Thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 về việc rà soát, kiểm tra thủ tục công bố trang thiết bị y tế (văn bản kèm theo). Sở Y tế yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế trên địa bàn thành phố Hà Nội (sau đây gọi tắt là đơn vị) thực hiện một số nội dung sau:
Đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, đơn vị tự thực hiện rà soát, kiểm tra hồ sơ như sau:
- a) Sản phẩm công bố phải phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Rà soát các hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế (sản phẩm có thể là mỹ phẩm, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hoá dược…).
- b) Thành phần hồ sơ công bố phải đầy đủ theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, trong đó lưu ý:
– Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Hồ sơ công bố từ 31/12/2018 phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định.
– Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Hồ sơ công bố phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc thông tin số công bố đủ điều kiện sản xuất.
- c) Việc phân loại trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B trong hồ sơ công bố phải phù hợp với mục đích sử dụng và theo quy tắc phân loại trang thiết bị y tế: căn cứ mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế và các quy tắc phân loại trang thiết bị y tế quy định theo Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế hoặc Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01/8/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tự rà soát việc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định.
Các đơn vị tự rà soát hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo các nội dung trên và tự thực hiện thu hồi số công bố (nếu có) theo quy định (Danh sách một số sản phẩm lưu ý rà soát hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B đính kèm tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế).
- Tự rà soát thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đảm bảo theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. thiết bị y
Sở Y tế yêu cầu các đơn vị khẩn trương rà soát, kiểm tra các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế và tự thu hồi số công bố, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố hoặc thông tin công bố đối với các hồ sơ thực hiện không đúng quy định. Thời gian hoàn thành trước ngày 01/7/2023. Sau thời gian nêu trên, Sở Y tế sẽ tiến hành rà soát, kiểm tra và lập danh sách đối với hồ sơ thực hiện không đúng quy định; thực hiện thu hồi đối với các hồ sơ không đúng quy định và phối hợp với các đơn vị chức năng liên quan xử lý theo quy định (nếu có vi phạm).
thiết bị y tế
