Hydroxyapatite trong mỹ phẩm: kem đánh răng, dạng nano và SCCS

Hydroxyapatite (HA, HAP) là một calcium phosphate bền, ít tan và tương thích sinh học, thuộc nhóm hợp chất tạo nên pha vô cơ của xương và răng. Trong mỹ phẩm, hydroxyapatite được dùng chủ yếu trong kem đánh răng và nước súc miệng; các ứng dụng được nghiên cứu gồm tái khoáng hoá răng, giảm ê buốt, kiểm soát màng sinh học và làm trắng răng (Chen et al., 2021).

Bài viết tóm tắt các ý kiến của Uỷ ban Khoa học về An toàn người tiêu dùng của EU (SCCS), kết quả các thử nghiệm nha khoa đã công bố và tình trạng pháp quy ASEAN. Thói quen chăm sóc răng hằng ngày xem bài lịch chăm sóc răng miệng.

1. Hydroxyapatite là gì?

Theo PubChem, hydroxyapatite (hydroxylapatite) có công thức Ca₅(OH)(PO₄)₃, khối lượng phân tử 502,3, số CAS 1306-06-5 — cũng là số CAS ghi trong các ý kiến SCCS. Trong sản phẩm răng miệng, y văn nhắc tới hai dạng nguyên liệu:

• Dạng nano — SCCS gọi là “hydroxyapatite (nano)” và đánh giá riêng, kèm điều kiện về hình dạng, kích thước hạt và lớp phủ bề mặt.
• Dạng vi tinh thể (microcrystalline) — ví dụ dạng được dùng trong thử nghiệm trên trẻ em của Paszynska và cộng sự (2021).

Hình dạng hạt là điểm then chốt về an toàn: SCCS coi hydroxyapatite nano dạng kim (needle-shaped) là đáng lo ngại do khả năng gây độc, và cho rằng dạng này không nên dùng trong mỹ phẩm (SCCS/1624/20, 2021).

2. Hydroxyapatite tác động lên răng thế nào?

Hydroxyapatite là calcium phosphate ít tan, cùng nhóm với thành phần khoáng của men và ngà răng. Tổng quan của Chen và cộng sự (2021) phân tích vai trò, cơ chế của hydroxyapatite trong tái khoáng hoá men và ngà răng, trong giảm ê buốt ngà, cũng như vai trò trong quản lý màng sinh học. Cùng tổng quan này nhận định dữ liệu lâm sàng của các sản phẩm còn hạn chế, kết quả không đồng nhất, và hiệu quả so với fluoride — chất vẫn được dùng truyền thống trong kem đánh răng — chưa được xác lập tại thời điểm năm 2021.

Từ đó tới nay đã có thêm thử nghiệm lâm sàng, tóm tắt ở mục 3. Cần nhớ: sâu răng và ê buốt răng là tình trạng nha khoa; các kết quả dưới đây thuộc về sản phẩm cụ thể trong nghiên cứu, không phải lời hứa cho mọi kem đánh răng có hydroxyapatite.

3. Bằng chứng lâm sàng (bối cảnh nha khoa)

Các nghiên cứu dưới đây là nghiên cứu lâm sàng hoặc in situ trong lĩnh vực nha khoa; kết quả thuộc về toàn bộ công thức kem đánh răng hoặc sản phẩm được thử, không riêng hydroxyapatite.

Sâu răng

Ở người lớn, một thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi kéo dài 18 tháng so sánh kem đánh răng hydroxyapatite không fluoride với kem có natri fluorid (1.450 ppm fluor), thiết kế theo kiểu “không thua kém” (biên không thua kém 20%). Có 189 người trong phân tích ITT (intention-to-treat); trong 171 người hoàn thành theo đề cương, 89,3% nhóm hydroxyapatite và 87,4% nhóm fluoride không tăng chỉ số DMFS; kem hydroxyapatite không kém hơn có ý nghĩa thống kê so với kem fluoride ở tiêu chí chính (Paszynska et al., 2023). Theo phần khai xung đột lợi ích, 3 tác giả là nhân viên của một doanh nghiệp.

Ở trẻ em, một thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi khác so sánh kem hydroxyapatite vi tinh thể không fluoride (dùng 3 lần/ngày) với kem có fluoride trong 336 ngày, trên răng sữa; 207 trẻ trong phân tích ITT, 177 trẻ hoàn thành theo đề cương. Tỷ lệ trẻ tăng tổn thương sâu răng (ICDAS ≥ 1) là 72,7% ở nhóm hydroxyapatite (n = 88) và 74,2% ở nhóm fluoride (n = 89), đạt tiêu chí không thua kém đã định trước (Paszynska et al., 2021).

Một tổng quan hệ thống năm 2025 chỉ tìm được 4 nghiên cứu in situ đủ điều kiện (trên 68 nghiên cứu sàng lọc) ở người dưới 25 tuổi: không có khác biệt có ý nghĩa giữa kem hydroxyapatite và kem fluoride về tổn thương mới hay tiến triển (tỷ số nguy cơ 0,98; KTC 95% 0,85–1,12); có khác biệt có ý nghĩa về kích thước tổn thương và chỉ số huỳnh quang sau 6 tháng, abstract không nêu chiều khác biệt (Chatzidimitriou et al., 2025).

Ê buốt răng

Phân tích gộp 6 thử nghiệm ngẫu nhiên có theo dõi 4 tuần (gồm cả sản phẩm dùng tại nhà và dùng tại phòng khám nha khoa) cho thấy sản phẩm chứa hydroxyapatite nano giảm ê buốt tốt hơn các biện pháp so sánh với kích thích bay hơi và kích thích chạm, nhưng không khác biệt với kích thích lạnh; tác giả nhấn mạnh cần thử nghiệm theo dõi dài hạn trước khi đưa ra khuyến nghị dứt khoát (de Melo Alencar et al., 2019).

4. Nồng độ và dạng sản phẩm: các ý kiến SCCS

SCCS đã đánh giá hydroxyapatite (nano) nhiều lần. Ý kiến năm 2021 chưa kết luận được về an toàn; hai ý kiến gần đây đưa ra mức an toàn kèm điều kiện vật liệu cụ thể. Đây là ý kiến khoa học của SCCS, không phải văn bản pháp luật; bài viết không nêu giới hạn pháp lý của EU.

Ý kiến SCCS	Kết luận	Điều kiện vật liệu
SCCS/1624/20 (thông qua 30–31/3/2021)	Không kết luận được về an toàn của hydroxyapatite gồm hạt nano dạng que trong sản phẩm răng miệng, vì dữ liệu chưa đủ để loại trừ lo ngại về khả năng gây độc gen; hạt nano dạng kim không nên dùng trong mỹ phẩm	Hạt dạng que (theo hồ sơ được đánh giá)
SCCS/1648/22 (thông qua 21–22/3/2023)	An toàn tới 10% trong kem đánh răng và 0,465% trong nước súc miệng	Hạt dạng que, tối thiểu 95,8% số hạt có tỉ lệ dài/rộng dưới 3, phần còn lại không quá 4,9; không phủ hay biến tính bề mặt. Không áp dụng cho dạng kim và cho sản phẩm dạng xịt có thể khiến người dùng hít hạt nano vào phổi
SCCS/1677/25 (thông qua 26/6/2025)	An toàn tới 29,5% trong kem đánh răng và 10% trong nước súc miệng	Hạt dạng que, tối thiểu 87% số hạt có tỉ lệ dài/rộng ≤ 3, phần còn lại không quá 9; không phủ hay biến tính bề mặt; chiều dài tối đa 122 ± 43 nm. Không áp dụng cho vật liệu là hoặc chứa hạt dạng kim

Các mức trên chỉ áp dụng cho hydroxyapatite (nano) đúng đặc tính SCCS mô tả; chúng không tự động áp cho vật liệu khác hình dạng hay kích thước. Dạng sản phẩm phổ biến gồm kem đánh răng, kem đánh răng cho trẻ em, kem đánh răng cho răng nhạy cảm và nước súc miệng.

5. An toàn: ai cần lưu ý?

Trong ý kiến năm 2025, SCCS nêu cơ sở kết luận: hydroxyapatite (nano) không gây nguy cơ đột biến, không gây độc tế bào hay hiệu ứng viêm kể cả khi thử ở nồng độ cao trên mô hình tế bào niêm mạc má; lượng hấp thu qua niêm mạc má được coi là không đáng kể, và tế bào biểu mô có hạt bên trong sẽ bong đi theo thời gian; phần hạt nano vô tình nuốt phải hoà tan nhanh trong dịch dạ dày nên không gây lo ngại riêng về tính nano (SCCS/1677/25).

• Sản phẩm dạng xịt: ý kiến năm 2023 không áp dụng cho sản phẩm xịt có thể dẫn tới hít hạt nano vào phổi, vì không có dữ liệu về phơi nhiễm qua đường hô hấp.
• Trẻ em: thử nghiệm trên trẻ của Paszynska và cộng sự (2021) đánh giá tác động lên tiến triển sâu men răng sữa; các trang ý kiến SCCS chúng tôi đã đọc không có kết luận riêng cho trẻ em. Nên hỏi nha sĩ về loại kem và lượng kem phù hợp độ tuổi.
• Phụ nữ mang thai: chưa tìm thấy dữ liệu chuyên biệt; chưa đủ dữ liệu để kết luận, nên hỏi bác sĩ hoặc nha sĩ.
• Người đang có bệnh răng miệng: sâu răng, ê buốt kéo dài cần được nha sĩ thăm khám; kem đánh răng không thay thế can thiệp nha khoa.

6. Góc nhìn cho chủ thương hiệu

• Hồ sơ nguyên liệu: với dạng nano, cần dữ liệu hình dạng hạt, phân bố tỉ lệ dài/rộng, kích thước và tình trạng bề mặt để đối chiếu điều kiện của SCCS/1677/25 hoặc SCCS/1648/22, và xác nhận không có hạt dạng kim.
• Pháp quy ASEAN: chúng tôi đã tra Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1, 22/06/2026) và VII (bản 2025-2) với các từ khoá “hydroxyapatit”, “hydroxylapatit”, “apatite”, “calcium phosphate”: không có mục nào cho hydroxyapatite. Các mục fluoride ở Phụ lục III (ví dụ calcium monofluorophosphate) là chất khác. Không có tên trong phụ lục không có nghĩa là được miễn đánh giá an toàn: sản phẩm vẫn cần hồ sơ an toàn trong PIF.
• Công bố: kem đánh răng, nước súc miệng là mỹ phẩm; câu chữ nên ở mức làm sạch, chăm sóc, hỗ trợ. Tránh câu mang tính y khoa về sâu răng, ê buốt hay “thay thế fluoride” khi chưa có dữ liệu của chính sản phẩm và chưa rà soát quy định ghi nhãn hiện hành.
• Định vị: dòng không fluoride với hydroxyapatite phù hợp nhóm khách muốn tránh fluoride; có thể tham khảo kem đánh răng cho răng nhạy cảm và kem đánh răng trẻ em.

Butter-C ứng dụng hydroxyapatite trong gia công kem đánh răng và sản phẩm răng miệng, với hồ sơ đặc tính nguyên liệu đối chiếu ý kiến SCCS và hồ sơ an toàn cho từng công thức.

Câu hỏi thường gặp

Hydroxyapatite có thay thế được fluoride không?

Hai thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi (người lớn 18 tháng, trẻ em 336 ngày) cho thấy kem hydroxyapatite không kém hơn kem fluoride theo tiêu chí đã định (Paszynska et al., 2021; 2023). Tuy vậy số thử nghiệm còn ít; một tổng quan năm 2025 chỉ gộp được 4 nghiên cứu in situ. Việc chọn kem có hay không fluoride nên trao đổi với nha sĩ.

Hydroxyapatite nano có ngấm vào máu không?

SCCS (2025) đánh giá lượng hấp thu qua niêm mạc má là không đáng kể, và hạt nano nuốt phải hoà tan nhanh trong dịch dạ dày. Kết luận này chỉ áp dụng cho vật liệu đúng đặc tính SCCS mô tả, không áp cho dạng kim.

Trẻ em dùng kem đánh răng hydroxyapatite được không?

Đã có thử nghiệm trên trẻ em dùng hydroxyapatite vi tinh thể (Paszynska et al., 2021). Phụ huynh nên chọn sản phẩm dành cho trẻ, dùng lượng kem theo hướng dẫn và hỏi nha sĩ nhi khoa.

Hydroxyapatite có làm hết ê buốt răng không?

Phân tích gộp các thử nghiệm 4 tuần ghi nhận giảm ê buốt với một số loại kích thích, nhưng tác giả cho rằng cần thêm dữ liệu dài hạn. Ê buốt có nhiều nguyên nhân; nếu kéo dài, cần đi khám nha sĩ.

Có nên dùng xịt thơm miệng chứa hydroxyapatite nano?

Ý kiến SCCS năm 2023 không áp dụng cho sản phẩm dạng xịt có thể khiến người dùng hít hạt nano vào phổi, do không có dữ liệu về phơi nhiễm qua đường hô hấp.

Tài liệu tham khảo

1. Chen L et al. Hydroxyapatite in Oral Care Products-A Review. Materials (Basel). 2021. PMID 34500955
2. SCCS. Opinion on Hydroxyapatite (nano) (SCCS/1624/20). European Commission. 2021. https://health.ec.europa.eu/publications/hydroxyapatite-nano_en
3. SCCS. Opinion on Hydroxyapatite (nano) (SCCS/1648/22). European Commission. 2023. https://health.ec.europa.eu/publications/hydroxyapatite-nano-0_en
4. SCCS. Scientific Opinion on Hydroxyapatite (nano) - Submission IV (SCCS/1677/25). European Commission. 2025. https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-scientific-opinion-hydroxyapatite-nano-submission-iv_en
5. Paszynska E et al. Caries-preventing effect of a hydroxyapatite-toothpaste in adults: a 18-month double-blinded randomized clinical trial. Front Public Health. 2023. PMID 37533523
6. Paszynska E et al. Impact of a toothpaste with microcrystalline hydroxyapatite on the occurrence of early childhood caries: a 1-year randomized clinical trial. Sci Rep. 2021. PMID 33514787
7. Chatzidimitriou K et al. The role of hydroxyapatite-based, fluoride-free toothpastes on the prevention and the remineralization of initial caries lesions: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2025. PMID 40107597
8. de Melo Alencar C et al. Clinical efficacy of nano-hydroxyapatite in dentin hypersensitivity: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2019. PMID 30611773