Hiệu chuẩn thiết bị nhà máy mỹ phẩm và bảo trì phòng ngừa

Mọi quyết định chất lượng trong nhà máy đều dựa trên một con số đo được: khối lượng nguyên liệu cân, nhiệt độ bồn nhũ hoá, pH bán thành phẩm, độ dẫn điện của nước. Nếu dụng cụ đo sai, quyết định cũng sai — dù quy trình được viết kỹ đến đâu. Hiệu chuẩn thiết bị nhà máy mỹ phẩm cùng với bảo trì phòng ngừa là nền móng để những con số ấy đáng tin cậy.

Bài viết hướng dẫn cách lập danh mục thiết bị đo, xác định chu kỳ hiệu chuẩn, tổ chức kiểm tra hằng ngày, xây dựng kế hoạch bảo trì và xử lý khi phát hiện thiết bị sai số.

1. Yêu cầu của GMP đối với thiết bị và dụng cụ đo

ISO 22716 dành chương 5 cho thiết bị, trong đó đề cập việc thiết kế, lắp đặt, vệ sinh, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị phù hợp mục đích sử dụng. CGMP-ASEAN có yêu cầu tương tự. Tinh thần chung: dụng cụ đo dùng cho các phép đo ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm phải được hiệu chuẩn, có trạng thái nhận biết được, và hoạt động bảo trì không được làm ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Cần phân biệt ba khái niệm hay bị dùng lẫn:

• Hiệu chuẩn: so sánh giá trị chỉ thị của dụng cụ với chuẩn có độ chính xác cao hơn, có liên kết chuẩn đo lường, để xác định sai số.
• Kiểm tra (kiểm tra hằng ngày, kiểm tra trước sử dụng): thao tác nhanh do người vận hành thực hiện với quả cân chuẩn, dung dịch đệm… để xác nhận dụng cụ vẫn trong giới hạn giữa hai lần hiệu chuẩn.
• Kiểm định: hoạt động mang tính pháp lý đối với một số phương tiện đo thuộc diện quản lý theo pháp luật về đo lường. Doanh nghiệp nên rà soát danh mục thiết bị của mình để biết thiết bị nào thuộc diện này.

2. Lập danh mục thiết bị đo

Bước đầu tiên là liệt kê đầy đủ, vì thiết bị không có trong danh mục sẽ không bao giờ được hiệu chuẩn. Mỗi thiết bị nên có mã định danh riêng dán trên thiết bị, vị trí, khoảng đo, sai số cho phép theo mục đích sử dụng và mức độ trọng yếu. Danh mục thường gặp trong nhà máy mỹ phẩm:

Thiết bị	Đại lượng đo	Kiểm tra thường xuyên
Cân pha chế, cân phân tích	Khối lượng	Kiểm tra bằng quả cân chuẩn trước khi dùng, kiểm tra cân bằng bọt thuỷ
Máy đo pH	pH, nhiệt độ	Chuẩn hoá bằng dung dịch đệm trước mỗi lần dùng hoặc mỗi ca
Đầu dò nhiệt độ bồn nhũ hoá	Nhiệt độ	So sánh với nhiệt kế chuẩn định kỳ
Đồng hồ áp suất, chân không	Áp suất	Quan sát điểm "0" khi không tải
Thiết bị đo độ dẫn điện nước	Độ dẫn điện	Đối chiếu với dung dịch chuẩn
Nhớt kế	Độ nhớt	Đo dầu chuẩn độ nhớt định kỳ
Nhiệt ẩm kế kho, tủ ổn định	Nhiệt độ, độ ẩm	Đối chiếu chéo giữa các thiết bị
Đồng hồ chênh áp phòng	Chênh áp	Ghi nhận hằng ngày, xem xu hướng

Thiết bị chỉ dùng để quan sát, không dùng cho quyết định chất lượng, có thể được phân loại "không cần hiệu chuẩn" nhưng phải được dán nhãn rõ để tránh dùng nhầm.

3. Xác định chu kỳ hiệu chuẩn

Không có con số chung bắt buộc cho mọi thiết bị. Chu kỳ hợp lý được quyết định dựa trên:

• Khuyến cáo của nhà sản xuất thiết bị.
• Tần suất và điều kiện sử dụng (cân ở khu pha chế nóng ẩm chịu tác động nhiều hơn cân trong phòng thí nghiệm).
• Mức trọng yếu của phép đo đối với chất lượng sản phẩm.
• Lịch sử hiệu chuẩn: thiết bị nhiều lần phát hiện lệch cần rút ngắn chu kỳ; thiết bị ổn định lâu dài có thể cân nhắc kéo dài có căn cứ.

Hiệu chuẩn có thể do đơn vị bên ngoài thực hiện; thông lệ là chọn phòng hiệu chuẩn đạt ISO/IEC 17025 cho lĩnh vực đo tương ứng. Khi nhận giấy chứng nhận hiệu chuẩn, người phụ trách cần đọc kết quả chứ không chỉ lưu hồ sơ: so sánh sai số thực tế với sai số cho phép theo mục đích sử dụng của nhà máy, rồi mới kết luận "đạt" và dán nhãn.

4. Kiểm tra hằng ngày với cân và máy đo pH

Cân và máy đo pH là hai thiết bị dùng nhiều và ảnh hưởng trực tiếp tới công thức. Danh sách kiểm thực hành:

1. Kiểm tra nhãn hiệu chuẩn còn hiệu lực, thiết bị sạch, đặt trên mặt phẳng ổn định.
2. Với cân: kiểm tra bọt thuỷ, để cân khởi động đủ thời gian, đặt quả cân chuẩn phù hợp khoảng cân sử dụng, ghi kết quả vào sổ kiểm tra.
3. Với máy đo pH: kiểm tra điện cực không khô, không nứt; chuẩn hoá bằng các dung dịch đệm bao quanh khoảng pH cần đo; kiểm tra lại bằng một dung dịch đệm sau chuẩn hoá.
4. Nếu kết quả kiểm tra vượt giới hạn: không sử dụng, dán nhãn ngừng sử dụng, báo người phụ trách.
5. Ghi chép ngay khi làm, có chữ ký người thực hiện — hồ sơ ghi bù cuối ca làm mất giá trị bằng chứng.

5. Bảo trì phòng ngừa

Bảo trì phòng ngừa giúp thiết bị không hỏng giữa chừng một mẻ và không trở thành nguồn nhiễm cho sản phẩm. Kế hoạch bảo trì nên nêu rõ hạng mục, tần suất, người thực hiện và tiêu chí hoàn thành. Một số điểm riêng với nhà máy mỹ phẩm:

• Gioăng, phớt của bồn và đầu đồng hoá: mòn hoặc nứt sẽ tạo khe đọng sản phẩm, khó vệ sinh và có thể rơi mảnh vụn vào mẻ.
• Chất bôi trơn: ở vị trí có khả năng tiếp xúc sản phẩm, nên dùng loại phù hợp tiếp xúc gián tiếp với sản phẩm và kiểm soát rò rỉ.
• Bảo trì trong khu sản xuất: dụng cụ, linh kiện mang vào phải sạch; sau bảo trì cần vệ sinh lại thiết bị và được kiểm tra trước khi đưa vào sử dụng. Xem bài vệ sinh thiết bị sản xuất mỹ phẩm.
• Hệ thống phụ trợ: hệ thống nước, khí nén, điều hoà không khí cũng cần lịch bảo trì vì ảnh hưởng gián tiếp tới chất lượng, ví dụ hệ thống nước tinh khiết.

Mỗi thiết bị nên có lý lịch thiết bị ghi lại lần hiệu chuẩn, bảo trì, khắc phục hỏng hóc, thay thế linh kiện. Dữ liệu này giúp phát hiện thiết bị hay hỏng và lập kế hoạch thay thế. Thiết bị mới hoặc vừa thay đổi lớn cần được xác nhận vận hành đúng trước khi tham gia thẩm định quy trình sản xuất.

6. Xử lý khi thiết bị sai số

Khi hiệu chuẩn hoặc kiểm tra phát hiện thiết bị ngoài giới hạn cho phép, cần xử lý theo trình tự:

1. Cách ly: dán nhãn "Ngừng sử dụng", tách khỏi khu vực để không ai dùng nhầm.
2. Đánh giá tác động ngược: xác định khoảng thời gian từ lần kiểm tra đạt gần nhất đến khi phát hiện lệch, liệt kê các lô, phép thử đã dùng thiết bị này.
3. Đánh giá ảnh hưởng: độ lệch có làm kết quả vượt tiêu chuẩn không? Với cân pha chế, cần tính lại lượng nguyên liệu thực tế đã cân cho từng lô liên quan.
4. Quyết định: lô nào cần kiểm nghiệm bổ sung, lô nào cần xem xét thêm, có cần thông báo cho chủ sở hữu sản phẩm không.
5. Ghi nhận sai lệch và CAPA: tìm nguyên nhân (va đập, quá tải, chu kỳ quá dài) và hành động phòng ngừa, theo bài sai lệch và CAPA.

Kiểm tra hằng ngày có ý nghĩa ở đây: nếu cân được kiểm tra mỗi ngày, khoảng thời gian cần đánh giá ngược thu hẹp lại còn một ngày thay vì cả chu kỳ hiệu chuẩn.

7. Butter-C áp dụng như thế nào

Tại nhà máy Butter-C ở Cụm công nghiệp Thanh Oai, kết quả cân, nhiệt độ và các thông số trong quá trình được ghi vào hồ sơ lô; hồ sơ lô và mẫu lưu được giữ để có thể truy lại khi cần đánh giá tác động của một thiết bị đo.

Câu hỏi thường gặp

Hiệu chuẩn bao lâu một lần là đủ?

Không có chu kỳ chung bắt buộc. Doanh nghiệp tự xác định dựa trên khuyến cáo nhà sản xuất, mức sử dụng, mức trọng yếu và lịch sử sai số, sau đó điều chỉnh theo dữ liệu thực tế.

Đã hiệu chuẩn bên ngoài thì có cần kiểm tra hằng ngày không?

Nên có. Hiệu chuẩn cho biết trạng thái tại một thời điểm; kiểm tra hằng ngày phát hiện sớm sai lệch phát sinh giữa hai lần hiệu chuẩn.

Giấy chứng nhận hiệu chuẩn ghi "đạt" có đủ không?

Chưa đủ. Nhà máy cần so sánh sai số thực tế với sai số cho phép theo mục đích sử dụng của chính mình rồi mới kết luận.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
4. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.
5. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.