BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công gel bôi nhiệt miệng
Mouth Ulcer Protective Gel · Oral Mucoadhesive Gel · OEM/ODM
Nhiệt miệng là những vết loét nhỏ, nông trong khoang miệng, gây cảm giác xót mỗi khi ăn đồ cay, chua, mặn hay khi đánh răng. Gel bôi nhiệt miệng theo hướng trang thiết bị y tế không tác động lên nguyên nhân mà làm việc của một lớp băng: gel chứa polymer bám dính niêm mạc như natri hyaluronat, PVP, dẫn xuất cellulose tạo một lớp màng che phủ vết loét, hạn chế thức ăn và nước bọt cọ xát trực tiếp, nhờ đó giảm cảm giác khó chịu khi ăn uống. Công thức không dùng lidocain, benzocain hay chất gây tê nào khác — có những chất đó, sản phẩm thuộc nhóm thuốc. Cái khó về kỹ thuật là giữ lớp màng bám được lâu trong môi trường ẩm ướt, vị dễ chịu và an toàn khi lỡ nuốt. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất được trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Gel bám niêm mạc, tạo màng che phủ
Gel nằm trong khoang miệng và một phần được nuốt, nên nguyên liệu được chọn loại dùng được cho đường miệng, ít thành phần.
Polymer bám dính
Natri hyaluronat, PVP, carbomer, natri carboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose — tạo màng và bám trên niêm mạc ẩm.
Giữ ẩm
Glycerin, propylen glycol — gel không khô cứng, dễ tán.
Thành phần phụ
Lô hội, dẫn xuất cam thảo ở vai trò phụ; không công bố tác dụng dược lý.
Vị và bảo quản
Xylitol, sucralose, hương nhẹ; hệ bảo quản dùng được cho sản phẩm răng miệng.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Bốn việc quyết định chất lượng gel nhiệt miệng
Độ bám trên niêm mạc ẩm
Chọn loại và tỉ lệ polymer để lớp màng không trôi ngay theo nước bọt; thử độ bám trên mẫu so với mẫu đã chốt.
Không chất gây tê
Không lidocain, benzocain; cảm giác dịu đến từ lớp màng che phủ.
Vị dịu, không xót
Vết loét nhạy với vị chua, cay, cồn và hương mạnh — dùng hương nhẹ, không cồn; pH chốt cùng hệ bảo quản ở mức không gây xót.
An toàn khi nuốt
Lượng dùng nhỏ; nguyên liệu loại dùng cho đường miệng, kiểm soát vi sinh và kim loại nặng.
Ba hướng bào chế
Ba dòng gel nhiệt miệng thường gặp
Gel lỏng HA và PVP
Tán nhanh, phủ được vùng rộng; hợp khi có nhiều điểm loét.
Gel đặc bám lâu
Carbomer và natri carboxymethylcellulose, bám chặt hơn trên một điểm loét.
Gel lô hội cam thảo
Câu chuyện thảo mộc; lô hội, cam thảo chỉ ở vai trò phụ.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhỏ đầu nhọn để chấm đúng điểm, tuýp nắp lật; gói đơn liều để mang theo.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- pH
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ nhớt
- Theo nhiệt độ, giữa các lô.
- Độ bám dính
- Thời gian lớp gel lưu lại trên bề mặt ẩm, so với mẫu đã chốt.
- Cảm quan
- Màu, mùi, vị, độ trong sau lão hoá.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Hiệu năng bảo quản
- Thử thách hệ bảo quản trên công thức cuối.
- Tương thích sinh học
- Đánh giá kích ứng niêm mạc, mẫn cảm, độc tính tế bào — thường tham khảo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ. Gel nhiệt miệng chỉ nói về lớp màng che phủ và cảm giác khi ăn uống, nói chuyện.
Tạo màng che phủ vết loét nhiệt miệng
Thay cho: tuyên bố làm liền vết loét như thuốc.
Giúp giảm cảm giác khó chịu khi ăn uống, nói chuyện nhờ lớp màng
Thay cho: tuyên bố giảm đau, gây tê.
Giữ ẩm, giúp bảo vệ vùng niêm mạc tổn thương khỏi cọ xát
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Lô hội, cam thảo
Mô tả thành phần. Thay cho: gán công dụng dược lý cho thảo mộc.
Cách dùng
Lau khô nhẹ vùng loét, chấm một lượng nhỏ gel phủ kín; hạn chế ăn uống ngay sau khi bôi theo hướng dẫn trên nhãn.
Cảnh báo
Vết loét kéo dài, lan rộng hoặc tái phát nhiều lần cần hỏi ý kiến nhân viên y tế; để xa tầm tay trẻ em.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel trong hoặc hơi đục, bám niêm mạc.
- Quy cách
- Tuýp nhỏ đầu nhọn, tuýp nắp lật, gói đơn liều. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm. Thường được xếp loại A hoặc B tuỳ mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc, vị trí dùng; phân loại chính thức theo quy tắc phân loại.
- Căn cứ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
- Sản xuất và hồ sơ
- Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Gel HA và PVP tạo màng che phủ
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Natri hyaluronat và PVP
Lớp màng mỏng bám trên vết loét.
Không chất gây tê, không cồn
Không xót khi bôi.
Vị nhẹ với xylitol
Không đắng, không cay.
Tuýp 10 ml đầu nhọn
Chấm đúng điểm, gọn trong túi.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Kết cấu
Gel lỏng tán rộng hoặc gel đặc bám điểm.
Thành phần đứng tên
Hyaluronic acid, lô hội, cam thảo.
Vị
Vị nhạt, bạc hà rất nhẹ, trái cây dịu.
Đối tượng
Người lớn; trẻ em dùng khi có người lớn hướng dẫn, theo nhãn.
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Tuýp đầu nhọn, tuýp nắp lật, gói đơn liều, hộp kèm tờ hướng dẫn.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công nước súc miệng không cồn
Sản phẩm răng miệng dịu cho khoang miệng nhạy cảm.
Gia công nước muối súc miệng
Cách nói công dụng đúng phạm vi cho sản phẩm răng miệng.
Gia công xịt họng tạo màng
Cùng cơ chế tạo màng trên niêm mạc.
Lịch chăm sóc răng miệng
Thói quen chăm sóc khoang miệng hằng ngày.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục