Kho mỹ phẩm GMP: phân khu, FEFO và điều kiện bảo quản

Kho mỹ phẩm GMP không chỉ là nơi để hàng. Nguyên liệu, bao bì và thành phẩm đều đi qua kho ít nhất hai lần – khi nhận và khi xuất – và phần lớn thời gian chúng ở trong nhà máy là nằm trên kệ. Một bao chất nhũ hoá để sát tường ẩm, một thùng nhãn của lô cũ lẫn vào kệ hàng mới, hay một lô thành phẩm chưa có kết quả kiểm nghiệm bị xuất nhầm đều có thể làm mất giá trị của mọi khâu sản xuất cẩn thận phía trước.

ISO 22716 đề cập kho ở nhiều chương: nhà xưởng (chương 4), nguyên liệu và vật liệu bao gói (chương 6), thành phẩm (chương 8) và xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn (chương 10). Bài viết tổng hợp các yêu cầu đó thành những việc cụ thể cho người quản lý kho và bộ phận đảm bảo chất lượng.

1. Ba câu hỏi nền tảng của kho GMP

Mọi yêu cầu GMP với kho đều quy về ba câu hỏi. Thứ nhất, hàng trên kệ có đúng là thứ hồ sơ ghi không – đúng mã, đúng lô, đúng số lượng. Thứ hai, trạng thái chất lượng của hàng có rõ ràng không – đang chờ kiểm, đã đạt hay không đạt. Thứ ba, hàng có được bảo quản trong điều kiện không làm thay đổi chất lượng không. Kho trả lời được ba câu hỏi này nhờ phân khu, nhãn trạng thái, quy tắc xuất kho và theo dõi môi trường.

2. Phân khu kho

Các khu chức năng cần được tách biệt rõ – bằng vách ngăn, lồng lưới hoặc ít nhất vạch sơn và biển báo, tuỳ mức rủi ro. Khi kho được quản lý bằng phần mềm có kiểm soát chặt, việc tách vật lý giữa khu biệt trữ và khu đạt có thể được thay bằng khoá trạng thái trên hệ thống; tuy vậy hàng không đạt và hàng thu hồi vẫn nên được tách vật lý.

Khu	Chức năng	Điểm cần kiểm soát
Tiếp nhận	Dỡ hàng, kiểm chứng từ, tình trạng bao bì ngoài	Có mái che; làm sạch bao bì ngoài trước khi đưa vào kho
Lấy mẫu	QC lấy mẫu nguyên liệu, bao bì	Điều kiện sạch tương đương khu cân, tránh nhiễm bẩn khi mở bao
Biệt trữ	Chờ kết quả kiểm nghiệm	Không được cấp phát; nhãn hoặc trạng thái hệ thống rõ ràng
Hàng đạt	Sẵn sàng cấp phát hoặc giao hàng	Xếp theo mã và lô, thuận tiện xuất FEFO
Không đạt, trả về, thu hồi	Chờ quyết định huỷ, trả nhà cung cấp hoặc tái chế	Có khoá, hạn chế người vào, sổ theo dõi riêng
Hàng đặc biệt	Nguyên liệu dễ cháy, nguyên liệu cần bảo quản lạnh	Thông gió, thiết bị chuyên dụng, tách khỏi khu chung

Bao bì in như nhãn và hộp mang thông tin riêng của từng sản phẩm nên được cất ở khu có kiểm soát, cấp phát theo số lượng và đối chiếu khi trả về, để tránh nhầm lẫn giữa các sản phẩm (xem kiểm soát bao bì mỹ phẩm).

3. Nhãn trạng thái và hồ sơ kho

Mỗi đơn vị hàng (bao, thùng, pallet) cần mang nhãn nhận dạng gồm: tên và mã hàng, số lô nội bộ, số lô nhà cung cấp, ngày nhận, hạn dùng hoặc ngày tái kiểm, và trạng thái chất lượng. Nhiều cơ sở dùng màu để phân biệt trạng thái – thường là vàng cho biệt trữ, xanh cho đạt, đỏ cho không đạt. Màu sắc chỉ là thông lệ; điều quan trọng là quy ước được viết trong quy trình và chỉ bộ phận chất lượng có quyền chuyển trạng thái của hàng.

Đi cùng nhãn là hồ sơ: thẻ kho hoặc dữ liệu trên phần mềm ghi mọi lần nhập, xuất, điều chuyển theo số lô. Hồ sơ kho là một mắt xích của truy xuất lô, vì vậy cần được ghi ngay khi phát sinh, không ghi bù vào cuối ngày (xem mẫu lưu và truy xuất lô).

4. Xuất kho theo FEFO

FEFO (First Expired, First Out – hết hạn trước, xuất trước) là quy tắc cấp phát phù hợp cho nguyên liệu và thành phẩm mỹ phẩm. FIFO (nhập trước, xuất trước) chỉ cho kết quả giống FEFO khi các lô có cùng tuổi thọ tính từ ngày nhận – điều không phải lúc nào cũng đúng, vì một lô nhập sau có thể được sản xuất từ lâu và hết hạn sớm hơn. Các quy tắc thực hành:

• Phiếu cấp phát chỉ định rõ số lô; người lấy hàng không tự chọn lô.
• Không cấp phát lô đã quá hạn dùng hoặc quá ngày tái kiểm; nguyên liệu quá ngày tái kiểm trở về trạng thái biệt trữ chờ QC kiểm lại.
• Bao nguyên liệu đã mở phải được đóng kín lại, ghi ngày mở và lượng còn lại; một số nguyên liệu có thời hạn dùng sau khi mở ngắn hơn hạn dùng gốc.
• Trường hợp phải xuất lệch FEFO, ví dụ khách hàng yêu cầu một lô cụ thể, cần có phê duyệt và ghi lý do.

Các yêu cầu khi tiếp nhận và kiểm tra nguyên liệu trước khi chuyển trạng thái đạt được trình bày ở bài quản lý chất lượng nguyên liệu.

5. Nhiệt độ, độ ẩm và vệ sinh kho

Điều kiện bảo quản của từng mặt hàng lấy từ tài liệu của nhà sản xuất nguyên liệu (phiếu kiểm nghiệm, tài liệu kỹ thuật, phiếu an toàn hoá chất) hoặc từ dữ liệu ổn định của thành phẩm. Kho chung thường được duy trì ở nhiệt độ phòng có kiểm soát; các nguyên liệu nhạy nhiệt như một số chiết xuất thực vật hay vitamin cần tủ mát hoặc kho lạnh riêng.

• Đo và ghi: đặt thiết bị theo dõi ở các vị trí đại diện, ưu tiên điểm nóng nhất và gần cửa ra vào; thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ (xem hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị).
• Khảo sát phân bố nhiệt: thông lệ tốt là lập bản đồ nhiệt độ kho vào mùa nóng và mùa lạnh để biết vị trí nào không nên đặt hàng nhạy nhiệt.
• Xử lý khi vượt ngưỡng: quy định ngưỡng cảnh báo và ngưỡng hành động; khi vượt ngưỡng phải ghi nhận như một sai lệch và đánh giá ảnh hưởng đến hàng đang lưu.
• Sắp xếp: hàng đặt trên pallet hoặc kệ, không đặt trực tiếp xuống sàn, cách tường để thông gió, vệ sinh và kiểm tra côn trùng.
• Vệ sinh và động vật gây hại: có lịch vệ sinh, chương trình kiểm soát côn trùng, chuột; không mang đồ ăn uống vào kho.

6. Hàng dễ cháy và hoá chất

Cồn, một số dung môi, tinh dầu và khí đẩy cho sản phẩm dạng xịt cần khu bảo quản riêng, thông gió tốt, thiết bị điện phù hợp và phương tiện phòng cháy theo quy định của pháp luật về phòng cháy. Lượng lưu tại khu sản xuất chỉ nên ở mức đủ dùng trong ca. Hoá chất vệ sinh và hoá chất bảo trì phải cất tách khỏi nguyên liệu sản xuất, có nhãn rõ ràng để không bị lấy nhầm.

Cần lưu ý ISO 22716 không bao trùm an toàn lao động và bảo vệ môi trường. Các yêu cầu này đến từ pháp luật chuyên ngành, nhưng nhà máy phải đáp ứng song song với GMP, và thực tế hai hệ thống thường dùng chung một bản đồ kho.

7. Kiểm kê và rà soát định kỳ

Kiểm kê so sánh số lượng thực tế với số trên hồ sơ theo từng mã và từng lô. Ngoài kiểm kê toàn bộ theo kỳ, nhiều kho áp dụng kiểm kê luân phiên cho nhóm hàng giá trị cao hoặc rủi ro cao. Chênh lệch cần được điều tra chứ không chỉ điều chỉnh số: thiếu nguyên liệu có thể do cân thừa vào mẻ, thừa nhãn in có thể là dấu hiệu dán sót. Chênh lệch vượt ngưỡng quy định nên được xử lý như một sai lệch.

Song song, kho rà soát định kỳ hàng sắp hết hạn, hàng chậm luân chuyển và hàng nằm biệt trữ quá lâu để bộ phận chất lượng quyết định xử lý kịp thời.

Danh mục kiểm tra nhanh cho kho

• Các khu biệt trữ, đạt, không đạt được nhận diện rõ; hàng không đạt có khoá.
• Mọi đơn vị hàng có nhãn nhận dạng và trạng thái; chỉ QA/QC được đổi trạng thái.
• Phiếu cấp phát ghi số lô; không có lô quá hạn trên khu hàng đạt.
• Hồ sơ nhiệt độ, độ ẩm đầy đủ; các lần vượt ngưỡng đều có đánh giá.
• Hàng dễ cháy ở khu riêng; hoá chất vệ sinh tách khỏi nguyên liệu.
• Kết quả kiểm kê gần nhất đã đối chiếu và giải trình chênh lệch.

Với chủ thương hiệu đi gia công, khu kho là nơi nên dành thời gian khi tham quan nhà máy: cách xếp hàng, nhãn trạng thái và sổ kho phản ánh khá trung thực mức độ áp dụng GMP hằng ngày.

Câu hỏi thường gặp

Khu biệt trữ có bắt buộc phải là phòng riêng không?

Không nhất thiết. Hướng dẫn GMP yêu cầu hàng chờ kiểm được tách biệt và không thể bị cấp phát nhầm; điều đó có thể đạt bằng khu vực đánh dấu rõ hoặc hệ thống điện tử có kiểm soát. Hàng không đạt và hàng thu hồi nên được tách vật lý.

FEFO khác FIFO ở điểm nào?

FIFO xuất theo thứ tự ngày nhập; FEFO xuất theo thứ tự hạn dùng. Với mỹ phẩm và nguyên liệu có hạn dùng, FEFO hạn chế tình trạng lô hết hạn tồn trong kho.

Nguyên liệu quá ngày tái kiểm có dùng được không?

Chỉ khi QC kiểm lại đạt và gia hạn theo quy trình. Thông thường không gia hạn vượt quá hạn dùng do nhà sản xuất nguyên liệu công bố nếu không có dữ liệu hỗ trợ.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. U.S. FDA (2013). Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing Practices.