BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công xịt mũi nước biển
Seawater Nasal Spray · Isotonic & Hypertonic Nasal Spray · OEM/ODM
Rửa mũi bằng nước muối, nước biển là thói quen của nhiều gia đình, nhất là khi thời tiết hanh khô, không khí nhiều bụi hoặc mũi nhiều dịch nhầy. Xịt mũi nước biển giúp việc này tiện hơn: dòng sương hoặc tia phun đều, rửa trôi cơ học bụi, dịch nhầy và làm ẩm niêm mạc mũi. Điểm khó nằm ở độ sạch và bao bì: dung dịch phải được lọc, tiệt trùng, chiết vào bình kín không cho không khí lọt ngược vào, nhờ đó thường không cần chất bảo quản. Cần phân biệt rõ: xịt mũi nước biển theo hướng trang thiết bị y tế khác với nhiều sản phẩm nước muối sinh lý natri clorid 0,9% đang lưu hành dưới dạng thuốc — hai nhóm có hồ sơ, nhãn và điều kiện sản xuất khác nhau. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất được trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Nước biển tinh lọc, nồng độ muối theo mục đích
Xịt mũi nước biển có rất ít thành phần; chất lượng nằm ở nguồn nước biển, nồng độ muối và độ sạch của dung dịch.
Nước biển
Nước biển đã lọc, có chứng từ nguồn gốc, kiểm soát kim loại nặng và vi sinh; pha loãng bằng nước tinh khiết về nồng độ mục tiêu.
Nồng độ muối
Đẳng trương (tương đương dịch cơ thể) cho dùng hằng ngày; ưu trương (đậm hơn) cho lúc mũi nhiều dịch nhầy, cảm giác nghẹt.
Thành phần giữ ẩm
Tuỳ chọn: natri hyaluronat, ectoin, polymer tăng độ bám như HPMC — chỉ ở vai trò giữ ẩm niêm mạc.
Bảo quản
Thường không dùng chất bảo quản nhờ dung dịch tiệt trùng và bình kín một chiều.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Bốn việc quyết định chất lượng xịt mũi nước biển
Độ sạch dung dịch
Lọc qua màng, tiệt trùng (lọc tiệt trùng hoặc bằng nhiệt) và chiết rót trong điều kiện kiểm soát; yêu cầu vô trùng hay giới hạn vi sinh theo hồ sơ.
Nồng độ ổn định
Định lượng muối, đo áp suất thẩm thấu và pH trên từng lô để cảm giác khi xịt giống mẫu đã chốt.
Bình kín một chiều
Bình bag-on-valve hoặc bơm có van một chiều, không cho không khí và dịch lọt ngược vào — giữ dung dịch sạch đến lần dùng cuối khi không có chất bảo quản.
Kiểu phun
Sương mịn cho trẻ nhỏ, tia mạnh hơn để rửa; đầu vòi có gờ chặn để không đưa quá sâu vào mũi.
Ba hướng bào chế
Ba dòng xịt mũi nước biển thường gặp
Đẳng trương dùng hằng ngày
Làm sạch, làm ẩm niêm mạc mũi; dòng phổ thông cho cả gia đình, có loại vòi riêng cho trẻ nhỏ.
Ưu trương
Nồng độ muối cao hơn, hỗ trợ làm loãng và rửa trôi dịch nhầy khi mũi cảm giác nghẹt; có thể gây châm chích nhẹ, dùng theo hướng dẫn trên nhãn.
Đẳng trương có thành phần giữ ẩm
Thêm natri hyaluronat hoặc ectoin cho mũi khô do điều hoà, thời tiết hanh — phân loại xác định theo mục đích sử dụng.
Bao bì phải tính cùng công thức
Bình bag-on-valve phun liên tục, chai bơm van một chiều; đầu vòi cho trẻ nhỏ và người lớn khác nhau.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- Hàm lượng natri clorid
- Định lượng trên thành phẩm, đúng mục tiêu đẳng trương hoặc ưu trương.
- Áp suất thẩm thấu, pH
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ trong
- Không vẩn đục, không cặn, không tiểu phân lạ.
- Vi sinh
- Vô trùng hoặc giới hạn vi sinh theo hồ sơ; kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Kim loại nặng
- Kiểm trên nguồn nước biển và trên thành phẩm.
- Bao bì
- Độ kín bình, áp suất bình bag-on-valve, kiểu phun và lượng phun mỗi lần.
- Tương thích sinh học
- Đánh giá kích ứng, mẫn cảm, độc tính tế bào — thường tham khảo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ. Công dụng của xịt mũi nước biển là rửa trôi cơ học và làm ẩm — không gắn với tác dụng lên vi khuẩn, virus.
Vệ sinh mũi, rửa trôi cơ học bụi và dịch nhầy
Thay cho: tuyên bố tác dụng kháng khuẩn trong mũi.
Làm ẩm niêm mạc mũi khô
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Hỗ trợ làm thông thoáng mũi nhờ làm loãng dịch nhầy (dòng ưu trương)
Thay cho: tuyên bố giảm sưng, co mạch như thuốc xịt mũi.
Nước biển tinh lọc, đẳng trương
Mô tả thành phần. Thay cho: gọi là nước muối sinh lý natri clorid 0,9% khi sản phẩm không thuộc nhóm đó.
Cách dùng
Nghiêng đầu, đưa đầu vòi vào lỗ mũi, xịt rồi để dịch chảy ra; lau sạch đầu vòi sau khi dùng; mỗi người dùng một bình.
Cảnh báo
Trẻ nhỏ dùng loại vòi dành cho trẻ, do người lớn thực hiện; ngưng dùng nếu khó chịu kéo dài; để xa tầm tay trẻ em.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Dung dịch nước trong, không màu.
- Quy cách
- Bình bag-on-valve, chai bơm van một chiều. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm. Thường được xếp loại A hoặc B tuỳ mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc, vị trí dùng; phân loại chính thức theo quy tắc phân loại.
- Căn cứ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
- Sản xuất và hồ sơ
- Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Xịt mũi nước biển đẳng trương cho gia đình
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Nước biển tinh lọc đẳng trương
Rửa trôi bụi, dịch nhầy; làm ẩm niêm mạc.
Không chất bảo quản
Nhờ dung dịch tiệt trùng và bình kín một chiều.
Bình bag-on-valve phun sương
Phun đều ở mọi góc nghiêng.
Hai đầu vòi
Vòi có gờ chặn cho trẻ nhỏ và vòi cho người lớn.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Nồng độ
Đẳng trương hoặc ưu trương.
Thành phần thêm
Không thêm, hoặc natri hyaluronat, ectoin ở vai trò giữ ẩm.
Đối tượng
Trẻ nhỏ, người lớn, cả gia đình.
Kiểu phun
Sương mịn, tia rửa, phun liên tục.
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Bình bag-on-valve, chai bơm van một chiều, dung tích nhỏ để mang theo.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công nước muối súc miệng
Ranh giới giữa nước muối mỹ phẩm và nước muối sinh lý.
Gia công xịt khoáng
Nước khoáng, nước biển dùng trong mỹ phẩm cho da mặt.
Gia công xịt họng tạo màng
Một sản phẩm trang thiết bị y tế dạng xịt khác.
Kiểm soát vi sinh trong sản xuất
Nền tảng cho sản phẩm không chất bảo quản.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục