Quản lý tài liệu GMP và toàn vẹn dữ liệu trong nhà máy mỹ phẩm

Khi đoàn đánh giá hỏi "lô này làm theo phiên bản quy trình nào, ai kiểm tra, số liệu gốc ở đâu", câu trả lời chỉ nằm trong hồ sơ. Quản lý tài liệu GMP bảo đảm mọi người làm theo đúng một phiên bản hướng dẫn đã phê duyệt, và mọi việc đã làm để lại bằng chứng đọc được, tin được. Phần sau gọi là toàn vẹn dữ liệu.

Bài viết trình bày hệ thống tài liệu ở mức tổng thể. Nội dung riêng của hồ sơ lô sản xuất (BMR) và quy tắc ghi từng trang hồ sơ lô đã có trong bài hồ sơ lô sản xuất mỹ phẩm, nên không nhắc lại ở đây.

1. Căn cứ: pháp luật, tiêu chuẩn và thông lệ

Nhóm	Nội dung
(a) Pháp luật Việt Nam	Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Điều 15 khoản 4: trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN. Điều khoản này không nhắc riêng đến tài liệu; vì CGMP-ASEAN có phần về tài liệu và hồ sơ, Butter-C hiểu yêu cầu về tài liệu gián tiếp nằm trong nghĩa vụ này. Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 48 khoản 4: tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ PIF tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường.
(b) Tiêu chuẩn, hướng dẫn GMP	CGMP-ASEAN và ISO 22716 đều có phần riêng về tài liệu và hồ sơ. ISO 9001:2015 gọi chung là "thông tin dạng văn bản" và cũng yêu cầu kiểm soát.
(c) Thông lệ tốt của ngành	Cách chia tầng tài liệu, chu kỳ xem xét định kỳ, ALCOA+, cách quản lý hệ thống máy tính. Văn bản pháp luật mỹ phẩm không ấn định chi tiết; nhà máy tự quy định trong SOP.

2. Cấp bậc tài liệu

Cần phân biệt tài liệu (phải làm gì, làm thế nào) với hồ sơ (bằng chứng việc đã làm). Tài liệu được sửa theo phiên bản; hồ sơ đã ghi chỉ được đính chính theo quy tắc ở mục 5. Theo thông lệ, hệ thống chia thành các tầng:

Tầng	Loại tài liệu	Ví dụ
1	Chính sách, sổ tay chất lượng	Cam kết của lãnh đạo, sơ đồ tổ chức, danh mục quy trình
2	Quy trình thao tác chuẩn (SOP)	Kiểm soát tài liệu, xử lý sai lệch, vệ sinh, lấy mẫu
3	Tiêu chuẩn (specification)	Tiêu chuẩn nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
4	Hướng dẫn công việc, công thức gốc	Hướng dẫn vận hành máy, quy trình sản xuất từng sản phẩm
5	Biểu mẫu và hồ sơ	Hồ sơ lô, phiếu cân, sổ theo dõi nhiệt độ, hồ sơ đào tạo

Tài liệu tầng dưới dẫn chiếu và không được mâu thuẫn với tầng trên. Số tầng không cố định; quan trọng là mỗi tài liệu có chủ sở hữu và một vị trí rõ ràng trong danh mục tổng.

3. Vòng đời của một tài liệu

Theo tinh thần ISO 22716 và CGMP-ASEAN, tài liệu được soạn, phê duyệt, phân phát và sửa đổi có kiểm soát. Ở mức thực hành, vòng đời gồm:

1. Soạn thảo theo mẫu chung: mã, tên, phiên bản, ngày hiệu lực, số trang.
2. Xem xét bởi bộ phận sử dụng và bộ phận chất lượng: nội dung kỹ thuật, tính khả thi.
3. Phê duyệt bởi người có thẩm quyền theo phân quyền trong SOP.
4. Ban hành bản sao có kiểm soát đến đúng nơi dùng, ghi danh sách phân phát.
5. Đào tạo người thực hiện trước ngày hiệu lực (xem bài nhân sự GMP mỹ phẩm).
6. Xem xét định kỳ theo chu kỳ nhà máy tự đặt, kể cả khi không có thay đổi.
7. Sửa đổi qua kiểm soát thay đổi, kèm tóm tắt nội dung và lý do sửa.
8. Thu hồi bản lỗi thời khi phiên bản mới có hiệu lực, đối chiếu đủ số bản đã phát.
9. Lưu trữ bản gốc phiên bản cũ, đánh dấu rõ, để giải thích được các lô đã làm theo nó.

4. Bản sao có kiểm soát và phiên bản

Lỗi hay gặp không phải thiếu SOP mà là nhiều phiên bản cùng tồn tại: bản cũ dán tường, bản photo trong ngăn kéo, bản mới trên máy tính. Biện pháp thông dụng:

• Danh mục tài liệu tổng: mã, phiên bản hiện hành, ngày hiệu lực, nơi giữ bản sao.
• Đánh dấu bản có kiểm soát (dấu màu, số bản); bản tham khảo ghi rõ "không kiểm soát".
• Biểu mẫu trắng do bộ phận quản lý tài liệu phát hành, thay vì tự in từ tệp cũ.
• Tệp gốc được phân quyền sửa; bản dùng chung ở dạng không chỉnh sửa được.
• Tài liệu bên ngoài (tiêu chuẩn của khách, tài liệu nhà cung cấp) cũng có danh mục và phiên bản.

5. Thực hành ghi chép tốt: danh mục kiểm

CGMP-ASEAN yêu cầu khi sửa lỗi, bản ghi gốc không bị mất, nội dung sửa ghi gần bản gốc, có ký tắt và ghi ngày. Các điểm còn lại là thông lệ ngành:

• Bút mực không xoá được; không bút chì, bút xoá, băng dính che.
• Ghi ngay khi làm; không ghi trước, không ghi dồn, không ghi nháp rồi chép lại.
• Sửa bằng một nét gạch để số cũ vẫn đọc được, ghi số đúng bên cạnh, ký tắt, ngày, lý do.
• Không để ô trống: ô không áp dụng thì gạch và ghi "không áp dụng".
• Ai làm người đó ký và ghi ngày; không ký hộ.
• Có sổ chữ ký mẫu để đối chiếu chữ ký tắt với người thực hiện.
• Phiếu in từ cân, máy đo được đính kèm, ký và ghi ngày; giấy in nhiệt dễ phai thì sao lại và xác nhận bản sao.

6. Toàn vẹn dữ liệu và ALCOA+

ALCOA+ là khái niệm toàn vẹn dữ liệu của ngành dược; Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT không dùng thuật ngữ này, nhưng nhà máy mỹ phẩm có thể áp dụng để tham khảo:

Nguyên tắc	Ví dụ trong nhà máy mỹ phẩm
Attributable – biết ai làm	Chữ ký tắt khớp sổ chữ ký mẫu; tài khoản phần mềm cá nhân
Legible – đọc được	Không viết đè lên số cũ
Contemporaneous – ghi đồng thời	Nhiệt độ nhũ hoá ghi ngay khi đọc
Original – bản gốc	Phiếu in cân đính kèm, không chép tay lại
Accurate – chính xác	Kết quả ngoài giới hạn ghi nguyên và mở sai lệch
Complete – đầy đủ	Lần đo pH đầu không đạt vẫn được ghi
Consistent – nhất quán	Giờ trên hồ sơ khớp giờ trên phiếu in thiết bị
Enduring – bền lâu	Không dùng giấy nhớ làm bản ghi
Available – sẵn sàng	Hồ sơ lô cũ tìm được theo số lô

Rủi ro thường đến từ thói quen hơn là gian lận: ghi trước cho kịp tiến độ, đo lại đến khi đạt rồi chỉ ghi lần cuối, dùng chung tài khoản trên máy đo. Nên đưa các điểm này vào đánh giá nội bộ GMP, ví dụ đối chiếu giờ ghi trên hồ sơ với dữ liệu lưu trong thiết bị.

7. Hồ sơ điện tử

Nhiều dữ liệu GMP nằm trong phần mềm: quản lý kho, cân kết nối, máy đo pH, thiết bị phân tích, hệ thống ghi nhiệt độ. Ở mức nguyên tắc chung (thông lệ, tham khảo từ ngành dược), hồ sơ điện tử đáp ứng các yêu cầu như hồ sơ giấy, cộng thêm:

• Tài khoản cá nhân, phân quyền: không chia sẻ mật khẩu; quyền sửa cấu hình tách khỏi quyền nhập liệu.
• Lưu vết thay đổi (audit trail): ghi ai tạo, sửa, xoá, lúc nào, nội dung cũ và mới; được bật và xem xét định kỳ.
• Dữ liệu gốc: với thiết bị có lưu tệp, tệp trong thiết bị là bản gốc; bản in thiếu thông tin (như lưu vết, thông số cài đặt) không thay thế được tệp gốc.
• Đồng hồ hệ thống được khoá và đồng bộ.
• Sao lưu và khôi phục thử theo lịch.
• Kiểm tra phần mềm trước khi dùng theo mức rủi ro; thay đổi phần mềm đi qua kiểm soát thay đổi.

Trong giai đoạn chuyển từ giấy sang điện tử, cần quy định rõ đâu là bản gốc, tránh một dữ liệu có hai nơi ghi.

8. Lưu trữ và thời hạn lưu giữ

Thông lệ là lưu hồ sơ ở khu vực riêng, khô ráo, có phòng cháy và chống côn trùng, kiểm soát ra vào; sắp xếp theo sản phẩm, số lô; có sổ mượn trả; bản sao lưu điện tử để ở nơi tách biệt. Về thời hạn:

• Pháp luật (a): mốc pháp lý gần nhất là lưu PIF tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường (Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 48 khoản 4). Nghĩa vụ này thuộc bên đưa sản phẩm ra thị trường.
• Thông lệ (c): hồ sơ lô lưu ít nhất đến hết hạn dùng của lô và không ngắn hơn nghĩa vụ lưu PIF; tài liệu lỗi thời giữ ít nhất bằng thời gian lưu hồ sơ lô đã dùng nó; mẫu lưu đồng bộ với hồ sơ lô (xem bài mẫu lưu và truy xuất lô).
• Thoả thuận: với hàng gia công, thời hạn lưu và cách cung cấp hồ sơ cho chủ sở hữu sản phẩm nên ghi trong hợp đồng.

Hết hạn lưu, hồ sơ được huỷ theo danh sách đã duyệt, có biên bản. Tại nhà máy ở Cụm công nghiệp Thanh Oai, Butter-C lưu mẫu và hồ sơ lô cho các lô sản xuất cho khách, đồng thời lập PIF và hồ sơ công bố cho khách hàng.

Câu hỏi thường gặp

Nhà máy nhỏ có cần đủ năm tầng tài liệu không?

Không bắt buộc. Cần có tài liệu đủ để hướng dẫn công việc ảnh hưởng đến chất lượng, hồ sơ đủ để chứng minh việc đã làm, và một quy trình kiểm soát chúng.

ALCOA+ có phải yêu cầu pháp lý với mỹ phẩm không?

Không. Đó là khái niệm của ngành dược, dùng để tham khảo; yêu cầu về tài liệu của CGMP-ASEAN vẫn là căn cứ chính.

Bao lâu nên xem xét lại một SOP?

Văn bản pháp luật mỹ phẩm không ấn định chu kỳ. Nhà máy tự đặt trong SOP kiểm soát tài liệu và xem xét sớm hơn khi có thay đổi hoặc sai lệch liên quan.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.