BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công gel siêu âm
Ultrasound Gel · Ultrasound Transmission Gel · OEM/ODM
Gel siêu âm là chất trung gian đặt giữa đầu dò và da, loại bỏ lớp không khí để sóng siêu âm truyền đi thuận lợi và hình ảnh rõ. Phòng khám, bệnh viện dùng gel với số lượng lớn mỗi ngày nên cần gel ổn định từ lô này sang lô khác: trong, không bọt khí, độ nhớt vừa để không chảy mà vẫn trượt êm, không nhờn, lau sạch dễ, không làm hỏng đầu dò. Cần lưu ý: gel siêu âm là trang thiết bị y tế, không thuộc nhóm mỹ phẩm — phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất theo quy định riêng về trang thiết bị y tế. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phương án sản xuất và hồ sơ được trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Gel nước trong, không bọt khí
Gel siêu âm là gel nước đơn giản, trong đó chất lượng nằm ở độ trong, độ nhớt và việc loại bỏ bọt khí.
Chất tạo gel
Carbomer trung hoà hoặc dẫn xuất cellulose — gel trong, độ nhớt ổn định.
Giữ ẩm
Propylen glycol, glycerin — gel không khô nhanh trong khi thao tác.
Bảo quản
Hệ bảo quản phù hợp cho can lớn mở nhiều lần.
Màu
Không màu hoặc xanh nhạt để dễ nhận biết.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Bốn việc quyết định chất lượng gel siêu âm
Không bọt khí
Bọt khí cản sóng siêu âm; khuấy chân không, khử bọt trước khi chiết rót.
Độ nhớt ổn định
Không chảy khỏi vùng khám, trượt êm; ổn định theo nhiệt độ và giữa các lô.
Tương thích đầu dò
Không chứa thành phần làm hỏng vật liệu đầu dò; không cồn.
Dễ lau, không ố
Lau sạch bằng khăn khô, không để lại vệt trên da và vải.
Ba hướng bào chế
Ba dòng gel siêu âm thường gặp
Gel độ nhớt vừa
Dùng chung cho siêu âm tổng quát.
Gel độ nhớt cao
Bám tốt trên vùng cong, ít chảy.
Gel cho máy thẩm mỹ
Dùng với máy sóng siêu âm, sóng cao tần tại spa — xác định phân loại theo mục đích sử dụng.
Bao bì phải tính cùng công thức
Chai nắp nhọn, can lớn, túi dùng cho bình làm ấm gel.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- pH
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ nhớt
- Theo nhiệt độ, giữa các lô.
- Bọt khí, độ trong
- Kiểm tra bằng mắt và dưới ánh sáng.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Hiệu năng bảo quản
- Thử thách hệ bảo quản cho can lớn.
- Tương thích bao bì
- Chai nắp nhọn không rò, can kín.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ của sản phẩm.
Gel dẫn truyền cho siêu âm
Mục đích sử dụng theo hồ sơ.
Không bọt khí, không nhờn
Mô tả tính chất.
Không cồn
Ghi đúng thành phần thực có.
Cách dùng
Thoa lớp vừa đủ lên vùng khám; lau sạch sau khi dùng.
Cảnh báo
Chỉ dùng ngoài da; tránh mắt; ngưng dùng nếu kích ứng.
Bảo quản
Nơi mát; đậy kín can sau khi dùng.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel nước trong.
- Quy cách
- Chai nắp nhọn, can lớn, túi. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm.
- Sản xuất và hồ sơ
- Phân loại, điều kiện sản xuất và hồ sơ công bố trang thiết bị y tế được trao đổi riêng cho từng dự án.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Gel siêu âm trong, độ nhớt vừa
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Gel trong xanh nhạt
Dễ nhận biết, không bọt khí.
Độ nhớt vừa
Trượt êm, không chảy.
Không cồn
Tương thích đầu dò.
Chai 250 ml và can 5 lít
Chai nắp nhọn cho bàn khám, can cho kho.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi đơn vị sử dụng có nhu cầu khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Độ nhớt
Vừa hoặc cao.
Màu
Không màu hoặc xanh nhạt.
Mục đích
Siêu âm chẩn đoán, máy thẩm mỹ.
Kênh sử dụng
Bệnh viện, phòng khám, spa.
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Chai nắp nhọn, can, túi cho bình làm ấm.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công gel dưỡng ẩm
Kỹ thuật gel nước dùng trong mỹ phẩm.
Gia công dung dịch sát khuẩn tay
Sản phẩm dùng tại phòng khám.
Gia công gel dưỡng vùng kín
Ranh giới giữa gel mỹ phẩm và gel trang thiết bị y tế.
Quy định ghi nhãn mỹ phẩm
Phân biệt nhãn mỹ phẩm với các nhóm khác.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục