BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công kem đánh răng kẽm citrate
Zinc Citrate Toothpaste · OEM/ODM
Kẽm là nguyên tố vi lượng có sẵn trong mảng bám, nước bọt và men răng, và từ lâu đã được đưa vào kem đánh răng dưới dạng muối. Kẽm citrate (INCI Zinc Citrate, kẽm citrat) là muối của citric acid với ba ion kẽm trên hai gốc citrate; ở dạng khan, kẽm chiếm khoảng 34,2% khối lượng. Thử nghiệm nha khoa về kẽm citrate khá nhiều — cao răng, mảng bám, hơi thở — nhưng phần lớn đánh giá cả công thức, thường là kem có fluoride hoặc phối hợp chất khác, nhiều nghiên cứu có doanh nghiệp tham gia, và một thử nghiệm ngẫu nhiên độc lập năm 2026 tại Việt Nam không thấy hiệu quả tăng thêm. Vì vậy kem đánh răng kẽm citrate công bố ở mức mỹ phẩm: làm sạch răng, giúp hơi thở thơm mát, “chứa zinc citrate”; dữ liệu về mảng bám, cao răng, chỉ số lợi chỉ kể ở phần nguyên liệu. Điều quyết định công thức là phép tính kẽm: Phụ lục III ASEAN giới hạn muối kẽm tan trong nước ở 1% tính theo kẽm, nên tỉ lệ muối phải quy đổi theo dạng khan hay ngậm nước trên phiếu kiểm nghiệm (COA) và cộng dồn mọi muối kẽm khác. Khác trang kem đánh răng chung (fluoride, chất mài mòn) và trang nước súc miệng không cồn, trang này đi sâu vào việc riêng của kẽm citrate: bảng quy đổi kẽm, chỗ văn bản chưa rõ về độ tan, tương tác với polymer làm đặc, đọc đúng từng nghiên cứu và lý do kẽm citrate không thay fluoride. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói, từ xây dựng công thức, kiểm nghiệm tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
Kẽm citrate phân tán trong nền kem đánh răng
Kẽm citrate ít tan, nên chủ yếu được phân tán trong nền kem cùng chất mài mòn, chất giữ ẩm, chất tạo bọt, hương vị và hệ bảo quản được thử thách.
Kẽm citrate — đọc đúng nguyên liệu
PubChem: dạng khan C12H10O14Zn3, 574,3 g/mol, CAS 546-46-3; dạng dihydrate 610,4 g/mol (CAS 5990-32-9), trihydrate 628,4 g/mol (CAS 178326-57-3) — nhiều thử nghiệm dùng dạng trihydrate. Báo cáo của Hội đồng chuyên gia CIR ghi zinc citrate (dihydrate) “slightly soluble in water”, tan trong acid vô cơ loãng và kiềm hydroxide (Scott và cộng sự, 2024). CosIng ghi chức năng ORAL CARE, ANTIPLAQUE và một chức năng thuộc nhóm ức chế vi sinh vật — đó là danh mục khai báo, không phải câu công bố. Không nhầm với zinc oxide (không tan), zinc PCA, zinc gluconate hay citric acid, sodium citrate.
Nguyên liệu đang lưu và COA
Butter-C đang lưu kẽm citrate khai INCI Zinc Citrate. COA từng lô phải ghi dạng (khan, dihydrate hay trihydrate), hàm lượng kẽm và kim loại nặng — CIR nhắc kiểm soát tạp kim loại nặng trong muối kẽm. Không có dạng trên COA thì không quy đổi được kẽm.
Nền kem và chất tạo bọt
Silica ngậm nước làm chất mài mòn; sorbitol, glycerin giữ ẩm; polymer tạo cấu trúc chọn sau khi thử với muối kẽm (mục Điểm kỹ thuật). Sodium Lauryl Sulfate cho bọt nhiều; Cocamidopropyl Betaine cho bản bọt vừa phải, không SLS.
Hương, vị và bảo quản
Hương bạc hà, menthol tạo cảm giác the; xylitol, sodium saccharin tạo ngọt không đường. Sodium Benzoate cho sản phẩm răng miệng tối đa 1,7% tính theo acid benzoic (Phụ lục VI ASEAN, Ref 1); hệ bảo quản thử thách theo ISO 11930. Bản mô tả trên trang này không có fluoride.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Quy đổi kẽm, Phụ lục III, tương tác trong nền, bằng chứng và an toàn
Đây là những chỗ kem đánh răng kẽm citrate khác kem đánh răng thông thường; mỗi điểm được chốt bằng COA nguyên liệu, bảng tính và thử nghiệm trên mẫu.
Quy đổi kẽm theo dạng muối
Tính từ công thức PubChem (Zn 65,4 g/mol; tỷ lệ kẽm làm tròn lên, lượng muối làm tròn xuống — hướng an toàn): dạng khan khoảng 34,2% kẽm, 1% kẽm ứng với khoảng 2,92% muối; dihydrate khoảng 32,2% kẽm, khoảng 3,11% muối; trihydrate khoảng 31,3% kẽm, khoảng 3,20% muối. Ví dụ: 2% zinc citrate khan mang khoảng 0,68% kẽm. Đây là phép tính; hàm lượng thực tế theo COA từng lô.
Phụ lục III Ref 24 và chỗ văn bản chưa rõ
Phụ lục III ASEAN (bản 2026-1), Ref 24: “Water-soluble zinc salts with the exception of zinc 4-hydroxy benzene sulphonate (entry 25) and zinc pyrithione (entry 101 and Annex VI, entry 8)”, tên liệt kê “Zinc acetate, zinc chloride, zinc gluconate, zinc glutamate(20)”, tối đa “1% calculated as zinc”; chú thích (20): “The types of salts is not be limited to those listed in this reference.” Zinc citrate không được nêu tên, và văn bản không định nghĩa “tan trong nước” trong khi CIR mô tả zinc citrate là ít tan. Butter-C đọc thận trọng: tính zinc citrate vào Ref 24, cộng tổng kẽm từ mọi muối kẽm trong công thức (zinc chloride, zinc gluconate, zinc PCA…) và giữ tổng ≤ 1% kẽm — cách đọc này cần pháp chế xác nhận cho thị trường công bố. Zinc citrate không có tên ở Phụ lục II, VI, VII; Ref 24 không kèm cảnh báo nhãn bắt buộc.
Tương tác với polymer và độ ổn định
Theo chương bào chế răng miệng của Butter-C, muối kẽm có thể làm giảm độ nhớt và kết tủa với polymer anion (như cellulose gum, carbomer) ở nồng độ cao → cố định thứ tự cho muối và thời điểm đo độ nhớt, theo dõi độ nhớt theo thời gian; kẽm cũng có thể kết tủa với phosphat, carbonat (kiến thức nền, chưa có nguồn định lượng). Vì ít tan, zinc citrate cần được phân tán đều và kiểm lắng, tái phân tán sau chu kỳ nhiệt. Đo bằng quang phổ hấp thụ nguyên tử trong dung dịch nước, sodium lauryl sulfate làm tăng lượng kẽm hoà tan từ zinc citrate (Giertsen và cộng sự, 1989) — dữ liệu lý hoá trong dung dịch, không phải dữ liệu trên kem.
Bằng chứng nha khoa — kết quả của cả công thức
Segreto và cộng sự (1991): mù đôi, phân nhóm ngẫu nhiên, 964 người hoàn thành, 3 tháng — kem 0,5% zinc citrate có chỉ số cao răng thấp hơn 13,7% so với kem chứng không có chất này; abstract không nêu thành phần nền. Sowinski và cộng sự (1998, 75 người hoàn thành, 12 tuần) và Williams và cộng sự (1998, 99 người hoàn thành, 6 tháng) dùng kem 2% zinc citrate có 0,76% sodium monofluorophosphate so với kem chỉ có fluoride; abstract không ghi phân nhóm ngẫu nhiên; Williams đo cả chỉ số lợi — dữ liệu bệnh lợi, không phải căn cứ công bố. Phân tích gộp các thử nghiệm 6 tháng: “no evidence of efficacy” cho sản phẩm triclosan có kèm zinc citrate (Gunsolley, 2006). Thử nghiệm ngẫu nhiên tại Việt Nam trên 102 người đang niềng răng có viêm lợi do mảng bám, kem 2% zinc citrate trihydrate trong 4 tuần, phân tích theo thời gian không cho thấy hiệu quả lâm sàng hay vi sinh tăng thêm; tác giả khai không có xung đột lợi ích (Nguyen và cộng sự, 2026). Trong 17 nghiên cứu trên người ở hồ sơ nguyên liệu của Butter-C, 8 nghiên cứu có tác giả là nhân viên doanh nghiệp hoặc nhận tài trợ từ doanh nghiệp; với nghiên cứu từ năm 2003 trở về trước, PubMed chỉ ghi đơn vị của tác giả đầu nên không loại trừ được vai trò doanh nghiệp.
Hơi thở, vị và sâu răng
Trên 13 người tình nguyện súc cysteine để tạo mùi, dung dịch ion kẽm 0,1–1% làm giảm hợp chất lưu huỳnh bay hơi theo liều và thời gian; kẽm 1% có vị hơi khó chịu, còn mức 0,1% được đánh giá là chấp nhận được (Young và cộng sự, 2003 — mô hình ngắn hạn, abstract không nêu muối kẽm). Chưa có nguồn đã kiểm về vị của zinc citrate trong kem đánh răng → thử cảm quan trên mẫu. Một tổng quan (tác giả thuộc doanh nghiệp) ghi trong thử nghiệm lâm sàng, thêm kẽm vào kem fluoride không ảnh hưởng khả năng giảm sâu răng của kem (Lynch, 2011) — kẽm citrate không thay fluoride.
An toàn và phơi nhiễm kẽm
Hội đồng CIR (2024) đánh giá 27 muối kẽm, trong đó có zinc citrate: an toàn theo thực tế sử dụng và nồng độ mô tả “when formulated to be non-irritating”; khảo sát năm 2016 ghi 0,28–2% zinc citrate trong sản phẩm răng miệng. Bột zinc citrate nguyên chất là chất gây kích ứng trên mô hình biểu mô giác mạc người dựng lại trong phòng thí nghiệm → kính bảo hộ, hạn chế bụi khi cân. SCCS (2018): kem đánh răng 1% và nước súc miệng 0,1% kẽm có thể dẫn tới 3,54 mg kẽm/ngày ở người lớn và trẻ 6–17 tuổi (14–35% mức trần dung nạp), kem đánh răng 1% cho trẻ 0,5–5 tuổi 1,0–2,0 mg/ngày (10–29%) — tự thân được coi là an toàn, nhưng kẽm từ khẩu phần ăn của trẻ có thể đã gần hoặc vượt mức trần, và mọi nguồn bổ sung, kể cả mỹ phẩm, có thể làm vượt mức trần ở trẻ em. Lượt tra PubMed (10/2026) của hồ sơ nguyên liệu không thấy báo cáo dị ứng tiếp xúc với zinc citrate.
Ba hướng bào chế
Ba dòng kem đánh răng kẽm citrate
Kẽm citrate – bạc hà, nền silica
Zinc citrate ở mức các thử nghiệm đã dùng (0,5–2%), silica ngậm nước, SLS, hương bạc hà, menthol; dòng hằng ngày, tổng kẽm tính theo dạng muối trên COA.
Kẽm citrate bọt vừa, không SLS
Cocamidopropyl Betaine thay SLS, bạc hà dịu, xylitol; ghi được “không SLS” như mô tả thành phần; độ dịu đánh giá trên thành phẩm.
Kẽm citrate trong nền polymer không ion
Hydroxyethylcellulose và silica làm đặc thay cho polymer anion để giảm rủi ro tụt nhớt khi có muối kẽm (kinh nghiệm bào chế, xác nhận bằng theo dõi độ nhớt); kết cấu và độ đùn chốt trên mẫu.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhựa nhiều lớp hoặc tuýp nhôm (thử tương thích với muối kẽm), nắp vặn hoặc nắp bật; hộp giấy ghi “chứa zinc citrate” nhưng không viện dẫn phần trăm của nghiên cứu khác.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- COA kẽm citrate đầu vào
- Từng lô: dạng muối (khan hay ngậm nước), hàm lượng kẽm, kim loại nặng; quy đổi kẽm lại khi đổi lô hoặc đổi nhà cung cấp.
- Bảng tổng kẽm
- Kẽm từ zinc citrate và mọi muối kẽm khác trong công thức, đối chiếu 1% tính theo kẽm (Phụ lục III Ref 24); lưu trong PIF.
- Định lượng kẽm trên thành phẩm
- Đo hàm lượng kẽm lúc mới sản xuất và sau lão hoá; đối chiếu với bảng tính.
- pH
- Đo trên dịch pha loãng theo phương pháp quy định; theo dõi qua các mốc ổn định vì độ tan của kẽm và hệ bảo quản phụ thuộc pH.
- Độ nhớt, độ đùn
- Đo độ nhớt theo thời gian sau khi thêm muối kẽm; kem ra tuýp đều, đứng trên bàn chải, không tách nước, không chảy.
- Độ ổn định
- Chu kỳ nóng–lạnh, lưu ở 40°C; theo dõi lắng, vón hạt, tách nước, khô cứng đầu tuýp, đổi màu, đổi vị.
- Vị & mùi
- Chải thử về hậu vị (vị của muối kẽm chưa có nguồn đã kiểm — đánh giá trên mẫu), độ mát, độ ngọt.
- Vi sinh & thử thách bảo quản
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; thử thách bảo quản theo ISO 11930.
- Tương thích bao bì
- Theo dõi ăn mòn tuýp nhôm, hấp phụ hương vào lớp trong tuýp, rò rỉ nắp.
Công bố công dụng
Công bố cho kem đánh răng kẽm citrate
Với nhóm sản phẩm vệ sinh và chăm sóc răng miệng, Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT không chấp nhận các câu về phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng, và câu làm trắng lại các vết ố do tetracycline. Dữ liệu về mảng bám, cao răng, chỉ số lợi của các thử nghiệm là kết quả của công thức đã thử, không chuyển thành công bố cho sản phẩm khác. Butter-C rà từ ngữ trên nhãn và tài liệu quảng bá khi lập hồ sơ công bố.
Chứa zinc citrate (kẽm citrat)
Thay cho: “ngừa cao răng”, “ngừa mảng bám” bằng phần trăm mượn từ nghiên cứu khác, công bố tác động lên vi khuẩn.
Giúp hơi thở thơm mát (cho cả sản phẩm, có thử nghiệm)
Thay cho: hết hôi miệng như thuốc, “giảm 30% mùi hôi” mượn số của nghiên cứu khác.
Làm sạch răng; giúp loại bỏ mảng bám khi chải răng
Thay cho: công bố như thuốc về viêm lợi, chảy máu chân răng, nha chu.
Hương bạc hà the mát
Thay cho: “làm dịu lợi”, công bố như thuốc về niêm mạc miệng.
Không chứa fluoride — chỉ là mô tả thành phần
Thay cho: ngừa sâu răng, “kẽm thay fluoride”, tái khoáng, phục hồi men răng.
Cảnh báo và đối tượng dùng
Chải xong nhổ bỏ, súc miệng, không nuốt. Ngừng dùng nếu rát, đỏ hay sưng môi, lợi hoặc niêm mạc miệng; triệu chứng kéo dài cần nha sĩ. Trẻ em: không định vị cho trẻ nhỏ — dòng cho trẻ theo trang kem đánh răng trẻ em, vì SCCS lưu ý tổng kẽm ở trẻ có thể vượt mức trần khi cộng khẩu phần ăn. Phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu cho sản phẩm răng miệng chứa zinc citrate, khuyên hỏi bác sĩ. Thay cho: “an toàn tuyệt đối cho trẻ”, “không gây kích ứng”, “an toàn cho mẹ bầu”.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Kem trắng hoặc kem có sọc màu theo yêu cầu; kẽm citrate ít tan nên nền đục.
- Quy cách
- Tuýp nhựa nhiều lớp, tuýp nhôm, nắp vặn hoặc nắp bật. Khối lượng thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng và theo từng vị.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, gồm định lượng kẽm; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, kèm COA kẽm citrate và bảng tổng kẽm.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, hộp giấy, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Kem đánh răng kẽm citrate – bạc hà không fluoride
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Kẽm citrate đứng tên
COA ghi dạng muối và hàm lượng kẽm; tỉ lệ trong khoảng 0,5–2% mà các thử nghiệm đã dùng, tổng kẽm dưới 1%.
Bạc hà the mát
Hương bạc hà và menthol liều thấp, tổng menthol tính chung một bảng như trang kem đánh răng bạc hà.
Nền silica và xylitol
Silica ngậm nước làm sạch vừa phải, xylitol và sorbitol cho hậu vị ngọt không đường; polymer làm đặc chọn sau thử độ nhớt với muối kẽm.
Tuýp 120 g và hộp giấy
Hộp ghi “chứa zinc citrate”, “giúp hơi thở thơm mát”, cảnh báo ngừng dùng khi kích ứng và câu công bố đã rà theo Phụ lục 03-MP.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Fluoride
Trang này mô tả bản không fluoride. Phần lớn thử nghiệm về zinc citrate dùng kem có fluoride; khi cần, công thức chuyển sang hướng kem đánh răng có fluoride với giới hạn và cảnh báo bắt buộc (natri fluorid: Phụ lục III Ref 31, tối đa 0,15% tính theo F, cộng dồn mọi hợp chất fluor; xem trang kem đánh răng); câu “giúp ngừa sâu răng” chỉ dùng khi pháp chế xác nhận và không gắn với kẽm citrate.
Mức kẽm citrate
0,5% hay 2% như các thử nghiệm đã dùng, hoặc mức khác theo định vị — luôn tính tổng kẽm theo dạng muối trên COA.
Muối kẽm phối hợp
Thêm muối kẽm khác thì cộng kẽm vào cùng một bảng, tổng ≤ 1% tính theo kẽm; mỗi muối cần COA và chuyên luận riêng.
Hương
Bạc hà mạnh, bạc hà dịu, bạc hà – quế (tính theo trần IFRA, xem trang kem đánh răng quế) — chốt cùng hậu vị của muối kẽm trên mẫu.
Chất tạo bọt
SLS bọt nhiều hoặc Cocamidopropyl Betaine bọt vừa, không SLS.
Bộ sản phẩm
Kem đánh răng đi cùng nước súc miệng hoặc xịt thơm miệng có kẽm: tổng kẽm tính riêng cho từng sản phẩm; với nước súc miệng, kịch bản phơi nhiễm của SCCS dùng 0,1% kẽm.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Zinc citrate (kẽm citrat) trong kem đánh răng
Bảng quy đổi kẽm, đọc đúng từng nghiên cứu, giới hạn 1% kẽm của ASEAN và câu công bố.
Gia công kem đánh răng
Nền kỹ thuật chung, fluoride và cảnh báo bắt buộc.
Gia công nước súc miệng không cồn
Muối kẽm trong dạng dung dịch: độ trong, lắng cặn, che vị.
Gia công xịt thơm miệng
Muối kẽm hỗ trợ giữ hơi thở thơm mát trong dạng xịt.
Lịch chăm sóc răng miệng mỗi ngày
Kiến thức nền về chải răng, fluoride và các bước chăm sóc.
Thông tư 06/2011/TT-BYT
Phụ lục 03-MP: các câu công bố không được chấp nhận cho sản phẩm răng miệng.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục