BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công kem bôi da đa năng
Multi-purpose Barrier Cream · Skin Protectant Cream · OEM/ODM
Kem bôi da đa năng là loại kem để sẵn trong nhà cho những tình huống thường gặp: da khô nứt, vùng da bị cọ xát, cảm giác ngứa rát sau khi bị côn trùng đốt. Cơ chế của kem là vật lý: tạo lớp màng che phủ giảm mất nước, hạn chế tác nhân bên ngoài và giữ ẩm cho lớp sừng, từ đó giúp làm giảm khó chịu và hỗ trợ làm dịu cảm giác ngứa rát. Kem không chứa corticoid, kháng histamin, chất gây tê hay hoạt chất dược khác — đưa các chất này vào thì sản phẩm chuyển sang nhóm thuốc. Khi mục đích sử dụng là tạo màng bảo vệ vùng da đang khó chịu, sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), phân loại theo quy tắc tuỳ vị trí dùng và thời gian tiếp xúc; nếu chỉ dưỡng ẩm thông thường thì là mỹ phẩm. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Kem nhũ tương giàu chất tạo màng
Kem bôi da đa năng là nhũ tương có tỉ lệ chất tạo màng cao: lớp màng phải đủ bền để bảo vệ nhưng vẫn thoa được mỏng, không bết.
Chất tạo màng che phủ
Petrolatum, dimethicone, lanolin — giảm mất nước qua da, giảm ma sát.
Bột che phủ
Kẽm oxid tạo lớp che phủ vật lý, giúp vùng da ẩm ướt, cọ xát khô thoáng; tỉ lệ quyết định độ trắng của kem.
Giữ ẩm và làm dịu
Glycerin, panthenol, allantoin, bột yến mạch mịn, bisabolol.
Nhũ hoá và bảo quản
Nhũ tương dầu trong nước hoặc nước trong dầu với hệ nhũ hoá dịu; bảo quản hàm lượng thấp, không hương.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Bốn việc quyết định chất lượng kem bôi da đa năng
Màng bền mà không bết
Cân tỉ lệ petrolatum, dimethicone với pha nước để kem thoa mỏng, ít bóng nhờn.
Phân tán bột đồng đều
Kẽm oxid phải phân tán kỹ; không vón hạt, không tách dầu sau lão hoá.
Không châm chích
Không cồn, không hương, không tinh dầu; dùng được trên vùng da khô nứt, nhạy cảm.
Ranh giới sản phẩm
Không corticoid, kháng histamin, chất gây tê — đưa vào là thành thuốc. Không dùng cho vết thương hở, vết bỏng.
Ba hướng bào chế
Ba dòng kem bôi da đa năng thường gặp
Kem màng petrolatum, dimethicone
Bảo vệ da khô nứt, vùng cọ xát; dùng cho cả gia đình.
Kem kẽm oxid
Lớp che phủ trắng, giúp vùng da ẩm ướt, cọ xát khô thoáng.
Kem làm dịu yến mạch
Bột yến mạch, panthenol, bisabolol; hỗ trợ làm dịu cảm giác ngứa do khô da, côn trùng đốt.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhỏ mang theo, hũ cho gia đình; tuýp miệng nhỏ hạn chế nhiễm bẩn.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- pH
- Đo lúc mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ nhớt, độ trải
- Theo nhiệt độ; kem phải thoa được cả khi trời lạnh.
- Ổn định nhũ tương
- Ly tâm, chu kỳ nóng lạnh; không tách dầu, không vón bột.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Hiệu năng bảo quản
- Thử thách hệ bảo quản trên công thức cuối, đặc biệt với hũ mở nhiều lần.
- Dung nạp trên da
- Đánh giá kích ứng theo hồ sơ; tương thích sinh học thường tham khảo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo cơ chế tạo màng
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định sản phẩm là trang thiết bị y tế hay mỹ phẩm, và phân loại của nó. Công dụng chỉ mô tả cơ chế của lớp màng.
Tạo màng bảo vệ, giữ ẩm cho da khô nứt
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Hỗ trợ làm dịu cảm giác ngứa do khô da, côn trùng đốt
Thay cho: tuyên bố chống dị ứng, chống sưng.
Giúp làm giảm khó chịu do cọ xát
Thay cho: tuyên bố làm lành tổn thương da.
Không corticoid, không hương
Ghi đúng thành phần thực có.
Cách dùng
Thoa lớp mỏng lên da sạch, khô; dùng lại khi cần.
Cảnh báo
Chỉ dùng ngoài da; không dùng trên vết thương hở; ngưng dùng nếu kích ứng; hỏi ý kiến nhân viên y tế nếu tình trạng kéo dài.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Kem nhũ tương mềm, kem đặc dạng sáp mềm.
- Quy cách
- Tuýp, hũ. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế hoặc mỹ phẩm tuỳ mục đích sử dụng ghi trên nhãn; với trang thiết bị y tế, phân loại theo quy tắc.
- Hồ sơ
- Loại A, B công bố tiêu chuẩn áp dụng; loại C, D đăng ký lưu hành. Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Hệ thống chất lượng
- Tham khảo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 cho hướng trang thiết bị y tế.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của nhóm sản phẩm, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Kem màng bảo vệ kẽm oxid và yến mạch
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ của nhóm sản phẩm đã chọn.
Petrolatum và dimethicone
Màng bảo vệ, giữ ẩm.
Kẽm oxid
Che phủ, giúp vùng da cọ xát khô thoáng.
Bột yến mạch, panthenol
Hỗ trợ làm dịu cảm giác ngứa do khô da.
Tuýp nhỏ, không hương
Gọn để mang theo.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Tình huống dùng
Da khô nứt, côn trùng đốt, cọ xát.
Người dùng
Người lớn, trẻ em, người cao tuổi — quyết định mức độ tối giản.
Kết cấu
Kem mềm, kem đặc; màu trắng hay trắng ngà.
Thành phần đứng tên
Kẽm oxid, yến mạch, panthenol.
Hồ sơ
Trang thiết bị y tế hay mỹ phẩm; đã có hồ sơ hay cần làm mới.
Bao bì
Tuýp, hũ, bộ dùng cho gia đình.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công kem gót chân
Kem cho vùng da dày, khô nứt.
Gia công kem tay
Kem giữ ẩm cho da tay khô.
Gia công gel, kem bôi nano bạc
Kem bôi da theo hướng hồ sơ khác.
Thử thách hệ bảo quản
Cách kiểm hệ bảo quản cho kem đóng hũ.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục