Chuẩn bị đánh giá GMP từ khách hàng và cơ quan quản lý

Với nhà máy gia công mỹ phẩm, đánh giá từ bên ngoài là việc thường xuyên: chủ thương hiệu muốn xem nơi sản phẩm của mình được làm ra, còn cơ quan quản lý kiểm tra việc tuân thủ pháp luật. Chuẩn bị đánh giá GMP tốt không phải là dọn dẹp gấp trước ngày đoàn đến, mà là duy trì hệ thống để ngày nào cũng có thể mở hồ sơ và mở cửa xưởng.

Bài viết tách ba lớp: (a) yêu cầu pháp luật Việt Nam, trích đúng điều khoản; (b) hướng dẫn của tiêu chuẩn như ISO 22716, CGMP-ASEAN, ISO 19011; (c) thông lệ của ngành.

1. Đánh giá bên ngoài khác đánh giá nội bộ ở đâu

Cách nhà máy tự thanh tra đã có ở bài đánh giá nội bộ GMP. Đánh giá từ bên ngoài khác ở căn cứ và phạm vi: khách hàng đánh giá theo hợp đồng, thường chỉ xét sản phẩm và công đoạn của họ; cơ quan quản lý kiểm tra theo văn bản pháp luật, hệ quả có thể là yêu cầu khắc phục hoặc xử phạt. Người ngoài chỉ thấy những gì nhà máy chứng minh được bằng hồ sơ và thực tế, nên đánh giá nội bộ đều đặn là nền tảng của mọi đợt chuẩn bị.

2. Đánh giá của khách hàng (bên thứ hai)

Theo nguyên tắc gia công hợp đồng của ISO 22716, bên giao cần đánh giá năng lực của bên nhận trước khi giao việc; thông lệ là ghi quyền đánh giá định kỳ vào hợp đồng (xem gia công mỹ phẩm và GMP). Về phương pháp, ISO 19011 là tiêu chuẩn hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý; hai bên có thể dùng làm khung tham khảo chung khi lập kế hoạch và tiến hành đánh giá.

Thống nhất phạm vi trước (thông lệ)

Trước buổi đánh giá, hai bên nên thống nhất bằng văn bản: mục tiêu (lựa chọn, định kỳ hay sau sự cố), sản phẩm và công đoạn trong phạm vi, tiêu chí, thành phần đoàn, chương trình theo giờ và tài liệu muốn xem trước.

Tài liệu thường được yêu cầu (thông lệ)

• Danh mục SOP đang hiệu lực, kèm phiên bản và ngày áp dụng.
• Sơ đồ tổ chức, mô tả công việc các vị trí chủ chốt (sản xuất, QA, QC, kho).
• Hồ sơ thẩm định quy trình, thẩm định vệ sinh và hồ sơ vệ sinh thiết bị dùng cho sản phẩm của khách.
• Sổ theo dõi sai lệch và CAPA, kèm tình trạng đóng.
• Hồ sơ lô, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ đào tạo liên quan.

Cách tổ chức tài liệu để tra cứu nhanh xem bài quản lý tài liệu GMP và toàn vẹn dữ liệu.

Tham quan nhà xưởng (thông lệ)

Lộ trình thường đi theo luồng sản phẩm, từ kho nguyên liệu qua cân, pha chế, chiết rót, đóng gói đến kho thành phẩm, phòng kiểm nghiệm và hệ thống nước. Đoàn thay trang phục theo quy định như nhân viên; một người QA dẫn đoàn, người phụ trách từng khu vực trả lời câu hỏi tại chỗ.

Bảo mật thông tin của khách hàng khác (thông lệ)

Nhà máy gia công phục vụ nhiều thương hiệu, nên buổi đánh giá của một khách không được làm lộ thông tin của khách khác. Thông lệ là chỉ đưa ra hồ sơ của sản phẩm thuộc khách đang đánh giá, dùng hồ sơ đã che tên sản phẩm và khách khác khi cần minh hoạ quy trình chung, cất hoặc che kế hoạch sản xuất, nhãn, bao bì của thương hiệu khác trên lộ trình, và thống nhất trước việc chụp ảnh.

3. Kiểm tra của cơ quan quản lý: văn bản quy định gì

Mục này chỉ nêu những gì văn bản ghi, kèm điều khoản; điều văn bản không quy định, bài không suy đoán.

Khi cấp và trong quá trình hoạt động

Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 9 khoản 2: trong 30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định, "Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm". Điều kiện được kiểm nằm ở Điều 4; điểm c và e khoản 3 Điều 4 đã bị Nghị định 155/2018/NĐ-CP bãi bỏ, điểm a được sửa đổi. Văn bản Nghị định không có điều khoản đặt lịch kiểm tra định kỳ sau khi cấp. Sau đó, Điều 15 khoản 4 yêu cầu: "Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)."

Hình thức và nội dung kiểm tra, thanh tra

Thông tư 06/2011/TT-BYT	Nội dung
Điều 42 khoản 1	Kiểm tra, thanh tra định kỳ được cơ quan có thẩm quyền thông báo trước để đơn vị chuẩn bị.
Điều 42 khoản 2	Đột xuất khi phát hiện sản phẩm không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông hoặc do khiếu nại; "Trong trường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước."
Điều 43 khoản 1	Kiểm tra việc tuân thủ CGMP-ASEAN "hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận" (điểm a), ghi nhãn (b), PIF theo quy định của ASEAN (c), quảng cáo (d).
Điều 44	Kiểm tra giám sát hậu mại "cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối, sản xuất", thứ tự ưu tiên dựa vào loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần công thức theo hướng dẫn ASEAN (Phụ lục số 08-MP).
Điều 48 khoản 6	Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm "phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm". Văn bản dùng cụm "kinh doanh mỹ phẩm"; việc áp dụng cho cơ sở sản xuất là cách hiểu của bài viết.

PIF khi được kiểm tra

Điều 12 khoản 2 Thông tư 06/2011/TT-BYT: "Phần 1 của Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60 ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng." Nghĩa vụ lưu giữ PIF thuộc bên đưa sản phẩm ra thị trường (Điều 48 khoản 4); theo thông lệ, nhà máy cung cấp dữ liệu thuộc khâu sản xuất theo thoả thuận trong hợp đồng. Chi tiết và chế tài xem bài hồ sơ PIF mỹ phẩm.

Chế tài

Nghị định 90/2026/NĐ-CP (hiệu lực từ 15/05/2026) Điều 69 khoản 1 điểm a: phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi "Không triển khai áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)". Đây là mức cho cá nhân; mức cho tổ chức bằng 02 lần (Điều 4 khoản 5).

Ngoài nghĩa vụ xuất trình PIF nêu trên, các văn bản này không quy định tần suất kiểm tra định kỳ hay danh sách hồ sơ GMP phải trình.

4. Danh sách kiểm tra mức sẵn sàng (thông lệ)

Thông lệ ngành, không phải yêu cầu của văn bản pháp luật:

Hạng mục	Câu hỏi tự kiểm
Tài liệu hiện hành	SOP tại nơi làm việc đúng phiên bản hiệu lực? Bản cũ đã thu hồi?
Hồ sơ đầy đủ	Hồ sơ lô gần đây ghi đủ, ký đủ, đã được QA xem xét? Còn ô trống?
Hồ sơ đào tạo	Người đang làm từng công đoạn đã được đào tạo SOP hiện hành, kể cả bản vừa sửa?
CAPA cũ	Phát hiện lần trước đã đóng, có bằng chứng hiệu quả?
Vệ sinh, ngăn nắp	Xưởng và kho sạch, không vật dụng thừa, hàng đúng khu, nhãn trạng thái rõ?
Đội tiếp đoàn	Đã phân công người dẫn đoàn, người ghi chép, người lấy hồ sơ, chuyên gia từng khu vực?
Phòng tài liệu	Có phòng làm việc riêng cho đoàn; hồ sơ được mang tới theo yêu cầu?

5. Ứng xử trong buổi đánh giá (thông lệ)

• Trả lời đúng câu hỏi, dựa trên sự kiện và hồ sơ.
• Không đoán. Chưa biết thì nói rõ và hẹn người phụ trách hoặc hồ sơ trả lời; một câu phỏng đoán sai khó đính chính hơn câu "tôi sẽ kiểm tra lại".
• Người trực tiếp làm việc trả lời về công việc của mình; người dẫn đoàn chỉ giúp làm rõ câu hỏi.
• Ghi lại mọi yêu cầu vào sổ theo dõi: số thứ tự, thời điểm, người yêu cầu, tình trạng.
• Không sửa hồ sơ trong lúc đánh giá, không bổ sung chữ ký hay ghi lùi ngày.
• Không tranh luận; nếu chưa đồng ý, trình bày bằng chứng vào thời điểm phù hợp, thường là họp kết thúc.

6. Sau buổi đánh giá: trả lời phát hiện

Với khách hàng (thông lệ): làm rõ tại họp kết thúc những phát hiện có thể bị hiểu chưa đúng, rồi trả lời bằng văn bản đúng hạn thoả thuận. Mỗi phát hiện cần nguyên nhân gốc, hành động khắc phục – phòng ngừa, người phụ trách, thời hạn và bằng chứng hoàn thành, theo cách vận hành sai lệch và CAPA mỹ phẩm.

Với cơ quan quản lý (pháp luật): ở bước cấp Giấy chứng nhận, Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 9 khoản 3 quy định cơ sở khắc phục và gửi báo cáo; Sở Y tế xem xét, "kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết)" và trả lời bằng văn bản trong 15 ngày kể từ ngày nhận báo cáo.

Ở vai trò bên nhận gia công, Butter-C lưu mẫu và hồ sơ lô, kiểm nghiệm lô tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, lập PIF và hồ sơ công bố cho khách; Quý khách có thể đề nghị xem các hồ sơ này trong phạm vi đánh giá đã thống nhất.

Câu hỏi thường gặp

Khách hàng có được xem hồ sơ của sản phẩm khác không?

Theo thông lệ bảo mật thì không. Khi cần minh hoạ quy trình chung, nhà máy dùng hồ sơ đã che thông tin của khách khác.

Cơ quan quản lý có phải báo trước khi kiểm tra không?

Theo Điều 42 Thông tư 06/2011/TT-BYT, kiểm tra định kỳ được thông báo trước; kiểm tra đột xuất trong trường hợp khẩn cấp có thể không báo trước. Vì vậy cơ sở cần sẵn sàng thường xuyên.

Đã có khách hàng đánh giá thì còn cần lo kiểm tra của cơ quan quản lý không?

Có. Đánh giá của khách dựa trên hợp đồng; nghĩa vụ áp dụng CGMP-ASEAN (Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 15 khoản 4) không phụ thuộc vào đánh giá đó.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. ISO 19011:2026. Guidelines for auditing management systems.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.