
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công kem đánh răng hydroxyapatite
Hydroxyapatite Toothpaste · Fluoride-Free Toothpaste · OEM/ODM
Hydroxyapatite là một calcium phosphate ít tan, cùng nhóm hợp chất với phần khoáng của men và ngà răng — vì thế kem đánh răng hydroxyapatite thường được giới thiệu là lựa chọn cho người muốn dùng kem không fluoride. Câu chuyện hấp dẫn, nhưng điều quyết định chất lượng lại nằm ở chỗ ít ai nhìn thấy: hình dạng hạt. Uỷ ban khoa học SCCS của EU cho rằng hydroxyapatite nano dạng kim không nên dùng trong mỹ phẩm, còn dạng que chỉ được đánh giá an toàn trong giới hạn nồng độ kèm điều kiện chặt về tỉ lệ dài/rộng và bề mặt hạt. Về hiệu quả, hai thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi cho thấy kem hydroxyapatite không thua kém kem fluoride theo tiêu chí đã định — đó là dữ liệu nha khoa của sản phẩm cụ thể, không phải lời hứa in lên nhãn mỹ phẩm. Fluoride vẫn là hoạt chất có bằng chứng vững trong kem đánh răng; dòng này dành cho Quý khách muốn có thêm lựa chọn không fluoride, nói đúng mức. Khác trang kem đánh răng chung, trang này đi sâu vào việc riêng của hydroxyapatite: hồ sơ hạt, nồng độ theo ý kiến SCCS, độ mịn của kem, giới hạn công bố và đối tượng dùng. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói, từ xây dựng công thức, kiểm nghiệm tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
Hydroxyapatite trong một nền kem đánh răng hoàn chỉnh
Kem đánh răng là hệ huyền phù: hạt rắn phân tán đều trong nền gel giữ ẩm. Hydroxyapatite là bột không tan, nên nó tham gia vào chính cấu trúc huyền phù đó chứ không hoà tan như một hoạt chất muối.
Hydroxyapatite — đúng dạng hạt
Nguyên liệu Butter-C đang lưu mang tên INCI “Hydroxyapatite (nano)”; hồ sơ hiện có chưa thể hiện hình dạng hạt, phân bố tỉ lệ dài/rộng, chiều dài hạt và tình trạng bề mặt. Trước khi chốt công thức, nhà cung cấp phải chứng minh hạt dạng que, không có hạt dạng kim, không phủ hay biến tính bề mặt. Nếu không chứng minh được, Butter-C chuyển sang hydroxyapatite vi tinh thể có phiếu phân bố cỡ hạt xác nhận không thuộc dạng nano — nguồn theo đơn hàng.
Chất làm sạch
Silica ngậm nước cấp mài mòn làm sạch mảng bám và vết ố bề mặt; silica cấp làm đặc giữ kem đứng trên bàn chải. Độ mài mòn được chọn theo phiếu nhà cung cấp và đo trên thành phẩm khi công bố. Không có fluoride nên không bị ràng buộc về tương hợp fluoride – chất mài mòn.
Nền giữ ẩm và tạo cấu trúc
Sorbitol, Glycerin giữ kem không khô cứng; Xylitol tạo vị ngọt dịu và góp phần giữ ẩm cho nền kem; Xanthan Gum hoặc Cellulose Gum tạo độ nhớt đủ để hạt hydroxyapatite không lắng (kinh nghiệm bào chế).
Chất tạo bọt và vị
Chất tạo bọt dịu như Cocamidopropyl Betaine hoặc Sodium Lauroyl Sarcosinate cho dòng không SLS; hương bạc hà, Menthol liều thấp, chất tạo ngọt không đường như Sucralose. Không thêm hợp chất fluor nào vào công thức.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Năm việc riêng của kem đánh răng hydroxyapatite
Đây là những chỗ kem hydroxyapatite khác kem đánh răng thông thường; mỗi điểm được chốt bằng hồ sơ nguyên liệu hoặc thử nghiệm trên mẫu.
Hồ sơ hạt đi trước công thức
SCCS/1624/20 (2021) kết luận hạt nano dạng kim không nên dùng trong mỹ phẩm và chưa kết luận được về dạng que. SCCS/1648/22 (thông qua 3/2023): an toàn tới 10% trong kem đánh răng và 0,465% trong nước súc miệng với hạt dạng que, ít nhất 95,8% số hạt có tỉ lệ dài/rộng dưới 3, phần còn lại không quá 4,9, không phủ hay biến tính bề mặt. SCCS/1677/25 (thông qua 6/2025): an toàn tới 29,5% trong kem đánh răng và 10% trong nước súc miệng với hạt dạng que, ít nhất 87% số hạt có tỉ lệ dài/rộng không quá 3, phần còn lại không quá 9, chiều dài tối đa 122 ± 43 nm, không phủ hay biến tính bề mặt. Mỗi mức chỉ đúng cho vật liệu khớp mô tả; đây là ý kiến khoa học, không phải văn bản pháp luật.
Nồng độ không lấy từ quảng cáo
Mức dùng chọn theo ý kiến SCCS mà vật liệu thực sự đáp ứng, giá thành và cảm quan. Các thử nghiệm sâu răng hay được viện dẫn không nêu nồng độ hydroxyapatite trong phần tóm tắt; một thử nghiệm 4 tuần về ê buốt dùng kem hydroxyapatite nano 15% (Vano và cộng sự, 2014). Vì vậy Butter-C không in một con số % như “mức có bằng chứng”.
Kem mịn, không sạn, không tách lắng
Bột hydroxyapatite dễ vón khi hút ẩm. Thực hành của nhà máy (hồ sơ kỹ thuật nội bộ, chưa kiểm bằng nguồn công bố): rây trước khi cân, rắc từ từ vào hệ đang khuấy mạnh hoặc đồng hoá, cân ở khu vực kín gió và đeo khẩu trang chống bụi; kiểm độ mịn và theo dõi tách lắng sau lão hoá.
Không fluoride nhưng không gieo sợ fluoride
Tổng quan Cochrane được tóm tắt trong bài lịch chăm sóc răng miệng cho thấy kem có fluoride làm giảm mức tăng sâu răng so với kem không fluoride. Một tổng quan về hydroxyapatite năm 2021 nhận định hiệu quả so với fluoride chưa được xác lập. Nhãn và tài liệu quảng bá chỉ mô tả “không chứa fluoride”, không viết “an toàn hơn fluoride” hay “thay thế fluoride”.
Không làm dạng xịt
Ý kiến SCCS năm 2023 không áp dụng cho sản phẩm dạng xịt có thể khiến người dùng hít hạt nano vào phổi, vì không có dữ liệu phơi nhiễm đường hô hấp. Butter-C không đưa hydroxyapatite nano vào xịt thơm miệng.
Ba hướng bào chế
Ba dòng kem đánh răng hydroxyapatite
Kem hydroxyapatite hằng ngày
Hydroxyapatite có hồ sơ hạt, silica mài mòn vừa, nền sorbitol – glycerin – xylitol, bạc hà dịu; dòng nền cho người chọn kem không fluoride.
Kem dịu cho người răng nhạy cảm
Silica mài mòn thấp, không SLS, vị nhẹ. Câu “giúp giảm cảm giác ê buốt khi dùng đều” chỉ ghi khi có thử nghiệm trên chính sản phẩm; dòng có kali nitrat xem trang kem đánh răng cho răng ê buốt.
Kem hydroxyapatite kèm kẽm citrat
Thêm kẽm citrat cho định vị hơi thở thơm mát; tổng kẽm tính theo Phụ lục III Ref 24 (muối kẽm tan trong nước, tối đa 1% tính theo kẽm — xếp kẽm citrat vào mục này là cách đọc thận trọng, cần pháp chế xác nhận); vị hơi chát cần hương che.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhựa nhiều lớp hoặc tuýp nhôm, nắp vặn hoặc nắp bật; hộp ghi “không chứa fluoride” như mô tả thành phần, bảng thành phần ghi đúng dạng nguyên liệu theo quy định ghi nhãn hiện hành (pháp chế rà khi lập hồ sơ).
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- Hồ sơ hạt đầu vào
- Hình dạng hạt, phân bố tỉ lệ dài/rộng theo số hạt, chiều dài hạt, tình trạng bề mặt, xác nhận không có hạt dạng kim — đối chiếu ý kiến SCCS mà công thức viện dẫn; lặp lại khi đổi lô hoặc nhà cung cấp.
- Độ mịn và đồng nhất
- Kem không sạn, không vón; kiểm trên mẫu mới sản xuất và sau lão hoá.
- Độ nhớt và độ đùn
- Kem ra tuýp đều, đứng trên bàn chải; silica cấp làm đặc thường làm kem đặc lên những ngày đầu.
- Độ ổn định
- Chu kỳ nóng–lạnh, lưu ở 40°C; theo dõi tách nước, tách lắng hạt, khô cứng đầu tuýp, đổi màu, đổi vị.
- pH
- Đo trên dịch pha loãng theo phương pháp quy định.
- Độ mài mòn
- Theo phiếu nhà cung cấp chất mài mòn; đo trên thành phẩm khi công bố làm sạch vết ố.
- Vi sinh và kim loại nặng
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; bột khoáng là nguồn kim loại nặng cần đối chiếu phiếu phân tích.
- Tương thích bao bì
- Theo dõi bong lớp trong tuýp, rò rỉ nắp, kem khô ở miệng tuýp.
Công bố công dụng
Công bố cho kem đánh răng hydroxyapatite
Kem đánh răng là mỹ phẩm. Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT liệt kê là không chấp nhận các câu phòng chống áp-xe răng, song nướu, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, răng xô lệch, nhiễm trùng răng miệng… và câu làm trắng lại vết ố do tetracycline. Dữ liệu hydroxyapatite về sâu răng, ê buốt là nghiên cứu nha khoa trên sản phẩm cụ thể — Butter-C kể đúng thiết kế trong tài liệu chuyên môn, không chuyển thành công dụng trên nhãn.
Làm sạch răng; làm sạch vết ố bề mặt, giúp răng trông sáng hơn
Thay cho: tẩy trắng răng, làm trắng men răng vĩnh viễn, làm trắng lại vết ố do tetracycline.
Chứa khoáng hydroxyapatite; không chứa fluoride (mô tả thành phần)
Thay cho: thay thế fluoride, an toàn hơn fluoride, ngừa sâu răng, công bố như thuốc về sâu răng.
Thử nghiệm nha khoa được kể đúng thiết kế, không đặt lên nhãn như công dụng
Người lớn: thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi 18 tháng, thiết kế không thua kém (biên 20%), so với kem natri fluorid 1.450 ppm; 189 người phân tích ITT, 171 người hoàn thành theo đề cương: 89,3% nhóm hydroxyapatite và 87,4% nhóm fluoride không tăng chỉ số DMFS (Paszynska và cộng sự, 2023; 3 tác giả là nhân viên doanh nghiệp). Trẻ em: thử nghiệm 336 ngày trên răng sữa với hydroxyapatite vi tinh thể (Paszynska và cộng sự, 2021). Thay cho: tái khoáng men răng, phục hồi men răng, trám lỗ sâu tại nhà.
Giúp giảm cảm giác ê buốt khi dùng đều (chỉ khi có thử nghiệm của chính sản phẩm)
Phân tích gộp 6 thử nghiệm theo dõi 4 tuần (gồm cả sản phẩm dùng tại phòng khám nha khoa): sản phẩm chứa hydroxyapatite nano giảm ê buốt nhiều hơn biện pháp so sánh với kích thích hơi và chạm, không khác biệt với kích thích lạnh; tác giả cần thêm dữ liệu dài hạn (de Melo Alencar và cộng sự, 2019). Thay cho: hết ê buốt ngay, công bố như thuốc về ê buốt.
Giữ hơi thở thơm mát (khi thử trên thành phẩm)
Thay cho: hết hôi miệng như thuốc, công bố tác động lên vi khuẩn gây hôi miệng, công bố như thuốc về nướu.
Hướng dẫn và đối tượng dùng
Chải hai lần mỗi ngày, nhổ bỏ, không nuốt. Sản phẩm định vị cho người lớn; dòng cho trẻ em làm theo trang kem đánh răng cho bé — các ý kiến SCCS đã đọc không có kết luận riêng cho trẻ em. Phụ nữ mang thai: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ hoặc nha sĩ. Sâu răng, ê buốt kéo dài cần nha sĩ thăm khám. Thay cho: an toàn khi nuốt, dùng được cho mọi lứa tuổi.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Kem trắng đục (hydroxyapatite là bột không tan nên kem không trong suốt); kem sọc theo thiết bị và quy mô đơn hàng, cần trao đổi.
- Quy cách
- Tuýp nhựa nhiều lớp, tuýp nhôm, nắp vặn hoặc nắp bật. Khối lượng thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng và theo từng vị.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) kèm hồ sơ đặc tính hạt hydroxyapatite đối chiếu ý kiến SCCS, và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, hộp giấy, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Kem đánh răng hydroxyapatite không fluoride, bạc hà dịu
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Hydroxyapatite có hồ sơ hạt
Dạng que, không phủ bề mặt, tỉ lệ dài/rộng khớp ý kiến SCCS được viện dẫn; nồng độ trong mức của ý kiến đó.
Silica mài mòn thấp, không SLS
Làm sạch vết ố bề mặt, bọt dịu từ chất tạo bọt lưỡng tính.
Nền sorbitol – glycerin – xylitol
Kem mịn, vị ngọt dịu không đường, bạc hà nhẹ.
Tuýp 100 g
Hộp ghi “không chứa fluoride”, hướng dẫn chải và nhổ bỏ, không nuốt.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Dạng hydroxyapatite
Nano dạng que có hồ sơ hạt đầy đủ, hoặc vi tinh thể không thuộc dạng nano (nguồn theo đơn hàng, phiếu cỡ hạt).
Tỉ lệ hydroxyapatite
Trong mức của ý kiến SCCS mà vật liệu đáp ứng; tỉ lệ cao làm tăng giá và độ đặc.
Vị
Bạc hà dịu, bạc hà mạnh, trà xanh, không bạc hà.
Chất tạo bọt
Bọt dịu không SLS, hoặc bọt nhiều theo định vị.
Định vị kèm theo
Làm sạch vết ố, răng nhạy cảm (khi có thử nghiệm), hơi thở thơm mát với kẽm.
Bộ sản phẩm
Đi cùng nước súc miệng xylitol không cồn trong một bộ chăm sóc răng miệng không fluoride.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Hydroxyapatite trong mỹ phẩm
Ý kiến SCCS về dạng nano, thử nghiệm so với fluoride và pháp quy ASEAN.
Gia công kem đánh răng
Nền kỹ thuật chung, dòng có fluoride và cảnh báo nhãn bắt buộc.
Gia công kem đánh răng cho răng ê buốt
Các hoạt chất cho răng nhạy cảm, trong đó có hydroxyapatite.
Gia công nước súc miệng xylitol
Sản phẩm đi kèm trong bộ chăm sóc răng miệng không fluoride.
Lịch chăm sóc răng miệng
Chải răng, fluoride, nước súc miệng và khám nha sĩ theo khuyến nghị công khai.
Silica ngậm nước trong mỹ phẩm
Độ mài mòn RDA và làm sạch vết ố của chất làm sạch chính.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục
BUTTER-C