Giám sát môi trường khu sản xuất mỹ phẩm theo GMP

Một lô kem đạt chỉ tiêu vi sinh khi xuất xưởng chưa cho biết khu chiết rót hôm nay còn sạch như hôm qua hay không. Giám sát môi trường khu sản xuất mỹ phẩm là việc lấy mẫu và đo định kỳ không khí, bề mặt, bàn tay người thao tác, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, để phát hiện xu hướng xấu đi trước khi nó chạm tới sản phẩm.

Bài viết tách rõ điều pháp luật yêu cầu, điều tiêu chuẩn GMP nêu và điều là thông lệ ngành. Bài không đưa ra con số giới hạn cho mẫu môi trường, vì các mức này nên được mỗi nhà máy xây dựng từ dữ liệu của mình.

1. Vì sao cần giám sát môi trường

Các nguồn nhiễm vi sinh (nguyên liệu, nước, thiết bị, con người, không khí, bao bì) cùng giới hạn vi sinh của thành phẩm đã được trình bày trong bài kiểm soát vi sinh mỹ phẩm. Giám sát môi trường tập trung vào không khí, bề mặt và con người tại khu có sản phẩm hở. Dữ liệu môi trường cho thấy điều kiện sản xuất vẫn được kiểm soát giữa các lô và giúp khoanh vùng nguồn gốc khi có lô không đạt.

Lớp yêu cầu	Nội dung
Pháp luật Việt Nam (bắt buộc)	Nghị định 93/2016/NĐ-CP Điều 15 khoản 4: trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN; Thông tư 06/2011/TT-BYT Điều 48 khoản 5 có yêu cầu tương tự. Hai văn bản không quy định phương pháp hay tần suất giám sát môi trường.
Tiêu chuẩn, hướng dẫn GMP	ISO 22716 và CGMP-ASEAN nêu ở mức nguyên tắc: nhà xưởng được vệ sinh, bảo trì, bảo vệ sản phẩm khỏi nhiễm và có biện pháp kiểm soát động vật gây hại.
Thông lệ ngành	Đĩa lắng, lấy mẫu khí chủ động, que lau bề mặt, đĩa tiếp xúc, mẫu găng tay, mức cảnh báo và mức hành động nội bộ, theo dõi xu hướng.

2. Giám sát những gì

Các đối tượng thường gặp, chọn theo dạng sản phẩm và thiết kế nhà xưởng:

Đối tượng	Cách lấy mẫu, đo thường gặp	Kết quả cho biết
Không khí, thụ động	Đĩa thạch mở nắp tại vị trí cố định trong thời gian quy định (đĩa lắng)	Vi sinh vật rơi xuống vùng gần sản phẩm hở
Không khí, chủ động	Máy hút một thể tích khí xác định qua bề mặt môi trường thạch	Mật độ vi sinh theo thể tích khí
Bề mặt	Que lau (swab) cho chỗ cong, khe, đầu chiết; đĩa tiếp xúc cho bề mặt phẳng	Hiệu quả làm sạch, khử trùng
Con người	Ấn đầu ngón tay đeo găng lên đĩa thạch	Thói quen vệ sinh tay, thay găng
Nhiệt độ, độ ẩm	Thiết bị ghi tự động hoặc ghi chép theo ca	Điều kiện cho sản phẩm, nguyên liệu nhạy cảm; ẩm kéo dài thuận lợi cho nấm mốc
Chênh áp (nếu nhà máy dùng)	Đồng hồ chênh áp giữa các phòng	Không khí đi từ khu sạch hơn sang khu kém sạch hơn
Nước	Kế hoạch riêng của hệ thống nước	Xem bài hệ thống nước tinh khiết

Khi lấy mẫu bề mặt vừa khử trùng, môi trường hoặc dung dịch lấy mẫu thường chứa chất trung hoà để dư lượng hoá chất không ức chế vi sinh vật trên đĩa; sau khi ép đĩa tiếp xúc, vị trí đó được lau lại. Loại môi trường và điều kiện ủ do phòng kiểm nghiệm xác lập trong SOP; nếu gửi mẫu ra ngoài, thông lệ là chọn phòng thử nghiệm đạt ISO/IEC 17025. Mẫu găng tay là cách kiểm tra các quy tắc trang phục, rửa tay trong bài nhân sự GMP mỹ phẩm có được thực hiện hay không.

3. Lập kế hoạch lấy mẫu

Các bước dưới đây là thông lệ ngành, không phải yêu cầu của văn bản pháp luật; mỗi nhà máy điều chỉnh theo đánh giá rủi ro của mình.

1. Chọn vị trí theo rủi ro. Ưu tiên vị trí sát sản phẩm hở (miệng bồn, đầu chiết, bàn cân), bề mặt tiếp xúc khó làm sạch, điểm nhiều người qua lại như cửa và buồng chuyển hàng, vị trí từng có kết quả cao hoặc vừa bảo trì. Vị trí được đánh mã trên sơ đồ mặt bằng. Phương pháp của ICH Q9(R1), một hướng dẫn ngành dược, có thể dùng tham khảo để xếp hạng rủi ro.
2. Đặt tần suất và thời điểm. Khu có sản phẩm hở thường được lấy mẫu dày hơn khu đóng gói thứ cấp. Cần ghi rõ mẫu lấy trong lúc sản xuất, sau vệ sinh hay khi khu nghỉ, vì kết quả không so sánh trực tiếp được.
3. Xây dựng dữ liệu nền. Khi khu mới vận hành hoặc vừa cải tạo, thông lệ là lấy mẫu dày hơn trong giai đoạn đầu để biết mức bình thường của từng vị trí.
4. Đặt mức cảnh báo và mức hành động. Mức cảnh báo báo hiệu điều kiện bắt đầu lệch; mức hành động buộc phải điều tra và đánh giá ảnh hưởng tới sản phẩm. Bài không dẫn văn bản nào ấn định con số cho mẫu môi trường của nhà máy mỹ phẩm; cách làm phổ biến là đặt mức từ phân bố dữ liệu nền, bằng phương pháp thống kê ghi trong SOP, và xem lại khi có thêm dữ liệu.
5. Theo dõi xu hướng. Biểu đồ theo vị trí và thời gian giúp nhận ra mức tăng dần, một vị trí lặp lại kết quả cao, hay thay đổi sau khi đổi chất khử trùng. Theo kinh nghiệm thực hành, định danh vi sinh vật cũng có thể gợi ý nguồn: nấm mốc thường liên quan độ ẩm hoặc không khí bên ngoài, vi khuẩn Gram âm thường liên quan nước đọng, vi khuẩn từ da thường liên quan con người.

4. Khi kết quả vượt mức

Tình huống	Phản ứng thường gặp
Vượt mức cảnh báo một lần	Ghi nhận, kiểm tra thao tác lấy mẫu, có thể tăng tần suất tại vị trí đó
Vượt mức cảnh báo lặp lại	Tìm nguyên nhân như với vượt mức hành động
Vượt mức hành động	Mở hồ sơ sai lệch, định danh vi sinh vật, đánh giá các lô liên quan, vệ sinh lại và lấy mẫu xác nhận
Nhiệt ẩm, chênh áp ra ngoài khoảng	Xác định thời gian kéo dài, đánh giá ảnh hưởng tới sản phẩm đang hở, kiểm tra thiết bị đo

Điều tra nguyên nhân gốc và hành động khắc phục, phòng ngừa đi theo quy trình trong bài sai lệch và CAPA mỹ phẩm. Lấy mẫu lại không xoá kết quả ban đầu: kết quả gốc vẫn được lưu và đưa vào xu hướng. Với sản phẩm gia công, việc thông báo cho chủ sở hữu sản phẩm nên được quy định trong hợp đồng chất lượng.

5. Kiểm soát côn trùng và động vật gây hại

Biện pháp ngăn chặn từ thiết kế như cửa kín khe, lưới chắn, vị trí đèn bẫy đã có trong bài thiết kế nhà xưởng GMP mỹ phẩm. Theo thông lệ ngành, phần vận hành chương trình thường gồm:

• Sơ đồ thiết bị: mỗi trạm bả, bẫy dính, đèn bẫy có mã số trên sơ đồ được phê duyệt, cập nhật khi đổi bố trí.
• Phân vùng phương tiện: theo thông lệ ngành, trạm bả chứa hoá chất diệt chuột đặt ở vành đai bên ngoài; trong khu sản xuất dùng bẫy cơ học hoặc bẫy dính, không dùng bả độc, để hoá chất hay xác động vật không lẫn vào sản phẩm.
• Hồ sơ: mỗi lần kiểm tra ghi số lượng, loại bắt được theo vị trí; nhà máy tự đặt mức nội bộ để xử lý khi số lượng tăng bất thường.
• Hoá chất: danh mục được phép kèm phiếu an toàn (SDS), QA chấp thuận trước khi dùng, không phun tại khu có sản phẩm hở.
• Nhà thầu: hợp đồng nêu phạm vi, tần suất, hoá chất, báo cáo sau mỗi lần kiểm tra; kỹ thuật viên được hướng dẫn quy tắc trang phục và luồng đi; nhà thầu được đánh giá định kỳ như một nhà cung cấp.
• Phát hiện côn trùng trong khu sản xuất được xử lý như một sai lệch.

Côn trùng xuất hiện lặp lại thường có gốc từ nhà xưởng, như khe hở quanh đường ống hay cửa nhận hàng mở lâu; khắc phục nhà xưởng thường bền hơn tăng hoá chất.

6. Phòng sạch và cấp sạch không khí

ISO 14644-1 phân cấp độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân. Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT không nêu cấp sạch không khí cho nhà máy mỹ phẩm, và bài không dẫn quy định nào ấn định cấp sạch. Doanh nghiệp muốn phân cấp có thể dùng ISO 14644-1 làm thước đo. Cần lưu ý cấp sạch nói về tiểu phân, không thay cho giám sát vi sinh; và khi đã nêu một cấp sạch với khách hàng, nhà máy cần có dữ liệu đo tiểu phân, lịch thay lọc, nhật ký chênh áp đi kèm.

7. Danh mục rà soát

• SOP nêu đối tượng, phương pháp, vị trí, tần suất, thời điểm lấy mẫu và lý do lựa chọn.
• Sơ đồ vị trí lấy mẫu và sơ đồ thiết bị kiểm soát côn trùng là bản hiện hành.
• Mức cảnh báo, mức hành động có căn cứ từ dữ liệu nền.
• Thiết bị đo nhiệt ẩm, chênh áp nằm trong chương trình hiệu chuẩn.
• Biểu đồ xu hướng được cập nhật và đưa vào họp xem xét chất lượng.
• Mỗi lần vượt mức hành động đều có hồ sơ điều tra và đánh giá lô.

Quý khách có thể dùng danh mục này khi đánh giá nhà gia công, kể cả khi tham quan nhà máy của Butter-C tại Cụm công nghiệp Thanh Oai (Hà Nội).

Câu hỏi thường gặp

Nhà máy mỹ phẩm có bắt buộc lấy mẫu không khí không?

Nghị định 93/2016/NĐ-CP không quy định phương pháp này; nghĩa vụ liên quan là áp dụng CGMP-ASEAN (Điều 15 khoản 4). Lấy mẫu không khí là thông lệ phổ biến tại khu có sản phẩm hở, phạm vi tuỳ đánh giá rủi ro.

Có thể lấy giới hạn vi sinh của thành phẩm làm mức hành động cho bề mặt?

Không phù hợp: thành phẩm tính theo gam hoặc mL, mẫu môi trường tính theo đĩa, diện tích hoặc thể tích khí. Mức cho mẫu môi trường nên lập từ dữ liệu nền của nhà máy.

Chủ thương hiệu nên hỏi gì khi đánh giá nhà gia công?

Sơ đồ vị trí lấy mẫu, biểu đồ xu hướng gần nhất, cách xử lý lần vượt mức gần nhất, báo cáo kiểm soát côn trùng.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. ISO 14644-1:2015. Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.
6. ICH Q9(R1) (2023). Quality Risk Management. International Council for Harmonisation.