BUTTER-C
Thiết bị y tế
Gia công gel silicone chăm sóc sẹo
Silicone Scar Gel · Topical Silicone Gel · OEM/ODM
Sau phẫu thuật, sinh mổ, bỏng nhẹ hay trầy xước, vùng da mới lành thường để lại sẹo đỏ, cứng hoặc gồ lên. Gel silicone là lựa chọn quen thuộc trong chăm sóc sẹo vì cơ chế đơn giản và thuần vật lý: khi thoa, phần dung môi bay hơi để lại một lớp màng silicone mỏng, bán thấm trên bề mặt sẹo, hạn chế mất nước qua da và giữ vùng sẹo ở trạng thái đủ ẩm. Dùng đều đặn trong thời gian dài, lớp màng này hỗ trợ làm mềm, làm phẳng bề mặt sẹo. Điều kiện bắt buộc: chỉ dùng trên da đã lành hoàn toàn, không dùng trên vết thương hở. Công thức không có hoạt chất dược lý; đưa corticoid hay heparin vào thì sản phẩm thuộc nhóm thuốc. Gel silicone chăm sóc sẹo là trang thiết bị y tế, không thuộc nhóm mỹ phẩm. Butter-C tư vấn công thức và bao bì; phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất được trao đổi riêng cho từng dự án.
Nền công thức
Màng silicone mỏng, khô nhanh
Gel silicone chăm sóc sẹo thường là hệ khan nước: silicone tạo màng hoà trong dung môi bay hơi, làm đặc bằng silica hoặc silicone elastomer.
Silicone tạo màng
Dimethicone độ nhớt cao, dimethiconol, nhựa silicone — để lại lớp màng mềm dẻo, bán thấm.
Dung môi bay hơi
Dimethicone độ nhớt thấp hoặc isododecane — giúp gel tán mỏng rồi khô nhanh, không nhờn.
Chất làm đặc
Silica xử lý bề mặt, silicone elastomer — tạo gel trong, không chảy.
Không nước, không hoạt chất dược lý
Hệ khan nước thường không cần chất bảo quản khi kết quả vi sinh cho phép; tocopherol bảo vệ nền ở lượng nhỏ.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Bốn việc quyết định chất lượng gel silicone
Màng liền, mềm dẻo
Màng phủ kín, không nứt khi da cử động, không vón thành vụn; tỉ lệ silicone tạo màng và nhựa silicone quyết định.
Tốc độ khô
Khô đủ nhanh để mặc quần áo, trang điểm lên trên; chọn dung môi bay hơi theo vùng dùng.
Độ trong, độ đặc ổn định
Silica phân tán kỹ để gel trong, không tách lớp khi nhiệt độ thay đổi.
Dung môi theo xu hướng quy định
Một số thị trường đã hạn chế siloxan vòng (D4, D5, D6) trong sản phẩm lưu trên da; ưu tiên dung môi thay thế khi sản phẩm hướng xuất khẩu.
Ba hướng bào chế
Ba dòng gel silicone chăm sóc sẹo thường gặp
Silicone thuần
Dimethicone, dimethiconol, silica; màng dày vừa, dùng cho thân mình, tay chân.
Khô nhanh cho mặt và vùng hở
Silicone elastomer, isododecane, nhựa silicone; khô ráo, trang điểm được lên trên.
Có màu da
Thêm oxit sắt cho màu gần da, che nhẹ vùng sẹo — xác định phân loại khi có thêm công dụng che phủ màu.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhôm hoặc tuýp nhiều lớp hạn chế bay hơi dung môi; miếng dán silicone là dòng sản phẩm khác.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu theo dõi trong quá trình xây dựng công thức. Chỉ tiêu cho hồ sơ trang thiết bị y tế được áp dụng theo tiêu chuẩn và quy định tương ứng.
- Độ nhớt
- Theo nhiệt độ, giữa các lô.
- Thời gian khô
- Đo trên tấm thử hoặc trên da, so với mẫu đã chốt.
- Tính chất màng
- Độ liền, độ dẻo và khả năng hạn chế mất nước qua màng.
- Độ trong, tách lớp
- Kiểm tra sau lão hoá và chu kỳ nóng lạnh.
- Vi sinh
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Tương thích bao bì
- Hao hụt dung môi bay hơi qua thành tuýp, độ kín nắp.
- Tương thích sinh học
- Đánh giá kích ứng, mẫn cảm, độc tính tế bào — thường tham khảo bộ tiêu chuẩn ISO 10993.
Công bố công dụng
Viết công dụng theo đúng hồ sơ trang thiết bị y tế
Mục đích sử dụng ghi trên nhãn quyết định phân loại và hồ sơ. Gel silicone chỉ nói về lớp màng, độ ẩm và bề mặt sẹo khi dùng đều — không hứa kết quả tuyệt đối.
Tạo màng silicone mỏng, giữ ẩm vùng sẹo
Thay cho: tuyên bố tác động sâu vào mô sẹo như thuốc.
Hỗ trợ làm mềm, làm phẳng bề mặt sẹo khi dùng đều
Thay cho: tuyên bố xoá sẹo hoàn toàn.
Giúp làm giảm cảm giác căng, ngứa vùng sẹo nhờ giữ ẩm
Thay cho: tuyên bố như thuốc (hết hẳn, khỏi dứt điểm).
Dùng trên da đã lành
Ghi rõ phạm vi. Thay cho: dùng cho vết thương hở, vết mổ chưa liền.
Cách dùng
Làm sạch, lau khô vùng sẹo; thoa lớp thật mỏng, đợi khô; dùng đều đặn hằng ngày trong thời gian dài theo hướng dẫn trên nhãn.
Cảnh báo
Không dùng trên vết thương hở, vùng da đang trầy xước; tránh mắt, niêm mạc; ngưng dùng nếu kích ứng.
Thông số gia công
Phạm vi hợp tác
- Kết cấu
- Gel silicone trong, khô nhanh, không nhờn.
- Quy cách
- Tuýp nhôm, tuýp nhiều lớp. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Nhóm sản phẩm
- Trang thiết bị y tế — không thuộc hồ sơ công bố mỹ phẩm. Thường được xếp loại A hoặc B tuỳ mục đích sử dụng, thời gian tiếp xúc, vị trí dùng; phân loại chính thức theo quy tắc phân loại.
- Căn cứ
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
- Sản xuất và hồ sơ
- Phân loại, hồ sơ công bố và điều kiện sản xuất trao đổi riêng cho từng dự án.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn theo nội dung bắt buộc của trang thiết bị y tế, in ấn và đóng gói.
Hướng sản phẩm gợi ý
Gel silicone trong, khô nhanh
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo hồ sơ trang thiết bị y tế.
Dimethicone và nhựa silicone
Màng mỏng, liền, mềm dẻo.
Khô nhanh
Mặc quần áo ngay sau khi gel khô.
Không màu, không mùi
Dùng được cho vùng hở và dưới lớp trang điểm.
Tuýp nhôm 15 g
Hạn chế bay hơi dung môi, gọn để mang theo.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm người dùng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ tư vấn phương án tương ứng.
Tốc độ khô
Khô nhanh hoặc tiêu chuẩn.
Màu
Trong suốt hoặc màu da.
Vùng dùng
Mặt, thân mình, tay chân.
Đối tượng
Người lớn; sẹo sau sinh mổ, sau phẫu thuật, sau bỏng nhẹ đã lành.
Hồ sơ
Đã có hồ sơ trang thiết bị y tế hay cần làm mới.
Bao bì
Tuýp nhôm, tuýp nhiều lớp, đầu mảnh hoặc đầu tròn.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Gia công kem chống rạn
Chăm sóc vùng da căng giãn ở phạm vi mỹ phẩm.
Gia công kem lót
Kỹ thuật silicone elastomer trong mỹ phẩm.
Gia công gel siêu âm
Một sản phẩm trang thiết bị y tế dạng gel khác.
Kiểm soát bao bì
Chọn và kiểm tra bao bì cho sản phẩm có dung môi bay hơi.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0987 964 764 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục