BUTTER-C
Zinc pyrithione (kẽm pyrithion): làm sạch gàu và pháp quy
Zinc pyrithione là hoạt chất làm sạch gàu quen thuộc trong dầu gội, nhưng được quản lý rất khác nhau giữa ASEAN, Mỹ và EU. Bài viết tóm tắt dữ liệu trên người, nồng độ, an toàn theo SCCS và điều chủ thương hiệu cần biết trước khi chọn hoạt chất.
Zinc pyrithione (INCI: Zinc Pyrithione; kẽm pyrithion; viết tắt ZPT) là phức chất của kẽm với pyrithione, ở dạng hạt rất ít tan trong nước, được dùng trong dầu gội và dầu xả rửa trôi để làm sạch gàu, giúp giảm vảy gàu nhìn thấy. Quy định về ZPT khác nhau đáng kể giữa các thị trường: ASEAN (và Việt Nam) cho phép có điều kiện, Mỹ xếp dầu gội ZPT kiểm soát gàu vào nhóm thuốc không kê đơn, còn EU cấm ZPT trong mỹ phẩm từ 01/03/2022.
Bài liên quan: gàu và da đầu dầu, piroctone olamine và climbazole.
1. Zinc pyrithione là gì?
Theo PubChem (CID 26041) và ý kiến năm 2020 của Ủy ban khoa học về an toàn người tiêu dùng của EU (SCCS), ZPT có công thức C10H8N2O2S2Zn, khối lượng phân tử 317,7 g/mol, CAS 13463-41-7. SCCS mô tả chất là tinh thể trắng đến hơi vàng, tan trong nước ở 20 °C khoảng 4,93 mg/L, thường được cung cấp dưới dạng nguyên liệu nước chứa 24–26% ZPT — nên “1% ZPT” trong công thức phải quy đổi theo hàm lượng trên phiếu phân tích (COA) của từng lô.
2. Cơ chế trên da đầu
Gàu liên quan tới nấm men Malassezia sống tự nhiên trên da, bã nhờn và độ nhạy của từng người (xem bài về gàu). Theo tổng quan của Schwartz (2016; tác giả thuộc doanh nghiệp):
- Phổ tác động rộng: trên nấm và cả vi khuẩn gram dương lẫn gram âm (dữ liệu cơ chế ở hồ sơ khoa học).
- Dạng hạt là một phần của tác dụng: hạt ZPT bám lại trên da kể cả từ sản phẩm rửa trôi và giải phóng chậm phần hoạt tính.
- Hệ quả: các sản phẩm cùng mức ZPT có thể cho hiệu quả rất khác nhau, tuỳ hạt có được giữ lại, phân bố đều (cả trong nang tóc), treo ổn định và giữ đúng dạng hoá học có hoạt tính hay không.
3. Bằng chứng hiệu quả
| Nghiên cứu | Thiết kế, cỡ mẫu | So sánh | Kết quả chính (theo tóm tắt) |
|---|---|---|---|
| Marks et al., 1985 | So sánh hai nửa đầu; 32 người, gội 1, 3, 6 hoặc 9 lần (hai lần mỗi tuần) | Dầu gội 1% ZPT với cùng dầu gội không ZPT | Gàu giảm dần bên dùng ZPT, khác biệt có ý nghĩa sau 3, 6 và 9 lần gội |
| Bailey et al., 2003 | Mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng nền; 53 người | Nền không hoạt chất; dầu gội ZPT lắng đọng thấp; lắng đọng cao | Hai dầu gội ZPT đều tốt hơn nền có ý nghĩa; loại lắng đọng cao tốt hơn loại lắng đọng thấp. Tác giả thuộc doanh nghiệp |
| Collins et al., 2018 | Phân tích gộp 17 nghiên cứu hai nửa đầu, mù đôi, ngẫu nhiên tại châu Á (2.088 người), 4 tuần | Dầu gội 1% ZPT với dầu gội thường | ZPT giảm điểm vảy gàu bám nhiều hơn; chênh lệch sau 4 tuần −17,5 ở nam, −11,1 ở nữ. Tác giả thuộc doanh nghiệp |
| Piérard-Franchimont et al., 2002 | Ngẫu nhiên, nhãn mở; 331 người gàu nặng hoặc viêm da tiết bã; 4 tuần dùng, 4 tuần theo dõi | Dầu gội 1% ZPT với dầu gội 2% ketoconazole (dược chất) | Cả hai có lợi; ketoconazole cải thiện 73% so với 67% (p < 0,02), tái phát ít hơn. Bối cảnh y khoa |
Các so sánh dầu gội 1% ZPT với công thức phối piroctone olamine được tóm tắt trong bài piroctone olamine.
Đánh giá chung: bằng chứng ở mức trung bình cho công dụng làm sạch gàu của dầu gội ZPT: có đối chứng nền và dữ liệu gộp cỡ lớn, kết quả nhất quán, nhưng phần lớn do doanh nghiệp thực hiện và hiệu quả phụ thuộc nhiều vào nền công thức. Ở bối cảnh gàu nặng và viêm da tiết bã, dầu gội 1% ZPT cải thiện ít hơn dược chất ketoconazole 2%.
4. Nồng độ và dạng sản phẩm
| Thị trường, bối cảnh | Mức ZPT | Ghi chú |
|---|---|---|
| Thử nghiệm ở mục 3 | 1% | Marks 1985, Collins 2018, Piérard-Franchimont 2002 |
| ASEAN, Phụ lục III, Ref 101 (công dụng khác bảo quản) | Tóc rửa trôi 1,0%; tóc lưu lại 0,1% | Chỉ sản phẩm tóc |
| ASEAN, Phụ lục VI, Ref 8 (chất bảo quản) | Sản phẩm tóc 1,0%; sản phẩm khác 0,5% | Chỉ sản phẩm rửa trôi; không cho vệ sinh răng miệng |
| Mỹ, 21 CFR 358.710 (thuốc không kê đơn) | Rửa trôi 0,3–2%; lưu lại 0,1–0,25% | Khung thuốc, không phải mỹ phẩm |
| EU | Cấm (Phụ lục II, mục 1670) | Từ 01/03/2022 |
Tại ASEAN, ZPT hợp với dầu gội, dầu xả làm sạch gàu rửa trôi; sữa tắm, sữa rửa mặt chỉ được dùng ZPT làm chất bảo quản (tối đa 0,5%), không được định vị là sản phẩm làm sạch gàu. Mức tối đa pháp quy không phải mức khuyến nghị; công thức kiểu Mỹ ở 2% (rửa trôi) hoặc 0,25% (lưu lại) vượt giới hạn ASEAN.
5. Cách dùng và kết hợp
- Cách gội: xoa đều lên da đầu rồi xả kỹ, dùng đều theo nhãn; trong thử nghiệm của Marks et al. (1985), hiệu quả tăng dần theo số lần gội.
- Kết hợp: climbazole, salicylic acid (mỗi chất có giới hạn ASEAN riêng), polymer cation. Thêm hoạt chất thứ hai chưa chắc hơn một nền ZPT được tối ưu (xem bài climbazole).
- Tránh mắt: nếu dính mắt, rửa ngay bằng nhiều nước sạch (mục 6).
6. An toàn, ai cần lưu ý
Trong ý kiến SCCS/1614/19 (thông qua ngày 03–04/03/2020), có tính cả phơi nhiễm từ nguồn khác, SCCS kết luận ZPT an toàn khi dùng làm chất làm sạch gàu trong sản phẩm tóc rửa trôi tới tối đa 1%; biên an toàn (MoS) là 2.913 cho dầu gội và 6.567 cho dầu xả chứa 1% ZPT, với giả định thận trọng hấp thu qua da 1%. Ý kiến này cũng ghi:
- ZPT có thể gây kích ứng da nhẹ; có đánh giá xếp ZPT là chất kích ứng mắt nặng.
- Không gây mẫn cảm trên động vật; trên người, khả năng gây dị ứng tiếp xúc thấp. Ai nghi dị ứng với dầu gội nên khám da liễu để thử áp bì (bài viêm da tiếp xúc do mỹ phẩm).
- Không gây độc gen trên cơ thể sống, không gây ung thư; ít có khả năng ảnh hưởng khả năng sinh sản, nhưng nghiên cứu trên động vật ghi nhận tác động bất lợi lên sự phát triển ở liều cao hơn liều gây độc thần kinh.
- Ủy ban đánh giá rủi ro của Cơ quan Hoá chất châu Âu đề xuất, và EU đã áp dụng từ 01/03/2022, phân loại ZPT là chất độc sinh sản nhóm 1B (“có thể gây hại cho thai nhi”) — phân loại mối nguy, không phải đánh giá nguy cơ ở mức dùng trong dầu gội.
Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú: chưa đủ dữ liệu trên người, nên hỏi bác sĩ. Da đầu trầy xước, viêm rát: tạm ngừng. Nên gặp bác sĩ khi da đầu đỏ, vảy dày bám, lan ra trán, sau tai, chảy dịch, rụng tóc từng mảng, hoặc gàu không giảm sau vài tuần dùng đều.
7. Góc nhìn cho chủ thương hiệu
- ASEAN (bản 2026-1, 22/06/2026): Phụ lục III, Ref 101 “Pyrithione Zinc / Zinc pyrithione”: “Leave-on hair products” 0.1%, “Rinse-off hair products” 1.0%, dùng cho mục đích khác ức chế vi sinh vật và mục đích này phải thể hiện rõ qua cách trình bày sản phẩm. Phụ lục VI, Ref 8: “Hair products; 1.0 %”, “Other products; 0.5%”, “Rinse off products only. Not for use in products for oral hygiene”; chú thích (3) dẫn sang Phụ lục III, Ref 101 cho công dụng khác bảo quản. Phụ lục II cấm “Pyrithione sodium (INNM)” (Ref 369) và phức pyrithione disulphide với magnesium sulphate (Ref 396).
- Việt Nam: Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 13 yêu cầu thành phần công thức đáp ứng Phụ lục (bản mới nhất) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN; Điều 14 cấm lưu hành sản phẩm vượt giới hạn hoặc ngoài điều kiện của Phụ lục.
- EU: Quy định (EU) 2021/1902 xoá ZPT khỏi Phụ lục III (mục 101) và Phụ lục V (mục 8), thêm vào Phụ lục II, mục 1670 “Pyrithione zinc”, áp dụng từ 01/03/2022. Lý do theo văn bản: ZPT được phân loại CMR nhóm 1B (độc sinh sản); SCCS kết luận an toàn tới 1% trong sản phẩm tóc rửa trôi, nhưng chưa chứng minh được là không có chất thay thế phù hợp — điều kiện để được ngoại lệ. Hàng đi EU nên chọn hoạt chất khác từ đầu.
- Mỹ: 21 CFR 358.710 xếp “pyrithione zinc” là hoạt chất thuốc không kê đơn kiểm soát gàu và viêm da tiết bã; công thức mẫu từ Mỹ phải rà lại nồng độ và nhãn.
- Bào chế: ZPT phải được treo đều, không lắng (kiểm qua chu kỳ nhiệt — thực hành nhà máy) và giữ dạng hoá học có hoạt tính (Schwartz, 2016); tối ưu nền để tăng lượng lắng đọng thay vì tăng phần trăm (Bailey et al., 2003). Chất tạo phức ở mức cao có thể tách một phần ZPT thành pyrithione tự do (EDTA 2% trong dầu gội, hấp thu đo trên chuột; xem hồ sơ khoa học) — thử ổn định ở đúng mức dùng. Định lượng ZPT mỗi lô.
- Công bố: dùng “làm sạch gàu”, “giúp giảm vảy gàu nhìn thấy”, “giúp giảm cảm giác ngứa do gàu” (khi có dữ liệu thử). Tránh ngôn ngữ thuốc với gàu, câu về tác dụng lên nấm, mọi câu về viêm da tiết bã, vảy nến; Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT nêu “Loại bỏ gàu vĩnh viễn” là câu không được chấp nhận.
Butter-C ứng dụng zinc pyrithione trong gia công dầu gội sạch gàu cho thị trường trong nước và ASEAN, nồng độ đối chiếu Phụ lục ASEAN; hàng đi EU dùng hoạt chất khác.
Câu hỏi thường gặp
Zinc pyrithione có bị cấm trong mỹ phẩm không?
Tại Việt Nam và ASEAN thì không: được phép có điều kiện, tối đa 1,0% trong sản phẩm tóc rửa trôi và 0,1% trong sản phẩm tóc lưu lại. Tại EU, ZPT bị cấm trong mỹ phẩm từ 01/03/2022.
Vì sao EU cấm khi SCCS kết luận an toàn ở 1%?
Luật mỹ phẩm EU cấm chất CMR nhóm 1A, 1B trừ khi đáp ứng đủ điều kiện ngoại lệ. ZPT không chứng minh được là không có chất thay thế phù hợp, nên không được ngoại lệ.
Zinc pyrithione khác piroctone olamine và climbazole thế nào?
ZPT là hạt không tan, phải treo trong dầu gội; hai chất kia được hoà tan trong nền. Cả ba được phép có điều kiện ở ASEAN; ZPT thì bị cấm tại EU từ 2022. Chưa đủ dữ liệu để xếp hạng ba chất khi dùng riêng.
Phụ nữ mang thai có dùng được không?
Chưa đủ dữ liệu trên người, nên hỏi bác sĩ.
Tài liệu tham khảo
- Schwartz JR. Zinc Pyrithione: A Topical Antimicrobial With Complex Pharmaceutics. J Drugs Dermatol. 2016. PMID 26885780
- Marks R et al. The effects of a shampoo containing zinc pyrithione on the control of dandruff. Br J Dermatol. 1985. PMID 3158327
- Bailey P et al. A double-blind randomized vehicle-controlled clinical trial investigating the effect of ZnPTO dose on the scalp vs. antidandruff efficacy and antimycotic activity. Int J Cosmet Sci. 2003. PMID 18494899
- Collins LZ et al. Sex-related differences in response to zinc pyrithione shampoo vs. non-anti-dandruff shampoo. Int J Cosmet Sci. 2018. PMID 30447108
- Piérard-Franchimont C et al. A multicenter randomized trial of ketoconazole 2% and zinc pyrithione 1% shampoos in severe dandruff and seborrheic dermatitis. Skin Pharmacol Appl Skin Physiol. 2002. PMID 12476017
- SCCS. Opinion on Zinc Pyrithione (ZPT) (CAS No 13463-41-7) – Submission III (SCCS/1614/19), thông qua ngày 03–04/03/2020. https://health.ec.europa.eu/publications/zinc-pyrithione-zpt-submission-iii_en
- European Commission. Commission Regulation (EU) 2021/1902 of 29 October 2021 amending Annexes II, III and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the use in cosmetic products of certain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction. OJ L 387, 03/11/2021. https://publications.europa.eu/resource/cellar/b56e31d1-3c5f-11ec-89db-01aa75ed71a1.0006.03/DOC_1
- U.S. Code of Federal Regulations. 21 CFR 358.710 — Active ingredients for the control of dandruff, seborrheic dermatitis, or psoriasis (bản 01/04/2025). https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2025-title21-vol5/xml/CFR-2025-title21-vol5-sec358-710.xml
