Quy trình giám sát sản xuất theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành Sản xuất tốt) là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Quy trình này thường bao gồm các bước chính như sau:
1. MỤC ĐÍCH
Hướng dẫn thực hiện giám sát sản xuất theo tiêu chuẩn GMP nhằm đảm bảo sản phẩm đạt các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và tuân thủ các quy định hiện hành.
2. PHẠM VI
Áp dụng cho tất cả các hoạt động giám sát sản xuất tại nhà máy [Tên công ty/tổ chức], bao gồm các khu vực nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra và đóng gói.
3. TRÁCH NHIỆM
- Nhân viên giám sát sản xuất: Thực hiện đầy đủ các hoạt động kiểm tra và giám sát. Báo cáo kịp thời các sai lệch.
- Trưởng bộ phận sản xuất: Đảm bảo nguồn lực và giám sát tổng thể quy trình.
- QA: Kiểm tra việc tuân thủ quy trình và xem xét các vấn đề phát sinh.
4. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Tiêu chuẩn GMP hiện hành.
- Quy trình thao tác chuẩn (SOP) liên quan.
- Hồ sơ sản xuất (BMR).
5. QUY TRÌNH THỰC HIỆN
5.1. Chuẩn bị trước sản xuất
Bước 1: Kiểm tra và xác minh tài liệu
- Kiểm tra tài liệu sản xuất bao gồm:
- Hồ sơ sản xuất theo lô (Batch Manufacturing Record – BMR).
- Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) liên quan đến lô sản xuất.
- Xác minh tất cả các tài liệu đã được phê duyệt trước khi bắt đầu sản xuất.
Bước 2: Kiểm tra nguyên liệu và bao bì
- Đảm bảo nguyên liệu đầu vào được lấy từ các nhà cung cấp đã được phê duyệt.
- Lấy mẫu kiểm tra nguyên liệu để xác nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- Xác nhận số lượng, mã lô và điều kiện bảo quản.
Bước 3: Kiểm tra điều kiện môi trường và thiết bị
- Kiểm tra điều kiện môi trường khu vực sản xuất:
- Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, và mức độ sạch sẽ đạt tiêu chuẩn.
- Kiểm tra tình trạng vệ sinh, hiệu chuẩn và hoạt động của thiết bị sản xuất:
- Xác nhận tất cả các thiết bị được vệ sinh đúng SOP và hoạt động tốt.
5.2. Giám sát trong quá trình sản xuất
Bước 4: Theo dõi quy trình sản xuất
- Giám sát việc tuân thủ SOP của nhân viên sản xuất:
- Đảm bảo các thao tác như cân, trộn, đóng gói tuân thủ đầy đủ hướng dẫn.
- Đảm bảo mọi thông tin được ghi chép đầy đủ và chính xác trong BMR.
Bước 5: Kiểm tra định kỳ thông số sản xuất
- Kiểm tra và ghi nhận các thông số kỹ thuật quan trọng như:
- Nhiệt độ, tốc độ khuấy, thời gian trộn, và khối lượng nguyên liệu.
- Lấy mẫu trung gian tại các giai đoạn quan trọng để phân tích chất lượng.
Bước 6: Giám sát vệ sinh và an toàn
- Đảm bảo vệ sinh cá nhân của nhân viên sản xuất:
- Đeo đầy đủ trang bị bảo hộ (găng tay, khẩu trang, áo bảo hộ).
- Rửa tay và khử trùng trước khi vào khu vực sản xuất.
- Giám sát vệ sinh khu vực sản xuất:
- Loại bỏ rác thải kịp thời, làm sạch các bề mặt tiếp xúc.
Bước 7: Xử lý sai lệch (Deviation)
- Khi phát hiện sai lệch (Deviation) so với quy trình:
- Ngừng ngay quy trình liên quan để đánh giá.
- Báo cáo với bộ phận QA và ghi nhận nguyên nhân trong báo cáo sai lệch.
- Thực hiện hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
5.3. Kiểm tra sau sản xuất
Bước 8: Kiểm tra thành phẩm
- Đảm bảo thành phẩm đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng:
- Các thông số vật lý, hóa học, vi sinh đạt yêu cầu.
- Đóng gói và ghi nhãn đúng quy định.
- Lưu mẫu đối chứng thành phẩm để phục vụ kiểm tra sau này.
Bước 9: Rà soát và phê duyệt hồ sơ lô
- Rà soát tất cả các tài liệu và dữ liệu liên quan đến lô sản xuất.
- Xác nhận không có lỗi hoặc sai sót trong quy trình trước khi phê duyệt lô.
Bước 10: Lưu trữ hồ sơ
- Lưu trữ toàn bộ hồ sơ sản xuất, kiểm tra và đánh giá theo đúng quy định nội bộ và GMP.
6. ĐÁNH GIÁ VÀ CẢI TIẾN
- Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ.
- Thu thập phản hồi từ khách hàng hoặc cơ quan kiểm tra để cải thiện quy trình.
- Tổ chức đào tạo định kỳ cho nhân viên về các cập nhật mới trong GMP.
7. HỒ SƠ LƯU TRỮ
- Hồ sơ kiểm tra nguyên liệu, thiết bị, và thành phẩm.
- Báo cáo sai lệch và CAPA.
- Hồ sơ lưu mẫu.
8. PHÊ DUYỆT VÀ BAN HÀNH
- Người lập: [Tên người lập SOP]
- Người kiểm tra: [Tên người kiểm tra]
- Người phê duyệt: [Tên người phê duyệt]
Lưu ý: SOP này phải được phổ biến cho tất cả nhân viên liên quan trước khi áp dụng.
Xem thêm: cGMP
