Dưới đây là các mục cơ bản trong quy trình “Quản lý sản phẩm không phù hợp” theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice). Quy trình này giúp đảm bảo việc xử lý sản phẩm không phù hợp tuân thủ các quy định và không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cuối cùng:
1. Mục đích
- Mô tả quy trình nhận diện, đánh giá, xử lý và kiểm soát sản phẩm không phù hợp nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.
2. Phạm vi áp dụng
- Áp dụng cho tất cả các giai đoạn sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào, quá trình sản xuất, đến thành phẩm, bao bì, và sản phẩm lưu kho.
3. Định nghĩa
- Sản phẩm không phù hợp (NCR – Non-Conforming Product): Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn hoặc không đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật đã đề ra.
- Hành động khắc phục: Biện pháp được thực hiện để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp.
- Hành động phòng ngừa: Các biện pháp nhằm ngăn chặn sự tái diễn không phù hợp.
4. Quy trình quản lý sản phẩm không phù hợp
4.1. Nhận diện sản phẩm không phù hợp
- Phát hiện sản phẩm không phù hợp tại bất kỳ giai đoạn nào trong chuỗi sản xuất (kiểm tra nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, lưu kho, phân phối, v.v.).
- Dán nhãn hoặc đánh dấu để nhận diện sản phẩm không phù hợp (ví dụ: “Không đạt chất lượng”, “Tạm giữ”, “Chờ xử lý”).
4.2. Báo cáo sản phẩm không phù hợp
- Điền thông tin vào phiếu báo cáo sản phẩm không phù hợp.
- Gửi báo cáo cho các bộ phận liên quan như QA, QC hoặc Quản lý sản xuất.
4.3. Kiểm tra và đánh giá
- Xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.
- Đánh giá mức độ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, quy trình sản xuất, và an toàn người dùng.
- Lập biên bản đánh giá bởi hội đồng chuyên môn (QA, QC, Sản xuất).
4.4. Quyết định xử lý
- Các phương án xử lý có thể bao gồm:
- Loại bỏ: Loại bỏ hoàn toàn sản phẩm không phù hợp.
- Sửa chữa: Chỉnh sửa sản phẩm không phù hợp để đạt tiêu chuẩn.
- Hạ cấp: Sử dụng sản phẩm không phù hợp cho mục đích khác (nếu được phê duyệt).
- Tiêu hủy: Tiêu hủy sản phẩm không thể sửa chữa hoặc tái sử dụng.
4.5. Triển khai hành động khắc phục
- Thực hiện các hành động khắc phục đã được phê duyệt.
- Lập biên bản xác nhận hành động đã hoàn thành.
4.6. Kiểm tra và phê duyệt lại
- QA hoặc bộ phận liên quan kiểm tra lại sản phẩm sau khi xử lý.
- Phê duyệt hoặc từ chối dựa trên kết quả kiểm tra.
4.7. Ghi chép và lưu trữ
- Lưu giữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến sản phẩm không phù hợp (báo cáo, biên bản xử lý, kiểm tra lại, v.v.) theo yêu cầu GMP.
- Lưu trữ thông tin để phục vụ công tác cải tiến quy trình và truy xuất khi cần thiết.
5. Trách nhiệm
- Nhân viên sản xuất: Phát hiện và báo cáo sản phẩm không phù hợp.
- QA/QC: Xác minh, đánh giá và phê duyệt xử lý sản phẩm không phù hợp.
- Quản lý sản xuất: Phối hợp xử lý và ngăn chặn tái diễn sự không phù hợp.
6. Tài liệu liên quan
- Quy trình kiểm soát chất lượng.
- Biên bản báo cáo sản phẩm không phù hợp.
- Phiếu theo dõi hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
- Hồ sơ tiêu hủy sản phẩm.
7. Theo dõi và cải tiến
- Thường xuyên đánh giá hiệu quả của quy trình.
- Đưa ra các hành động cải tiến để giảm thiểu sản phẩm không phù hợp.
