Thiết kế nhà xưởng GMP mỹ phẩm: phân khu và luồng một chiều

Nhiều lỗi chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm có gốc rễ từ bản vẽ: kho nguyên liệu nằm cạnh khu chất thải, người và hàng đi chung một hành lang, trần nhà khó vệ sinh. Thiết kế nhà xưởng GMP mỹ phẩm đúng từ đầu giúp giảm nguy cơ nhiễm và nhầm lẫn, đồng thời giảm chi phí cải tạo về sau.

Tại Việt Nam, Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm, trong đó có điều kiện về nhà xưởng và thiết bị. ISO 22716 dành chương 4 cho nhà xưởng, CGMP-ASEAN cũng có nhóm yêu cầu tương ứng. Các văn bản này nêu nguyên tắc chứ không quy định kích thước, vật liệu hay con số cụ thể; phần lớn lựa chọn kỹ thuật dưới đây là thông lệ ngành, cần điều chỉnh theo dạng sản phẩm và quy mô của từng nhà máy.

1. Nguyên tắc chung khi thiết kế

Theo tinh thần ISO 22716 (chương 4) và CGMP-ASEAN, nhà xưởng cần được bố trí, xây dựng và bảo trì sao cho:

• Phù hợp với hoạt động diễn ra trong đó, đủ diện tích để thao tác và lưu trữ có trật tự.
• Bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm từ môi trường, con người và sản phẩm khác.
• Dễ làm sạch, dễ bảo trì, không tạo chỗ đọng bụi hoặc nước.
• Giảm nguy cơ nhầm lẫn nguyên liệu, bao bì, nhãn và thành phẩm.

Một cách tiếp cận thực tế là bắt đầu bằng sơ đồ dòng chảy công việc, rồi mới vẽ mặt bằng, thay vì xếp máy móc vào một nhà xưởng có sẵn.

2. Phân khu chức năng

Mỗi hoạt động có mức nguy cơ nhiễm khác nhau, nên được tách thành khu riêng với mức kiểm soát phù hợp. Bảng dưới là ví dụ phân khu thường gặp:

Khu	Hoạt động	Mức kiểm soát gợi ý
Tiếp nhận, kho	Nhận hàng, biệt trữ, lưu nguyên liệu và bao bì, kho thành phẩm	Kiểm soát nhiệt ẩm, phân vùng trạng thái
Cân nguyên liệu	Mở bao, cân chia theo lệnh sản xuất	Hút bụi tại chỗ, kiểm soát nhiễm chéo
Pha chế	Phối trộn, nhũ hoá, gia nhiệt, làm nguội	Cao; sản phẩm hở tiếp xúc môi trường
Chiết rót, đóng gói sơ cấp	Đưa sản phẩm vào bao bì tiếp xúc trực tiếp	Cao; tương đương khu pha chế
Đóng gói thứ cấp	Dán nhãn, đóng hộp, đóng thùng	Trung bình; trọng tâm là chống nhầm lẫn
Phòng kiểm nghiệm	Hoá lý, vi sinh	Tách khỏi khu sản xuất; vi sinh có khu riêng
Phụ trợ	Xử lý nước, khí nén, điều hoà không khí, rửa dụng cụ	Bố trí để bảo trì không đi qua khu sạch
Thay đồ, vệ sinh cá nhân	Chuyển từ khu ngoài vào khu sản xuất	Không mở trực tiếp vào khu sản xuất

Nguyên liệu dễ cháy như cồn, dung môi, hương liệu cần khu lưu trữ riêng theo quy định phòng cháy; yêu cầu kho chi tiết được trình bày ở bài kho mỹ phẩm theo GMP.

3. Luồng một chiều cho người, nguyên liệu, thành phẩm và chất thải

Mục tiêu của luồng một chiều là để vật liệu sạch không gặp lại vật liệu bẩn, và nguyên liệu chưa kiểm không lẫn với hàng đã đạt. Các điểm cần thể hiện trên mặt bằng:

• Luồng người: đi qua khu thay đồ, rửa tay trước khi vào khu sản xuất; lối ra không bắt buộc phải quay ngược qua khu sạch. Thói quen trang phục và vệ sinh cá nhân được trình bày ở bài nhân sự GMP mỹ phẩm.
• Luồng nguyên liệu: tiếp nhận → biệt trữ → kho đạt → cân → pha chế → chiết rót → đóng gói → kho thành phẩm, hạn chế đi lùi.
• Luồng bao bì: bao bì sơ cấp được làm sạch hoặc bóc lớp ngoài trước khi vào khu chiết rót, thường qua buồng chuyển hàng (pass box) hoặc khu đệm.
• Luồng chất thải: có lối ra riêng hoặc thời điểm vận chuyển riêng, không đi ngược qua khu đóng gói sơ cấp.

Khi diện tích hạn chế, có thể tách luồng theo thời gian thay vì không gian, nhưng phải có quy trình viết và vệ sinh giữa các lượt.

4. Vật liệu bề mặt sàn, tường, trần

Bề mặt trong khu sản xuất cần nhẵn, không bong tróc, không thấm và chịu được hoá chất vệ sinh, khử trùng đang dùng. Các lựa chọn thường gặp:

• Sàn phủ epoxy hoặc vật liệu tương đương, liền mạch, có độ dốc về điểm thoát nếu khu đó dùng nhiều nước.
• Tường và trần dạng panel phẳng hoặc trát sơn chịu ẩm; góc tường – sàn, tường – trần bo tròn để dễ lau.
• Cửa, khung cửa sổ phẳng, ít gờ; cửa sổ khu sạch thường không mở được.
• Đường ống, dây điện đi âm hoặc đi gọn, có khoảng hở để vệ sinh phía sau.
• Cống thoát nước có bẫy chống trào ngược và nắp đậy, không đặt trong khu chiết rót nếu tránh được.

5. Kiểm soát không khí và chênh áp

Hệ thống điều hoà không khí (HVAC) trong nhà máy mỹ phẩm có ba nhiệm vụ: lọc bụi và vi sinh trong không khí cấp vào, duy trì nhiệt độ – độ ẩm phù hợp với sản phẩm và con người, và tạo chênh áp để không khí đi từ khu sạch hơn sang khu kém sạch hơn. Các văn bản GMP mỹ phẩm không quy định cấp sạch hay con số chênh áp bắt buộc; mỗi nhà máy tự xác lập dựa trên đánh giá rủi ro sản phẩm, có thể tham khảo phương pháp quản lý rủi ro của ICH Q9(R1) – một hướng dẫn ngành dược.

Nếu muốn phân cấp độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân, doanh nghiệp có thể dùng ISO 14644-1 làm thước đo. Khi đã đặt mục tiêu, cần giám sát định kỳ: đồng hồ chênh áp được ghi chép, bộ lọc được thay theo kế hoạch, và kết quả lấy mẫu không khí hoặc bề mặt được theo dõi xu hướng.

6. Chiếu sáng và tiện ích

Ánh sáng cần đủ cho thao tác, đọc nhãn, kiểm tra trực quan sản phẩm và đối chiếu số lô. Đèn trong khu sản phẩm hở nên có chụp bảo vệ để khi vỡ không rơi mảnh vào sản phẩm, và lắp phẳng với trần để tránh đọng bụi. Các tiện ích như nước tinh khiết, khí nén tiếp xúc sản phẩm, hơi nước cũng là một phần của thiết kế; chất lượng nước được bàn riêng ở bài hệ thống nước tinh khiết.

7. Kiểm soát côn trùng và động vật gây hại

Chương trình kiểm soát côn trùng hiệu quả dựa trên ngăn chặn hơn là tiêu diệt:

• Cửa ra vào kín khe, có rèm gió hoặc rèm nhựa ở cửa nhận hàng; lưới chắn ở ô thoáng.
• Trạm bả chuột đặt ở vành đai bên ngoài, không dùng bả trong khu sản phẩm hở.
• Đèn bẫy côn trùng không đặt ngay trên dây chuyền hoặc đối diện cửa mở ra ngoài.
• Sơ đồ vị trí bẫy, nhật ký kiểm tra, xu hướng số lượng bắt được theo khu.
• Nếu thuê đơn vị dịch vụ, có hợp đồng nêu rõ hoá chất sử dụng và báo cáo sau mỗi lần kiểm tra.

8. Danh mục rà soát khi xây mới hoặc cải tạo

• Đã có sơ đồ luồng người, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, chất thải trên cùng một bản vẽ.
• Khu biệt trữ, khu hàng không đạt được tách và có nhận diện.
• Vật liệu bề mặt chịu được hoá chất vệ sinh đã chọn.
• Mục tiêu nhiệt ẩm, chênh áp đã được xác định và có điểm đo.
• Bảo trì kỹ thuật có thể thực hiện mà không đi qua khu sạch.
• Kế hoạch kiểm soát côn trùng có sơ đồ trước khi đưa vào vận hành.

Bố trí nhà xưởng chỉ phát huy tác dụng khi đi kèm chương trình vệ sinh thiết bị và khu vực được thực hiện đều đặn. Quý khách có thể dùng danh mục trên khi tham quan nhà máy của Butter-C tại Cụm công nghiệp Thanh Oai (Hà Nội) hoặc bất kỳ nhà gia công nào.

Câu hỏi thường gặp

Nhà máy mỹ phẩm có bắt buộc phải có phòng sạch theo cấp ISO 14644-1 không?

Các hướng dẫn GMP mỹ phẩm không bắt buộc một cấp sạch cụ thể. ISO 14644-1 là công cụ phân cấp mà doanh nghiệp có thể chọn dùng khi đánh giá rủi ro cho thấy cần kiểm soát tiểu phân.

Khu đóng gói thứ cấp có cần kiểm soát như khu pha chế?

Thường không cần cùng mức kiểm soát không khí, vì sản phẩm đã nằm trong bao bì kín. Trọng tâm ở khu này là chống nhầm lẫn nhãn và số lô.

Có thể dùng chung một dây chuyền cho nhiều sản phẩm không?

Có, nếu có quy trình vệ sinh giữa các sản phẩm, dọn quang dây chuyền và đánh giá nguy cơ nhiễm chéo phù hợp.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
5. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.