BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công nước súc miệng cetylpyridinium chloride (CPC)
Cetylpyridinium Chloride (CPC) Mouthwash · OEM/ODM
Cetylpyridinium chloride (INCI: Cetylpyridinium Chloride; viết tắt CPC) là một hợp chất amoni bậc bốn mang điện tích dương — một đầu pyridinium ưa nước gắn với chuỗi 16 carbon ưa dầu — được dùng chủ yếu trong nước súc miệng và một số kem đánh răng. Các thử nghiệm nha khoa trên nước súc miệng hoàn chỉnh có CPC 0,05–0,1%, dùng thêm bên cạnh chải răng, ghi nhận lợi ích nhỏ trên các chỉ số nghiên cứu, mức chắc chắn thấp đến vừa phải và phụ thuộc nhiều vào công thức; đó là bối cảnh nghiên cứu, còn câu công bố của mỹ phẩm dừng ở làm sạch khoang miệng và hơi thở thơm mát. Điều làm nước súc miệng CPC khác một nước súc miệng chung nằm ở hoá học của chất cation: CPC bị bất hoạt bởi chất diện hoạt và polymer anion, và chất hoà tan không ion dùng nhiều có thể giữ CPC trong micelle, làm giảm phần khả dụng. Về pháp quy, CPC không có tên trong các Phụ lục II, III, VI, VII ASEAN, nên không được tính là chất bảo quản — công thức vẫn cần hệ bảo quản Phụ lục VI được thử thách. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói nước súc miệng CPC, từ xây dựng công thức, định lượng CPC trên thành phẩm, thử nghiệm cảm quan tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
CPC trong nền nước – polyol, chất hoà tan không ion và hệ bảo quản riêng
CPC chỉ chiếm khoảng một phần nghìn khối lượng; phần còn lại của công thức quyết định CPC còn khả dụng hay bị "khoá" bởi thành phần khác.
Cetylpyridinium Chloride — nguyên liệu và COA
CAS 123-03-5 (dạng khan, C₂₁H₃₈ClN, 340,0 g/mol) hoặc 6004-24-6 (dạng monohydrate, 358,0 g/mol) theo PubChem. Theo hồ sơ SCCS (2015), CPC tan tự do trong nước (50 g/L ở 19,5 °C), dung dịch 10 g/L có pH 6–7, nóng chảy ở 77–83 °C, bền ở điều kiện bảo quản thường và phân huỷ ở khoảng 130 °C. CPC có sẵn trong danh mục nguyên liệu của Butter-C; COA phải ghi dạng khan hay monohydrate để quy đổi đúng hàm lượng.
Nền nước – polyol
Glycerin, Sorbitol tạo độ ngọt nhẹ, giữ ẩm; Propylene Glycol hỗ trợ hoà tan hương. Dòng có cồn dùng Alcohol theo trang nước súc miệng chung; dòng không cồn theo trang nước súc miệng không cồn.
Chất hoà tan không ion — dùng ở mức thấp nhất đủ trong
Hương bạc hà, menthol cần chất hoà tan không ion (poloxamer, dầu thầu dầu hydro hoá PEG). Theo bài CPC của Butter-C, lượng lớn chất hoà tan có thể giữ CPC trong micelle, làm giảm phần khả dụng; mức độ khác nhau giữa từng chất hoà tan (Robertson và cộng sự, 2024 — in vitro, tác giả và tài trợ từ doanh nghiệp). Vì vậy chất hoà tan được chốt ở mức thấp nhất cho dung dịch trong.
Vị, pH và hệ bảo quản
CPC có vị đắng nhẹ (kinh nghiệm thực hành) → Xylitol, Sodium Saccharin, Sucralose và hương bạc hà che vị. Citric Acid – Sodium Citrate giữ pH. Bảo quản bằng Sodium Benzoate (Phụ lục VI Ref 1: sản phẩm chăm sóc răng miệng tối đa 1,7% tính theo acid) và Potassium Sorbate (Ref 4: tối đa 0,6% tính theo acid); đây là chất bảo quản dạng anion nên tương tác với CPC được đánh giá lại trên chính công thức.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Chất cation, phần khả dụng, tình trạng pháp quy và an toàn
Năm điểm dưới đây là chỗ nước súc miệng CPC khác một nước súc miệng viết chung chung.
Không đi cùng thành phần anion
Theo bảng kết hợp trong bài CPC của Butter-C: tránh chất diện hoạt anion (SLS, sarcosinate) và polymer anion (carbomer, cellulose gum, xanthan) trong cùng công thức, vì chất cation bị bất hoạt bởi thành phần anion (kiến thức nền của chương bào chế răng miệng; các nguồn PubMed đã đọc chưa định lượng mức giảm riêng do SLS). Thực hành nhà máy: kiểm cả nước rửa thiết bị để không còn chất tẩy rửa anion lọt vào mẻ; một số chất màu anion cũng cần thử.
Định lượng tổng không đủ — cần biết phần khả dụng
Theo bài nền, kết quả của nước súc miệng CPC phụ thuộc công thức (Gunsolley, 2006 — phân tích gộp thử nghiệm 6 tháng). Butter-C định lượng CPC tổng trên thành phẩm từng lô và, khi công thức nhiều tá dược, cân nhắc thêm phép thử khả dụng; đổi chất hoà tan, hương hay chất bảo quản là đổi công thức.
Không phải chất bảo quản theo ASEAN
Tra theo tên và CAS 123-03-5, 6004-24-6, CPC không có tên trong Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1) và VII (bản 2025-2). Các amoni bậc bốn ở Phụ lục VI là chất khác: Ref 44 (alkyl C12-22 trimethyl ammonium bromide và chloride, 0,1%), Ref 53 (benzethonium chloride, 0,1%), Ref 54 (benzalkonium, 0,1% tính theo benzalkonium chloride). Không có tên không có nghĩa là "không giới hạn": vai trò chăm sóc răng miệng cần pháp chế xác nhận tại thị trường đích và hồ sơ an toàn.
Mức SCCS — của EU, không phải giới hạn ASEAN
SCCS (2015) đánh giá CPC trong hồ sơ đề nghị làm chất bảo quản ở EU: nước súc miệng 0,1%, sản phẩm vệ sinh răng miệng khác 0,5%, lotion và kem 0,2%, khử mùi không dạng xịt 2,0%; kết luận ngoại trừ khả năng kích ứng da, mắt và niêm mạc miệng, CPC trong một sản phẩm đơn lẻ ở các mức đó là an toàn cho người tiêu dùng. Ý kiến chỉ áp cho sản phẩm không dạng xịt; CPC có độc tính cấp đường hít cao trên chuột cống → Butter-C không làm xịt thơm miệng có CPC khi chưa có đánh giá an toàn riêng.
Nhuộm màu răng và cảm giác khi súc
Sau 3 và 6 tháng dùng nước súc miệng 0,07% CPC, điểm nhuộm màu chênh lệch nhỏ nhưng có ý nghĩa so với nhóm chứng (Van Leeuwen và cộng sự, 2015); so với chlorhexidine, CPC có xu hướng ít gây nhuộm màu hơn (Windhorst và cộng sự, 2025). Tỷ lệ thay đổi vị giác, rát niêm mạc riêng của CPC chưa có trong các tóm tắt đã đọc → thử cảm quan và dung nạp trên thành phẩm. An toàn lao động: thông báo ECHA cho CPC gồm H330 (tử vong nếu hít phải), H318 (tổn thương mắt nghiêm trọng) → cân bột với mặt nạ chống bụi, kính, găng.
Ba hướng bào chế
Ba dòng nước súc miệng CPC
CPC không cồn, bạc hà dịu
CPC ở mức các thử nghiệm đã dùng (0,05–0,1%) trong nền glycerin – sorbitol, menthol và hương bạc hà với chất hoà tan vừa đủ; dòng nền dùng hằng ngày. Nền kỹ thuật theo trang nước súc miệng không cồn; trang này thêm phần riêng của CPC.
CPC – kẽm cho định vị hơi thở thơm mát
Thêm kẽm gluconat — muối kẽm tan trong nước, Phụ lục III Ref 24, tổng kẽm tối đa 1% tính theo kẽm. Bài nền ghi muối kẽm có thể phối với CPC; bằng chứng mỗi thành phần xét riêng, và câu "hơi thở thơm mát" là của cả sản phẩm, có thử nghiệm. Vị chát của kẽm che bằng polyol và hương.
CPC có cồn, the mạnh cho người lớn
Alcohol hoà tan hương, cảm giác the rõ; kho và chiết rót theo quy định hàng dễ cháy, nắp khó mở với trẻ em, định vị người lớn. SCCS ghi các thử kích ứng niêm mạc miệng trên động vật với nước súc miệng CPC nhìn chung ít hoặc không ảnh hưởng, và cho rằng cồn hoặc thành phần khác có thể là nguyên nhân khi có kích ứng → thử dung nạp trên thành phẩm.
Bao bì phải tính cùng công thức
Chai PET có nắp đong, chai du lịch, gói dùng một lần. Nghiên cứu ổn định làm trên bao bì thật, có định lượng CPC (bài nền khuyên nghiên cứu ổn định định lượng CPC trên thành phẩm); thử tương thích nắp, gioăng với hệ hương.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- COA CPC đầu vào
- INCI, CAS (khan hay monohydrate), độ tinh khiết theo COA nhà cung cấp; quy đổi lượng cân theo dạng.
- Hàm lượng CPC trên thành phẩm
- Định lượng từng lô, lúc mới pha và sau lão hoá cấp tốc trên bao bì thật; ghi theo % CPC.
- Phần khả dụng (khi công thức nhiều tá dược)
- Phép thử khả dụng do phòng thử nghiệm đề xuất, thực hiện lại khi đổi chất hoà tan, hương, chất bảo quản.
- pH và độ trong
- Đo lúc mới pha và sau lão hoá; quan sát ở nhiệt độ lạnh, phòng và cao — vẩn đục là dấu hiệu hương vượt khả năng hoà tan hoặc có tương kỵ.
- Hàm lượng kẽm (dòng có kẽm)
- Tổng kẽm từ mọi muối kẽm không vượt 1% tính theo kẽm (Phụ lục III Ref 24).
- Ethanol
- Dòng có cồn: định lượng. Dòng không cồn: xác nhận không có ethanol, kể cả lượng đi theo hương, trước khi ghi "không cồn".
- Hiệu năng bảo quản và vi sinh
- Thử thách hệ bảo quản theo ISO 11930 trên công thức cuối — CPC không được tính là chất bảo quản; kiểm vi sinh tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025.
- Cảm quan và dung nạp
- Súc thử về vị đắng, độ the, hậu vị; ghi nhận nhuộm màu, đổi vị, rát niêm mạc khi dùng nhiều ngày nếu Quý khách thực hiện thử nghiệm sử dụng.
Công bố công dụng
Công bố cho nước súc miệng CPC
Nước súc miệng là mỹ phẩm. Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT liệt kê, cho sản phẩm vệ sinh và chăm sóc răng miệng, các tính năng không được chấp nhận như phòng chống "áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng". Dữ liệu của CPC là dữ liệu nha khoa trên nước súc miệng hoàn chỉnh, dùng thêm bên cạnh chải răng, đo chỉ số mảng bám và chỉ số lợi: tổng quan của Haps và cộng sự (2008, 8 công bố) ghi lợi ích thêm nhỏ nhưng có ý nghĩa; phân tích gộp 72 thử nghiệm của Figuero và cộng sự (2026) xếp mức chắc chắn so với giả dược là thấp đến rất thấp ở 3 tháng, thấp ở 6 tháng; khi có chải răng, CPC 0,05–0,1% không khác biệt có ý nghĩa với chlorhexidine 0,12–0,2% (Windhorst và cộng sự, 2025 — có tài trợ giáo dục không ràng buộc từ một doanh nghiệp); kết quả không đồng nhất, phụ thuộc công thức (Gunsolley, 2006). Về hơi thở, dữ liệu của CPC đơn lẻ còn hạn chế: trên 13 người, CPC 0,025% không hơn nước ở giờ 2 và 3 (Young và cộng sự, 2003). Đây là bối cảnh nghiên cứu, không chuyển thành câu công bố. Butter-C rà từ ngữ trên nhãn và tài liệu quảng bá khi lập hồ sơ công bố.
Giúp hơi thở thơm mát (cả sản phẩm, có thử nghiệm)
Thay cho: hết hôi miệng như thuốc, công bố tác động lên vi khuẩn gây mùi.
Làm sạch khoang miệng, dùng thêm bên cạnh chải răng
Thay cho: thay việc chải răng và làm sạch kẽ răng, con số phần trăm vi khuẩn bị loại bỏ, câu về mảng bám hay về nướu mượn từ nghiên cứu nha khoa.
Chứa cetylpyridinium chloride (CPC) — mô tả thành phần
Thay cho: đưa chức năng khai báo trên CosIng thành công dụng, "tự bảo quản", "không cần chất bảo quản".
Chăm sóc khoang miệng hằng ngày
Thay cho: công bố như thuốc về sâu răng, lợi, loét miệng, nha chu; "ngừa sâu răng" (CPC không phải fluoride); câu về virus hay "bảo vệ họng".
Có cồn hoặc không cồn (mô tả thành phần)
"Không cồn" chỉ ghi khi đã xác nhận hương và nguyên liệu khác không mang ethanol.
Hướng dẫn và lưu ý
Súc rồi nhổ, không nuốt; dùng thêm bên cạnh chải răng; để xa tầm tay trẻ em — trẻ chưa biết súc và nhổ không dùng (thực hành thận trọng của Butter-C). Có thể gây nhuộm màu nhẹ bề mặt răng khi dùng lâu; nếu nhuộm màu rõ, đổi vị kéo dài hoặc rát niêm mạc thì ngừng và hỏi nha sĩ. Phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu trên người, nên hỏi bác sĩ. Thay cho: "không gây ố răng", "không kích ứng", "an toàn cho mẹ bầu, cho bé".
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Dung dịch trong, không màu hoặc có màu (chất màu thử tương thích với CPC).
- Nguyên liệu
- Cetylpyridinium chloride, kẽm gluconat, xylitol, menthol, tinh dầu bạc hà có sẵn trong danh mục nguyên liệu hiện có của Butter-C.
- Quy cách
- Chai PET kèm nắp đong, chai du lịch, gói dùng một lần. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng và theo từng hương.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, gồm định lượng CPC; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, kèm COA CPC và đánh giá an toàn tính tổng phơi nhiễm.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Nước súc miệng CPC – kẽm không cồn, hương bạc hà
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Cetylpyridinium chloride
Ở mức các thử nghiệm nước súc miệng đã dùng (0,05–0,1%); định lượng CPC trên từng lô và sau lão hoá.
Kẽm gluconat
Thành phần cho định vị hơi thở thơm mát, tổng kẽm trong giới hạn Phụ lục III Ref 24.
Không cồn, bạc hà dịu
Menthol, tinh dầu bạc hà với chất hoà tan không ion ở mức thấp nhất đủ trong; xylitol và sucralose che vị đắng, chát.
Chai 500 ml nắp đong
Nhãn ghi súc rồi nhổ, không nuốt; dùng thêm bên cạnh chải răng; để xa tầm tay trẻ em.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Có cồn hay không cồn
Quyết định độ the, hệ hoà tan, điều kiện kho và đối tượng dùng; dòng không cồn xem thêm trang nước súc miệng không cồn.
Mức CPC
Trong khoảng các thử nghiệm đã dùng (0,05–0,1%); chốt theo vị và kết quả định lượng, không mượn số liệu nghiên cứu của sản phẩm khác.
Thành phần phối hợp
Kẽm gluconat (tổng kẽm theo Ref 24), xylitol, menthol, tinh dầu bạc hà — mỗi thành phần xét bằng chứng riêng; không phối chất diện hoạt hay polymer anion.
Màu và hương
Không màu hoặc có màu; hương bạc hà mạnh, bạc hà dịu hay thảo mộc — mỗi lựa chọn thử lại độ trong và CPC trên thành phẩm.
Sản phẩm khác trong dòng
Kem đánh răng có CPC cần hệ tạo bọt không anion và thử riêng; xịt thơm miệng không dùng CPC khi chưa có đánh giá an toàn riêng (ý kiến SCCS chỉ cho dạng không xịt) — hướng thay thế: muối kẽm, hương bạc hà.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Cetylpyridinium chloride (CPC) trong nước súc miệng
Bằng chứng nha khoa đọc đúng phạm vi, bảng kết hợp, kết luận SCCS và tình trạng ASEAN.
Gia công nước súc miệng
Nền kỹ thuật chung của nước súc miệng; trang này đi sâu riêng vào CPC.
Gia công nước súc miệng không cồn
Hệ hoà tan và bảo quản của dòng không cồn.
Gia công nước súc miệng xylitol
Dòng có thể phối CPC hoặc kẽm, xylitol tạo vị ngọt dịu.
Zinc citrate (kẽm citrat) trong mỹ phẩm
Muối kẽm hay đi cùng CPC và cách tính tổng kẽm.
Lịch chăm sóc răng miệng
Nước súc miệng là bước thêm, không thay chải răng.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục