Hướng dẫn lập hồ sơ PIF mỹ phẩm tại Việt Nam

1) Cơ sở pháp lý & phạm vi áp dụng

• ASEAN Cosmetic Directive – Hướng dẫn PIF: nêu rõ nội dung phải có trong PIF, người chịu trách nhiệm lưu giữ, thời hạn xuất trình và khuyến nghị cấu trúc 4 phần. NPRA

• Việt Nam – Thông tư 06/2011/TT-BYT: quy định PIF gồm 4 phần; Phần 1 phải xuất trình ngay, các phần còn lại có thể bổ sung trong 15–60 ngày (Điều 11 TT06) kể từ ngày kiểm tra; chi tiết nội dung tại Phụ lục 07-MP. Số tiếp nhận công bố có hiệu lực 5 năm. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT+1

• GMP: Sản xuất “phù hợp ASEAN GMP hoặc tương đương”; ISO 22716 được ASEAN thừa nhận là tương đương. NPRA+1

• Ai lưu giữ? Doanh nghiệp/ cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại địa chỉ ghi trên nhãn. NPRA

• Khi nào phải xuất trình? Phần I: ngay khi yêu cầu; các phần II–IV: trong 15–60 ngày tùy yêu cầu/ mức độ khẩn. NPRA+1

• Thời gian lưu giữ khuyến nghị: ≥ 3 năm kể từ lần cuối cùng sản phẩm được đưa ra thị trường. NPRA

Công bố (cấp số tiếp nhận) là thủ tục hành chính trước khi lưu thông; PIF không nộp kèm nhưng phải có sẵn tại doanh nghiệp để hậu kiểm. Số tiếp nhận có hiệu lực 5 năm; hết hạn phải công bố lại.

• Lập danh mục tài liệu theo 4 phần và bảng đối chiếu tính năng – chứng cứ.

• Rà soát công thức theo ACD: đối chiếu phụ lục chất cấm/ hạn chế/ màu/ bảo quản/ UV của ACD trước khi ký an toàn. HSA

• Thu thập hồ sơ nguyên liệu: CoA, TDS, MSDS, dữ liệu độc tính/biểu đồ NOAEL, tài liệu CIR/SCCS/ACSB. NPRA

• Thiết lập SOP kiểm soát chất lượng: chỉ tiêu hóa lý & vi sinh; mô tả phương pháp kiểm tương ứng; xác nhận hạn dùng/ ổn định. NPRA

• Đánh giá an toàn: mô tả phơi nhiễm (leave-on/ rinse-off, diện tích bôi, tần suất), biên độ an toàn (MOS) cho thành phần trọng yếu; ký tên & đính CV người đánh giá. NPRA

• Chứng minh hiệu quả: thiết kế thử nghiệm lâm sàng/ in-use/ instrumental phù hợp tuyên bố; có thể dùng tổng quan tài liệu khi claim cơ chế–thành phần. NPRA

• Thiết lập cơ chế Cảnh giác mỹ phẩm: quy trình ghi nhận & tổng hợp tác động để cập nhật PIF định kỳ. NPRA

• Quản trị tài liệu: đánh số phiên bản, chữ ký số/ đóng dấu; tạo bản “audit-ready” (ưu tiên Phần I); chuẩn bị mã lô và tuyên bố GMP (ISO 22716/ASEAN GMP). SGSCorp

• Công thức không khớp nhãn/ CoA → Thiết lập quy trình “version lock” giữa R&D–QA–Regulatory.

• Thiếu phương pháp kiểm tương ứng với chỉ tiêu → Gắn mỗi chỉ tiêu = 1 SOP/monograph trong Phần III. NPRA

• Chứng cứ tính năng yếu (ví dụ chỉ dựa brochure) → Bổ sung dữ liệu thử nghiệm/ tổng quan hệ thống cho tính năng chính. NPRA

• Không chứng minh GMP → Đính kèm chứng chỉ/ tuyên bố ISO 22716 hoặc ASEAN GMP. SGSCorp

• Chậm xuất trình → Chuẩn bị bản rút gọn Phần I và danh mục “ready-to-show” cho hậu kiểm (theo mốc 15–60 ngày). NPRA+1