Quy trình khiếu nại và thu hồi sản phẩm trong GMP (Good Manufacturing Practice) là một phần quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và bảo vệ người tiêu dùng. Dưới đây là các bước cơ bản thường được áp dụng:
I. Mục đích
Quy định chi tiết quy trình tiếp nhận, điều tra, xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn sản phẩm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
II. Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho tất cả các khiếu nại liên quan đến chất lượng sản phẩm và các trường hợp thu hồi sản phẩm tại [Tên công ty].
III. Tài liệu tham chiếu
- Quy định GMP.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
- Tài liệu SOP liên quan (nếu có).
IV. Thuật ngữ và định nghĩa
- Khiếu nại: Yêu cầu hoặc phàn nàn từ khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm.
- Thu hồi sản phẩm: Quy trình lấy lại sản phẩm không đạt tiêu chuẩn từ thị trường.
V. Quy trình xử lý khiếu nại
1. Tiếp nhận khiếu nại
1.1 Bộ phận tiếp nhận (CSKH hoặc QA) ghi nhận thông tin khiếu nại vào Biểu mẫu Khiếu Nại (Mẫu: QA-FM-XXX).
1.2 Thông tin cần thu thập:
- Tên sản phẩm, số lô (batch number).
- Tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của khách hàng.
- Mô tả chi tiết vấn đề (chất lượng, hư hỏng, hoặc phản ứng không mong muốn).
- Thời gian và địa điểm phát hiện lỗi.
2. Phân tích khiếu nại
2.1 Bộ phận QA đánh giá mức độ nghiêm trọng của khiếu nại.
2.2 Tiến hành điều tra nguyên nhân:
- Kiểm tra hồ sơ lô sản xuất (BMR) và hồ sơ kiểm nghiệm (COA).
- Kiểm nghiệm mẫu lưu kho (nếu cần).
2.3 Phân loại khiếu nại: - Nghiêm trọng: Ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.
- Không nghiêm trọng: Không ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe.
3. Hành động khắc phục
3.1 Đối với lỗi sản xuất:
- Điều chỉnh quy trình sản xuất hoặc huấn luyện lại nhân viên.
3.2 Đối với lỗi bảo quản/vận chuyển: - Hướng dẫn lại nhà phân phối hoặc khách hàng cách bảo quản đúng.
3.3 Gửi thông báo kết quả xử lý đến khách hàng.
4. Báo cáo và lưu trữ
4.1 Lập Báo cáo Khiếu Nại (Mẫu: QA-FM-XXX).
4.2 Lưu hồ sơ khiếu nại trong thời gian quy định (tối thiểu 1-3 năm sau khi hết hạn sản phẩm).
VI. Quy trình thu hồi sản phẩm
1. Quyết định thu hồi
1.1 Thu hồi được thực hiện trong các trường hợp:
- Phát hiện lỗi nghiêm trọng trong quá trình sản xuất.
- Khiếu nại của khách hàng liên quan đến sức khỏe.
- Yêu cầu từ cơ quan quản lý.
1.2 Bộ phận QA và Ban lãnh đạo quyết định phạm vi và mức độ thu hồi.
2. Lập kế hoạch thu hồi
2.1 Xác định thông tin sản phẩm bị ảnh hưởng:
- Tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất.
2.2 Thông báo thu hồi: - Gửi thông báo đến nhà phân phối, khách hàng, và cơ quan quản lý.
- Mô tả rõ lý do, hướng dẫn trả lại sản phẩm.
2.3 Lập kênh tiếp nhận sản phẩm thu hồi: - Quy định nơi nhận sản phẩm và cách ghi nhận thông tin.
3. Tiến hành thu hồi
3.1 Thu hồi sản phẩm tại các nhà phân phối, điểm bán lẻ hoặc từ khách hàng.
3.2 Ghi nhận số lượng sản phẩm thu hồi (Mẫu: QA-FM-XXX).
4. Xử lý sản phẩm thu hồi
4.1 Điều tra nguyên nhân lỗi.
4.2 Phân loại sản phẩm thu hồi:
- Tiêu hủy: Theo đúng quy định pháp luật và tiêu chuẩn môi trường.
- Khắc phục: Sửa chữa và tái sử dụng (nếu được phép).
5. Báo cáo và đánh giá
5.1 Lập Báo cáo Thu Hồi (Mẫu: QA-FM-XXX).
5.2 Đánh giá hiệu quả thu hồi và áp dụng các biện pháp cải tiến.
5.3 Gửi báo cáo đầy đủ đến cơ quan quản lý (nếu có yêu cầu).
6. Lưu trữ hồ sơ
6.1 Lưu toàn bộ hồ sơ thu hồi trong thời gian quy định.
VII. Phụ lục
- Mẫu Biểu mẫu Khiếu Nại: QA-FM-XXX.
- Mẫu Báo cáo Thu Hồi: QA-FM-XXX.
- Hướng dẫn Tiêu hủy Sản phẩm: QA-GD-XXX.
VIII. Kiểm tra và Đào tạo
- Quy trình này sẽ được kiểm tra định kỳ 6 tháng/lần bởi bộ phận QA.
- Nhân viên liên quan được đào tạo về quy trình khiếu nại và thu hồi sản phẩm ít nhất 1 lần/năm.
