Gia công mỹ phẩm và GMP: trách nhiệm của hai bên

Gia công mỹ phẩm là mô hình phổ biến: chủ thương hiệu nắm ý tưởng sản phẩm, kênh bán và đứng tên sản phẩm; nhà máy đảm nhận sản xuất, đôi khi cả phát triển công thức và hồ sơ. Mô hình này giúp doanh nghiệp ra thị trường nhanh mà không phải đầu tư nhà xưởng, nhưng cũng đặt ra một câu hỏi nhiều chủ thương hiệu chỉ nghĩ tới khi có sự cố: khi sản phẩm có vấn đề, ai chịu trách nhiệm phần nào?

Câu trả lời của GMP khá rõ: trách nhiệm phải được phân định bằng văn bản trước khi sản xuất. ISO 22716 dành chương 12 cho gia công hợp đồng và CGMP-ASEAN có yêu cầu tương tự. Bài viết tóm tắt những điểm chủ thương hiệu nên nắm để làm việc hiệu quả với nhà gia công, dù Quý khách chọn đối tác nào.

1. Bên giao và bên nhận gia công theo GMP

ISO 22716 dùng hai khái niệm: bên giao hợp đồng – đơn vị đặt gia công, và bên nhận hợp đồng – đơn vị thực hiện. Gia công hợp đồng không chỉ là sản xuất mà còn có thể là đóng gói, kiểm nghiệm hay dịch vụ khác ảnh hưởng đến chất lượng. Theo tinh thần chương 12:

• Bên giao đánh giá năng lực của bên nhận – nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, kinh nghiệm – trước khi giao việc.
• Hai bên lập hợp đồng bằng văn bản, nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, kể cả các nội dung kỹ thuật.
• Bên giao cung cấp đủ thông tin để bên nhận thực hiện đúng; bên nhận báo cho bên giao những thông tin có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
• Bên nhận không chuyển một phần công việc cho bên thứ ba khi chưa được bên giao đánh giá và chấp thuận.

Về pháp lý ở Việt Nam, nhà máy phải đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP; còn tổ chức, cá nhân đứng tên công bố chịu trách nhiệm về sản phẩm lưu hành và phải có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Thuê gia công không làm thay đổi trách nhiệm đó của người đứng tên công bố.

2. Phân chia trách nhiệm: bảng tham khảo

Mỗi hợp đồng có cách chia khác nhau, tuỳ việc nhà máy chỉ sản xuất hay làm trọn gói. Bảng dưới đây là một cách phân chia thường gặp để Quý khách đối chiếu:

Hạng mục	Chủ thương hiệu (bên giao)	Nhà máy (bên nhận)
Công thức, tiêu chuẩn thành phẩm	Phê duyệt; sở hữu công thức nếu có thoả thuận	Phát triển hoặc tiếp nhận, chuyển thành hồ sơ sản xuất
Nguyên liệu, bao bì	Cung cấp hoặc chỉ định (nếu có); chịu trách nhiệm phần mình cung cấp	Mua, kiểm tra đầu vào, bảo quản
Nội dung nhãn	Chịu trách nhiệm nội dung và tuyên bố công dụng	In và dán đúng bản đã duyệt, đúng số lô, hạn dùng
Sản xuất theo GMP	Đánh giá, giám sát	Thực hiện, lập hồ sơ lô
Kiểm nghiệm, xuất xưởng lô	Nhận phiếu kiểm nghiệm, kiểm tra khi nhận hàng	Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đã thống nhất, quyết định xuất xưởng
Công bố, PIF	Đứng tên, chịu trách nhiệm cuối cùng	Cung cấp dữ liệu sản xuất và chất lượng
Bảo quản sau giao, phân phối	Chịu trách nhiệm	Hướng dẫn điều kiện bảo quản
Khiếu nại, thu hồi	Tiếp nhận từ thị trường, quyết định thu hồi	Điều tra phía sản xuất, cung cấp hồ sơ lô và mẫu lưu

3. Hợp đồng chất lượng: những nội dung không nên thiếu

Hợp đồng thương mại về giá, số lượng, thanh toán thường không đủ để điều chỉnh các vấn đề chất lượng. Thông lệ là có thêm một thoả thuận chất lượng (quality agreement) hoặc phụ lục kỹ thuật, gồm:

• Phạm vi sản phẩm và các công đoạn nhà máy thực hiện.
• Bộ tài liệu kỹ thuật: công thức, tiêu chuẩn nguyên liệu, bao bì, thành phẩm và phương pháp thử.
• Ai phê duyệt nhà cung cấp; cách xử lý khi nguyên liệu, bao bì do khách cấp không đạt.
• Ai quyết định xuất xưởng lô và dựa trên căn cứ nào.
• Những thay đổi phải thông báo trước và chờ chấp thuận, như đổi nguồn nguyên liệu, thiết bị, địa điểm (xem kiểm soát thay đổi).
• Xử lý sai lệch, lô không đạt: thời hạn thông báo, phương án xử lý, phân chia chi phí.
• Khiếu nại và thu hồi: đầu mối liên lạc, thời gian phản hồi, trách nhiệm hỗ trợ điều tra (xem khiếu nại và thu hồi mỹ phẩm).
• Mẫu lưu và hồ sơ lô: bên giữ, thời gian giữ, cách tiếp cận khi cần.
• Quyền đánh giá nhà máy của bên giao; điều kiện chuyển một phần việc cho bên thứ ba.
• Bảo mật công thức, quyền sở hữu dữ liệu và việc bàn giao hồ sơ khi chấm dứt hợp tác.

4. Đánh giá nhà gia công trước khi ký

Nhà gia công về bản chất là một nhà cung cấp dịch vụ quan trọng, nên có thể áp dụng cách tiếp cận trong bài quy trình đánh giá nhà cung cấp, với một số điểm riêng.

Xem xét hồ sơ

• Giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP.
• Chứng nhận GMP (nếu có), kèm phạm vi dạng sản phẩm được chứng nhận.
• Năng lực kiểm nghiệm: tự kiểm hay gửi phòng thử nghiệm bên ngoài, phòng thử nghiệm đó có đạt ISO/IEC 17025 hay không.

Đánh giá tại chỗ

• Xem khu pha chế, chiết rót đang vận hành, không chỉ phòng trưng bày.
• Đề nghị xem một hồ sơ lô mẫu (đã che thông tin khách hàng khác) để thấy mức độ ghi chép.
• Hỏi về một lô không đạt gần đây và cách đã xử lý – câu trả lời cho thấy văn hoá chất lượng.
• Hỏi ai là người ký xuất xưởng lô và người đó độc lập với sản xuất đến mức nào.
• Quan sát kho: phân khu, nhãn trạng thái, cách xếp hàng.

5. Trong quá trình hợp tác

Với lô đầu, hai bên nên phê duyệt một mẫu chuẩn làm căn cứ đối chiếu cảm quan cho các lô sau, kiểm tra nhãn trên bao bì thật và xác nhận các thông số sản xuất. Với mỗi lô, bên giao nhận phiếu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn đã thống nhất và kiểm tra khi nhận hàng: số lô, hạn dùng, nhãn, số lượng, cảm quan. Định kỳ, hai bên nên rà soát chung số lô đã sản xuất, các sai lệch, khiếu nại và thay đổi, từ đó quyết định có cần đánh giá lại nhà máy hay không. Mỗi bên nên có một đầu mối chất lượng để thông tin không thất lạc giữa bộ phận kinh doanh và bộ phận kỹ thuật.

6. PIF và hồ sơ công bố: dữ liệu nào đến từ nhà máy

Theo hướng dẫn ASEAN về PIF, hồ sơ gồm thông tin hành chính và tóm tắt sản phẩm, dữ liệu chất lượng nguyên liệu, dữ liệu chất lượng thành phẩm, và dữ liệu an toàn, hiệu quả. Nhiều phần trong đó do nhà máy nắm, như công thức định lượng, tiêu chuẩn và phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu, mô tả phương pháp sản xuất, tuyên bố sản xuất theo GMP, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm thành phẩm, dữ liệu ổn định và vi sinh. Tuy vậy trách nhiệm cuối cùng với PIF thuộc về bên đứng tên công bố, nên hợp đồng cần ghi rõ nhà máy cung cấp những tài liệu nào, ở dạng nào và cập nhật khi có thay đổi. Chi tiết xem bài hồ sơ PIF mỹ phẩm.

7. Những sai lầm thường gặp khi đi gia công

• Chỉ ký hợp đồng thương mại, không có điều khoản chất lượng.
• Không giữ mẫu chuẩn đã duyệt, dẫn đến tranh luận về màu, mùi giữa các lô.
• Tự đổi nhà cung cấp bao bì mà không báo nhà máy và không thử tương thích.
• Không ghi nhận danh sách phân phối theo số lô, khiến việc thu hồi khó khoanh vùng.
• Coi PIF hoàn toàn là việc của nhà máy.
• Chọn đối tác chỉ dựa trên giá, không đánh giá hệ thống chất lượng.

Ở vai trò bên nhận gia công, Butter-C lập PIF và hồ sơ công bố cho khách, kiểm nghiệm lô tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, lưu mẫu và hồ sơ lô; phần phân chia trách nhiệm được thống nhất với từng khách hàng trong hợp đồng.

Câu hỏi thường gặp

Thuê nhà máy đạt GMP thì chủ thương hiệu còn phải làm gì về chất lượng?

Vẫn cần đánh giá nhà máy, ký thoả thuận chất lượng, kiểm tra hàng khi nhận, quản lý phân phối theo số lô và xử lý khiếu nại từ thị trường. GMP của nhà máy không thay cho trách nhiệm của bên đứng tên sản phẩm.

Chủ thương hiệu có quyền đánh giá nhà máy gia công không?

Quyền này nên được ghi trong hợp đồng, kèm cách thông báo trước và phạm vi đánh giá. Đây là thông lệ phổ biến trong gia công hợp đồng.

Nếu tự cung cấp nguyên liệu thì ai chịu trách nhiệm chất lượng nguyên liệu?

Bên cung cấp chịu trách nhiệm về nguồn gốc và hồ sơ; nhà máy vẫn kiểm tra đầu vào theo tiêu chuẩn đã thống nhất. Cách xử lý khi không đạt nên được thoả thuận trước.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. ASEAN Guidelines on Product Information File (PIF). ASEAN Cosmetic Committee.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.