PEG-100 stearat (PEG-100 Stearate): nhũ hoá, an toàn, 1,4-dioxane

PEG-100 stearat (INCI: PEG-100 Stearate) là ester của stearic acid với polyethylene glycol, trung bình khoảng 100 đơn vị ethylene oxide trong chuỗi. Đây là chất nhũ hoá không ion rất thân nước, hay được dùng cùng glyceryl stearat để tạo kem và sữa dưỡng dạng dầu trong nước.

1. PEG-100 stearat là gì?

Theo báo cáo CIR (Cosmetic Ingredient Review, Mỹ) năm 1983, các PEG stearat có dạng CH₃(CH₂)₁₆CO(OCH₂CH₂)_nOH. Số n là số đơn vị ethylene oxide trung bình: nguyên liệu chứa cả chuỗi ngắn hơn lẫn dài hơn, nên không có công thức phân tử xác định. CosIng (Liên minh châu Âu) ghi CAS 9004-99-3, số cũng dùng cho PEG-8 và PEG-40 stearat. Nguyên liệu được làm bằng ester hoá stearic acid với PEG hoặc ethoxyl hoá stearic acid, rồi tinh chế bằng hút chân không và/hoặc lọc; dạng chất rắn mềm đến sáp, trắng đến nâu nhạt (CIR 1983).

2. Vì sao PEG-100 stearat hay đi cặp với glyceryl stearat?

Đuôi stearat ưa dầu, chuỗi polyether ưa nước; chuỗi càng dài càng thân nước. CIR ghi HLB điển hình 4,3 với PEG-2 stearat và 18,8 với PEG-150 stearat; PEG-100 stearat thuộc đầu thân nước của dãy. Glyceryl stearat thì thân dầu, tự nó không giữ được nhũ tương dầu trong nước bền (xem bài glyceryl stearat).

Ghép chất HLB thấp với chất HLB cao, thêm cồn béo, là khung quen thuộc của kem dầu trong nước: cặp chất nhũ hoá bao quanh giọt dầu và cùng cồn béo, nước tạo mạng gel phiến cho “thân” kem. Hỗn hợp hai chất có bán pha sẵn, nhưng không phải một INCI: trên nhãn phải ghi tách hai tên INCI Glyceryl Stearate và PEG-100 Stearate. Đổi nguồn hỗn hợp pha sẵn cần thử lại độ ổn định.

3. Nồng độ thường gặp và dạng sản phẩm

Theo bản tái xét CIR 2025, PEG-100 stearat có trong 1.844 công thức khai báo năm 2023 (424 năm 2002). Mức tối đa doanh nghiệp khai báo, không phải khuyến nghị hay giới hạn pháp quy:

Nhóm sản phẩm (CIR 2025, Bảng 1)	Số công thức 2023	Mức tối đa 2023
Toàn bộ	1.844	0,00033–6% (năm 2002: 0,01–25%)
Sản phẩm dưỡng ẩm	1.010	0,0075–3,2% (không xịt)
Sản phẩm mặt và cổ	207	0,5–2,5% (không xịt)
Sản phẩm tay và cơ thể	140	0,25–3,3% (không xịt)
Vùng mắt	84	0,5–2,5%
Sản phẩm rửa trôi	168	0,00033–2,5%

Mức 6% năm 2023 thuộc kem và sữa dưỡng móng; mức 25% năm 2002 thuộc sản phẩm khử mùi. Với kem dưỡng ẩm, sản phẩm mặt, tay và cơ thể (không xịt), mức tối đa khai báo năm 2023 đều không quá 3,3%.

4. Bằng chứng trên da: dữ liệu dung nạp, không phải hiệu quả

PEG-100 stearat là tá dược, không phải hoạt chất; chúng tôi không tìm thấy nghiên cứu đo hiệu quả dưỡng da của riêng chất này. Dữ liệu trên người chủ yếu là thử dung nạp cỡ mẫu nhỏ trong CIR 1983: bằng chứng hạn chế. Bárány và cộng sự (2000; email tác giả đầu thuộc một doanh nghiệp) đắp nhũ tương nước – dầu khoáng 50 : 50 chứa 5% từng chất nhũ hoá, có PEG-100 stearat: trên da bình thường (48 giờ) năm chất làm tăng mất nước qua biểu bì (TEWL), trên da đã kích ứng bằng sodium lauryl sulfate (17 giờ) ba chất lại làm giảm TEWL. Abstract không nêu tên từng chất, nên không gán được kết quả cho PEG-100 stearat.

5. An toàn, ai cần lưu ý

Kết luận CIR. Năm 1983, CIR kết luận PEG-2, -6, -8, -12, -20, -32, -40, -50, -100 và -150 stearat “safe as cosmetic ingredients in the present practices of concentration and use”. Năm 2002 (công bố 2005), Hội đồng không mở lại đánh giá, tái khẳng định kết luận và gộp thêm 20 PEG stearat. Bản tái xét 2025 kết luận nhóm PEG stearat “safe as cosmetic ingredients in the practices of use and concentrations described in the safety assessment”. Cả ba văn bản không có điều kiện về da tổn thương; bàn luận 2025 chỉ đề cập khả năng hít phải từ sản phẩm xịt hoặc dạng bột.

Da tổn thương. Trong báo cáo polysorbat 2015, CIR ghi đã bỏ lưu ý cũ “không dùng PEG trên da tổn thương” vì lượng PEG thấm qua, kể cả khi lớp sừng tổn thương, thấp hơn nhiều mức gây độc thận; nhưng khẳng định không phù hợp khi bôi sản phẩm chứa PEG nồng độ cao cho người mất hàng rào da qua cả lớp sừng và thượng bì. Một tổng quan năm 2005 (tác giả thuộc một công ty tư vấn) vẫn viết PEG và dẫn xuất không được bôi lên da tổn thương. Vết thương hở, vết bỏng cần bác sĩ.

Kích ứng, dị ứng. Theo CIR 1983, PEG-100 stearat nguyên chất đắp hai lần 48 giờ, cách nhau một tuần, trên 10 người không gây phản ứng; thử đắp lặp lại một sản phẩm dưỡng chứa 1–3% PEG-100 stearat (không hương) trên 188 người: 0/188 phản ứng khi thử thách; thử với tia UV không thấy tác dụng phụ. Tra PubMed (24/10/2026) không thấy ca dị ứng tiếp xúc nào ghi tên PEG-100 stearat. Người từng bị viêm da tiếp xúc do mỹ phẩm nên mang danh sách thành phần đi hỏi bác sĩ da liễu.

Dị ứng PEG tức thì hiếm nhưng có thể nặng: trong 10 bệnh nhân đã chẩn đoán, 8 người từng sốc phản vệ, chủ yếu do thuốc viên kháng sinh/giảm đau, corticoid tiêm, thuốc kháng acid, thuốc nhuận tràng (Bruusgaard-Mouritsen et al., 2021). Người có chẩn đoán này nên hỏi bác sĩ dị ứng.

Phụ nữ mang thai. Nguồn đã đọc không có dữ liệu cho PEG-100 stearat ở người: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ.

6. Ethylene oxide và 1,4-dioxane

CIR 1983 ghi nguyên liệu có thể còn vết stearic acid, ethylene oxide, chất xúc tác và 1,4-dioxane (sản phẩm phụ của ethoxyl hoá); ngành dùng thêm bước tinh chế để loại 1,4-dioxane. Cùng loại tạp chất có ở polysorbat 20, PEG-40 hydrogenated castor oil, poloxamer và chất tạo bọt ethoxyl hoá.

Phụ lục II ASEAN (bản 2026-1, 22/06/2026) có mục “Ethylene oxide”, CAS 75-21-8 (Ref 182) và “Dioxane”, CAS 123-91-1 (Ref 343): không được là thành phần của mỹ phẩm; hai mục này không ghi mức vết. Điều 14 Thông tư 06/2011/TT-BYT chấp nhận chất thuộc Phụ lục II ở hàm lượng vết nếu không thể tránh được về kỹ thuật theo thực hành tốt sản xuất và sản phẩm vẫn bảo đảm an toàn. Riêng 1,4-dioxane, Hướng dẫn ASEAN về giới hạn chất nhiễm trong mỹ phẩm (bản 3.0) đặt mức không quá 10 ppm từ 19/6/2023 (25 ppm từ 19/6/2020), áp dụng khi phân tích thành phẩm trong kiểm tra hậu mại. Mức này khớp ý kiến SCCS (Uỷ ban Khoa học về An toàn người tiêu dùng của EU): vết 1,4-dioxane không quá 10 ppm (≤ 10 ppm) trong mỹ phẩm là an toàn (SCCS/1570/15, mục Kết luận). Đây là chuyện kiểm soát chất lượng nguyên liệu, không phải lý do coi mọi sản phẩm có PEG là nguy hiểm.

7. “Không PEG” và chuyện “PEG làm da thấm chất độc”

Tăng thấm. Một tổng quan ghi nhiều loại PEG thân nước được dùng làm chất tăng thấm trong chế phẩm bôi da (Jang et al., 2015); từ đó dễ bị suy rộng sang mọi thành phần có chữ PEG. Dữ liệu cho PEG stearat không ủng hộ cách suy rộng đó:

• Trên da chuột không lông in vitro, với miếng dán ketoprofen, PEG-40 stearat (đầu phân cực lớn hơn các chất còn lại trong dãy thử) không làm tăng thấm thuốc ở mọi nồng độ thử; khả năng tăng thấm phụ thuộc độ dài chuỗi oxyethylene và nền (Casiraghi et al., 2012). CIR 2025 đã xem xét nghiên cứu này. Nghiên cứu không thử PEG-100 stearat.
• Trong một nghiên cứu phổ Raman đồng tiêu in vivo (doanh nghiệp mỹ phẩm tài trợ, abstract không nêu cỡ mẫu), hệ nhũ hoá PEG-100 stearat/glyceryl stearat làm giảm thấm homosalate vào lớp sừng; kết quả thuộc về cả hệ công thức (Zhang et al., 2026).

Chất nhũ hoá có thể đổi độ thấm của thành phần khác theo cả hai chiều; muốn biết phải thử trên chính công thức, không suy từ chữ “PEG”.

Nhãn “không PEG”. Hướng dẫn công bố mỹ phẩm ASEAN không có điều khoản riêng cho câu “không chứa…”. Lý do kỹ thuật có nguồn: in vitro, chất diện hoạt PEG tạo hydroperoxide và aldehyde cao hơn ít nhất 4 lần chất diện hoạt polyglycerol và gốc đường, dù nhóm polyglycerol cũng tạo hydroperoxide (Friedl et al., 2022). Đó là chuyện độ bền của hoạt chất dễ oxy hoá, không chứng minh sản phẩm “không PEG” dịu da hơn. Butter-C đề xuất (thực hành, không phải quy định): chỉ ghi “không PEG” khi toàn bộ INCI, kể cả hỗn hợp pha sẵn, không có PEG-, polysorbat, poloxamer hay đuôi -eth (Ceteareth-20 cũng ethoxyl hoá); không ngụ ý sản phẩm có PEG kém an toàn.

8. Góc nhìn cho chủ thương hiệu (B2B)

• Pháp quy ASEAN: PEG-100 Stearate không nằm trong Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1) và VII (bản 2025-2) (đã tra tên, “stearate”, “PEG”, CAS 9004-99-3): không có giới hạn nồng độ hay cảnh báo nhãn riêng; thành phẩm vẫn theo giới hạn 1,4-dioxane ở mục 6.
• Hồ sơ nguyên liệu: COA có 1,4-dioxane theo lô, chỉ số peroxide; hỗn hợp pha sẵn ghi rõ tỉ lệ hai thành phần.
• pH và độ ổn định: CIR coi PEG stearat tương đối bền nhưng liên kết ester có thể bị enzyme cắt; cẩm nang bào chế của Butter-C lưu ý ester PEG có thể thuỷ phân dần ở pH thấp. Kem AHA, vitamin C dạng acid cần thử ổn định dài hạn ở pH đích.
• Công bố: mô tả theo cả công thức (“kết cấu kem mịn, dễ tán”); tránh “không gây kích ứng” khi chưa thử thành phẩm.

Butter-C dùng hệ glyceryl stearat/PEG-100 stearat hoặc hệ không PEG khi gia công sữa dưỡng thể, kem dưỡng, kem tay; chọn theo pH, định vị nhãn và xác nhận bằng thử ổn định, thử thách vi sinh.

Câu hỏi thường gặp

PEG-100 stearat có an toàn không?

CIR kết luận an toàn ở thực tế sử dụng và nồng độ đã mô tả (1983, tái khẳng định 2005, 2025).

PEG-100 stearat có chứa 1,4-dioxane không?

Có thể có ở dạng vết; kiểm bằng COA theo lô. ASEAN giới hạn không quá 10 ppm trong thành phẩm (từ 19/6/2023), khớp mốc an toàn của SCCS.

PEG-100 stearat có làm da hấp thu chất độc không?

Chưa có dữ liệu cho thấy điều đó; một hệ có PEG-100 stearat còn làm giảm thấm một màng lọc UV.

Sản phẩm “không PEG” có tốt hơn cho da không?

Không tự động; chất nhũ hoá thay thế vẫn cần đánh giá kích ứng và độ ổn định.

Da đang tổn thương có dùng được kem chứa PEG-100 stearat không?

CIR không đặt điều kiện riêng cho PEG stearat; vết thương hở, vết bỏng cần bác sĩ.

Tài liệu tham khảo

1. Fiume MM et al. Re-Review Summary of PEG Stearates as Used in Cosmetics. Int J Toxicol. 2025. PMID 40932355 · Bản báo cáo trên cổng CIR
2. Elder RL (ed). Final Report on the Safety Assessment of PEG-2, -6, -8, -12, -20, -32, -40, -50, -100, and -150 Stearates. J Am Coll Toxicol. 1983;2(7):17-34. https://cir-reports.cir-safety.org/view-attachment?id=506d8e86-8d74-ec11-8943-0022482f06a6
3. Andersen FA (ed). Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments—2002/2003 (mục PEG Stearates). Int J Toxicol. 2005;24(Suppl. 1):74-80. https://cir-reports.cir-safety.org/view-attachment?id=0b841e05-8e74-ec11-8943-0022482f06a6
4. Cosmetic Ingredient Review. Safety Assessment of Polysorbates as Used in Cosmetics (Final Amended Report, 2015). https://cir-reports.cir-safety.org/view-attachment?id=657faea7-8c74-ec11-8943-0022482f06a6 · Fruijtier-Pölloth C. Safety assessment on polyethylene glycols (PEGs) and their derivatives as used in cosmetic products. Toxicology. 2005. PMID 16011869
5. Bárány E et al. Unexpected skin barrier influence from nonionic emulsifiers. Int J Pharm. 2000. PMID 10675696 · Bruusgaard-Mouritsen MA et al. Clinical manifestations and impact on daily life of allergy to polyethylene glycol (PEG) in ten patients. Clin Exp Allergy. 2021. PMID 33394522
6. Casiraghi A et al. The influence of the polar head and the hydrophobic chain on the skin penetration enhancement effect of poly(ethylene glycol) derivatives. AAPS PharmSciTech. 2012. PMID 22232021 · Zhang T et al. Evaluating the Efficacy of Sunscreen Formulas in Reducing UV Filter Permeation Into the Stratum Corneum via In Vivo Confocal Raman Spectroscopy: Insights and Applications for Practical Suncare Product Design. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2026. PMID 42594379 · Jang HJ et al. Safety Evaluation of Polyethylene Glycol (PEG) Compounds for Cosmetic Use. Toxicol Res. 2015. PMID 26191379
7. David Friedl J et al. Reactive oxygen species (ROS) in colloidal systems: Are "PEG-free" surfactants the answer? J Colloid Interface Sci. 2022. PMID 35228052
8. ASEAN Cosmetic Committee. ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics (Release Version 3.0, cập nhật sau họp ACSB lần thứ 30, 06/2019). https://file.go.gov.sg/asean-guidelines-on-limits-of-contaminants-for-cosmetics.pdf · SCCS. Opinion on the Report of the ICCR Working Group: Considerations on Acceptable Trace Level of 1,4-Dioxane in Cosmetic Products (SCCS/1570/15). 2015. https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_194.pdf · ASEAN Cosmetic Committee. Appendix III – ASEAN Cosmetic Claims Guidelines (Version Date 04 September 2007). https://file.go.gov.sg/appendix-iii-asean-cosmetic-claims-guidelines.pdf