BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công kem đánh răng fluor (natri fluorid)
Sodium Fluoride Toothpaste · Signature Ingredients · OEM/ODM
Natri fluorid (INCI Sodium Fluoride, NaF) là một muối vô cơ đơn giản cung cấp ion fluoride cho kem đánh răng: hoà vào nước là phân li ngay thành ion natri và ion fluoride. Trong các thành phần răng miệng, fluoride có bộ dữ liệu nha khoa lớn — tổng quan Cochrane năm 2019 gồm 96 thử nghiệm ngẫu nhiên về kem fluoride — nhưng chính vì là hoạt chất mạnh, natri fluorid cũng bị giới hạn chặt: Phụ lục III ASEAN chỉ cho dùng trong sản phẩm vệ sinh răng miệng, tối đa 0,15% tính theo fluor, cộng dồn mọi hợp chất fluor, kèm câu nhãn bắt buộc. Với chủ thương hiệu, dữ liệu nha khoa ấy giải thích vì sao kem có fluoride, còn câu “giúp ngừa sâu răng” trên nhãn vẫn chỉ dùng khi bộ phận pháp chế xác nhận bằng văn bản. Khác trang kem đánh răng chung (nhiều dòng, nhiều hoạt chất), trang này đi sâu vào việc riêng của natri fluorid: quy đổi muối ra fluor, chọn chất mài mòn không “khoá” fluor, đo fluor hoà tan chứ không chỉ fluor tổng, chép đúng câu cảnh báo và quản lý nguyên liệu thô độc khi nuốt. Sản phẩm định vị cho người lớn; kem cho trẻ có trang riêng. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói, từ xây dựng công thức, kiểm nghiệm tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
Natri fluorid hoà tan trong nền kem silica
Natri fluorid tan trong pha nước của kem; phần còn lại của công thức — chất mài mòn, chất giữ ẩm, chất tạo cấu trúc, chất tạo bọt, hương vị, chất bảo quản — được chọn để không làm mất fluor ở dạng hoà tan.
Natri fluorid — đọc đúng nguyên liệu
PubChem (CID 5235): NaF, 41,99 g/mol, CAS 7681-49-4; tan trong nước khoảng 4,0 g/100 mL ở 15 °C và 4,3 g/100 mL ở 25 °C, không tan trong cồn. Từ khối lượng nguyên tử: 1 g NaF chứa khoảng 0,4525 g fluor (18,998 / 41,988). Butter-C đang lưu natri fluorid khai INCI Sodium Fluoride; COA từng lô phải ghi hàm lượng NaF để hiệu chỉnh phép quy đổi. Không nhầm với sodium monofluorophosphate (MFP, Phụ lục III Ref 27 — fluor nằm trong ion monofluorophosphat), stannous fluoride (Ref 35) hay sodium fluorosilicate (Ref 40).
Chất mài mòn: silica ngậm nước
Trong thí nghiệm bảo quản của Hattab (1989), thêm dung dịch natri fluorid vào chất mài mòn chứa nhôm hoặc calci làm mất 60–90% lượng fluor sau một tuần ở nhiệt độ phòng; sodium bicarbonate và sodium metaphosphate làm mất hoạt tính 20–25% fluor sau 9 tháng; silica trơ với fluor của cả natri fluorid và MFP. Vì vậy kem natri fluorid dùng silica ngậm nước làm chất mài mòn; không phối calcium carbonate, dicalcium phosphate hay nguồn calci khác (như hydroxyapatite) khi chưa đánh giá fluor hoà tan trên chính công thức.
Nền giữ ẩm và tạo cấu trúc
Sorbitol, glycerin giữ kem không khô cứng; xanthan gum hoặc cellulose gum tạo cấu trúc, silica cấp làm đặc giữ kem đứng trên bàn chải. Muối có thể làm giảm độ nhớt của polymer anion (kiến thức nền) — thứ tự cho natri fluorid và thời điểm đo độ nhớt được cố định trong quy trình.
Tạo bọt, hương vị và bảo quản
Sodium Lauryl Sulfate cho bọt nhiều hoặc Cocamidopropyl Betaine cho bản bọt vừa, không SLS; hương bạc hà, menthol tạo cảm giác the; xylitol, sodium saccharin tạo ngọt không đường (không kèm câu về sâu răng cho xylitol). Sodium Benzoate trong sản phẩm răng miệng tối đa 1,7% tính theo acid benzoic (Phụ lục VI ASEAN, Ref 1); hệ bảo quản được thử thách theo ISO 11930.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Quy đổi fluor, Phụ lục III Ref 31, fluor hoà tan, bằng chứng và an toàn
Đây là những chỗ kem natri fluorid khác kem đánh răng không fluoride; mỗi điểm được chốt bằng COA nguyên liệu, bảng tính và kết quả định lượng trên mẫu.
Quy đổi natri fluorid ra fluor
Nhãn ghi “ppm F” (mg fluor trong 1 kg sản phẩm): 1.000 ppm = 0,10% F; 1.500 ppm = 0,15% F. Tính theo hệ số 0,4525, giả định nguyên liệu tinh khiết hoàn toàn: 1.000 ppm F ≈ 0,22% NaF; 1.100 ppm ≈ 0,24%; 1.450 ppm ≈ 0,32%; 1.500 ppm (trần ASEAN) — tối đa khoảng 0,33% NaF (làm tròn xuống). Đây là phép tính; tỉ lệ thực tế hiệu chỉnh theo hàm lượng trên COA, và mọi nguồn fluor khác trong công thức cộng vào cùng một tổng.
Phụ lục III Ref 31 — trích đúng chữ
Phụ lục III ASEAN (bản 2026-1, 22/6/2026), Ref 31 “Sodium fluoride”, CAS 7681-49-4: phạm vi “(a) Oral hygiene products (except mouthwash) (b) Mouthwash”; tối đa “0.15% calculated as F. When mixed with other fluorine compounds permitted under this Annex, total F concentration must not exceed 0.15%”. Nhãn (a) và (b): “Contains sodium fluoride”; (a): “Children of 6 years and younger: use a pea-sized amount for supervised brushing to minimise swallowing. In case of intake of fluoride from other sources consult a dentist or doctor.” (chú thích 12); (b): “Do not use for children below 6 years of age”. Ngoài răng miệng, Phụ lục II Ref 191 cấm “Hydrofluoric acid, its normal salts, its complexes and hydrofluorides with the exception of those given in Annex III, part 1” — natri fluorid không dùng cho sản phẩm khác.
Fluor tổng và fluor hoà tan
Fluor tổng = fluor hoà tan + fluor không tan; với kem natri fluorid, phần có ích là ion fluoride hoà tan. Khảo sát 30 kem đánh răng tại Chile sau một năm ở khoảng 22 °C: 5 sản phẩm có 30–50% fluor không tan (4 trong số đó dùng MFP với chất mài mòn chứa calci), 2 sản phẩm có fluor hoà tan giảm dưới 1.000 ppm (Fernández và cộng sự, 2017). Thử nghiệm bắt chéo, mù trên 20 người lớn: kem NaF/silica 1.100 ppm có toàn bộ fluor ở dạng hoà tan; lượng fluor hoà tan nuốt vào — không phải fluor tổng — tương quan với sinh khả dụng (Falcão và cộng sự, 2013). Vì vậy Butter-C định lượng fluor hoà tan bằng điện cực chọn lọc ion lúc xuất xưởng, trong lão hoá cấp tốc và theo thời gian thực trên bao bì thật.
Bằng chứng nha khoa — dữ liệu của kem fluoride nói chung
Tổng quan Cochrane của Walsh và cộng sự (2019): 96 thử nghiệm ngẫu nhiên (công bố 1955–2014), phần lớn theo dõi 36 tháng; ở răng vĩnh viễn trẻ em và vị thành niên, bằng chứng độ chắc chắn cao và trung bình rằng kem 1.000–1.250 ppm hoặc 1.450–1.500 ppm làm giảm mức tăng sâu răng so với kem không fluoride, có quan hệ liều – đáp ứng; ở người lớn, kem 1.000 hoặc 1.100 ppm giảm mức tăng sâu răng (3 nghiên cứu, 2.162 người, độ chắc chắn trung bình). Chỉ một số ít nghiên cứu đánh giá tác dụng bất lợi; khi có báo cáo, tổn thương mô mềm và nhuộm màu răng ở mức rất nhẹ. Các thử nghiệm dùng nhiều hợp chất fluoride khác nhau — đây là dữ liệu nha khoa giải thích vì sao kem có fluoride, không phải câu công bố cho một công thức cụ thể.
Trẻ em: nhiễm fluor răng và nuốt phải
Tổng quan Cochrane của Wong và cộng sự (2024, 43 nghiên cứu, 3 thử nghiệm ngẫu nhiên): trẻ chải bằng kem từ 1.000 ppm trở lên từ 1–2 tuổi đến 5–6 tuổi có lẽ tăng khả năng nhiễm fluor ở răng vĩnh viễn (độ chắc chắn trung bình); phần lớn bằng chứng ghi nhận dạng nhẹ. Wright và cộng sự (2014): nuốt lượng kem bằng hạt đậu trở lên có thể dẫn tới nhiễm fluor răng nhẹ. Whitford (2011): nguồn phơi nhiễm quá mức cấp tính phổ biến hơn cả hiện nay là sản phẩm nha khoa, đặc biệt kem đánh răng; trẻ 10 kg nuốt khoảng 1,8 ounce (quy đổi khoảng 51 g) kem 900–1.100 ppm đã đạt “liều có thể gây độc” 5 mg/kg. Vì vậy trang này định vị cho người lớn, nắp và hướng dẫn nhãn được tính để hạn chế trẻ tự lấy kem; kem cho trẻ theo trang kem đánh răng cho bé.
An toàn nguyên liệu thô và người dùng
Tóm tắt thông báo ECHA C&L hiển thị trên PubChem xếp natri fluorid ở mức độc cấp tính đường uống (H301), gây kích ứng da (H315) và mắt (H319) → khu cân riêng, găng tay, kính bảo hộ, tủ có khoá, nhãn kho rõ ràng. Lượt tra PubMed của hồ sơ nguyên liệu (10/2026) chỉ thấy báo cáo ca đơn lẻ, ví dụ một ca viêm da quanh miệng một năm liên quan kem đánh răng fluoride nồng độ cao (Peters và Drummond, 2013). Butter-C chưa đọc được kết luận CIR hay SCCS riêng cho natri fluorid nên không trích. Phụ nữ mang thai, cho con bú: các nguồn đã đọc không có dữ liệu riêng — nên hỏi bác sĩ.
Ba hướng bào chế
Ba dòng kem đánh răng natri fluorid
Natri fluorid – bạc hà, bọt nhiều
Natri fluorid ở mức 1.450 ppm F (khoảng 0,32% NaF theo COA), silica ngậm nước, sorbitol, glycerin, Sodium Lauryl Sulfate, hương bạc hà và menthol; dòng hằng ngày cho người lớn.
Natri fluorid – bọt vừa, không SLS
Cocamidopropyl Betaine thay SLS, bạc hà dịu, xylitol; ghi được “không SLS” như mô tả thành phần; độ dịu đánh giá trên thành phẩm.
Natri fluorid – kem gel trong
Silica cấp làm đặc và tỉ lệ sorbitol cao cho kem gel trong; độ trong, độ đùn và fluor hoà tan theo dõi qua các mốc ổn định (kinh nghiệm bào chế, chốt trên mẫu).
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhựa nhiều lớp hoặc tuýp nhôm có lớp lót, nắp vặn hoặc nắp bật; chưa có nguồn đã kiểm về tương tác natri fluorid – bao bì, nên nghiên cứu ổn định làm trên đúng bao bì thương mại. Hộp và tuýp in đủ câu nhãn Ref 31, chấm tròn 6 mm theo chú thích (12).
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- COA natri fluorid đầu vào
- Từng lô: hàm lượng NaF để hiệu chỉnh quy đổi ra fluor; tính lại khi đổi lô hoặc đổi nhà cung cấp.
- Bảng tổng fluor
- Fluor từ natri fluorid và mọi hợp chất fluor khác trong công thức, đối chiếu 0,15% tính theo F (Phụ lục III Ref 31); lưu trong PIF.
- Fluor tổng và fluor hoà tan
- Đo bằng điện cực chọn lọc ion lúc xuất xưởng, trong lão hoá cấp tốc và theo thời gian thực trên bao bì thương mại; thống nhất phương pháp với phòng thử nghiệm.
- pH
- Đo trên dịch pha loãng theo phương pháp quy định; vùng pH chốt theo hồ sơ nguyên liệu và kết quả ổn định của chính công thức.
- Độ nhớt, độ đùn
- Kem ra tuýp đều, đứng trên bàn chải, không tách nước; đo lại sau khi thêm muối.
- Độ ổn định
- Chu kỳ nóng–lạnh, lưu ở 40°C; theo dõi tách nước, khô cứng đầu tuýp, đổi màu, đổi vị và fluor hoà tan.
- Độ mài mòn
- Đối chiếu chỉ số mài mòn của silica theo phiếu nhà cung cấp; đánh giá trên thành phẩm khi công bố về làm sạch vết ố.
- Vi sinh & thử thách bảo quản
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; thử thách bảo quản theo ISO 11930.
- Nội dung nhãn
- Rà “Contains sodium fluoride”, câu cho trẻ từ 6 tuổi trở xuống, chấm tròn 6 mm, hàm lượng ppm F đúng kết quả định lượng.
Công bố công dụng
Công bố cho kem đánh răng natri fluorid
Với nhóm sản phẩm vệ sinh và chăm sóc răng miệng, Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT không chấp nhận các câu về phòng chống các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng, và câu làm trắng lại các vết ố do tetracycline. Sâu răng không được nêu đích danh trong danh sách này, nhưng Butter-C chưa kết luận câu “giúp ngừa sâu răng” là câu được phép cho mỹ phẩm — chờ pháp chế xác nhận bằng văn bản. Butter-C rà từ ngữ trên nhãn và tài liệu quảng bá khi lập hồ sơ công bố.
Chứa fluoride, chứa natri fluorid (câu “giúp ngừa sâu răng” chỉ dùng khi pháp chế xác nhận)
Thay cho: làm hết sâu răng, làm lành lỗ sâu, “giảm 24% sâu răng” mượn số của tổng quan nha khoa.
Làm sạch răng; giúp hơi thở thơm mát
Thay cho: công bố tác động lên vi khuẩn gây sâu răng, hết hôi miệng như thuốc.
Ghi hàm lượng fluor đúng kết quả định lượng (ví dụ 1.450 ppm F)
Thay cho: “fluoride gấp đôi”, “fluoride tối đa” khi không có phiếu định lượng.
Hương bạc hà the mát
Thay cho: làm trắng răng, công bố như thuốc về ê buốt, về lợi, nha chu.
Nhãn bắt buộc theo Ref 31
“Contains sodium fluoride” và câu “Children of 6 years and younger: use a pea-sized amount for supervised brushing to minimise swallowing. In case of intake of fluoride from other sources consult a dentist or doctor.”; chú thích (12): áp dụng cho mọi kem đánh răng chứa 0,1–0,15% fluoride trừ khi đã ghi chống chỉ định cho trẻ em (ví dụ “For adult use only”), và phải có chấm tròn đặc đường kính 6 mm giữa hai chữ “pea sized” và “amount”. Dù định vị người lớn, Butter-C khuyến nghị giữ câu cho trẻ vì kem dùng chung trong gia đình; bản tiếng Việt của câu nhãn do pháp chế xác nhận.
Cảnh báo và đối tượng dùng
Chải xong nhổ bỏ, không nuốt; để xa tầm tay trẻ em; trẻ lỡ nuốt nhiều kem cần được đưa tới cơ sở y tế. Trẻ em dùng kem theo trang kem đánh răng cho bé, nồng độ và lượng kem do nha sĩ hướng dẫn. Ngừng dùng nếu rát, đỏ quanh miệng; triệu chứng kéo dài cần bác sĩ hoặc nha sĩ. Phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ. Thay cho: “an toàn khi nuốt”, “dùng được cho cả nhà kể cả bé”, “không gây kích ứng”.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Kem trắng, kem gel trong.
- Nguyên liệu natri fluorid
- Đang có trong danh mục nguyên liệu của Butter-C (INCI Sodium Fluoride); mỗi lô kèm COA; cân và bảo quản theo quy trình riêng cho nguyên liệu độc khi nuốt.
- Quy cách
- Tuýp nhựa nhiều lớp, tuýp nhôm, nắp vặn hoặc nắp bật. Khối lượng thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng và theo từng vị.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, gồm định lượng fluor tổng và fluor hoà tan; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, kèm COA natri fluorid và bảng tổng fluor.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, hộp giấy, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Kem đánh răng natri fluorid 1.450 ppm – bạc hà cho người lớn
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Natri fluorid đứng tên
1.450 ppm F, thuộc dải 1.450–1.500 ppm của tổng quan Cochrane; khoảng 0,32% NaF hiệu chỉnh theo COA; fluor hoà tan định lượng mỗi lô.
Nền silica tương hợp
Silica ngậm nước làm sạch vừa phải, sorbitol và glycerin giữ ẩm; không có chất mài mòn chứa calci.
Bạc hà the mát
Hương bạc hà và menthol liều thấp, xylitol cho hậu vị ngọt không đường.
Tuýp 120 g và hộp giấy
Hộp in “Contains sodium fluoride”, câu cảnh báo trẻ em kèm chấm tròn 6 mm, “làm sạch răng, giúp hơi thở thơm mát” và hàm lượng ppm F theo kết quả định lượng.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Mức fluor
Trong dải 1.000–1.500 ppm mà tổng quan Cochrane đã phân tích, không vượt 1.500 ppm (0,15% F) tính cả mọi nguồn fluor.
Nguồn fluor phối hợp
Thêm MFP thì cộng fluor của cả hai vào một tổng ≤ 0,15% và ghi “Contains …” cho từng chất; nền calcium carbonate đi với MFP chứ không đi với natri fluorid (trang kem đánh răng chung).
Hương
Bạc hà mạnh, bạc hà dịu, bạc hà – quế (tính theo trần IFRA, xem trang kem đánh răng quế).
Chất tạo bọt
SLS bọt nhiều hoặc Cocamidopropyl Betaine bọt vừa, không SLS.
Dòng không fluoride
Xem trang kem đánh răng hydroxyapatite; không công bố “thay thế fluoride” hay “an toàn hơn fluoride”.
Bộ sản phẩm
Kem đánh răng đi cùng nước súc miệng có fluoride: tính tổng fluor riêng cho từng sản phẩm; nước súc miệng natri fluorid ghi “Do not use for children below 6 years of age” (Ref 31, mục b).
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Natri fluorid (sodium fluoride) trong mỹ phẩm
Dữ liệu nha khoa, quy đổi 0,15% F, lượng kem cho trẻ và cảnh báo nhãn ASEAN.
Gia công kem đánh răng
Nền kỹ thuật chung của các dòng kem đánh răng; trang này đi sâu riêng vào natri fluorid.
Gia công kem đánh răng cho bé
Dòng cho trẻ em: hàm lượng fluoride theo độ tuổi, vị và hướng dẫn cho cha mẹ.
Gia công kem đánh răng hydroxyapatite
Dòng không fluoride, nói đúng dữ liệu so sánh với fluoride.
Silica ngậm nước trong mỹ phẩm
Chất mài mòn và làm đặc tương hợp với natri fluorid.
Lịch chăm sóc răng miệng mỗi ngày
Chải răng, fluoride và các bước chăm sóc theo khuyến nghị công khai.
Thông tư 06/2011/TT-BYT
Phụ lục 03-MP: các câu công bố không được chấp nhận cho sản phẩm răng miệng.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục