BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công serum tranexamic – arbutin
Tranexamic Acid & Alpha-Arbutin Serum · OEM/ODM
Tranexamic acid và alpha-arbutin là hai hoạt chất dưỡng sáng tác động ở hai khâu khác nhau của quá trình tạo sắc tố. Tranexamic acid được cho là làm giảm tín hiệu tạo sắc tố qua con đường plasmin — dữ liệu cơ chế chủ yếu đến từ chuột lang và một nghiên cứu nhỏ không nhóm chứng; alpha-arbutin ức chế tyrosinase, làm giảm melanin trên tế bào u hắc tố người nuôi cấy và mô hình da ba chiều (dữ liệu phòng thí nghiệm). Hai chất còn có tư cách pháp lý khác nhau: tranexamic acid bị giới hạn tối đa 3,0% và không dùng cho sản phẩm tiếp xúc niêm mạc (Phụ lục III ASEAN, Ref A10); alpha-arbutin không có mục riêng trong Phụ lục ASEAN, mức 2% cho kem bôi mặt là đánh giá an toàn của SCCS, và vì là glycoside của hydroquinone nên hydroquinone tự do phải được kiểm. Bằng chứng dạng bôi của từng chất còn hạn chế, chưa có thử nghiệm cho chính cặp phối hợp này, nên công bố dừng ở “giúp da trông sáng, đều màu hơn”, luôn kèm khuyến nghị chống nắng. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói từ chọn nguyên liệu, xây dựng công thức tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
Hai hoạt chất, hai tư cách pháp lý
Serum gồm hai hoạt chất ưa nước hoà vào pha nước, một nền giữ ẩm nhẹ và hệ đệm giữ pH tránh vùng acid. Trong các nguồn Butter-C đã kiểm chưa có nghiên cứu cho chính cặp tranexamic acid – alpha-arbutin; công thức hoàn chỉnh cần thử ổn định và thử dung nạp.
Tranexamic Acid tối đa 3,0%
Giới hạn pháp lý: sản phẩm cho da, tối đa 3,0%, không dùng cho sản phẩm dự kiến tiếp xúc niêm mạc (Phụ lục III Ref A10, không kèm câu cảnh báo bắt buộc). Dạng bôi đã được thử ở 2% (12 tuần, nhãn mở, 23 người) và kem 3% (8 tuần, chia nửa mặt, 20 người) — đều trên người có rối loạn sắc tố, bối cảnh y khoa. Một thử nghiệm gel 5% không hơn công thức nền và gây đỏ da nhiều hơn; mức 5% cũng vượt trần mỹ phẩm ASEAN.
Alpha-Arbutin tới 2%
SCCS đánh giá an toàn tới 2% trong kem bôi mặt, 0,5% trong sữa dưỡng thể. Phụ lục ASEAN không có mục riêng — đây là mức tham chiếu khoa học, không phải giới hạn pháp lý; vượt mức này phải có dữ liệu an toàn riêng trong PIF. Alpha-arbutin ức chế tyrosinase của tế bào u hắc tố chuột (trong cùng nghiên cứu, không ức chế mushroom tyrosinase — loại enzyme hay dùng trong phép thử sàng lọc); trên mô hình da người ba chiều, melanin còn 40% so với đối chứng. Bằng chứng lâm sàng cho alpha-arbutin đơn chất còn hạn chế: các thử nghiệm trên người đã kiểm đều dùng công thức phối hợp, có nghiên cứu không có nhóm chứng.
Niacinamide (tuỳ chọn)
Tranexamic acid 2% + niacinamide 2% là phối hợp đã có thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng kem nền: 42 phụ nữ, 8 tuần, kèm chống nắng. Niacinamide không ức chế tyrosinase mà giảm vận chuyển sắc tố sang tế bào sừng — thêm một khâu khác.
Nền giữ ẩm và làm dịu
Glycerin, Butylene Glycol, Sodium Hyaluronate, Panthenol, Allantoin; polymer chịu điện ly như Hydroxyethylcellulose, Xanthan Gum, vì tranexamic acid có cả nhóm amin và nhóm carboxyl, có thể ảnh hưởng độ nhớt.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Không để arbutin trở thành hydroquinone
Hydroquinone là chất cấm trong mỹ phẩm (Phụ lục II ASEAN, Ref 1339) và là sản phẩm phân huỷ của arbutin. Bốn hạng mục dưới đây quyết định hồ sơ của serum có vững hay không.
Nhiệt, pH và ánh sáng
Arbutin phân huỷ thành hydroquinone và p-benzoquinone khi chịu nhiệt, tia UV hoặc pha loãng trong môi trường acid. Alpha-arbutin cho vào pha nguội, không gia nhiệt kéo dài; không đặt AHA hay acid tẩy tế bào chết chung chai; vùng pH được chốt bằng thử ổn định có định lượng hydroquinone.
Đúng phép thử
Arbutin gây nhiễu phương pháp quang phổ UV-VIS khi định lượng hydroquinone, có thể cho kết quả sai; Butter-C dùng HPLC định lượng đồng thời arbutin, hydroquinone và p-benzoquinone trên nguyên liệu và qua các mốc ổn định. Alpha-arbutin có thể được tổng hợp bằng enzyme từ hydroquinone, nên chỉ tiêu hydroquinone tự do trên COA là then chốt.
Đúng chất, đúng tên
Alpha-Arbutin và Arbutin (beta) là hai INCI khác nhau, mức SCCS khác nhau; deoxyarbutin bị cấm (Phụ lục II, Ref 1657). SCCS chưa đánh giá việc dùng đồng thời nhiều chất giải phóng hydroquinone, nên công thức không phối thêm arbutin hay dẫn xuất khác. Với tranexamic acid, đối chiếu số CAS trên COA.
Phạm vi dùng và hướng dẫn trên nhãn
Theo điều kiện của Ref A10: không làm bản cho môi hay vùng kín; kem mắt cần pháp chế xác nhận riêng. Hướng dẫn sử dụng ghi tránh môi, tránh mắt, dùng kem chống nắng ban ngày; người đang dùng tranexamic acid theo đơn của bác sĩ hỏi bác sĩ trước khi dùng thêm.
Ba hướng bào chế
Cùng cặp hoạt chất, ba cách phối
Serum hai hoạt chất
Tranexamic acid 2–3%, alpha-arbutin không quá 2%, nền giữ ẩm lỏng; dùng sáng và tối, ban ngày kèm kem chống nắng. Hướng cho da xỉn màu, không đều màu.
Serum ba hoạt chất thêm niacinamide
Thêm niacinamide 2% theo phối hợp 2% + 2% với tranexamic acid đã có dữ liệu trên người. Thêm một chỉ tiêu HPLC và cần thử dung nạp kỹ hơn.
Serum-gel dịu cho da nhạy cảm
Tranexamic acid và alpha-arbutin ở mức thấp hơn trần, tăng Panthenol, Allantoin, không hương. Đổi bớt cường độ lấy độ dung nạp; hydroquinone vẫn được kiểm theo lô.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tia UV thúc đẩy phân huỷ arbutin: chai thuỷ tinh nâu, chai mờ chắn sáng hoặc bơm chân không, kèm hộp giấy; vật liệu ống nhỏ giọt, gioăng được thử ngâm cùng mẫu.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- COA nguyên liệu
- Alpha-arbutin: độ tinh khiết, hydroquinone tự do. Tranexamic acid: số CAS, độ tinh khiết. Niacinamide (nếu có): nicotinic acid tự do.
- Cảm quan & chỉ số màu
- Màu, mùi, độ trong; đo chỉ số màu định kỳ để phát hiện ngả màu sớm.
- pH
- Đo trực tiếp ở 25°C; theo dõi độ trôi pH qua các mốc ổn định — pH trôi về phía acid làm tăng nguy cơ phân huỷ arbutin.
- Độ nhớt
- Đo bằng nhớt kế quay, ghi rõ đầu đo và tốc độ; ràng buộc với ống nhỏ giọt hay bơm.
- Hàm lượng hoạt chất
- Tranexamic acid, alpha-arbutin (và niacinamide) định lượng bằng HPLC; tranexamic acid phải chứng minh không vượt 3,0%.
- Hydroquinone & p-benzoquinone
- HPLC trên nguyên liệu, thành phẩm và sau các mốc ổn định; không dùng phương pháp UV-VIS khi có arbutin.
- Độ ổn định
- Lão hoá cấp tốc 40°C, chu kỳ nóng–lạnh và phơi sáng; đối chiếu hàm lượng còn lại và hydroquinone sinh ra — căn cứ đặt hạn dùng.
- Vi sinh & thử thách bảo quản
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; thử thách bảo quản theo ISO 11930.
- Kích ứng & dung nạp
- Thử trên người tình nguyện trước khi chốt công thức; đã có báo cáo đỏ da nhiều hơn ở tranexamic acid 5% (mức ngoài phạm vi mỹ phẩm ASEAN).
Công bố công dụng
Viết công dụng đúng phạm vi mỹ phẩm
Sản phẩm dưỡng sáng thuộc nhóm được hậu kiểm nhiều; nghiên cứu của cả hai hoạt chất lại làm trên người có rối loạn sắc tố, nên rất dễ mượn sang ngôn ngữ y khoa. Butter-C rà từ ngữ trên nhãn và tài liệu quảng bá ngay khi lập hồ sơ công bố.
Giúp da trông sáng, đều màu hơn
Nên có thử trên chính thành phẩm, luôn kèm khuyến nghị chống nắng. Thay cho: trắng da cấp tốc, tẩy trắng, xoá nám, mờ nám.
Chứa tranexamic acid và alpha-arbutin
Ghi đúng INCI; ghi % khi có định lượng và trong giới hạn. Thay cho: “tranexamic 5%”, “arbutin 5%”, “thay thế hydroquinone”, “không chứa hydroquinone” khi chưa có kết quả HPLC.
Khuyến nghị dùng kem chống nắng ban ngày
Ghi trong hướng dẫn sử dụng; sạm da kéo dài hoặc lan rộng nên được bác sĩ da liễu thăm khám. Thay cho: ngừa nám tái phát, xoá nám tận gốc.
Hướng dẫn: tránh môi, tránh mắt
Theo điều kiện không tiếp xúc niêm mạc của Ref A10. Thay cho: dùng được cho môi thâm, vùng kín, nhũ hoa.
Dưỡng ẩm, giúp da mềm mịn
Thay cho: tái tạo da, thay da.
Thời gian thấy khác biệt
Nghiên cứu dạng bôi theo dõi 8–12 tuần; chỉ nêu con số ngày, tuần hay phần trăm khi có thử nghiệm trên thành phẩm. Thay cho: “sáng da sau 7 ngày”, “hiệu quả như tranexamic đường uống”.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Serum nước, gel-serum sánh nhẹ hoặc essence lỏng; trong, không màu tới hơi ngà.
- Quy cách
- Chai thuỷ tinh nâu hoặc chai mờ chắn sáng kèm ống nhỏ giọt, hoặc chai bơm chân không. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng — phụ thuộc hướng công thức và quy cách lựa chọn.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, kèm định lượng hoạt chất và hydroquinone bằng HPLC; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, gồm phần đánh giá an toàn alpha-arbutin theo mức SCCS.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Serum tranexamic – alpha-arbutin, chai chắn sáng 30 ml
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Tranexamic Acid 2%
Mức đã được thử ở dạng bôi trên người có rối loạn sắc tố (nghiên cứu nhãn mở, bối cảnh y khoa — không phải căn cứ công bố), trong giới hạn 3,0% của Phụ lục III.
Alpha-Arbutin, không quá 2%
Trong mức an toàn SCCS cho kem bôi mặt; hydroquinone kiểm theo lô bằng HPLC.
Glycerin, Sodium Hyaluronate, Panthenol
Nền giữ ẩm lỏng, không hương, không acid tẩy tế bào chết.
Chai thuỷ tinh nâu 30 ml
Ống nhỏ giọt, hộp giấy che sáng; nhãn có khuyến nghị chống nắng, tránh môi và mắt.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Bộ hoạt chất
Hai hoạt chất hay thêm niacinamide — quyết định chỉ tiêu HPLC và mức thử dung nạp.
Nồng độ
Tranexamic acid tới 3,0%, alpha-arbutin tới 2%; mức thấp hơn cho bản dịu.
Thời điểm sử dụng
Dùng sáng và tối hay chỉ buổi tối; bản dùng ban ngày nhắc chống nắng rõ hơn.
Kết cấu
Lỏng như nước, gel-serum sánh nhẹ hay essence.
Bộ sản phẩm đi kèm
Kem dưỡng sáng, kem chống nắng, sữa rửa mặt cùng dòng để bán theo bộ.
Định hướng thành phần
Không hương, không cồn, thuần chay — đề nghị nêu ngay từ đầu để lựa chọn nguyên liệu phù hợp.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Tranexamic acid trong mỹ phẩm
Giới hạn 3,0% và những gì dạng bôi đã được thử.
Alpha-arbutin trong mỹ phẩm
Mức an toàn của SCCS và kiểm soát hydroquinone.
Quản lý sắc tố da
Melanin hình thành ra sao và mỹ phẩm tác động ở khâu nào.
Dùng kem chống nắng đúng cách
Bước đi kèm bắt buộc của mọi sản phẩm dưỡng sáng.
Gia công serum dưỡng sáng
Hướng khác: serum nhiều hoạt chất, vitamin C và dẫn xuất.
Gia công kem dưỡng sáng mờ đốm nâu
Hướng khác: dạng kem, kiểm soát chất cấm.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục