Cyclopentasiloxane (D5, silicone bay hơi): an toàn và hạn chế EU

Cyclopentasiloxane (D5, decamethylcyclopentasiloxane) là silicone mạch vòng gồm năm đơn vị siloxane, dạng lỏng trong, rất loãng và bay hơi dần sau khi thoa. Trong mỹ phẩm, D5 chủ yếu là chất mang bay hơi: giúp sản phẩm tán nhanh trên da, tóc rồi bay đi, để lại các thành phần không bay hơi.

An toàn cho người dùng và hạn chế ở Liên minh châu Âu (EU) là hai chuyện khác nhau: các hội đồng khoa học kết luận D5 an toàn ở nồng độ sử dụng (trừ một số dạng xịt), còn EU hạn chế D5 vì lý do môi trường.

1. Cyclopentasiloxane (D5) là gì?

Theo PubChem (CID 10913), D5 có công thức C₁₀H₃₀O₅Si₅, khối lượng phân tử 370,77 g/mol, số CAS 541-02-6. CosIng (cơ sở dữ liệu thành phần mỹ phẩm của EU) ghi chức năng làm mềm da, dưỡng tóc, dưỡng da và dung môi. Ủy ban khoa học về an toàn người tiêu dùng EU (SCCS) ghi độ nhớt 3,87 cSt, sức căng bề mặt 18,5 dyne/cm, độ tan trong nước 17 µg/L.

Cần phân biệt với D4 (Cyclotetrasiloxane, CAS 556-67-2 — bị cấm trong mỹ phẩm ở ASEAN và EU) và D6 (Cyclohexasiloxane, CAS 540-97-6). Cyclomethicone là tên INCI của hỗn hợp silicone vòng; CosIng ghi cho nó số CAS của cả D4, D5, D6, nên cần hỏi nhà cung cấp tỷ lệ từng chất. Silicone mạch thẳng là nhóm khác, xem bài dimethicone trong mỹ phẩm.

2. Vai trò trong công thức: chất mang bay hơi

Theo SCCS, D5 được dùng rộng rãi vì sức căng bề mặt thấp giúp tán nhanh trên da và tóc, kỵ nước, bay hơi khỏi da hoặc tóc trong 4–12 giờ sau khi thoa, và ít phản ứng trong sản phẩm có tính acid hoặc nhiều nước. Nhóm dùng chính: dưỡng da, khử mùi/giảm tiết mồ hôi, chăm sóc tóc, trang điểm.

Trên da người tách rời (in vitro), khoảng 90% D5 — nguyên chất hoặc trong công thức giảm tiết mồ hôi — bay hơi trước khi hấp thu; chỉ 0,04% được hấp thu (Jovanovic et al., 2008; tác giả thuộc doanh nghiệp sản xuất silicone).

Dạng sản phẩm	Vai trò của D5	Nhóm theo REACH (mục 6)
Lăn, sáp khử mùi, giảm tiết mồ hôi	Chất mang cho muối nhôm và bột, bay hơi sau khi thoa	Bôi lưu
Serum, dầu dưỡng tóc không xả	Dung môi cho silicone nặng hơn, giúp dàn mỏng trên sợi tóc	Bôi lưu
Kem lót, kem nền dạng lỏng	Làm loãng, tán nhanh; mang elastomer silicone và bột	Bôi lưu
Dầu gội, dầu xả, sữa tắm	Dưỡng, tạo độ trơn	Rửa trôi

Cột “vai trò” là kiến thức thực hành bào chế; xem thêm bài lựa chọn dầu trong bào chế.

3. Nồng độ gặp trên thị trường

Không có “nồng độ khuyến nghị” chung cho D5. Đo bằng sắc ký khí 51 sản phẩm bán tại châu Âu, D5 là silicone vòng chiếm ưu thế ở mọi nhóm, trung vị 142 mg/g (khoảng 14,2%) ở sản phẩm khử mùi/giảm tiết mồ hôi (11 mẫu), 44,6 mg/g ở nhóm abstract gọi là “cosmetics” (5 mẫu), 34,8 mg/g ở sản phẩm chống nắng (8 mẫu), 9,6 mg/g ở sản phẩm tóc (10 mẫu) và 8,4 mg/g ở sản phẩm dưỡng da (16 mẫu) (Dudzina et al., 2014).

Mức tối đa doanh nghiệp khai báo năm 2013 (SCCS dùng để tính phơi nhiễm) cao hơn nhiều, ví dụ 62% ở khử mùi dạng không xịt, 85% ở kem nền dạng lỏng, 93% ở kem dưỡng mặt — mức trần khai báo, không phải mức nên dùng.

4. An toàn cho người dùng

SCCS/1241/10 (2010): cyclomethicone (D4, D5) không gây nguy cơ cho sức khoẻ người khi dùng trong mỹ phẩm, ở nồng độ sử dụng khi đó.

SCCS/1549/15 (2015, bản cuối 2016): D5 an toàn trong mỹ phẩm ở các nồng độ được báo cáo, trừ xịt tạo kiểu tóc dạng khí dung và chống nắng dạng xịt — ở nồng độ tối đa khai báo, D5 trong không khí có thể vượt mức mà SCCS cho là D5 tạo sol khí và gây độc tại chỗ. Ý kiến không xét sản phẩm răng miệng. Điểm chính:

• Kích ứng nhẹ trên da và mắt; không có bằng chứng gây mẫn cảm da.
• Khoảng 0,05% D5 bôi lên da vào tuần hoàn (mô hình dược động học trên người tình nguyện).
• Không có tiềm năng gây độc di truyền. Chuột cái hít D5 dài hạn có ung thư biểu mô tuyến nội mạc tử cung, có ý nghĩa ở nồng độ cao nhất 160 ppm; SCCS không loại trừ liên quan với người, nhưng do D5 không độc di truyền nên coi đây là tác động có ngưỡng, dùng mức không gây tác dụng 40 ppm để tính biên an toàn.
• In vitro, D5 không gắn thụ thể estrogen α, β ở người.
• D5 thương mại có thể lẫn vết D4 (độc tính sinh sản nhóm 2 theo phân loại EU), nên tạp D4 phải giữ càng thấp càng tốt.

CIR (hội đồng đánh giá thành phần mỹ phẩm của Mỹ) kết luận cyclomethicone và các siloxane vòng 4–7 an toàn theo cách dùng và nồng độ hiện hành; hấp thu qua da tối thiểu, dữ liệu không gợi ý kích ứng hay mẫn cảm (Johnson et al., 2011).

Ở 15 người tình nguyện bôi D4, D5 (nguyên chất hoặc trong sản phẩm thương mại) lên cẳng tay 60 phút, nồng độ trong khí thở ra không hoặc hầu như không vượt mức nền; tác giả kết luận hấp thu qua da đóng góp rất ít, đường hít là đường cần đánh giá (Biesterbos et al., 2015).

Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú: các nguồn trên không có khuyến cáo riêng — chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ.

5. Môi trường: vì sao EU hạn chế D5

Phần mở đầu Quy định (EU) 2018/35 ghi: Ủy ban Đánh giá Rủi ro (RAC) của Cơ quan Hoá chất châu Âu kết luận D5 đáp ứng tiêu chí chất vPvB (very persistent, very bioaccumulative — rất khó phân huỷ, tích luỹ sinh học rất cao), còn D4 đáp ứng tiêu chí PBT và vPvB. Theo Quy định (EU) 2024/1328, ngày 13/6/2018 D4, D5, D6 được xác định là chất rất đáng quan ngại (SVHC) có tính vPvB; D4 còn có tính PBT, D5, D6 cũng vậy khi chứa từ 0,1% D4. Văn bản ghi việc dùng phát tán rộng trong mỹ phẩm là nguồn thải chính.

Đây là đánh giá nguy hại với môi trường, không phải kết luận D5 gây hại cho người dùng; ý kiến SCCS năm 2015 cũng ghi không xét tác động môi trường.

6. Pháp quy: EU và ASEAN

EU hạn chế D4, D5, D6 qua mục 70, Phụ lục XVII của REACH (không qua phụ lục của Quy định mỹ phẩm 1223/2009); Quy định (EU) 2024/1328 thay thế toàn bộ mục này. Ngưỡng là 0,1% khối lượng của từng chất.

Đối tượng	Không được đưa ra thị trường EU nếu chứa ≥ 0,1% (từng chất)
D4, D5 trong mỹ phẩm rửa trôi	Sau ngày 31/01/2020 (bắt đầu từ Quy định 2018/35)
Mọi mỹ phẩm khác (bôi lưu; và D6 trong sản phẩm rửa trôi)	Sau ngày 06/06/2027
Chất đơn lẻ, thành phần của chất khác, hỗn hợp nói chung (trừ các ngoại lệ)	Sau ngày 06/06/2026
Trang thiết bị y tế, chẩn đoán in vitro, thuốc, thuốc thú y	Sau ngày 06/06/2031

Điểm 3(b) áp cho mọi mỹ phẩm ngoài D4, D5 rửa trôi, nên D6 rửa trôi theo mốc 2027. Ngoại lệ cho tồn dư từ polymer silicone (điểm 6) chỉ gồm một số mục đích như keo dán, lớp phủ, in 3D — không có mỹ phẩm.

CosIng ghi D4 ở Phụ lục II, mục 1388 (chất cấm) của Quy định mỹ phẩm EU; D5, D6 không có mục ở phụ lục nào, chỉ có ghi chú nhắc kiểm tra Quy định 2024/1328.

ASEAN: Phụ lục II (bản 2026-1, 22/6/2026), Ref 1388 ghi “Octamethylcyclotetrasiloxane; D4”, CAS 556-67-2 / 293-51-6 — chất không được có trong thành phần mỹ phẩm. Tra theo tên (cyclopentasiloxane, decamethylcyclopentasiloxane, cyclohexasiloxane, cyclomethicone) và CAS 541-02-6, 540-97-6: D5, D6 không có trong Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1) và VII (bản 2025-2). Hàng bán tại ASEAN được dùng D5, nhưng phải kiểm soát tạp D4.

7. Góc nhìn cho chủ thương hiệu xuất khẩu EU

• Xác định nhóm sản phẩm: serum tóc, kem lót, lăn khử mùi là sản phẩm bôi lưu — mốc sau ngày 06/06/2027. Hàng rửa trôi: D4, D5 đã áp từ 2020; D6 từ mốc 2027.
• Tính cả tồn dư: ngưỡng 0,1% áp cho thành phẩm, nên D4, D5, D6 đi vào từ nguyên liệu khác (dimethicone độ nhớt thấp, elastomer silicone phân tán sẵn, nhũ tương silicone) cũng phải cộng vào. Yêu cầu COA ghi hàm lượng D4, D5, D6 của từng nguyên liệu.
• Nhóm thay thế (không dùng D6 — cùng mục hạn chế): ester nhẹ, hydrocarbon (alkane) bay hơi, silicone mạch thẳng độ nhớt thấp (vẫn kiểm tồn dư silicone vòng). Mỗi nhóm khác nhau về cảm giác, độ bay hơi, khả năng hoà tan; không thay “một đổi một”. Hydrocarbon bay hơi cần kiểm soát cháy nổ trong xưởng.
• Thời gian: đổi công thức cần thử lại độ ổn định, bao bì và cập nhật hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF).
• “Đưa ra thị trường”: văn bản cấm placing on the market sau mốc và không có điều khoản cho bán tiếp hàng tồn; Quý khách nên nhờ người chịu trách nhiệm tại EU xác nhận kế hoạch cho hàng tồn.
• Công bố: “cảm giác nhẹ, khô ráo”, “giúp tán đều”. Chỉ ghi “không chứa D4/D5/D6” khi có số liệu tồn dư của mọi nguyên liệu; tránh “silicone độc hại”, “an toàn cho mẹ bầu”.

Butter-C có thể làm hai phiên bản công thức kem lót, serum tóc hay lăn khử mùi: bản có D5 cho ASEAN và bản không silicone vòng cho hàng xuất EU, kèm hồ sơ tồn dư từ nhà cung cấp.

Câu hỏi thường gặp

Cyclopentasiloxane có độc cho da không?

SCCS và CIR kết luận D5 an toàn trong mỹ phẩm ở nồng độ sử dụng; SCCS ghi nhận kích ứng nhẹ, không có bằng chứng gây mẫn cảm. Ngoại lệ là xịt tạo kiểu tóc và xịt chống nắng (lo ngại đường hô hấp).

Vì sao EU cấm D5 nếu nó an toàn?

EU không đưa D5 vào phụ lục mỹ phẩm mà hạn chế qua REACH, vì D5 được xác định là chất vPvB. Lý do là môi trường, không phải an toàn cho người dùng.

Từ khi nào D5 bị hạn chế trong mỹ phẩm bôi lưu ở EU?

Sau ngày 06/06/2027, mỹ phẩm bôi lưu chứa từ 0,1% D4, D5 hoặc D6 (tính từng chất) không được đưa ra thị trường EU. Sản phẩm rửa trôi: D4, D5 đã bị hạn chế từ sau 31/01/2020.

Ở Việt Nam có được dùng D5 không?

Có. D5 không có mục trong các Phụ lục ASEAN; D4 bị cấm (Phụ lục II, Ref 1388), nên nguyên liệu D5 cần COA ghi tạp D4.

Tài liệu tham khảo

1. European Commission. Commission Regulation (EU) 2024/1328 of 16 May 2024 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) as regards octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) and dodecamethylcyclohexasiloxane (D6). OJ L, 17.5.2024. https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/e54ebba3-13e7-11ef-a251-01aa75ed71a1; và Commission Regulation (EU) 2018/35 of 10 January 2018 (D4, D5 trong mỹ phẩm rửa trôi). https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/db103079-f6a4-11e7-b8f5-01aa75ed71a1
2. SCCS. Opinion on decamethylcyclopentasiloxane (cyclopentasiloxane, D5) in cosmetic products. SCCS/1549/15, final version of 29 July 2016. https://health.ec.europa.eu/document/download/5d0306e6-1853-4cfc-b351-e5908684eb0f_en
3. SCCS. Opinion on Cyclomethicone — Octamethylcyclotetrasiloxane (Cyclotetrasiloxane, D4) and Decamethylcyclopentasiloxane (Cyclopentasiloxane, D5). SCCS/1241/10, 22 June 2010. https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_029.pdf
4. Johnson W Jr et al. Safety assessment of cyclomethicone, cyclotetrasiloxane, cyclopentasiloxane, cyclohexasiloxane, and cycloheptasiloxane. Int J Toxicol. 2011. PMID 22247236
5. Jovanovic ML et al. In vitro and in vivo percutaneous absorption of 14C-octamethylcyclotetrasiloxane (14C-D4) and 14C-decamethylcyclopentasiloxane (14C-D5). Regul Toxicol Pharmacol. 2008. PMID 18178298
6. Biesterbos JW et al. Aggregate dermal exposure to cyclic siloxanes in personal care products: implications for risk assessment. Environ Int. 2015. PMID 25454240
7. Dudzina T et al. Concentrations of cyclic volatile methylsiloxanes in European cosmetics and personal care products: prerequisite for human and environmental exposure assessment. Environ Int. 2014. PMID 24184663
8. European Commission. CosIng — CYCLOPENTASILOXANE (đối chiếu CYCLOTETRASILOXANE, CYCLOHEXASILOXANE). https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/details/75413 · 33104 · 75406