Quy trình quản lý chất lượng nguyên liệu đầu vào – cGMP

1. Mục Đích

Quy trình này nhằm đảm bảo tất cả nguyên liệu đầu vào được quản lý và kiểm tra theo các tiêu chuẩn chất lượng đã quy định, nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt yêu cầu.

2. Phạm Vi

Quy trình này áp dụng cho tất cả nguyên liệu được nhập vào công ty dùng cho quá trình sản xuất.

3. Tài Liệu Tham Chiếu

  • ISO 9001:2015
  • Tiêu chuẩn nguyên liệu nội bộ
  • Quy định về an toàn và vệ sinh

4. Trách Nhiệm

  • Trưởng Phòng QA: Giám sát và đảm bảo thực hiện quy trình.
  • Nhân Viên QA: Thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu.
  • Bộ Phận Kho: Bảo quản nguyên liệu đúng quy định.
  • Nhà Cung Cấp: Đảm bảo cung cấp nguyên liệu đáp ứng yêu cầu.

5. Quy Trình Thực Hiện

5.1. Tiếp Nhận Nguyên Liệu

  • Kiểm tra giấy tờ và các chứng nhận chất lượng kèm theo nguyên liệu.
  • Xác nhận số lượng và tình trạng bao bì.

5.2. Kiểm Tra Ban Đầu

  • Hình Thức: Kiểm tra ngoại quan nguyên liệu (màu sắc, mùi, kích thước, v.v.).
  • Lý Hoá: Lấy mẫu để kiểm tra các chỉ tiêu (pH, độ ẩm, v.v.).
  • Vi Sinh: Kiểm tra nguyên liệu đối với nguyên liệu đòi hỏi yếu tố vi sinh.

5.3. Lập Biên Bản Kiểm Tra

  • Ghi chép kết quả kiểm tra vào biên bản.
  • Biên bản phải có đủ chữ ký của nhà cung cấp (nếu có).

5.4. Quyết Định Đối Với Nguyên Liệu

  • Đạt Yêu Cầu: Chấp nhận nguyên liệu và chuyển vào kho.
  • Không Đạt Yêu Cầu:
    • Lập biên bản từ chối nguyên liệu.
    • Thông báo cho nhà cung cấp và bộ phận mua hàng.
    • Tiến hành trả lại hoặc hủy bỏ theo quy định.

5.5. Bảo Quản Nguyên Liệu

  • Nguyên liệu đạt yêu cầu phải được bảo quản đúng theo quy định (nhiệt độ, độ ẩm, v.v.).
  • Có nhãn phân loại rõ ràng.

6. Biểu Mẫu Sử Dụng

  • Biên bản kiểm tra nguyên liệu.
  • Bảng ghi chỉ tiêu kiểm tra.
  • Danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt.

7. Lưu Trữ Hồ Sơ

  • Biên bản kiểm tra chất lượng nguyên liệu phải được lưu trữ tối thiểu 2 năm tại phòng QA để phục vụ việc kiểm tra, đánh giá nội bộ và bên ngoài.
  • Hồ sơ về các chỉ tiêu kiểm tra nguyên liệu được lưu dưới dạng bản cứng hoặc bản mềm trên hệ thống quản lý tài liệu của công ty.
  • Danh sách nhà cung cấp đã phê duyệt và các chứng nhận chất lượng đi kèm được lưu tại bộ phận mua hàng và phòng QA.
  • Mọi hồ sơ phải được đánh mã số, phân loại và lưu trữ theo trình tự thời gian để dễ dàng truy xuất khi cần.
  • Quy trình lưu trữ hồ sơ phải tuân thủ các quy định về bảo mật thông tin và an toàn dữ liệu của công ty.
Đánh giá

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *