BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công bút phụ khoa
Feminine Gel Pen · Single-dose Intimate Moisturizing Gel · OEM/ODM
Bút phụ khoa là gel đóng trong ống bơm đơn liều có đầu bơm dài, giúp đưa một lượng gel định sẵn vào vùng âm đạo một cách sạch sẽ, kín đáo. Gel giữ ẩm, tạo lớp màng bôi trơn và có nền acid lactic để hỗ trợ cân bằng môi trường pH acid nhẹ — đều là cơ chế vật lý, hoá lý, không dựa trên tác dụng dược lý. Vì dùng bên trong và tiếp xúc niêm mạc, bút phụ khoa không phải mỹ phẩm mà thuộc nhóm trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Sản phẩm thường được xếp loại A hoặc B tuỳ mục đích sử dụng, thời gian lưu và vị trí dùng; phân loại chính thức do người, tổ chức đủ điều kiện thực hiện theo quy tắc phân loại. Cần phân biệt với gel dưỡng vùng kín — mỹ phẩm chỉ dùng ngoài da. Butter-C tư vấn công thức và bao bì đơn liều; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Gel nước ít thành phần, pH acid nhẹ, không hương
Bút phụ khoa dùng nền gel nước tối giản; mỗi thành phần phải có lý do khi tiếp xúc niêm mạc. Không thêm hương, màu hay tinh dầu.
Chất tạo gel và bám dính
Hydroxyethylcellulose, carbomer hoặc polycarbophil — gel trong, bám niêm mạc, giữ lớp màng lâu hơn.
Giữ ẩm
Glycerin, hyaluronat — giữ nước trong lớp gel; lượng glycerin tính cùng độ thẩm thấu của gel.
Hệ đệm pH
Acid lactic và natri lactat tạo hệ đệm acid nhẹ, gần với môi trường tự nhiên của vùng âm đạo.
Bảo quản
Ống đơn liều kín giúp giảm lượng chất bảo quản; nếu cần, chọn chất hợp pH acid với hàm lượng thấp.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Năm việc quyết định chất lượng bút phụ khoa
Độ thẩm thấu
Gel quá đặc chất giữ ẩm sẽ ưu trương, kéo nước khỏi niêm mạc; lượng glycerin, propylen glycol tính theo độ thẩm thấu đo được, không chỉ theo cảm giác.
pH và dung lượng đệm
pH acid nhẹ, hệ đệm đủ để giữ pH ổn định suốt hạn dùng.
Liều đều mỗi ống
Thể tích chiết rót đồng đều, đầu bơm đẩy hết gel, độ nhớt vừa để không chảy ngược.
Sạch vi sinh
Pha chế, chiết rót trong điều kiện sạch; tiệt trùng ống và gel nếu hồ sơ ghi sản phẩm vô trùng.
Tương thích sinh học
Gel và vật liệu ống tiếp xúc niêm mạc; đánh giá thường áp dụng theo bộ tiêu chuẩn ISO 10993 (độc tính tế bào, kích ứng, mẫn cảm).
Ba hướng bào chế
Ba dòng bút phụ khoa thường gặp
Gel giữ ẩm hằng ngày
Hyaluronat, glycerin trên nền cellulose; hỗ trợ giữ ẩm vùng âm đạo khô.
Gel pH acid nhẹ
Acid lactic, natri lactat trên nền carbomer; hỗ trợ cân bằng môi trường pH, dùng sau kỳ kinh hoặc sau quan hệ.
Gel bám dính lưu lâu
Polycarbophil tạo lớp màng bám lâu, dùng cách ngày — thời gian lưu dài hơn ảnh hưởng phân loại.
Bao bì phải tính cùng công thức
Ống bơm đơn liều có đầu bơm và piston; vật liệu tiếp xúc niêm mạc phải có hồ sơ.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- pH và dung lượng đệm
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ thẩm thấu
- Đo trên gel thành phẩm; căn cứ để chỉnh lượng chất giữ ẩm.
- Độ nhớt
- Theo nhiệt độ; ảnh hưởng lực đẩy của đầu bơm.
- Khối lượng mỗi ống
- Đồng đều khối lượng chiết rót và lượng gel đẩy ra được.
- Vi sinh hoặc vô trùng
- Theo tiêu chí trong hồ sơ; kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Tương thích bao bì
- Ống, piston, đầu bơm sau lão hoá: không rò, không biến dạng.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo cơ chế, đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ của sản phẩm. Công dụng chỉ mô tả cơ chế của gel: giữ ẩm, bôi trơn, hệ đệm pH.
Hỗ trợ giữ ẩm vùng âm đạo khô
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Tạo màng bôi trơn, làm dịu cảm giác khô rát
Thay cho: tuyên bố tác động lên tình trạng nhiễm khuẩn, nấm hay khí hư.
Hỗ trợ cân bằng môi trường pH acid nhẹ
Thay cho: tuyên bố tác dụng kháng khuẩn trên cơ thể hay ngăn tái phát.
Không hương, không màu
Ghi đúng thành phần thực có.
Cách dùng
Mỗi ống dùng một lần: đưa đầu bơm vào, đẩy hết gel, bỏ ống sau khi dùng.
Cảnh báo
Ngưng dùng nếu kích ứng; hỏi ý kiến nhân viên y tế khi có dấu hiệu bất thường hoặc khi mang thai; để xa tầm tay trẻ em.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel nước trong, độ nhớt vừa đến cao.
- Quy cách
- Ống bơm đơn liều có đầu bơm, đóng hộp nhiều ống. Thể tích mỗi ống thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm. Thường xếp loại A hoặc B tuỳ mục đích sử dụng, thời gian lưu; phân loại chính thức theo quy tắc.
- Hồ sơ
- Loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành. Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Hệ thống chất lượng
- Tham khảo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; tương thích sinh học thường đánh giá theo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói kín đáo.
Hướng sản phẩm gợi ý
Bút gel giữ ẩm hyaluronat, pH acid nhẹ
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Hyaluronat và glycerin
Giữ ẩm, bôi trơn; chỉnh theo độ thẩm thấu.
Acid lactic
Hệ đệm pH acid nhẹ.
Không hương, không màu
Tối giản cho niêm mạc.
Hộp ống đơn liều
Đầu bơm trơn nhẵn, mỗi ống dùng một lần.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Mục đích
Giữ ẩm hằng ngày, hỗ trợ cân bằng pH, bôi trơn.
Tần suất dùng
Mỗi ngày hay cách ngày — ảnh hưởng nền gel và phân loại.
Thể tích mỗi ống
Theo liều dùng mong muốn.
Tiêu chí vi sinh
Sạch vi sinh hay vô trùng — quyết định quy trình và bao bì.
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Ống bơm, đầu bơm, hộp; thiết kế kín đáo.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công gel dưỡng vùng kín
Gel mỹ phẩm chỉ dùng ngoài — ranh giới với bút phụ khoa.
Gia công dung dịch vệ sinh phụ nữ
Làm sạch vùng kín bên ngoài.
Gia công gel bôi trơn
Gel tiếp xúc niêm mạc cùng nhóm trang thiết bị y tế.
Gia công gel siêu âm
Một sản phẩm gel trang thiết bị y tế khác.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục