Đánh giá nội bộ GMP: kế hoạch, checklist và khắc phục

Đánh giá nội bộ GMP, ở Việt Nam quen gọi là tự thanh tra, là việc nhà máy tự kiểm tra xem những gì đã viết trong quy trình có đang được làm đúng trên thực tế hay không. Đây là công cụ để phát hiện lỗ hổng trước khi chúng trở thành sự cố, và trước khi khách hàng hay cơ quan quản lý phát hiện ra.

ISO 22716 dành chương 16 cho đánh giá nội bộ: hoạt động này nhằm theo dõi việc áp dụng GMP và đề xuất hành động khắc phục khi cần, do người có năng lực thực hiện một cách độc lập và chi tiết, và các hành động sau đánh giá phải được theo dõi. CGMP-ASEAN cũng có yêu cầu tự thanh tra tương tự. Về phương pháp, ISO 19011 – hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý – là tài liệu tham khảo hữu ích.

1. Đánh giá nội bộ khác gì kiểm tra hằng ngày

Hằng ngày, nhà máy đã có nhiều lớp kiểm tra: QA giám sát trong ca (xem QA và QC mỹ phẩm), dọn quang dây chuyền trước khi đổi sản phẩm, QC kiểm nghiệm từng lô. Các hoạt động đó xác nhận từng việc cụ thể đã làm đúng. Đánh giá nội bộ nhìn ở tầng hệ thống: quy trình có còn phù hợp không, có được tuân thủ đều đặn không, các bộ phận có ăn khớp với nhau không. Đánh giá được lập kế hoạch, có phạm vi rõ ràng, dựa trên bằng chứng khách quan và kết thúc bằng báo cáo.

Cần phân biệt ba loại đánh giá: bên thứ nhất (nhà máy tự đánh giá), bên thứ hai (khách hàng đánh giá nhà máy gia công) và bên thứ ba (tổ chức chứng nhận hoặc cơ quan quản lý). Đánh giá nội bộ làm tốt sẽ giúp hai loại sau diễn ra nhẹ nhàng hơn. Bối cảnh chung của hệ thống GMP được trình bày ở bài ISO 22716 và CGMP-ASEAN.

2. Lập chương trình đánh giá

Chương trình đánh giá là kế hoạch cho cả chu kỳ, thường là một năm, trả lời các câu hỏi: đánh giá những gì, khi nào, ai đánh giá và theo tiêu chí nào.

• Phạm vi: trong một chu kỳ, toàn bộ các chương của ISO 22716 – từ nhân sự đến hồ sơ tài liệu – đều cần được đánh giá ít nhất một lần.
• Tần suất theo rủi ro: khu pha chế, chiết rót, hệ thống nước và phòng kiểm nghiệm ảnh hưởng trực tiếp đến sản phẩm nên được đánh giá dày hơn; khu vực có nhiều phát hiện ở lần trước cũng vậy. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro có thể tham khảo ICH Q9(R1).
• Đánh giá đột xuất: sau sự cố nghiêm trọng, khi khiếu nại lặp lại, sau thay đổi lớn về nhà xưởng hay quy trình (xem kiểm soát thay đổi), hoặc trước đợt đánh giá của khách hàng.
• Hình thức: đánh giá theo bộ phận, theo chương của tiêu chuẩn, hoặc theo quá trình – chẳng hạn chọn một lô thành phẩm và lần theo toàn bộ hành trình của nó.

3. Đánh giá viên: năng lực và tính độc lập

Nguyên tắc cơ bản là người đánh giá không đánh giá công việc của chính mình. Trưởng kho không đánh giá kho; người soạn quy trình vệ sinh không tự đánh giá việc áp dụng quy trình đó. Tính độc lập giúp nhìn ra những điều mà người trong cuộc đã quen đến mức không còn thấy.

Đánh giá viên cần hiểu yêu cầu GMP, hiểu quy trình sản xuất thực tế của nhà máy và có kỹ năng đánh giá: đặt câu hỏi mở, quan sát, chọn mẫu hồ sơ, ghi chép bằng chứng. ISO 19011 nhấn mạnh các nguyên tắc như tính độc lập, cách tiếp cận dựa trên bằng chứng và dựa trên rủi ro. Với nhà máy quy mô nhỏ, có thể đánh giá chéo giữa các bộ phận, hoặc mời chuyên gia bên ngoài cho những phần mà nội bộ khó bảo đảm tính độc lập.

4. Danh mục kiểm tra theo chương ISO 22716

Danh mục kiểm tra giúp không bỏ sót nội dung, nhưng không nên là bảng "có/không" đơn thuần. Mỗi câu hỏi nên dẫn tới việc tìm bằng chứng cụ thể. Bảng dưới đây là gợi ý khởi đầu:

Chương ISO 22716	Câu hỏi gợi ý
3 Nhân sự	Sơ đồ tổ chức, mô tả công việc có cập nhật? Hồ sơ đào tạo của người vừa quan sát có đủ?
4 Nhà xưởng	Luồng người, nguyên liệu có đúng thiết kế? Bề mặt có hư hỏng? Hồ sơ kiểm soát côn trùng?
5 Thiết bị	Thiết bị đo còn hạn hiệu chuẩn? Nhãn trạng thái vệ sinh khớp với hồ sơ?
6 Nguyên liệu và bao gói	Hàng biệt trữ có bị cấp phát? Nhà cung cấp mới có được phê duyệt trước khi mua?
7 Sản xuất	Hồ sơ lô ghi đúng lúc? Lượng cân khớp công thức? Dọn quang dây chuyền có biên bản?
8 Thành phẩm	Lô chỉ xuất sau khi được phê duyệt? Điều kiện kho thành phẩm được theo dõi?
9 Phòng kiểm nghiệm	Phương pháp thử, chuẩn đối chiếu, mẫu lưu có quản lý đúng? Kết quả ngoài tiêu chuẩn được điều tra?
10–11 Không đạt, chất thải	Hàng không đạt có tách riêng và quyết định xử lý? Chất thải được thu gom đúng luồng?
12 Gia công hợp đồng	Có hợp đồng phân định trách nhiệm? Bên nhận gia công được đánh giá?
13–15 Sai lệch, khiếu nại, thay đổi	Sai lệch có điều tra nguyên nhân? Khiếu nại được phản hồi đúng hạn? Thay đổi có phê duyệt trước?
16–17 Đánh giá nội bộ, hồ sơ	Phát hiện cũ đã đóng? Tài liệu đang dùng có đúng phiên bản hiệu lực?

5. Tiến hành một buổi đánh giá

1. Thông báo kế hoạch: phạm vi, thời gian, đánh giá viên, người cần có mặt.
2. Họp mở đầu: ngắn gọn, nhắc mục đích là cải tiến chứ không phải tìm người có lỗi.
3. Thu thập bằng chứng: quan sát công việc đang diễn ra, phỏng vấn người trực tiếp làm, chọn ngẫu nhiên hồ sơ để đối chiếu với thực tế.
4. Truy vết: lấy một lô thành phẩm và đi ngược về phiếu cân, lô nguyên liệu, hồ sơ vệ sinh thiết bị, kết quả kiểm nghiệm.
5. Ghi phát hiện: ngay tại chỗ, kèm bằng chứng cụ thể – số hồ sơ, vị trí, thời điểm.
6. Họp kết thúc: trình bày và thống nhất các phát hiện với bộ phận được đánh giá.

Một mẹo hữu ích: thay vì hỏi "anh chị có làm đúng quy trình không", hãy hỏi "anh chị làm bước này như thế nào" rồi so câu trả lời với quy trình và hồ sơ.

6. Phân loại phát hiện và viết báo cáo

Thông lệ ngành thường chia phát hiện thành ba mức. Nghiêm trọng: có rủi ro trực tiếp đến an toàn người dùng hoặc cho thấy hệ thống thất bại, ví dụ lô được xuất khi chưa có kết quả kiểm nghiệm. Chính: sai lệch đáng kể so với yêu cầu nhưng chưa ảnh hưởng trực tiếp, ví dụ hồ sơ vệ sinh thiết bị bị bỏ trống nhiều lần. Phụ: lỗi đơn lẻ, ví dụ một nhãn trạng thái bị mờ. Tiêu chí phân loại nên được viết trong quy trình để các đánh giá viên áp dụng thống nhất.

Mỗi phát hiện nên được viết theo ba phần: yêu cầu là gì, bằng chứng quan sát được là gì, và vì sao đó là điểm chưa phù hợp. Báo cáo gồm phạm vi, ngày, đánh giá viên, danh sách phát hiện, các điểm làm tốt và kết luận chung, được gửi cho lãnh đạo và trưởng các bộ phận liên quan.

7. Theo dõi khắc phục và đóng phát hiện

Đánh giá chỉ có giá trị khi phát hiện được xử lý đến cùng.

• Bộ phận được đánh giá phân tích nguyên nhân gốc và đề xuất hành động khắc phục – phòng ngừa, có người chịu trách nhiệm và thời hạn (xem sai lệch và CAPA mỹ phẩm).
• QA theo dõi tiến độ và xác minh hiệu quả tại chỗ trước khi đóng phát hiện, không đóng chỉ dựa trên lời xác nhận.
• Tổng hợp xu hướng: một phát hiện lặp lại ở nhiều khu vực thường là dấu hiệu của vấn đề hệ thống, như quy trình khó thực hiện hoặc đào tạo chưa hiệu quả.
• Kết quả đánh giá nội bộ là đầu vào cho xem xét của lãnh đạo – khái niệm quen thuộc trong ISO 9001.

Những lỗi thường gặp khiến đánh giá nội bộ trở thành hình thức: chỉ xem giấy tờ mà không xuống xưởng; dùng mãi một danh mục kiểm tra cũ; đóng mọi phát hiện bằng "đã đào tạo lại"; và để người phụ trách tự đánh giá bộ phận mình.

Câu hỏi thường gặp

Bao lâu nên đánh giá nội bộ một lần?

Hướng dẫn GMP không ấn định con số cố định. Thông lệ là bao phủ toàn bộ hệ thống ít nhất mỗi năm một lần, tăng tần suất với khu vực rủi ro cao hoặc có nhiều phát hiện.

Có thể thuê chuyên gia bên ngoài đánh giá nội bộ không?

Có. Hoạt động vẫn là đánh giá nội bộ của nhà máy, và trách nhiệm khắc phục vẫn thuộc nhà máy. Thuê ngoài hữu ích khi nội bộ khó bảo đảm tính độc lập.

Đánh giá nội bộ khác đánh giá của khách hàng thế nào?

Đánh giá nội bộ do nhà máy chủ động, bao phủ toàn hệ thống. Đánh giá của khách hàng tập trung vào những gì liên quan đến sản phẩm của họ và căn cứ vào hợp đồng gia công.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing management systems.
4. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.
5. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.