Quy trình ghi chép hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) theo tiêu chuẩn GMP
Dưới đây là một quy trình chi tiết về việc ghi chép hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) theo tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP). Quy trình này giúp đảm bảo các bước sản xuất được thực hiện một cách nhất quán, minh bạch và phù hợp với yêu cầu chất lượng.
1. Mục đích
Quy trình nhằm hướng dẫn việc ghi chép đầy đủ và chính xác các thông tin liên quan đến lô sản xuất, từ khâu chuẩn bị nguyên liệu đến khi hoàn tất sản phẩm cuối cùng. Hồ sơ này được sử dụng để:
- Kiểm soát quá trình sản xuất.
- Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của sản phẩm.
- Đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý.
2. Phạm vi
Áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất các sản phẩm tại nhà máy tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
3. Tài liệu tham chiếu
- Tiêu chuẩn GMP của WHO hoặc quốc gia cụ thể.
- Quy trình vận hành chuẩn (SOP) của các bước sản xuất.
- Quy định về quản lý tài liệu nội bộ.
4. Thuật ngữ và định nghĩa
- Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record): Tài liệu ghi chép các bước trong quy trình sản xuất.
- Lô sản xuất (Batch): Một lượng sản phẩm được sản xuất trong cùng một quy trình và điều kiện.
- Người phụ trách sản xuất: Cá nhân chịu trách nhiệm kiểm tra, xác nhận hồ sơ lô.
5. Nội dung quy trình
5.1. Chuẩn bị hồ sơ lô
- 5.1.1. Tạo hồ sơ: Hồ sơ lô được chuẩn bị dựa trên công thức bào chế và quy trình sản xuất đã được phê duyệt.
- 5.1.2. Kiểm tra tính sẵn sàng: Xác nhận rằng các tài liệu cần thiết, như SOP, danh sách nguyên liệu, và phiếu kiểm nghiệm, đều có sẵn.
5.2. Ghi chép trong quá trình sản xuất
- 5.2.1. Thông tin chung:
- Tên sản phẩm.
- Mã số lô.
- Ngày bắt đầu và ngày hoàn thành sản xuất.
- Tên và chữ ký của người thực hiện và kiểm tra.
- 5.2.2. Ghi chép nguyên liệu:
- Mã số nguyên liệu, số lô nguyên liệu.
- Số lượng nguyên liệu nhập kho, cân đo.
- Tên người cân nguyên liệu, thời gian thực hiện.
- 5.2.3. Ghi chép thiết bị:
- Kiểm tra và vệ sinh thiết bị trước khi sử dụng.
- Thông tin thiết bị sử dụng: mã thiết bị, điều kiện vận hành (nhiệt độ, áp suất…).
- 5.2.4. Ghi chép các bước sản xuất:
- Ghi chi tiết từng bước sản xuất theo SOP.
- Thời gian thực hiện từng bước.
- Các thông số kiểm soát quan trọng (ví dụ: tốc độ trộn, nhiệt độ, thời gian phản ứng).
- 5.2.5. Ghi chép sai lệch:
- Ghi lại bất kỳ sai lệch nào xảy ra trong quá trình sản xuất.
- Biện pháp khắc phục và kết quả xử lý.
5.3. Ghi chép sau sản xuất
- 5.3.1. Ghi nhận kiểm tra chất lượng:
- Kết quả kiểm tra bán thành phẩm, thành phẩm.
- Xác nhận đạt yêu cầu hoặc xử lý nếu không đạt.
- 5.3.2. Đóng gói và ghi nhãn:
- Ghi lại thông tin đóng gói, kiểm tra nhãn, số lượng thành phẩm.
- 5.3.3. Kiểm tra cuối cùng:
- Người phụ trách sản xuất và kiểm tra chất lượng xác nhận toàn bộ hồ sơ lô.
5.4. Lưu trữ hồ sơ
- 5.4.1. Hoàn thiện hồ sơ:
- Đảm bảo mọi mục trong hồ sơ đều được điền đầy đủ.
- Chữ ký và xác nhận của tất cả các bên liên quan.
- 5.4.2. Lưu trữ:
- Hồ sơ lô được lưu trữ tại nơi quy định, đảm bảo bảo mật và dễ truy xuất.
- Thời gian lưu trữ tối thiểu theo quy định GMP.
6. Trách nhiệm
- Người thực hiện: Ghi chép đầy đủ, chính xác các thông tin trong quá trình sản xuất.
- Người kiểm tra: Xác minh tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ.
- Người quản lý: Đảm bảo quy trình được thực hiện đúng theo SOP và tiêu chuẩn GMP.
7. Biểu mẫu liên quan
- Phiếu kiểm tra nguyên liệu.
- Phiếu kiểm tra thiết bị.
- Mẫu ghi chép các bước sản xuất.
- Phiếu xác nhận kiểm tra chất lượng.
8. Đào tạo và đánh giá
- Định kỳ đào tạo nhân sự về cách ghi chép hồ sơ lô đúng chuẩn.
- Đánh giá hiệu quả và cải tiến quy trình ghi chép nếu cần.
9. Phụ lục
- Danh sách biểu mẫu tham khảo.
- Sơ đồ quy trình sản xuất.
Bạn có thể điều chỉnh hoặc bổ sung thêm các chi tiết phù hợp với quy trình nội bộ cụ thể của nhà máy.
xem thêm: cGMP
