Hệ thống tiện ích nhà máy mỹ phẩm: HVAC, khí nén, hơi nước

Không khí cấp vào khu pha chế, khí nén thổi sạch chai, hơi nước vệ sinh đường ống chạm tới sản phẩm mỗi ngày. Hệ thống tiện ích nhà máy mỹ phẩm kiểm soát kém có thể đưa bụi, vi sinh, dầu hay hơi ẩm vào nhiều lô cùng lúc mà kiểm nghiệm thành phẩm khó lần ra nguồn.

Bài viết bàn về HVAC, khí nén, hơi nước dùng cho vệ sinh, cùng việc đánh giá, giám sát và xử lý sự cố; nước sản xuất có bài riêng về hệ thống nước tinh khiết. Mỗi nội dung được ghi rõ là yêu cầu pháp luật, tiêu chuẩn hay thông lệ ngành.

1. Vì sao tiện ích là một phần của GMP

Không khí tại khu sản phẩm hở, khí nén thổi vào bao bì sơ cấp, hơi nước chạm thiết bị đã làm sạch là tiện ích tiếp xúc trực tiếp. Hơi gia nhiệt vỏ bồn, khí điều khiển van chỉ tiếp xúc gián tiếp, nhưng một chỗ rò có thể biến chúng thành nguồn nhiễm. Theo thông lệ ngành, mức kiểm soát tương xứng với mức tiếp xúc; phương pháp đánh giá rủi ro của ICH Q9(R1), một hướng dẫn ngành dược, thường được tham khảo.

Lớp yêu cầu	Nội dung
Pháp luật Việt Nam (bắt buộc)	Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 4 khoản 2 điểm a: nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm dự kiến sản xuất. Điều 4 khoản 3 điểm b: “Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành”. Điều 15 khoản 4: áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN. Các điểm này còn hiệu lực, Nghị định 155/2018/NĐ-CP không bãi bỏ hay sửa. Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT không nêu cấp sạch không khí, số lần trao đổi gió, mức chênh áp hay chỉ tiêu khí nén.
Tiêu chuẩn, hướng dẫn GMP	ISO 22716 và CGMP-ASEAN nêu nguyên tắc: nhà xưởng, thiết bị phù hợp hoạt động, bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm, được vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn. Bài không dẫn con số nào từ các tiêu chuẩn này.
Thông lệ ngành	Cấu hình lọc khí, chênh áp, máy nén không dầu hoặc tách dầu, sấy khí, lọc hơi, kiểm tra định kỳ, mức cảnh báo nội bộ. Các mục 2–6 thuộc lớp này, trừ chỗ ghi khác.

2. HVAC: lọc khí, trao đổi gió, chênh áp, nhiệt ẩm

Ba nhiệm vụ của HVAC (lọc khí cấp vào, giữ nhiệt ẩm, tạo chênh áp) đã nêu ở bài thiết kế nhà xưởng GMP mỹ phẩm; phần này bàn cách vận hành theo thông lệ ngành.

• Lọc khí: không khí thường qua lọc thô, lọc tinh, và tuỳ đánh giá rủi ro thêm lọc hiệu suất cao (HEPA) ở cửa cấp gió khu sản phẩm hở. Khung lọc phải kín để gió không đi vòng. Chênh áp qua lọc tăng dần khi lọc bám bụi, là căn cứ để thay lọc.
• Trao đổi gió: số lần trao đổi gió quyết định tốc độ pha loãng bụi, vi sinh và do nhà thiết kế xác lập theo mục tiêu từng khu. Gió nên đi qua vùng sản phẩm hở trước rồi mới tới vùng phát sinh bụi. Khu cân bột thường có hút bụi tại chỗ; gió hồi từ khu này cần lọc phù hợp để bụi không theo đường ống sang khu khác.
• Chênh áp: không khí đi từ khu sạch hơn sang khu kém sạch hơn. Khu phát sinh bụi đôi khi giữ áp thấp hơn khu bên cạnh. Buồng đệm (airlock) giúp giữ chênh áp khi người, hàng đi qua. Mức chênh áp do nhà máy tự đặt và chứng minh bằng dữ liệu đo.
• Nhiệt độ, độ ẩm: chọn theo sản phẩm, nguyên liệu và người thao tác. Sản phẩm bột, nguyên liệu hút ẩm cần độ ẩm thấp; ẩm cao kéo dài tạo điều kiện cho nấm mốc và ngưng tụ trên đường ống lạnh.

Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT không nêu cấp sạch không khí cho nhà máy mỹ phẩm. Doanh nghiệp muốn phân cấp có thể dùng ISO 14644-1, tiêu chuẩn phân cấp độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân. Cấp sạch nói về tiểu phân, không thay giám sát vi sinh; cách lấy mẫu không khí, bề mặt có ở bài giám sát môi trường khu sản xuất.

3. Khí nén và các khí tiếp xúc sản phẩm

Khi khí nén thổi sạch chai trước khi chiết hay đẩy sản phẩm qua đường ống, chất lượng khí cũng là chất lượng sản phẩm. Nguồn nhiễm chính là dầu từ máy nén, nước ngưng, tiểu phân và vi sinh. Thông lệ ngành kiểm soát bằng:

• Máy nén không dầu, hoặc máy nén có dầu kèm bộ tách dầu và lọc than hoạt tính.
• Máy sấy khí để hơi nước không ngưng tụ trong ống, vì nước đọng là nơi vi sinh phát triển.
• Lọc tại máy nén và lọc cuối sát điểm dùng; đường ống không gỉ, có điểm xả nước ngưng.
• Kiểm tra định kỳ dầu, hơi nước, tiểu phân, vi sinh tại điểm dùng theo kế hoạch của nhà máy.

ISO 8573-1 phân cấp độ sạch khí nén theo tiểu phân, nước và dầu, đồng thời nêu chất nhiễm dạng khí và vi sinh (theo tóm tắt chính thức của ISO tại committee.iso.org, kiểm ngày 18/10/2026; trang ghi tiêu chuẩn đang được sửa đổi). Đây là thước đo tham khảo, không phải yêu cầu pháp luật cho mỹ phẩm; cấp cần đạt do nhà máy chọn theo rủi ro. Không khí vào bồn khi phá chân không sau nhũ hoá cũng chạm sản phẩm; theo thông lệ ngành, khí này thường được lọc tại điểm vào.

4. Hơi nước và nước nóng dùng cho vệ sinh

Hơi hoặc nước nóng dùng để vệ sinh, khử trùng bồn và đường ống chạm bề mặt tiếp xúc sản phẩm, nên chất có trong hơi có thể còn lại trên thiết bị. Theo thông lệ ngành:

• Nước cấp lò hơi thường có hoá chất chống đóng cặn, chống ăn mòn; khi hơi chạm bề mặt tiếp xúc sản phẩm, chọn hoá chất phù hợp hoặc dùng hơi sạch sinh từ nước đã xử lý.
• Lọc hơi và bẫy xả nước ngưng gần điểm dùng giữ lại cặn gỉ, nước đọng.
• Nhiệt độ, thời gian vệ sinh bằng nhiệt được ghi lại; không đạt nhiệt độ thì lặp lại lần vệ sinh.
• Nước nóng tráng cuối nên tương đương nước sản xuất; yêu cầu tối thiểu về nước nêu ở mục 1.

5. Đánh giá trước khi sử dụng và bảo trì

Đánh giá thiết kế, lắp đặt, vận hành, hiệu năng (DQ, IQ, OQ, PQ) là thuật ngữ ngành dược; trong mỹ phẩm, đây là thông lệ tốt, không phải phác đồ bắt buộc theo luật.

Tiện ích	Đánh giá thường gặp	Bảo trì thường gặp
HVAC	Lưu lượng, hướng gió, chênh áp, nhiệt ẩm khi có tải; thử rò lọc HEPA, đếm tiểu phân nếu đặt mục tiêu cấp sạch	Thay lọc, vệ sinh dàn lạnh, khay nước ngưng
Khí nén	Chất lượng khí tại từng điểm dùng tiếp xúc sản phẩm	Thay lõi lọc, kiểm tra máy sấy, bảo dưỡng máy nén
Hơi nước	Nhiệt độ tại điểm dùng, chất lượng nước ngưng	Kiểm tra bẫy hơi, lọc hơi, gioăng

Cảm biến nhiệt ẩm, đồng hồ chênh áp, đồng hồ áp suất khí nén cần nằm trong danh mục hiệu chuẩn, xem bài hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị. Thay đổi lớn như thêm phòng, đổi máy nén, nối thêm điểm dùng nên qua kiểm soát thay đổi và đánh giá lại phần bị ảnh hưởng.

6. Giám sát, cảnh báo và xử lý sự cố

Thông số thường theo dõi: chênh áp phòng, nhiệt ẩm, chênh áp qua lọc, áp suất và độ khô khí nén, nhiệt độ hơi. Ghi tự động có cảnh báo giúp phát hiện sự cố ngoài giờ. Mức cảnh báo, mức hành động do nhà máy đặt từ dữ liệu vận hành.

Sự cố	Phản ứng thường gặp
HVAC dừng hoặc mất chênh áp khi có sản phẩm hở	Đậy sản phẩm, dừng thao tác hở, ghi thời điểm; khôi phục, vệ sinh lại, đánh giá lô
Nhiệt ẩm ra ngoài khoảng	Xác định thời gian kéo dài, kiểm tra thiết bị đo, đánh giá sản phẩm và nguyên liệu nhạy cảm
Có dầu hoặc nước trong khí nén	Ngừng điểm dùng, biệt trữ lô liên quan, tìm nguồn, làm sạch ống, kiểm tra lại

Sự cố có thể ảnh hưởng tới sản phẩm được ghi nhận là sai lệch; điều tra nguyên nhân gốc và hành động khắc phục, phòng ngừa theo bài sai lệch và CAPA mỹ phẩm. Với sản phẩm gia công, việc thông báo cho chủ sở hữu sản phẩm nên được quy định trong hợp đồng chất lượng.

7. Danh mục rà soát khi đánh giá nhà gia công

• Sơ đồ HVAC thể hiện khu được cấp gió, cấp lọc và hướng chênh áp.
• Danh sách điểm dùng khí tiếp xúc sản phẩm, kèm kế hoạch kiểm tra từng điểm.
• Hồ sơ đánh giá ban đầu và đánh giá lại sau thay đổi lớn.
• Hồ sơ thay lọc, bảo trì máy nén, máy sấy, lò hơi; thiết bị đo có trong danh mục hiệu chuẩn.
• Nhật ký chênh áp, nhiệt ẩm được xem xét; lần cảnh báo gần nhất có hồ sơ xử lý.

Quý khách có thể dùng danh mục này khi tham quan nhà máy của Butter-C tại Cụm công nghiệp Thanh Oai (Hà Nội) hoặc bất kỳ nhà gia công nào. Tại Butter-C, lô thành phẩm được kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, hồ sơ lô và mẫu lưu được giữ để truy xuất khi cần.

Câu hỏi thường gặp

Pháp luật có quy định chỉ tiêu khí nén dùng trong sản xuất mỹ phẩm không?

Không. Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT không nêu chỉ tiêu khí nén; nghĩa vụ liên quan là áp dụng CGMP-ASEAN (Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 15 khoản 4); chỉ tiêu cụ thể do nhà máy xác lập theo đánh giá rủi ro.

Máy nén có dầu có dùng được cho khí tiếp xúc sản phẩm không?

Có thể, nếu có tách dầu, lọc phù hợp và kiểm tra tại điểm dùng cho thấy khí đạt tiêu chuẩn nội bộ.

Khu đóng gói thứ cấp có cần HVAC như khu pha chế không?

Thường không cùng mức, vì sản phẩm đã nằm trong bao bì kín. Trọng tâm ở đây là chống nhầm lẫn nhãn và số lô.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
5. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.