Kiểm soát bao bì mỹ phẩm: tiêu chuẩn, AQL và bao bì in

Bao bì không chỉ là lớp vỏ: chai, tuýp, hũ tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm suốt hạn dùng, còn hộp và nhãn mang thông tin pháp lý mà người dùng dựa vào. Một lô nắp không khít, một lô nhãn in sai số công bố đều có thể dẫn tới phải dừng giao hàng hoặc thu hồi. Kiểm soát bao bì mỹ phẩm vì vậy là một phần quan trọng của GMP, được ISO 22716 đề cập cùng nguyên liệu tại chương 6.

Bài viết đi qua các khâu: xây dựng tiêu chuẩn bao bì, kiểm tra khi nhập theo AQL, đánh giá tương thích, kiểm soát bao bì in, bảo quản và đối chiếu số lượng.

1. Phân loại bao bì và mức độ rủi ro

Nên phân loại để đặt mức kiểm soát phù hợp:

• Bao bì cấp 1 (tiếp xúc trực tiếp): chai, lọ, hũ, tuýp, nắp, vòi bơm, màng seal. Rủi ro chính là tương tác với sản phẩm, nhiễm bẩn, độ kín.
• Bao bì cấp 2: hộp giấy, vỏ ngoài, hướng dẫn sử dụng. Rủi ro chính là sai nội dung, sai phiên bản, nhầm lẫn giữa sản phẩm.
• Bao bì vận chuyển: thùng carton, vách ngăn. Rủi ro chính là bảo vệ cơ học kém khi vận chuyển.

Nhãn và mọi vật liệu có in thông tin sản phẩm (bao bì in) cần được kiểm soát chặt hơn vì sai sót ở đây khó phát hiện bằng mắt thường trên dây chuyền.

2. Xây dựng tiêu chuẩn bao bì

Mỗi mã bao bì nên có một tiêu chuẩn được phê duyệt, làm căn cứ cho cả nhà cung cấp lẫn bộ phận kiểm tra. Nội dung thường gồm:

Nhóm chỉ tiêu	Ví dụ
Nhận dạng	Mã bao bì, vật liệu, màu, mẫu chuẩn được ký duyệt
Kích thước	Đường kính cổ chai, chiều cao, dung tích tràn, độ dày thành, kích thước hộp
Khối lượng	Khối lượng vỏ rỗng (cần cho kiểm soát khối lượng tịnh khi chiết rót)
Chức năng	Độ khít nắp – chai, độ kín, lực bơm, lượng phun mỗi lần, khả năng hoạt động của van
Ngoại quan	Vết xước, bọt khí, ba via, vết bẩn, lệch màu so với mẫu chuẩn
In ấn	Nội dung đúng bản duyệt, màu in, độ bám mực, mã vạch đọc được
Vệ sinh	Sạch bụi, dị vật; với bao bì cấp 1 có thể thêm chỉ tiêu vi sinh theo đánh giá rủi ro

Tiêu chuẩn tốt đi kèm phân loại lỗi: nghiêm trọng (ảnh hưởng an toàn hoặc thông tin pháp lý, ví dụ sai nội dung nhãn, nứt chai), nặng (ảnh hưởng chức năng, ví dụ nắp không khít) và nhẹ (ảnh hưởng thẩm mỹ nhỏ). Việc chọn và đánh giá nhà cung cấp bao bì nên theo cùng nguyên tắc với nhà cung cấp nguyên liệu, xem bài đánh giá nhà cung cấp.

3. Kiểm tra khi nhập theo AQL (ISO 2859-1)

Không thể kiểm tra từng chiếc trong lô hàng chục nghìn vỏ chai, nên nhà máy dùng lấy mẫu theo thuộc tính. ISO 2859-1 là tiêu chuẩn thường dùng: từ cỡ lô và mức kiểm tra, tra ra cỡ mẫu; từ mức chất lượng chấp nhận (AQL) đã chọn, tra ra số lỗi tối đa được chấp nhận và số lỗi để bác bỏ lô.

Một số lưu ý khi áp dụng:

• AQL không do tiêu chuẩn quy định sẵn; doanh nghiệp tự chọn và thống nhất với nhà cung cấp, thường đặt chặt hơn cho lỗi nghiêm trọng và nới hơn cho lỗi nhẹ.
• Lấy mẫu ngẫu nhiên từ nhiều thùng, nhiều vị trí, không lấy dồn ở thùng trên cùng.
• Tiêu chuẩn có cơ chế chuyển đổi giữa kiểm tra thường, kiểm tra chặt và kiểm tra giảm theo lịch sử chất lượng của nhà cung cấp; nên áp dụng có hồ sơ theo dõi.
• Lô chờ kết quả phải ở trạng thái biệt trữ, có nhãn rõ ràng; chỉ chuyển sang "Đạt" khi có quyết định của bộ phận chất lượng.

Với bao bì in, ngoài lấy mẫu AQL, nên so sánh trực tiếp với bản duyệt cuối cùng (bản in mẫu có chữ ký) về nội dung, màu sắc và phiên bản.

4. Tương thích giữa sản phẩm và bao bì

Bao bì đạt tiêu chuẩn kỹ thuật chưa chắc đã phù hợp với một công thức cụ thể. Các hiện tượng hay gặp:

• Tinh dầu, dung môi làm nhựa trương nở, nứt ứng suất hoặc làm phai mực in trên thân chai.
• Sản phẩm thất thoát khối lượng qua thành nhựa mỏng hoặc qua nắp không kín.
• Thành phần nhạy sáng bị biến đổi trong chai trong suốt.
• Vòi bơm bị kẹt do sản phẩm khô đặc lại ở đầu vòi, hoặc lò xo kim loại tiếp xúc sản phẩm bị ăn mòn.
• Tuýp bị bong lớp hàn đuôi, phồng do sinh khí.

Thử tương thích nên làm song song với thử độ ổn định, trên đúng bao bì thương mại, theo hướng dẫn kỹ thuật như ISO/TR 18811. Chi tiết xem bài độ ổn định và hạn dùng mỹ phẩm và bước 4 trong quy trình gia công. Khi đổi nhà cung cấp hoặc vật liệu bao bì cấp 1, cần đánh giá lại tương thích.

5. Kiểm soát bao bì in và nhãn

Nhầm nhãn là một trong những nguyên nhân thu hồi có thể phòng tránh được. Danh sách kiểm thực hành:

1. Nội dung nhãn được soạn và duyệt theo quy định ghi nhãn của thị trường lưu hành (tại Việt Nam là Thông tư 06/2011/TT-BYT; xem bài quy định ghi nhãn mỹ phẩm), khớp với hồ sơ công bố.
2. Mỗi thiết kế có mã và số phiên bản; khi có phiên bản mới, phiên bản cũ được thu hồi khỏi kho và nhà in.
3. Bản in mẫu (bản duyệt cuối) có chữ ký của chủ sở hữu sản phẩm và bộ phận chất lượng, được lưu làm chuẩn đối chiếu.
4. Bao bì in được bảo quản ở khu riêng, có kiểm soát ra vào, tách theo sản phẩm.
5. Cấp phát cho sản xuất theo số lượng xác định cho từng lô, có ký nhận.
6. Thông tin in thêm tại dây chuyền (số lô, ngày sản xuất, hạn dùng) được kiểm tra ở đầu ca và định kỳ trong ca.

Kiểm tra dọn quang dây chuyền trước khi đóng gói giúp loại bỏ nhãn của lô trước, xem bài line clearance chống nhầm lẫn.

6. Bảo quản và đối chiếu số lượng

Bảo quản

Bao bì cấp 1 nên được giữ trong túi, thùng kín đến khi sử dụng để tránh bụi; khu bảo quản khô ráo, tránh nắng trực tiếp làm biến dạng nhựa hoặc phai màu in. Nhãn và trạng thái (biệt trữ, đạt, không đạt) phải nhìn thấy được, và xuất dùng theo nguyên tắc nhập trước – xuất trước hoặc theo hạn sử dụng nếu có.

Đối chiếu số lượng

Sau mỗi lô, đối chiếu: số bao bì cấp phát = số dùng cho thành phẩm + số hỏng, loại + số trả lại kho. Chênh lệch vượt giới hạn nhà máy tự đặt phải được điều tra trước khi cho xuất xưởng lô, vì nhãn "thất lạc" có thể đã nằm trên sản phẩm khác. Bao bì in đã ghi số lô nhưng không dùng cần được huỷ có kiểm soát và ghi hồ sơ, không trả về kho.

7. Butter-C áp dụng như thế nào

Tại Butter-C, nội dung nhãn được rà soát cùng hồ sơ công bố mà Butter-C lập cho khách; số lượng bao bì sử dụng được ghi trong hồ sơ lô và mẫu lưu thành phẩm được giữ kèm bao bì thương mại để đối chiếu khi cần.

Câu hỏi thường gặp

Nên chọn mức AQL nào cho bao bì?

ISO 2859-1 không quy định mức AQL cho từng loại sản phẩm. Doanh nghiệp tự chọn theo mức nghiêm trọng của lỗi và thống nhất với nhà cung cấp trong tiêu chuẩn bao bì.

Bao bì cấp 1 có cần kiểm vi sinh không?

Tuỳ đánh giá rủi ro: loại bao bì, cách sản xuất, cách đóng gói của nhà cung cấp và độ nhạy của sản phẩm. Nhiều nhà máy kiểm theo tần suất thay vì từng lô.

Đổi nhà cung cấp chai cùng mẫu mã có cần thử lại không?

Nên đánh giá qua kiểm soát thay đổi. Vật liệu, phụ gia nhựa hoặc kích thước cổ chai có thể khác dù hình dáng giống, nên cần ít nhất thử tương thích và kiểm tra chức năng.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ISO 2859-1:1999. Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1.
3. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
4. ISO/TR 18811:2018. Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products.
5. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.