BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công dầu gội zinc pyrithione (ZPT)
Zinc Pyrithione Anti-Dandruff Shampoo · OEM/ODM
Zinc pyrithione (INCI: Zinc Pyrithione; viết tắt ZPT) là phức chất của kẽm với pyrithione, ở dạng hạt gần như không tan trong nước, đã được dùng nhiều thập kỷ trong dầu gội để làm sạch gàu và giúp giảm vảy gàu nhìn thấy. Bằng chứng ở mức trung bình: có thử nghiệm so với chính dầu gội không chứa ZPT, một phân tích gộp 17 nghiên cứu hai nửa đầu ở châu Á (2.088 người) với dầu gội 1% ZPT, nhưng phần lớn do doanh nghiệp thực hiện. Điều làm dầu gội ZPT khác các dầu gội sạch gàu khác nằm ở dạng hạt: hiệu quả phụ thuộc vào lượng hạt nền dầu gội giữ lại trên da đầu sau khi xả, nên hai sản phẩm cùng 1% có thể cho kết quả rất khác nhau. Quy định cũng khác nhau giữa các thị trường: ASEAN cho phép tối đa 1,0% trong sản phẩm tóc rửa trôi, Mỹ xếp dầu gội ZPT kiểm soát gàu vào khung dược phẩm không kê đơn, còn EU cấm ZPT trong mỹ phẩm từ 01/03/2022. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói cho thị trường trong nước và ASEAN, từ xây dựng công thức, treo hạt, định lượng ZPT từng lô tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố; hàng đi EU dùng hoạt chất khác.
Nền công thức
Hạt ZPT, hệ treo hạt, nền làm sạch và polymer cation
ZPT không hoà tan mà được treo trong dầu gội; phần còn lại của công thức quyết định hạt có phân bố đều trong chai và bám lại trên da đầu sau khi xả hay không.
Zinc Pyrithione — nguyên liệu và COA
CAS 13463-41-7, C₁₀H₈N₂O₂S₂Zn, 317,7 g/mol (PubChem; SCCS 2020). Độ tan trong nước ở 20 °C chỉ khoảng 4,93 mg/L; nguyên liệu thường là phân tán trong nước chứa 24–26% ZPT, nên “1% ZPT” phải quy đổi theo % trên phiếu phân tích (COA) từng lô — ví dụ nguyên liệu 25% cần khoảng 4 g cho 100 g dầu gội. ZPT chưa có trong danh mục nguyên liệu hiện có của Butter-C: nguồn theo đơn hàng, COA bắt buộc.
Hệ treo hạt
Polymer tạo cấu trúc có ngưỡng chảy, ví dụ Acrylates Copolymer cấp làm đặc (trung hoà theo TDS), giữ hạt không lắng; Glycol Distearate tạo nền đục ánh ngọc trai. Hạt ZPT làm dầu gội đục nên khó làm dạng trong suốt. Kích thước, hình dạng hạt khác nhau theo nguyên liệu và ảnh hưởng tới cách hạt lắng trên da đầu (Chen và cộng sự, 2018 — tác giả thuộc doanh nghiệp): đổi nhà cung cấp hay cấp hạt là đổi công thức.
Nền làm sạch
Sodium Laureth Sulfate với Cocamidopropyl Betaine là nền quen thuộc của dầu gội ZPT. Nền không chỉ để làm sạch: trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên ở 53 người, hai dầu gội ZPT khác nhau về lượng hạt lắng trên da đầu đều tốt hơn nền không hoạt chất, và dầu gội lắng đọng cao làm sạch gàu tốt hơn dầu gội lắng đọng thấp (Bailey và cộng sự, 2003 — tác giả thuộc doanh nghiệp).
Polymer cation và chất dưỡng
Guar Hydroxypropyltrimonium Chloride, Polyquaternium-10 giúp tóc mềm, giảm rối khi gội thường xuyên và là thông số nền phải thử cùng hạt ZPT; Panthenol, Dimethiconol cho tóc mềm. Polymer cation và polymer treo hạt cần thử tương hợp trên nền thật.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Giới hạn, lắng đọng, độ bền hạt và lý do EU cấm
Năm điểm dưới đây là chỗ dầu gội zinc pyrithione khác một dầu gội sạch gàu viết chung chung.
Tối đa 1% — giới hạn, không phải mức khuyến nghị
Phụ lục III ASEAN (bản 2026-1), Ref 101 “Pyrithione Zinc / Zinc pyrithione”: “Rinse-off hair products” 1.0%, “Leave-on hair products” 0.1%, với điều kiện “For purposes other than inhibiting the development of microorganisms in the product, this purpose has to be apparent from the presentation of the product”. Phụ lục VI Ref 8 (chất bảo quản): “Hair products; 1.0 %”, “Other products; 0.5%”, “Rinse off products only. Not for use in products for oral hygiene”. Công thức kiểu Mỹ 2% (21 CFR 358.710 cho phép 0,3–2% trong sản phẩm rửa trôi, khung dược phẩm không kê đơn) vượt giới hạn ASEAN. Các thử nghiệm dầu gội được trích ở trang này dùng 1%.
Lắng đọng quyết định hiệu quả
Theo tổng quan của Schwartz (2016; tác giả thuộc doanh nghiệp), hạt ZPT bám và lưu lại trên da kể cả từ sản phẩm rửa trôi, giải phóng chậm phần hoạt tính; các sản phẩm cùng mức ZPT thường cho hiệu quả rất khác nhau. Một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi ở 620 người thấy dầu gội ZPT có nền tối ưu cho kết quả tốt hơn dầu gội phối ZPT với climbazole ở cả bốn mốc tuần (Schwartz và cộng sự, 2013 — tác giả thuộc doanh nghiệp; tóm tắt không nêu %). Butter-C tối ưu nền thay vì tăng % hoạt chất.
Giữ hạt đều và giữ đúng dạng hoá học
Schwartz (2016) nêu ba điều kiện: ZPT được giữ trên da và phân bố đều (cả trong nang tóc), là hỗn dịch ổn định vật lý, và giữ dạng hoá học có hoạt tính. Thực hành nhà máy: kiểm lắng sau ly tâm và chu kỳ nóng–lạnh, lấy mẫu đầu – giữa – cuối mẻ chiết rót để kiểm đồng đều hàm lượng.
Chất tạo phức và màu
Thêm 2% EDTA vào dầu gội 1% ZPT làm khoảng 17,3% ZPT chuyển thành pyrithione tự do; trên chuột, lượng pyrithione trong nước tiểu 24 giờ tăng khoảng 4 lần (Jung và cộng sự, 2019). Mức 2% cao hơn nhiều mức thường dùng làm chất tạo phức (0,05–0,1%), ở mức này chưa có dữ liệu — Butter-C định lượng ZPT trước và sau lão hoá cấp tốc. Đổi màu khi gặp ion kim loại là kinh nghiệm thực hành, chưa có nguồn đã kiểm: nước đã xử lý, thiết bị inox, theo dõi màu.
An toàn và vì sao EU cấm
Ý kiến SCCS/1614/19 (2020) kết luận ZPT an toàn khi dùng làm chất làm sạch gàu trong sản phẩm tóc rửa trôi tới 1%, có tính cả phơi nhiễm từ nguồn khác; ZPT có thể gây kích ứng da nhẹ, kích ứng mắt nặng ở dạng nguyên chất; khả năng gây dị ứng tiếp xúc thấp. EU vẫn cấm từ 01/03/2022 (Quy định (EU) 2021/1902, Phụ lục II mục 1670) vì ZPT được phân loại độc sinh sản nhóm 1B và chưa chứng minh được là không có chất thay thế — phân loại mối nguy, không phải đánh giá nguy cơ ở mức dùng trong dầu gội. Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú: chưa đủ dữ liệu trên người, nên hỏi bác sĩ.
Ba hướng bào chế
Ba dòng dầu gội zinc pyrithione
ZPT đơn, nền tối ưu lắng đọng
1% ZPT như các thử nghiệm dầu gội; nền sulfate – betaine, polymer cation, cảm giác trung tính, gội hằng ngày. Đầu tư vào thử lắng đọng và treo hạt thay vì thêm hoạt chất thứ hai.
ZPT mát lạnh cho nam giới
Thêm Menthol cho cảm giác mát da đầu. Trong phân tích gộp của Collins và cộng sự (2018; tác giả thuộc doanh nghiệp), chênh lệch giữa dầu gội 1% ZPT và dầu gội thường sau 4 tuần lớn hơn ở nam (−17,5 điểm vảy gàu bám) so với nữ (−11,1). Mức menthol chốt bằng thử cảm quan và đánh giá kích ứng mắt.
Bộ dầu gội – dầu xả cùng dòng
Dầu xả rửa trôi có ZPT cũng theo mức 1,0% của Ref 101; SCCS 2020 tính biên an toàn riêng cho dầu xả và cho dùng cả hai sản phẩm. Dầu xả nền cation cần thử tương hợp với hạt ZPT.
Bao bì phải tính cùng công thức
Chai đục vòi bơm hoặc nắp bật, gói dùng thử. Kiểm đồng đều hàm lượng ZPT cả ở gói dùng thử (thực hành nhà máy).
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- Hàm lượng ZPT
- Định lượng trên thành phẩm từng lô, đầu kỳ và sau lão hoá cấp tốc; ghi theo % ZPT tinh khiết, không vượt 1,0%.
- Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu
- % ZPT của phân tán, cấp hạt theo nhà cung cấp; đổi nhà cung cấp phải thử lại công thức.
- Độ đồng nhất
- Không lắng, không tách lớp sau ly tâm và chu kỳ nóng–lạnh; hàm lượng đều giữa đầu, giữa và cuối mẻ chiết rót.
- pH và độ nhớt
- Đo ở 25°C; ngưỡng chảy của hệ treo hạt theo dõi cùng độ nhớt.
- Màu
- Theo dõi đổi màu sau lưu ở 40°C và dưới ánh sáng.
- Vi sinh và thử thách bảo quản
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; dù ZPT có mục trong Phụ lục VI, công thức vẫn qua thử thách bảo quản theo ISO 11930.
- Đánh giá hiệu quả (nếu công bố số liệu)
- Điểm vảy gàu bám theo góc phần tư đầu trên người có gàu, tại đơn vị thử nghiệm độc lập; đổi nền chất diện hoạt, polymer hay cấp hạt sau khi thử thì phải đánh giá lại.
- Kích ứng mắt
- ZPT nguyên chất được đánh giá là chất kích ứng mắt nặng (SCCS 2020); thành phẩm được đánh giá bằng phương pháp do phòng thử nghiệm đề xuất, nhãn ghi tránh để dính vào mắt.
- Tương thích bao bì
- Theo dõi ố màu, lực bơm, cặn đọng ở vòi, rò rỉ.
Công bố công dụng
Viết công dụng đúng phạm vi mỹ phẩm
Tại Việt Nam và ASEAN, dầu gội ZPT là mỹ phẩm khi công dụng dừng ở làm sạch gàu và chăm sóc da đầu. Bằng chứng ở mức trung bình: có đối chứng nền, dữ liệu gộp lớn và thử nghiệm dài hạn có giả dược, nhưng gần như toàn bộ do doanh nghiệp thực hiện, và ở người gàu nặng (nhóm nghiên cứu gồm cả tình trạng da đầu ngoài phạm vi mỹ phẩm), dầu gội 1% ZPT cải thiện ít hơn dầu gội dược chất ketoconazole 2% (Piérard-Franchimont và cộng sự, 2002 — bối cảnh y khoa). Ở Mỹ, công bố kiểm soát gàu là công bố dược phẩm không kê đơn — hàng xuất Mỹ nằm ngoài phạm vi trang này. Butter-C rà từ ngữ trên nhãn và tài liệu quảng bá ngay khi lập hồ sơ công bố.
Làm sạch gàu, giúp giảm vảy gàu nhìn thấy
Thay cho: câu tác động lên gàu như thuốc, “loại bỏ gàu vĩnh viễn”.
Giúp giảm cảm giác ngứa do gàu (khi có dữ liệu tự đánh giá trên thành phẩm)
Thay cho: lời hứa hết ngứa da đầu như thuốc.
Giúp da đầu sạch, dễ chịu
Thay cho: công bố tác động lên Malassezia hay vi khuẩn trên da đầu, câu về viêm da tiết bã hay vảy nến da đầu.
Tóc mềm, không khô xơ khi gội thường xuyên
Thay cho: phục hồi tóc hư tổn.
Hiệu quả sau số lần gội
Chỉ ghi khi đã đánh giá trên người với chính công thức. Thay cho: so sánh với dược chất hay hoạt chất khác dựa trên nghiên cứu của người khác.
Không nói về rụng tóc
Phụ lục 03-MP không chấp nhận các câu về rụng tóc, mọc tóc. Thay cho: ngăn rụng tóc, kích thích mọc tóc.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Dầu gội đục hoặc ánh ngọc trai, có hoặc không có cảm giác mát.
- Hoạt chất
- Zinc pyrithione nguồn theo đơn hàng, kèm COA; piroctone olamine, climbazole có sẵn cho dòng không ZPT.
- Quy cách
- Chai bơm, chai nắp bật, gói dùng thử. Dung tích thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, gồm định lượng ZPT; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, kèm COA hoạt chất.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Dầu gội làm sạch gàu zinc pyrithione 1%, mát nhẹ
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Hạt ZPT treo đều
1% ZPT tính theo COA, hệ treo hạt có ngưỡng chảy; định lượng ZPT và kiểm lắng trên từng lô.
Nền giúp hạt bám lại
Sodium Laureth Sulfate, Cocamidopropyl Betaine và Guar Hydroxypropyltrimonium Chloride; đổi nền sau khi đã thử hiệu quả thì phải đánh giá lại.
Mát nhẹ, tóc không khô
Menthol ở mức vừa; Panthenol, Dimethiconol cho tóc mềm khi gội nhiều lần trong tuần.
Chai 400 ml, hướng dẫn dùng đều
Chai đục vòi bơm; nhãn hướng dẫn xoa đều lên da đầu rồi xả kỹ, dùng đều theo nhãn, tránh để dính vào mắt; nếu dính, rửa ngay bằng nhiều nước sạch.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Thị trường bán
Trong nước và ASEAN dùng được ZPT; hàng đi EU không dùng ZPT (cấm từ 01/03/2022) — chuyển sang dầu gội piroctone olamine hoặc climbazole, giới hạn EU do pháp chế xác nhận.
Mức ZPT
Tối đa 1,0% trong dầu gội, dầu xả rửa trôi; không làm theo công thức 2% của thị trường Mỹ.
Hoạt chất phối hợp
Climbazole (Phụ lục III Ref 326: dầu gội làm sạch gàu tối đa 2,0%) hoặc Salicylic Acid (Phụ lục III Ref 98: sản phẩm tóc rửa trôi tối đa 3,0%, không dùng cho trẻ dưới ba tuổi); thêm hoạt chất thứ hai chưa chắc hơn một nền ZPT đã tối ưu.
Cảm giác và nhóm người dùng
Mát bạc hà hay trung tính; nam, nữ, tóc dài, da đầu nhiều dầu.
Sản phẩm khác trong dòng
Xịt, tinh chất da đầu lưu lại chỉ tối đa 0,1% ZPT; sữa tắm, sữa rửa mặt chỉ được dùng ZPT làm chất bảo quản (tối đa 0,5%, rửa trôi), không định vị làm sạch gàu.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Zinc pyrithione trong mỹ phẩm
Bảng thử nghiệm dầu gội, đánh giá SCCS, Phụ lục III Ref 101, VI Ref 8 và lệnh cấm tại EU.
Gia công dầu gội sạch gàu
Trang chung về các hoạt chất làm sạch gàu; trang này đi sâu riêng vào zinc pyrithione.
Gia công dầu gội piroctone olamine
Hoạt chất hoà tan hoàn toàn, lựa chọn cho hàng đi EU.
Gàu và da đầu dầu
Vì sao da đầu bong vảy, dầu gội làm được gì và khi nào nên gặp bác sĩ da liễu.
Climbazole trong mỹ phẩm
Hoạt chất hay phối cùng ZPT và hai mục giới hạn của nó.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục