Đồng nhất trong sản phẩm là yếu tố rất quan trọng, nó là một trong những chỉ tiêu quyết định việc sản phẩm này có đảm bảo để xuất xưởng hay không. Đồng nhất đơn giản giống như khi chúng ta nấu một món ăn và sau đó thêm gia vị sao cho ở bất cứ vị trí nào gia vị cũng đều được ngấm như nhau, không thể chỗ mặn chỗ nhạt, điều đó là điều kiện cần của một món ăn vậy.
Đối với dược mỹ phẩm việc đồng nhất có nghĩa là nồng độ hay hàm lượng ở bất cứ vị trí nào trong một mẻ hay một lô sản xuất đều như nhau, hay chỉ ít nằm trong giới hạn sai lệch cho phép. Đó là sự phân bổ đồng đều về mật độ các thành phần cũng như tá dược cấu thành lên một sản phẩm hoàn chỉnh.
Hầu như chúng ta không thể kiểm tra hay thay đổi khi quá trình trộn đang diễn ra, vì vậy việc nghiên cứu đặc tính từng nghiên liệu đặc biệt là tính chất hoá lý của mỗi nguyên liệu, được xét trên một hệ quy chiếu tổng thể là điều quan trọng. Ngay từ quá trình nghiên cứu sản phẩm chúng ta cần phải đánh giá khả năng phối hợp khi trộn lẫn của các nguyên liệu có đồng đều hay không. Một số đặc tính cần lưu ý trước tiên đó là kích thước hạt của các nguyên liệu có tương đồng hay không? tỷ trọng của các nguyên liệu? và hàm lượng của các nguyên liệu trong tổng thể công thức.
Thông thường đối với những nguyên liệu kích thước hạt quá thô so với phần còn lại chúng ta phải xử lý trước khi trộn, cần phải nghiền mịn để đạt được tính tương đồng nhất định với các thành phần khác. Đối với những nguyên liệu có tỷ trọng cao hơn khác biệt hoàn toàn với các nguyên liệu khác chúng ta cần lựa trọn phối hợp với những tá dược, chất mang khác để làm giảm tỷ trọng trước khi trộn. Trường hợp một số thành phần có hàm lượng nhỏ hơn rất nhiều so với các thành phần khác cần thực hiện quá trình trộn đồng lượng trước khi trộn vào hỗn hợp chung.
Theo 21 CFR 211.110 cần trộn đúng thành phần để đạt được độ đồng nhất theo quy định. Thông thường độ sai lệch của các vị trí lấy mẫu được yêu cầu có RSD nhỏ hơn 5% tuy nhiên một số hãng dược phẩm đòi hỏi tiêu chuẩn cao con số này chỉ còn dưới 2%. Một số thành phần đặc biệt sẽ có những quy định riệng. Nhìn chung độ đồng đều hàm lượng rất quan trong đối với việc bào chế sản xuất dược phẩm hay mỹ phẩm. Nó quyết định trực tiếp đến chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Tác giả: DS. Lê Đình Nam
