TÓM TẮT NHANH
Mỹ phẩm lưu thông tại Việt Nam phải đồng thời tuân thủ nguyên tắc ghi nhãn của Nghị định 43/2017/NĐ-CP (đã được sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP) và yêu cầu ghi nhãn chuyên ngành theo ASEAN Cosmetic Directive (ACD), được nội luật hóa tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. NĐ 43 đặt ra “nguyên tắc nền” (ngôn ngữ, nhãn phụ, xuất xứ, tên – địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm…), còn ACD/TT06 quy định bộ nội dung bắt buộc đặc thù cho mỹ phẩm (tên + chức năng, hướng dẫn sử dụng, danh mục thành phần INCI, số lô, NSX/HSD hoặc PAO, cảnh báo bắt buộc…). THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
1) Cơ sở pháp lý & phạm vi áp dụng
-
Nghị định 43/2017/NĐ-CP: quy định nội dung bắt buộc trên nhãn hàng hóa, ngôn ngữ (tiếng Việt), nhãn phụ, cách ghi xuất xứ, định lượng, NSX/HSD, yêu cầu độ tương phản, dễ đọc. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
-
Nghị định 111/2021/NĐ-CP: sửa đổi, bổ sung NĐ 43 (tiếp tục khẳng định phạm vi điều chỉnh đối với hàng hóa lưu thông, xuất khẩu/nhập khẩu). Van Ban Chinh Phu+1
-
Thông tư 06/2011/TT-BYT: văn bản chuyên ngành về quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam, áp dụng ACD (yêu cầu công bố, PIF, và quy tắc ghi nhãn mỹ phẩm). THƯ VIỆN PHÁP LUẬT+1
-
ACD – Appendix II (ASEAN Cosmetic Labelling Requirements): quy định bộ mục bắt buộc phải thể hiện trên bao gói ngoài/bao bì trực tiếp của mỹ phẩm. HSA
Thực hành: với mỹ phẩm, tuân thủ ACD/TT06 cho nội dung chuyên ngành + NĐ 43 cho nguyên tắc trình bày, ngôn ngữ, nhãn phụ và xuất xứ.
2) Nguyên tắc chung từ Nghị định 43 cần áp dụng cho mỹ phẩm
-
Ngôn ngữ: nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt; hàng nhập khẩu nếu nhãn gốc chưa đủ phải gắn nhãn phụ (dịch nguyên nội dung bắt buộc và bổ sung phần còn thiếu), giữ nguyên nhãn gốc. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
-
Nội dung tối thiểu trên nhãn mọi hàng hóa: Tên hàng hóa; Tên & địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm; Xuất xứ; và các mục khác theo tính chất hàng hóa. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
-
Tính dễ đọc – dễ hiểu – tương phản: chữ số phải rõ ràng, tương phản với nền; bố trí để đọc được bằng mắt thường. (NĐ 43 không ấn định mm tối thiểu cho mỹ phẩm, nhưng yêu cầu đủ đọc và tương phản). THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
-
Cách ghi NSX/HSD, xuất xứ, định lượng: theo cấu trúc chuẩn (NSX/HSD = ngày–tháng–năm; cụm từ “Sản xuất tại/ Xuất xứ: …”). THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
3) Bộ nội dung bắt buộc đặc thù trên nhãn mỹ phẩm theo ACD/TT06
Theo ACD – Appendix II, các mục sau phải xuất hiện trên bao gói ngoài (hoặc trên bao bì trực tiếp nếu không có bao ngoài): HSA
-
Tên mỹ phẩm & chức năng (nếu không tự thể hiện qua dạng trình bày)
-
Hướng dẫn sử dụng (nếu không hiển nhiên)
-
Danh mục thành phần đầy đủ (INCI), sắp giảm dần theo nồng độ đến ngưỡng 1%; ≤1% có thể ở bất kỳ thứ tự; màu được liệt kê sau cùng; có thể dùng “may contain/+/–” cho dải shade trang điểm. (Nguồn tên chất: INCI, Dược điển Anh/Mỹ, CAS… – Appendix A). HSA
-
Nước sản xuất (Country of manufacture)
-
Tên & địa chỉ tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (tại VN chính là đơn vị đứng tên công bố)
-
Định lượng tịnh (khối lượng hoặc thể tích; hệ mét/hoặc song song hệ Anh)
-
Số lô sản xuất
-
NSX hoặc HSD (ghi rõ tháng/năm hoặc ngày/tháng/năm; HSD bắt buộc nếu độ bền tối thiểu < 30 tháng – xem mục 4 bên dưới)
-
Cảnh báo/điều kiện sử dụng đặc biệt (nhất là các cảnh báo bắt buộc ghi trên nhãn theo Annexes của ACD – ví dụ các chất hạn chế/có điều kiện nêu ở Annex III). HSA+2HSA+2
Bao bì nhỏ/khó trình bày: được phép dùng tờ rơi/nhãn treo/hộp lót/shrink để mang phần thông tin không thể in trên bao trực tiếp; tối thiểu trên bao trực tiếp vẫn phải có: Tên sản phẩm và Số lô. HSA
Ngôn ngữ theo ACD: thông tin phải thể hiện bằng tiếng Anh và/hoặc ngôn ngữ quốc gia và/hoặc ngôn ngữ người tiêu dùng hiểu tại nơi lưu hành; cơ quan thành viên có thể yêu cầu một số mục bằng ngôn ngữ quốc gia. (Tại VN, mục bắt buộc phải bằng tiếng Việt theo NĐ 43). HSA+1
4) PAO hay HSD? – Cách chọn đúng
-
Nếu độ bền tối thiểu < 30 tháng: bắt buộc ghi HSD (“expiry date/best before”, kèm điều kiện bảo quản nếu cần). HSA
-
Nếu ≥ 30 tháng: không bắt buộc HSD; thay vào đó phải thể hiện “Period After Opening (PAO)” (biểu tượng hũ mở + số tháng như 12M/24M) để chỉ thời gian an toàn sau mở nắp. aseancosmetics.org
5) Thực hành tuân thủ dành cho R&D, QA, MKT
-
INCI bắt buộc cho danh mục thành phần; không dịch INCI sang tiếng Việt; các nội dung khác (tên sản phẩm, hướng dẫn, cảnh báo, địa chỉ…) bằng tiếng Việt. HSA+1
-
Cảnh báo bắt buộc: kiểm tra từng nguyên liệu ở Annex II/III/VI/VII ACD (bản cập nhật mới) để chèn đúng câu cảnh báo/điều kiện sử dụng trên nhãn. HSA
-
Nhãn phụ (hàng nhập khẩu): gắn trước khi lưu thông, dịch nguyên nội dung bắt buộc và không che khuất nhãn gốc. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
-
Bố cục – khả dụng: ưu tiên bao ngoài cho danh mục thành phần; bao trực tiếp giữ tên + số lô + NSX/HSD/PAO + dung tích; đảm bảo độ tương phản cao. THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
6) Checklist ghi nhãn mỹ phẩm (in-house)
-
Tên & chức năng
-
Hướng dẫn sử dụng
-
INCI (đầy đủ – thứ tự theo nồng độ)
-
Định lượng tịnh
-
Nước sản xuất
-
Tên & địa chỉ đơn vị chịu trách nhiệm tại VN
-
Số lô
-
NSX/HSD hoặc PAO (tùy độ bền tối thiểu)
-
Cảnh báo bắt buộc theo Annex
-
Xuất xứ theo NĐ 43; ngôn ngữ tiếng Việt cho mục bắt buộc; nhãn phụ nếu nhập khẩu. HSA+1
FQA - CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
1) Có bắt buộc in “Số tiếp nhận Phiếu công bố (CFS/SCB)” lên nhãn không?
→ Không bắt buộc. Danh mục nội dung bắt buộc trên nhãn theo Điều 18 TT06 (áp dụng Appendix II – ACD) không yêu cầu in số tiếp nhận; doanh nghiệp chỉ cần các mục theo ACD/TT06. Nội dung khác (nếu muốn in thêm) phải trung thực và không che khuất nội dung bắt buộc (Điều 20 TT06). Van Ban Chinh Phu+1
2) Có phải ghi nồng độ % từng thành phần?
→ Không. Nhãn yêu cầu danh mục thành phần theo INCI, sắp giảm dần đến ngưỡng 1%; các chất ≤1% có thể bất kỳ thứ tự; màu liệt kê sau cùng; có thể dùng “May contain (+/–)” cho bảng màu. FDA Philippines
3) Ghi màu (colorants) như thế nào?
→ Dùng CI Number (Colour Index) theo ACD; liệt kê cuối danh mục thành phần. Với sản phẩm có nhiều tông màu, dùng “May contain/+/– + CI …”. FDA Philippines
4) Bao bì nhỏ: tối thiểu phải in gì trên bao bì trực tiếp?
→ Nếu không thể in đủ toàn bộ nội dung bắt buộc, được phép dùng nhãn phụ/tờ rơi; tối thiểu trên bao bì trực tiếp phải có: (a) Tên sản phẩm; (b) Số lô. Van Ban Chinh Phu
5) Ngôn ngữ: phải in tiếng Việt đến mức nào? In song ngữ được không?
→ Theo Điều 19 TT06, nội dung Điều 18 có thể bằng Tiếng Việt hoặc Tiếng Anh; một số mục chỉ định phải bằng tiếng Việt (điểm b, đ, i Khoản 1 Điều 18). Thực tế, nên song ngữ nhưng thành phần giữ INCI. LuatVietnam+1
6) HSD – NSX – PAO: bắt buộc cái nào?
→ Phải có ngày sản xuất hoặc hạn dùng thể hiện rõ (ACD). Với sản phẩm có độ bền tối thiểu ≥ 30 tháng, áp dụng PAO (biểu tượng hũ mở + số tháng); với < 30 tháng phải có HSD. FDA Philippines+1
7) Xuất xứ (country of manufacture) ghi sao cho đúng? “Made in EU” có được không?
→ NĐ 43 yêu cầu ghi xuất xứ hàng hóa là nước/vùng lãnh thổ nơi sản xuất hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng; thực hành tốt là ghi cụ thể tên nước (ví dụ: Made in Italy/France), tránh ghi chung chung. Data Files
8) Nhãn phụ có được dán chồng che nội dung nhãn gốc?
→ Không. Hàng nhập khẩu nếu nhãn gốc thiếu tiếng Việt phải có nhãn phụ, giữ nguyên nhãn gốc, nội dung tiếng Việt tương ứng và không che khuất nội dung bắt buộc. Data Files+1
9) Cần ghi địa chỉ nhà máy sản xuất hay địa chỉ “tổ chức chịu trách nhiệm đưa SP ra thị trường”?
→ ACD/Appendix II yêu cầu tên & địa chỉ của công ty/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (Responsible Person); địa chỉ nhà máy có thể nêu thêm nhưng không thay thế mục RP. ASEAN+1
10) Có bắt buộc in barcode (EAN/UPC) không?
→ Không bắt buộc. Nếu in, phải đảm bảo không che khuất/sai lệch nội dung bắt buộc; TT06 cho phép ghi thêm nội dung khác nếu trung thực và không ảnh hưởng. Van Ban Chinh Phu
11) Có phải in “Không phải là thuốc” trên nhãn mỹ phẩm?
→ Không bắt buộc với mỹ phẩm. Cụm này thuộc nhóm sản phẩm khác (thực phẩm bảo vệ sức khỏe). Nhãn mỹ phẩm chỉ cần các mục theo Điều 18 TT06/Appendix II. Van Ban Chinh Phu+1
12) Khi nào phải in cảnh báo bắt buộc?
→ Khi công thức có chất nằm trong Annex III (hạn chế/điều kiện) hoặc nhóm có hướng dẫn nhãn riêng (ví dụ sunscreen). Câu chữ cảnh báo phải đúng mẫu theo phụ lục tương ứng. HSA
13) Kích thước chữ có quy định mm tối thiểu?
→ Không ấn định mm; Điều 17/TT06 yêu cầu doanh nghiệp tự xác định kích thước nhưng đảm bảo dễ đọc bằng mắt thường, độ tương phản cao. dav.gov.vn
14) Có phải in số lô trên bao bì trực tiếp?
→ Có. Đây là một trong hai mục tối thiểu bắt buộc trên bao bì trực tiếp (tên sản phẩm & số lô). Van Ban Chinh Phu
15) Số “giấy phép quảng cáo” có phải in trên nhãn không?
→ Không. Số tiếp nhận đăng ký quảng cáo chỉ xuất hiện trên tài liệu quảng cáo (ấn phẩm báo chí/tờ rơi…), không phải nội dung nhãn. Van Ban Chinh Phu
👁️ 24 lượt xem
