Sai lệch và CAPA mỹ phẩm: điều tra nguyên nhân gốc, phòng ngừa

Một mẻ kem có độ nhớt thấp hơn tiêu chuẩn, một cân bị phát hiện lệch khi kiểm tra hằng ngày, một công nhân bỏ qua bước ghi nhiệt độ: đó đều là sai lệch. Xử lý xong lô hàng trước mắt mới là một nửa công việc; nửa còn lại là tìm ra vì sao nó xảy ra và bảo đảm nó không lặp lại. Hệ thống làm việc đó được gọi là CAPA mỹ phẩm — hành động khắc phục và phòng ngừa (Corrective and Preventive Action).

ISO 22716 đề cập sai lệch ở chương 13: sai lệch so với yêu cầu đã quy định phải được chấp thuận dựa trên dữ liệu đủ để hỗ trợ quyết định, và cần có hành động khắc phục để ngăn tái diễn. Chương 10 bổ sung cách xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn. Bài viết trình bày cách vận hành các yêu cầu này thành một quy trình cụ thể.

1. Phân biệt các khái niệm

Khái niệm	Ý nghĩa	Ví dụ
Sai lệch	Điều đã xảy ra khác với quy trình, tiêu chuẩn đã phê duyệt	Thời gian khuấy ngắn hơn quy định vì mất điện
Kết quả ngoài tiêu chuẩn	Kết quả kiểm nghiệm nằm ngoài giới hạn của tiêu chuẩn	pH thành phẩm vượt khoảng cho phép
Khắc phục tức thời (correction)	Xử lý hậu quả trước mắt	Biệt trữ lô, điều chỉnh, kiểm tra lại
Hành động khắc phục	Loại bỏ nguyên nhân gốc của vấn đề đã xảy ra	Lắp bộ lưu điện cho tủ điều khiển
Hành động phòng ngừa	Loại bỏ nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn, chưa xảy ra	Rà soát các thiết bị khác có cùng điểm yếu

Thuật ngữ CAPA phổ biến trong ngành dược; hướng dẫn ICH Q10 xếp hệ thống CAPA là một thành phần của hệ thống chất lượng dược phẩm. ISO 9001:2015 xử lý hành động khắc phục trong yêu cầu về sự không phù hợp, còn khái niệm phòng ngừa được lồng vào tư duy dựa trên rủi ro. Nhà máy mỹ phẩm có thể tham khảo cả hai cách tiếp cận này.

2. Ghi nhận và phân loại sai lệch

Sai lệch phải được ghi nhận ngay khi phát hiện, bởi chính người phát hiện, kèm thời điểm, lô liên quan và mô tả khách quan về sự việc. Bước tiếp theo là khoanh vùng: biệt trữ lô bị ảnh hưởng, kiểm tra xem các lô khác dùng chung nguyên liệu, thiết bị hoặc ca làm việc có bị ảnh hưởng không.

Phân loại giúp dồn nguồn lực đúng chỗ. Nhà máy tự định nghĩa tiêu chí trong SOP; một cách phân loại thường gặp:

• Nhỏ: không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, ví dụ ghi thiếu một ô trên biểu mẫu nhưng có bằng chứng khác chứng minh thao tác đã làm.
• Lớn: có thể ảnh hưởng đến chất lượng, cần điều tra và đánh giá trước khi quyết định số phận lô, ví dụ nhiệt độ nhũ hoá ra ngoài khoảng quy định.
• Nghiêm trọng: có thể ảnh hưởng đến an toàn người dùng hoặc tính tuân thủ, ví dụ nghi ngờ dùng nhầm nguyên liệu, nhầm nhãn (xem bài line clearance mỹ phẩm).

3. Điều tra nguyên nhân gốc

Nguyên nhân gốc là nguyên nhân mà nếu loại bỏ, vấn đề sẽ không tái diễn. Hai công cụ đơn giản, dễ áp dụng là 5 Why và sơ đồ xương cá (Ishikawa).

5 Why: hỏi "tại sao" đến khi chạm gốc

Ví dụ: lô kem dưỡng có độ nhớt thấp hơn tiêu chuẩn.

1. Tại sao độ nhớt thấp? Pha dầu được phối vào pha nước ở nhiệt độ thấp hơn quy định.
2. Tại sao nhiệt độ thấp? Đầu dò nhiệt của nồi nhũ hoá hiển thị cao hơn thực tế.
3. Tại sao đầu dò sai? Đầu dò đã quá hạn hiệu chuẩn.
4. Tại sao quá hạn mà vẫn dùng? Danh mục thiết bị cần hiệu chuẩn không có đầu dò này vì nó được lắp sau đợt cải tạo.
5. Tại sao không được bổ sung? Quy trình kiểm soát thay đổi khi lắp thiết bị mới không có bước cập nhật danh mục hiệu chuẩn.

Nếu dừng ở câu thứ ba, hành động sẽ là "hiệu chuẩn đầu dò" và vấn đề sẽ lặp lại ở thiết bị khác. Đi đến câu thứ năm cho thấy lỗ hổng nằm ở hệ thống. Liên quan: hiệu chuẩn thiết bị nhà máy mỹ phẩm.

Ishikawa: rà soát đủ các nhóm nguyên nhân

Sơ đồ xương cá chia nguyên nhân tiềm năng thành các nhóm, thường dùng 6M: con người, máy móc, phương pháp, nguyên vật liệu, đo lường, môi trường. Công cụ này hữu ích khi chưa rõ hướng, giúp nhóm điều tra không bỏ sót giả thuyết. Mỗi giả thuyết sau đó cần được kiểm chứng bằng dữ liệu: hồ sơ lô, nhật ký thiết bị, kết quả kiểm nghiệm, phỏng vấn người thực hiện.

Một lưu ý: "lỗi do con người" hiếm khi là nguyên nhân gốc. Nên hỏi tiếp vì sao người đó làm sai: SOP mơ hồ, đào tạo chưa đủ, biểu mẫu dễ gây nhầm hay áp lực thời gian.

4. Xây dựng hành động khắc phục và phòng ngừa

Mỗi hành động cần cụ thể, có người chịu trách nhiệm, có thời hạn và có cách kiểm tra đã hoàn thành. Với ví dụ trên:

Loại	Hành động	Bằng chứng hoàn thành
Khắc phục tức thời	Hiệu chuẩn đầu dò, đánh giá lô bị ảnh hưởng	Giấy hiệu chuẩn, báo cáo đánh giá lô
Khắc phục	Bổ sung bước "cập nhật danh mục hiệu chuẩn" vào quy trình kiểm soát thay đổi	SOP phiên bản mới, hồ sơ đào tạo
Phòng ngừa	Đối chiếu toàn bộ thiết bị đo đang lắp đặt với danh mục hiệu chuẩn	Biên bản rà soát, danh mục cập nhật

Nếu hành động làm thay đổi quy trình, thiết bị hay tài liệu, nó phải đi qua kiểm soát thay đổi GMP.

5. Quyết định số phận lô bị sai lệch

Quyết định xuất xưởng, tái chế hay huỷ lô thuộc về người có thẩm quyền, thường là QA, dựa trên kết quả điều tra và dữ liệu kiểm nghiệm. Theo tinh thần chương 10 của ISO 22716, việc tái chế sản phẩm không đạt chỉ được thực hiện khi đã đánh giá rằng chất lượng thành phẩm sau tái chế đáp ứng tiêu chuẩn, và phải được người có thẩm quyền phê duyệt. Với sản phẩm gia công, nhà máy cần thông báo cho chủ sở hữu sản phẩm theo thoả thuận trong hợp đồng chất lượng.

6. Đánh giá hiệu quả và theo dõi xu hướng

Hồ sơ CAPA chỉ nên đóng khi có bằng chứng hành động đã hiệu quả, không chỉ đã hoàn thành. Cách đánh giá thường dùng:

• Đặt tiêu chí đo trước khi thực hiện, ví dụ không tái diễn sai lệch cùng loại trong một số lô hoặc một khoảng thời gian do nhà máy xác định.
• Theo dõi xu hướng sai lệch theo nhóm nguyên nhân, dây chuyền, sản phẩm để phát hiện vấn đề lặp lại mà từng hồ sơ riêng lẻ không cho thấy.
• Đưa số liệu sai lệch, CAPA quá hạn vào họp xem xét của lãnh đạo.
• Dùng đánh giá nội bộ để kiểm tra CAPA đã đóng có thực sự được duy trì, xem bài đánh giá nội bộ GMP.

7. Những điểm yếu thường gặp của hệ thống CAPA

• Nguyên nhân gốc ghi chung chung như "công nhân bất cẩn", hành động là "nhắc nhở".
• Hành động chỉ xử lý lô trước mắt, không có hành động phòng ngừa.
• Nhiều CAPA mở lâu, không ai theo dõi hạn hoàn thành.
• Đóng hồ sơ ngay khi xong việc mà không đánh giá hiệu quả.
• Sợ ghi nhận sai lệch nên che giấu: văn hoá chất lượng nên khuyến khích báo cáo, tập trung vào hệ thống thay vì đổ lỗi cá nhân.

Tại Butter-C, sai lệch phát sinh trong sản xuất được ghi vào hồ sơ lô và xử lý theo quy trình của nhà máy; với sản phẩm gia công, thông tin liên quan được trao đổi với Quý khách theo thoả thuận.

Câu hỏi thường gặp

Mọi sai lệch đều phải mở CAPA?

Không nhất thiết. Sai lệch nhỏ, nguyên nhân rõ ràng có thể chỉ cần khắc phục tức thời; sai lệch lớn, lặp lại hoặc có xu hướng tăng nên mở CAPA.

Hồ sơ sai lệch phải đóng trong bao lâu?

Không có thời hạn chung bắt buộc cho mỹ phẩm. Nhà máy tự đặt mục tiêu trong SOP và theo dõi việc tuân thủ, gia hạn phải có lý do.

Chủ thương hiệu có được biết sai lệch của lô hàng mình không?

Nên có. Hợp đồng chất lượng cần quy định loại sai lệch nào nhà máy phải thông báo và thời điểm thông báo.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.
4. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.
5. ICH Q10 (2008). Pharmaceutical Quality System. International Council for Harmonisation.