BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công gel bôi trơn
Personal Lubricant Gel · Water-based & Silicone-based Lubricant · OEM/ODM
Gel bôi trơn giúp giảm ma sát và cảm giác khô khi quan hệ, dùng riêng hoặc cùng bao cao su. Gel đạt mục đích bằng cơ chế bôi trơn vật lý, tiếp xúc trực tiếp niêm mạc, nên không phải mỹ phẩm mà thuộc nhóm trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Ba điều quyết định chất lượng: nền gel gốc nước hay gốc silicone; sự tương thích với bao cao su latex — dầu khoáng, dầu thực vật làm suy yếu latex nên gel gốc dầu không dùng cùng bao cao su; và độ thẩm thấu cùng pH phù hợp niêm mạc. Phân loại tuỳ mục đích sử dụng, vị trí dùng và việc dùng cùng bao cao su, do người, tổ chức đủ điều kiện thực hiện theo quy tắc phân loại. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Gốc nước hoặc gốc silicone — không gốc dầu
Chọn nền là quyết định đầu tiên: gốc nước dễ rửa, dùng được với các loại bao cao su; gốc silicone trơn lâu, không khô; gốc dầu không tương thích bao cao su latex.
Gốc nước
Hydroxyethylcellulose, HPMC, xanthan hoặc carbomer tạo gel trong; glycerin giữ ẩm ở mức vừa phải.
Gốc silicone
Dimethicone nhiều độ nhớt phối hợp, dimethiconol — trơn lâu, không bay hơi, không làm suy yếu latex.
Hệ đệm pH
Acid lactic, natri lactat giữ pH acid nhẹ cho gel gốc nước.
Bảo quản
Gel gốc nước cần hệ bảo quản hợp pH acid, hàm lượng thấp; gel silicone khan nước ít phải bảo quản.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Năm việc quyết định chất lượng gel bôi trơn
Tương thích bao cao su
Thử với bao cao su latex (và polyisopren, polyurethan nếu ghi trên nhãn); không dùng dầu khoáng, dầu thực vật, ester dầu.
Độ thẩm thấu
Nhiều glycerin, propylen glycol làm gel ưu trương, kéo nước khỏi niêm mạc; cân lượng chất giữ ẩm theo độ thẩm thấu đo được.
pH
Phù hợp vị trí dùng; có hệ đệm để giữ pH qua hạn dùng.
Cảm giác dùng
Trơn, không dính, không khô nhanh; gel gốc nước bổ sung lại được bằng chút nước.
Tương thích đồ dùng
Gel silicone có thể làm hỏng bề mặt đồ dùng bằng silicone — ghi cảnh báo trên nhãn.
Ba hướng bào chế
Ba dòng gel bôi trơn thường gặp
Gel gốc nước cellulose
Trong, không dính, dễ rửa; dùng được với các loại bao cao su.
Gel gốc nước giữ ẩm
Bổ sung hyaluronat, lô hội; cảm giác ẩm lâu hơn, vẫn tính theo độ thẩm thấu.
Gel gốc silicone
Dimethicone; trơn lâu, chịu nước; khó rửa hơn gốc nước.
Bao bì phải tính cùng công thức
Chai vòi nhấn, tuýp, gói dùng một lần; vòi không rò khi lật ngược.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- pH
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá (gel gốc nước).
- Độ thẩm thấu
- Đo trên gel thành phẩm; chỉ tiêu quan trọng của gel tiếp xúc niêm mạc.
- Độ nhớt, độ trơn
- Theo nhiệt độ và giữa các lô.
- Tương thích bao cao su
- Thử độ bền bao cao su latex trước và sau khi tiếp xúc gel.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; thử thách hệ bảo quản cho gel gốc nước.
- Tương thích bao bì
- Vòi nhấn, gói không rò sau lão hoá.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo cơ chế bôi trơn, đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ của sản phẩm. Ghi "tương thích bao cao su" chỉ khi đã có kết quả thử.
Bôi trơn, giảm ma sát và cảm giác khô khi quan hệ
Thay cho: tuyên bố tăng khoái cảm, kéo dài thời gian hay tác động lên sinh lý.
Tương thích bao cao su latex
Thay cho: ghi tương thích khi chưa thử trên đúng loại bao cao su.
Gốc nước, dễ rửa; không hương, không màu
Ghi đúng thành phần thực có.
Không có tác dụng tránh thai
Ghi rõ trên nhãn; không tuyên bố ngăn lây nhiễm.
Cách dùng
Thoa lượng vừa đủ, bổ sung khi cần; gel gốc nước rửa sạch bằng nước.
Cảnh báo
Ngưng dùng nếu kích ứng; gel silicone không dùng với đồ dùng bằng silicone; để xa tầm tay trẻ em.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel nước trong; gel silicone khan nước.
- Quy cách
- Chai vòi nhấn, tuýp, gói dùng một lần. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm; phân loại theo quy tắc, tuỳ mục đích sử dụng.
- Hồ sơ
- Loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành. Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Hệ thống chất lượng
- Tham khảo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; tương thích sinh học thường đánh giá theo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói kín đáo.
Hướng sản phẩm gợi ý
Gel bôi trơn gốc nước trong, tương thích latex
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Nền cellulose
Trong, không dính, dễ rửa.
Glycerin vừa phải
Giữ ẩm, chỉnh theo độ thẩm thấu.
pH acid nhẹ
Hệ đệm acid lactic.
Chai vòi nhấn và gói nhỏ
Chai dùng tại nhà, gói nhỏ mang theo.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Nền
Gốc nước, gốc silicone.
Cảm giác
Loãng hay đặc, độ trơn, thời gian giữ trơn.
Thành phần đứng tên
Hyaluronat, lô hội (gốc nước).
Mùi
Không hương (khuyến nghị).
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Chai vòi nhấn, tuýp, gói; thiết kế kín đáo.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công bút phụ khoa
Gel giữ ẩm đơn liều dùng vùng âm đạo.
Gia công gel dưỡng vùng kín
Ranh giới giữa gel mỹ phẩm và gel trang thiết bị y tế.
Gia công gel siêu âm
Một sản phẩm gel trang thiết bị y tế khác.
Thử thách hệ bảo quản
Cách kiểm hệ bảo quản cho gel gốc nước.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục