BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công gel, kem bôi nano bạc
Nano Silver Gel & Cream · Colloidal Silver Topical Gel · OEM/ODM
Bạc nano là các hạt bạc kích thước nanomet phân tán trong nước, thường có màu vàng đến nâu tuỳ kích thước hạt. Với gel, kem nano bạc, việc phải làm rõ đầu tiên không phải công thức mà là nhóm hồ sơ. Khi bạc được đưa vào với vai trò kháng khuẩn, sản phẩm thường không thuộc loại A: theo quy tắc phân loại trang thiết bị y tế tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), sản phẩm có dược chất đóng vai trò hỗ trợ thường bị xếp loại rủi ro cao và có thể phải đăng ký lưu hành. Nếu đi hướng mỹ phẩm, bạc chỉ được dùng trong giới hạn cho phép và nhãn không được tuyên bố kháng khuẩn trên da; còn khi tác dụng chính là dược lý, sản phẩm thuộc nhóm thuốc. Về kỹ thuật, hạt nano dễ kết tụ, đổi màu khi gặp muối, ánh sáng hay chất khử, nên nền gel và bao bì phải chọn theo bạc. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Nền gel hoặc kem chọn theo hạt bạc
Hạt bạc nano quyết định nền: mọi thành phần phải không làm hạt kết tụ hay đổi màu.
Dịch bạc nano
Dịch phân tán từ nhà cung cấp, kèm phiếu kích thước hạt, nồng độ bạc và chất ổn định (thường là PVP hoặc citrat).
Chất tạo gel
Hydroxyethylcellulose, polymer không ion — ít ảnh hưởng điện tích bề mặt hạt; carbomer dùng được nhưng phải thử ổn định.
Giữ ẩm
Glycerin, panthenol, hyaluronat — tạo lớp màng giữ ẩm trên da.
Nền kem
Nhũ tương dầu trong nước với chất nhũ hoá không ion; tránh hệ nhũ hoá cation và nhiều chất điện ly.
Bảo quản
Hệ bảo quản riêng, không dựa vào bạc; thử tương hợp với hạt nano.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Năm việc quyết định chất lượng gel, kem nano bạc
Ổn định hạt
Muối clorid, chất điện ly mạnh, hợp chất lưu huỳnh, chất khử, chất oxy hoá làm hạt kết tụ, gel chuyển xám đen; loại khỏi công thức.
Kích thước hạt
Đo phân bố kích thước hạt trên dịch nguyên liệu và trên thành phẩm sau lão hoá.
Nồng độ bạc
Định lượng bạc tổng trong từng lô, khớp với mức ghi trong hồ sơ.
Ánh sáng và bao bì
Bạc nano nhạy ánh sáng: dùng tuýp nhôm hoặc bao bì chắn sáng, tránh kim loại tiếp xúc trực tiếp với gel.
Thứ tự đưa vào
Thêm dịch bạc ở giai đoạn nguội, khuấy nhẹ, sau khi đã chỉnh pH.
Ba hướng bào chế
Ba hướng hồ sơ, ba cách bào chế
Cùng là gel có bạc nano, hướng hồ sơ khác nhau dẫn tới công thức, nồng độ bạc, dữ liệu cần có và cách ghi nhãn khác nhau. Hướng hồ sơ được chốt trước khi làm mẫu.
Trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng do chủ sở hữu công bố, phân loại theo quy tắc. Với vai trò kháng khuẩn, bạc thường đưa sản phẩm ra khỏi loại A và có thể phải đăng ký lưu hành (loại C, D).
Mỹ phẩm
Bạc chỉ dùng trong giới hạn cho phép, dạng nano cần dữ liệu an toàn riêng; nhãn không tuyên bố kháng khuẩn trên da — công dụng là giữ ẩm, chăm sóc da.
Thuốc
Khi tác dụng chính là dược lý, sản phẩm thuộc nhóm thuốc, theo quy định riêng về thuốc — ngoài phạm vi trang này.
Dạng bào chế
Gel trong nền cellulose, kem nhũ tương không ion, gel giữ ẩm kèm panthenol — chọn sau khi chốt hướng hồ sơ.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định của nhóm sản phẩm đã chọn.
- Kích thước hạt
- Phân bố kích thước trên nguyên liệu và thành phẩm sau lão hoá.
- Hàm lượng bạc
- Định lượng bạc tổng mỗi lô.
- Màu sắc
- So màu với mẫu chuẩn; đổi màu là dấu hiệu kết tụ.
- pH, độ nhớt
- Lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Tương thích bao bì
- Tuýp chắn sáng; gel ở miệng tuýp không đổi màu.
Công bố công dụng
Công dụng đi theo hướng hồ sơ đã chọn
Cùng một công thức, công dụng được phép ghi khác hẳn nhau giữa trang thiết bị y tế, mỹ phẩm và thuốc. Chốt hướng hồ sơ trước, viết nhãn sau.
Tạo màng che phủ, giữ ẩm vùng da
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Vai trò của bạc ghi theo hồ sơ trang thiết bị y tế
Thay cho: tuyên bố tác dụng kháng khuẩn trên cơ thể khi chưa có phân loại và hồ sơ tương ứng.
Mỹ phẩm: chăm sóc, giữ ẩm da
Thay cho: tuyên bố kháng khuẩn trên da ở nhãn mỹ phẩm.
Hàm lượng bạc
Ghi đúng hồ sơ; không ghi kích thước hạt khi chưa đo trên thành phẩm.
Cách dùng
Thoa lớp mỏng lên vùng da sạch.
Cảnh báo
Chỉ dùng ngoài da; tránh mắt; ngưng dùng nếu kích ứng; không dùng kéo dài trên diện rộng khi chưa hỏi ý kiến nhân viên y tế.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel nước trong, kem nhũ tương.
- Quy cách
- Tuýp nhôm, tuýp nhựa chắn sáng, chai vòi nhấn. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế, mỹ phẩm hoặc thuốc tuỳ vai trò của bạc và mục đích sử dụng.
- Hồ sơ
- Loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành. Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Nguyên liệu bạc
- Dịch bạc nano có hồ sơ nhà cung cấp: kích thước hạt, nồng độ, chất ổn định, dữ liệu an toàn.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của nhóm sản phẩm, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Gel nano bạc nền cellulose, giữ ẩm
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hướng hồ sơ đã chốt.
Dịch bạc nano
Hàm lượng theo hướng hồ sơ đã chốt.
Nền HEC trong
Không ion, ít ảnh hưởng hạt bạc.
Panthenol, glycerin
Giữ ẩm, tạo màng.
Tuýp nhôm nhỏ
Chắn sáng, miệng nhỏ.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Hướng hồ sơ
Trang thiết bị y tế hay mỹ phẩm; đã có hồ sơ sẵn hay cần làm mới.
Dạng
Gel trong, kem.
Nguồn bạc
Dịch bạc Quý khách chỉ định hoặc Butter-C đề xuất nhà cung cấp.
Thành phần phối hợp
Panthenol, hyaluronat, lô hội.
Kênh bán
Nhà thuốc, phòng khám, bán lẻ.
Bao bì
Tuýp nhôm, tuýp chắn sáng.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công kem bôi da đa năng
Kem tạo màng bảo vệ không chứa bạc.
Gia công gel siêu âm
Một sản phẩm gel trang thiết bị y tế khác.
Quy định ghi nhãn mỹ phẩm
Giới hạn công dụng trên nhãn mỹ phẩm.
Hồ sơ PIF mỹ phẩm
Đánh giá an toàn khi đi hướng mỹ phẩm.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục