ISO 22716 và CGMP-ASEAN: giống, khác và cách áp dụng

Khi xây dựng hệ thống chất lượng cho nhà máy mỹ phẩm, câu hỏi đầu tiên thường là áp dụng ISO 22716 và CGMP-ASEAN thế nào: chọn một hay cả hai. Hai văn bản này không loại trừ nhau. Chúng cùng mô tả thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, nhưng khác về tổ chức ban hành, vị trí pháp lý và cách trình bày. Hiểu đúng quan hệ giữa chúng giúp doanh nghiệp tránh xây hai bộ tài liệu song song.

Bài viết so sánh hai văn bản, đặt chúng trong bối cảnh quy định của EU và Mỹ, rồi gợi ý lộ trình áp dụng. Phần tóm tắt nội dung CGMP-ASEAN có ở bài CGMP-ASEAN: hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.

1. ISO 22716 và CGMP-ASEAN là gì

ISO 22716:2007 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO) ban hành, mang tính hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Tiêu chuẩn tập trung vào các hoạt động trong nhà máy ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. Bản thân ISO 22716 là văn bản tự nguyện; nó trở thành yêu cầu khi được một quy định pháp luật hoặc một hợp đồng viện dẫn.

CGMP-ASEAN là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm do Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) ban hành, nằm ở Phụ lục VI của Chỉ thị mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Directive – ACD). Tại Việt Nam, Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trong đó cơ sở sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng nguyên tắc CGMP-ASEAN theo lộ trình.

2. Cấu trúc và phạm vi của hai văn bản

Cấu trúc ISO 22716

Sau phần phạm vi và thuật ngữ, ISO 22716 trình bày yêu cầu theo dòng hoạt động của nhà máy, từ chương 3 đến chương 17:

• Chương 3 Nhân sự · chương 4 Nhà xưởng · chương 5 Thiết bị.
• Chương 6 Nguyên liệu và vật liệu bao gói · chương 7 Sản xuất · chương 8 Thành phẩm.
• Chương 9 Phòng kiểm nghiệm · chương 10 Xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn · chương 11 Chất thải.
• Chương 12 Gia công hợp đồng · chương 13 Sai lệch · chương 14 Khiếu nại và thu hồi.
• Chương 15 Kiểm soát thay đổi · chương 16 Đánh giá nội bộ · chương 17 Hồ sơ tài liệu.

Phạm vi

ISO 22716 không áp dụng cho hoạt động nghiên cứu phát triển (R&D) và phân phối thành phẩm, cũng không bao trùm an toàn lao động và bảo vệ môi trường. CGMP-ASEAN áp dụng cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm trong khu vực; khi xác định phạm vi cụ thể, nên đối chiếu văn bản hiện hành thay vì dựa vào bản dịch tóm tắt.

3. Điểm giống và điểm khác

Về triết lý, hai văn bản giống nhau: phòng ngừa nhầm lẫn, nhiễm và sai sót; mọi hoạt động có quy trình viết, mọi việc đã làm được ghi chép, mọi người được đào tạo phù hợp với công việc. Cả hai cùng đề cập các nhóm yêu cầu cốt lõi như nhân sự, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh, sản xuất, kiểm tra chất lượng, hồ sơ tài liệu và tự thanh tra. Khác biệt chủ yếu nằm ở vị trí pháp lý và cách trình bày.

Tiêu chí	ISO 22716	CGMP-ASEAN
Tổ chức ban hành	ISO	Hội đồng Mỹ phẩm ASEAN
Bản chất	Tiêu chuẩn quốc tế tự nguyện, dạng hướng dẫn	Hướng dẫn kỹ thuật gắn với ACD, làm căn cứ quản lý của các nước thành viên
Vị trí tại Việt Nam	Được thừa nhận tương đương CGMP-ASEAN trong thực tế quản lý	Nghị định 93/2016/NĐ-CP yêu cầu hệ thống chất lượng đáp ứng nguyên tắc CGMP-ASEAN theo lộ trình
Ngoài ASEAN	Là tiêu chuẩn hài hoà để chứng minh tuân thủ GMP theo Điều 8 Quy định (EC) 1223/2009	Chủ yếu dùng trong khu vực ASEAN
Cách trình bày	Theo dòng hoạt động, có chương riêng cho sai lệch, khiếu nại và thu hồi, kiểm soát thay đổi, gia công hợp đồng	Theo nhóm yêu cầu; mức chi tiết từng mục khác với ISO 22716

Hệ quả thực tế: nhà máy vận hành nghiêm túc theo một văn bản thường đã đáp ứng phần lớn văn bản kia. Cách làm hiệu quả là xây một hệ thống, rồi chứng minh sự đáp ứng bằng bảng đối chiếu.

4. GMP trong quy định của EU và Mỹ

Liên minh châu Âu. Điều 8 Quy định (EC) 1223/2009 yêu cầu việc sản xuất mỹ phẩm tuân thủ thực hành tốt sản xuất. Quy định cũng nêu rằng sản xuất theo tiêu chuẩn hài hoà liên quan được coi là tuân thủ GMP, và tiêu chuẩn hài hoà đó là ISO 22716. Với thị trường EU, bằng chứng GMP vì thế thường xây quanh ISO 22716. Tuyên bố tuân thủ GMP cũng là nội dung thường gặp trong hồ sơ PIF.

Hoa Kỳ. Đạo luật MoCRA năm 2022 giao FDA ban hành quy định GMP cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Đến nay FDA đã có hướng dẫn dự thảo năm 2013; quy định chính thức đang trong lộ trình. Trong lúc chờ, hệ thống xây theo ISO 22716 là nền tảng hợp lý để điều chỉnh sau này.

5. Doanh nghiệp nên áp dụng văn bản nào

Câu trả lời phụ thuộc vào thị trường tiêu thụ và yêu cầu của đối tác, không phải chọn một bỏ một:

• Bán trong nước và ASEAN: lấy CGMP-ASEAN làm khung tuân thủ pháp lý, vì đây là văn bản Nghị định 93/2016/NĐ-CP viện dẫn; dùng ISO 22716 để bổ sung chiều sâu ở các chương có hướng dẫn rõ như sai lệch, kiểm soát thay đổi, gia công hợp đồng.
• Xuất khẩu EU: ISO 22716 là trục chính, đồng thời vẫn phải giữ điều kiện sản xuất theo quy định trong nước.
• Xuất khẩu Mỹ: ISO 22716 làm nền, theo dõi quy định GMP mà FDA ban hành theo MoCRA.
• Đối tác yêu cầu chứng nhận: xác định rõ đối tác chấp nhận chứng nhận nào, do tổ chức nào cấp, phạm vi gồm những dạng sản phẩm nào.

Nên phân biệt ba lớp: điều pháp luật bắt buộc (Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Thông tư 06/2011/TT-BYT), điều tiêu chuẩn yêu cầu và thông lệ tốt của ngành. Trộn lẫn ba lớp dễ dẫn tới bỏ sót điều bắt buộc, hoặc coi thông lệ là luật và làm hệ thống nặng nề.

6. Lộ trình triển khai: một hệ thống, hai chuẩn

1. Đánh giá khoảng cách: rà từng chương ISO 22716 và từng nhóm yêu cầu CGMP-ASEAN, ghi hiện trạng và phần còn thiếu.
2. Lập bảng đối chiếu: mỗi quy trình chuẩn (SOP) ghi rõ đáp ứng mục nào của văn bản nào.
3. Ưu tiên theo rủi ro: xử lý trước khoảng trống ảnh hưởng trực tiếp tới sản phẩm như vệ sinh, nhiễm chéo, biệt trữ, kiểm nghiệm trước xuất xưởng.
4. Xây hệ thống tài liệu theo chương 17, có quy định soạn, duyệt, ban hành, thu hồi bản cũ.
5. Đào tạo theo vị trí và đánh giá hiệu quả đào tạo.
6. Vận hành và ghi chép đủ lâu để có dữ liệu thật, gồm cả sai lệch.
7. Tự thanh tra theo chương 16; xem bài đánh giá nội bộ GMP.
8. Khắc phục và cải tiến dựa trên tự thanh tra, khiếu nại và xu hướng chất lượng.

Một điểm hay bị xem nhẹ là phân vai giữa QA và QC trong nhà máy mỹ phẩm.

7. Chủ thương hiệu cần kiểm tra gì ở nhà gia công

Với doanh nghiệp thuê gia công, GMP của nhà máy gắn trực tiếp với trách nhiệm của tổ chức đưa sản phẩm ra thị trường. ISO 22716 dành chương 12 cho gia công hợp đồng. Danh mục kiểm tra gợi ý:

• Văn bản chứng minh cơ sở đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP.
• Chứng nhận GMP (nếu có): tổ chức cấp, hiệu lực, phạm vi dạng bào chế.
• Mẫu hồ sơ lô, cách ghi chép và lưu giữ.
• Quy trình xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi và thông báo cho khách hàng.
• Cách kiểm nghiệm lô thành phẩm, phòng thử nghiệm thực hiện, mẫu lưu.
• Khả năng cung cấp tài liệu cho hồ sơ công bố và PIF.

Chi tiết về phân chia trách nhiệm giữa hai bên được trình bày ở bài gia công mỹ phẩm và GMP. Tại nhà máy ở Cụm công nghiệp Thanh Oai (Hà Nội), Butter-C kiểm nghiệm lô tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, lưu mẫu và hồ sơ lô, đồng thời lập PIF và hồ sơ công bố cho khách; Quý khách có thể đề nghị xem các hồ sơ này khi đánh giá nhà máy.

Câu hỏi thường gặp

ISO 22716 có bắt buộc tại Việt Nam không?

Bản thân ISO 22716 là tiêu chuẩn tự nguyện. Yêu cầu pháp lý trong nước là điều kiện sản xuất theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP, trong đó hệ thống chất lượng đáp ứng nguyên tắc CGMP-ASEAN theo lộ trình. ISO 22716 được thừa nhận tương đương CGMP-ASEAN trong thực tế quản lý.

Nhà máy đã có ISO 9001 thì có cần GMP nữa không?

Có. ISO 9001 là hệ thống quản lý chất lượng chung, không đi vào yêu cầu kỹ thuật như vệ sinh, chống nhiễm chéo, biệt trữ. Hai hệ thống có thể dùng chung một bộ tài liệu.

ISO 22716 có áp dụng cho phòng R&D không?

Không. Tuy vậy, công thức và quy trình chuyển từ R&D sang sản xuất vẫn cần được kiểm soát để lô thương mại nhất quán với mẫu đã thử.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Article 8 — Good manufacturing practice).
6. U.S. FDA. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).