BUTTER-C
Dòng nguyên liệu đặc trưng
Gia công kem đánh răng kali nitrat
Potassium Nitrate Toothpaste · Signature Ingredients · OEM/ODM
Kali nitrat (INCI Potassium Nitrate, KNO3) là một muối vô cơ tan tốt trong nước, có mặt trong nhiều kem đánh răng cho răng nhạy cảm; các thử nghiệm lâm sàng thường dùng mức 5%. Phần được cho là có tác dụng là ion kali: giả thuyết chính cho rằng ion kali khuếch tán theo ống ngà và làm dây thần kinh trong tuỷ không phát được xung — nguyên lý này có dữ liệu trên dây thần kinh động vật nhưng chưa được xác nhận trên răng người nguyên vẹn. Bằng chứng lâm sàng cũng đổi theo thời gian: tổng quan Cochrane năm 2006 kết luận chưa có bằng chứng rõ, còn các phân tích gộp sau, với nhiều thử nghiệm hơn, xếp kem chứa kali ở mức chắc chắn trung bình, chủ yếu với kích thích chạm. Với chủ thương hiệu, đó là một hoạt chất quen thuộc, giá thấp, đi kèm câu công bố ở mức cảm giác: “giúp giảm cảm giác ê buốt của răng nhạy cảm khi dùng đều mỗi ngày”, do pháp chế duyệt cho từng hồ sơ, cùng lời khuyên đi khám nha sĩ. Khác trang kem đánh răng cho răng ê buốt (nhiều hoạt chất), trang này đi sâu vào việc riêng của kali nitrat: chọn nguồn fluoride và chất mài mòn đi kèm, kiểm tạp nitrit, thận trọng với amin, bảo quản một chất oxy hoá trong kho. Sản phẩm định vị cho người lớn. Butter-C nhận gia công OEM/ODM trọn gói, từ xây dựng công thức, kiểm nghiệm tới thành phẩm có nhãn và hồ sơ công bố.
Nền công thức
Kali nitrat 5% hoà tan trong nền kem có fluoride
Kali nitrat tan trong pha nước của kem; nguồn fluoride và chất mài mòn được chọn theo cặp tương hợp, nền dịu với răng đang nhạy cảm.
Kali nitrat — đọc đúng nguyên liệu
PubChem (CID 24434): KNO3, 101,10 g/mol, CAS 7757-79-1; dữ liệu HSDB trên PubChem ghi độ tan 38,3 g/100 g nước ở 25 °C, tan trong glycerol, rất ít tan trong cồn; vị mát, mặn, hăng (Merck Index) và hơi hút ẩm. CosIng ghi chức năng ORAL CARE, SOOTHING — danh mục khai báo, không phải câu công bố. Kali chiếm khoảng 38,7% khối lượng, nên 5% kali nitrat ≈ 1,93% kali (phép tính) — dùng khi đối chiếu định lượng kali. Butter-C đang có kali nitrat trong danh mục nguyên liệu (INCI Potassium Nitrate); COA từng lô cần hàm lượng, kim loại nặng và tạp nitrit.
Nguồn fluoride và chất mài mòn đi theo cặp
Natri fluorid đi với silica ngậm nước: silica trơ với fluor của cả natri fluorid và MFP, còn chất mài mòn chứa calci hoặc nhôm làm mất 60–90% fluor của dung dịch natri fluorid thêm vào sau một tuần (Hattab 1989, in vitro). Muốn nền canxi carbonat thì dùng MFP — một thử nghiệm đã dùng 5% kali nitrat với 1.500 ppm MFP trong nền canxi carbonat kết tủa (Schiff và cộng sự, 1998). Với cả hai cặp, đo fluor tổng và fluor hoà tan suốt nghiên cứu độ ổn định. Kali nitrat không phải nguồn fluoride.
Nền dịu với răng nhạy cảm
Silica cấp mài mòn thấp làm sạch vừa phải, silica cấp làm đặc giữ kem đứng trên bàn chải; sorbitol, glycerin giữ ẩm; cellulose gum hoặc xanthan gum tạo cấu trúc. Silica cấp mài mòn cho kem đánh răng là nguồn theo đơn hàng: theo dữ liệu kỹ thuật lưu trong danh mục, mã silica ngậm nước Butter-C đang có là hạt cầu cỡ lớn dùng làm chất mang, hút dầu — không phải cấp mài mòn. Chỉ số mài mòn theo phiếu nhà cung cấp và đo trên thành phẩm khi công bố.
Tạo bọt, vị và bảo quản
Sodium Lauryl Sulfate cho bọt vừa, hoặc Cocamidopropyl Betaine cho bản không SLS; hương bạc hà dịu, menthol liều thấp để che vị mặn của kali nitrat; sodium saccharin, xylitol tạo ngọt không đường (không kèm câu về sâu răng cho xylitol). Sodium Benzoate trong sản phẩm răng miệng tối đa 1,7% tính theo acid benzoic (Phụ lục VI Ref 1), hiệu lực phụ thuộc pH — xác nhận bằng thử thách ISO 11930.
Điểm kỹ thuật cốt lõi
Cơ chế, bằng chứng, chất phối hợp, pháp quy và an toàn
Đây là những chỗ kem kali nitrat khác kem đánh răng thông thường; mỗi điểm được chốt bằng nguồn đã đọc, COA nguyên liệu và kết quả đo trên mẫu.
Cơ chế: giả thuyết về ion kali, chưa xác nhận trên răng người
Trên dây thần kinh tuỷ sống chuột in vitro, mức giảm dẫn truyền tăng theo liều trong khoảng 8–64 mmol/L ion kali, thường chặn hoàn toàn từ 32 mmol/L và hồi phục được; dung dịch kali clorid và kali nitrat cho tác dụng như nhau ở cùng nồng độ kali (Peacock và Orchardson, 1995). Tổng quan của Orchardson và Gillam (2000) nhận định nguyên lý ion kali khuếch tán theo ống ngà để bất hoạt dây thần kinh trong răng chưa từng được xác nhận trên răng người nguyên vẹn, và cơ chế của kem chứa kali còn chưa chắc chắn. Kali nitrat không thuộc nhóm bít ống ngà (khác arginin – canxi carbonat).
Bằng chứng: kết luận đổi theo thời gian
Cochrane của Poulsen và cộng sự (2006, tìm tài liệu đến 2005): phân tích gộp 6 thử nghiệm cho thấy kem kali nitrat giảm có ý nghĩa với kích thích thổi hơi và chạm ở tuần 6–8 (thổi hơi: SMD −1,25; KTC 95% −1,65 đến −0,851), đánh giá chủ quan không có ý nghĩa; kết luận “no clear evidence” vì ít người và kết quả đổi theo cách đo. Hu và cộng sự (2018; 53 thử nghiệm, 4.796 người lớn, so với kem không có hoạt chất): kem chứa kali giảm triệu chứng; kali + stronti, kali + stannous fluoride ở mức “low”, kali đơn thuần được suy ra thuộc nhóm “moderate” theo cách liệt kê trong tóm tắt. Martins và cộng sự (2020; 125 thử nghiệm, 12.541 bệnh nhân): so với kem chỉ có fluoride, kali có lợi với kích thích chạm (SMD 1,23; KTC 95% 0,48–1,98), độ chắc chắn trung bình; kali đơn thuần không nằm trong nhóm có lợi với kích thích thổi hơi. Pollard và cộng sự (2023; 32 nghiên cứu, 4.638 người lớn) khuyến nghị chải hai lần mỗi ngày với kem chứa stannous, kali (có hoặc không kèm stannous) hoặc arginin; nhóm của hai tác giả từng nhận phí cố vấn hoặc tài trợ từ các nhà sản xuất kem đánh răng.
Thử nghiệm gần đây, hiệu ứng giả dược và giới hạn
Ishii và cộng sự (2026): ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng âm, 127 người, 8 tuần — kem 5% kali nitrat, có hoặc không kèm 2,18% aluminum lactate, thấp hơn giả dược có ý nghĩa từ tuần 2; công thức phối hợp tốt hơn ở một số thời điểm; tác giả là nhân viên hoặc nhận tài trợ của doanh nghiệp, kết quả thuộc cả công thức. Một số thử nghiệm có hiệu ứng giả dược đáng kể (Orchardson và Gillam, 2000). Trong một thử nghiệm 38 người, kem 5% kali nitrat dùng trước và trong tẩy trắng tại phòng khám không làm giảm ê buốt sau tẩy trắng (Ortega-Moncayo và cộng sự, 2022) — Butter-C không định vị sản phẩm cho mục đích này. Mức 5% là mức của các thử nghiệm đã đọc; chưa có nguồn đã kiểm về khảo sát nồng độ trên thị trường.
Chất phối hợp — điều kiện ở Phụ lục III
Natri fluorid (Ref 31) hoặc MFP (Ref 27): tối đa “0.15% calculated as F”, cộng mọi hợp chất fluor; nhãn “Contains sodium fluoride” hoặc “Contains Disodium fluorophosphate.” cùng câu cảnh báo trẻ từ 6 tuổi trở xuống. Stannous fluoride (Ref 35): cùng giới hạn 0,15% F tổng, nhãn “Contains stannous fluoride”; dữ liệu phối hợp kali + stannous fluoride có lợi với kích thích chạm và thổi hơi (Martins 2020) nhưng mức “low” theo Hu 2018, chưa có dữ liệu độ ổn định trong hồ sơ, và không trộn khô bột kali nitrat với muối thiếc(II). Strontium chloride (Ref 57): sản phẩm vệ sinh răng miệng tối đa 3,5% tính theo stronti, nhãn “Contains strontium chloride” và “Frequent use by children is not advisable”; kali + stronti ở mức “low” (Hu 2018).
Pháp quy: nitrat không phải nitrit, thận trọng với amin
Đã tra tên và CAS 7757-79-1: kali nitrat chưa có tên trong Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1) và VII — điều đó không có nghĩa là “không giới hạn”. Phụ lục II Ref 248 cấm “Inorganic nitrites, with exception of sodium nitrite” — nitrit, chất khác nitrat → Butter-C đề nghị COA có chỉ tiêu tạp nitrit (thực hành nội bộ). Phụ lục III Ref 60, 61, 62 (dialkylamide, monoalkylamin, trialkylamin, trialkanolamin và muối) ghi “Do not use with nitrosating systems”; văn bản không định nghĩa cụm này và không nhắc nitrat — cách làm thận trọng của Butter-C (không phải quy định) là không đưa chất thuộc ba mục này vào công thức có kali nitrat khi chưa có xác nhận của pháp chế.
An toàn nguyên liệu thô và người dùng
Theo thông báo phân loại gửi ECHA (trích trên PubChem), kali nitrat là chất oxy hoá có thể làm cháy mạnh hơn (H272); một phần thông báo ghi kích ứng da, mắt, hô hấp → kho để xa vật liệu dễ cháy và chất khử, người cân bột đeo kính và khẩu trang. Toàn văn thử nghiệm 8 tuần năm 2026 ghi không có tác dụng bất lợi nào được quy cho kem thử; dữ liệu dài hạn còn hạn chế. Danh mục CIR (tra 17/10/2026) không có kali nitrat, CosIng không ghi ý kiến SCCS; dữ liệu phơi nhiễm từ thực phẩm hay phân bón không áp cho kem đánh răng. Các thử nghiệm làm trên người lớn; trẻ em và phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi nha sĩ hoặc bác sĩ.
Ba hướng bào chế
Ba dòng kem đánh răng kali nitrat
Kali nitrat 5% – natri fluorid – silica
Kali nitrat 5%, natri fluorid 1.450 ppm F (khoảng 0,32% NaF hiệu chỉnh theo COA), silica mài mòn thấp, sorbitol, glycerin, Sodium Lauryl Sulfate bọt vừa, bạc hà dịu; dòng hằng ngày cho người lớn có răng nhạy cảm.
Kali nitrat 5% – MFP – canxi carbonat
Nền canxi carbonat với MFP như thử nghiệm của Schiff (1998); kem trắng đục, giá nguyên liệu nền thấp hơn silica. Fluor hoà tan phải theo dõi sát vì nền chứa calci.
Kali nitrat – bọt dịu, không SLS
Cocamidopropyl Betaine thay SLS, natri fluorid nền silica, hương nhẹ; ghi được “không SLS” như mô tả thành phần; độ dịu đánh giá trên thành phẩm, không ghi “không kích ứng”.
Bao bì phải tính cùng công thức
Tuýp nhựa nhiều lớp hoặc tuýp nhôm có lớp lót, nắp vặn hoặc nắp bật; nghiên cứu ổn định làm trên đúng bao bì thương mại. Hộp in câu nhãn của nguồn fluoride đã chọn, chấm tròn 6 mm và lời khuyên đi khám nha sĩ khi ê buốt kéo dài.
Chỉ tiêu theo dõi
Những gì phòng R&D đo trên từng mẫu
Dưới đây là bộ chỉ tiêu Butter-C theo dõi trong quá trình xây dựng công thức và chuyển sang sản xuất. Ngưỡng cụ thể được chốt cùng Quý khách trên mẫu đã thống nhất, sau đó đưa vào tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm.
- COA kali nitrat đầu vào
- Hàm lượng, kim loại nặng, tạp nitrit; cấp nguyên liệu phù hợp cho sản phẩm răng miệng theo xác nhận của nhà cung cấp.
- Hàm lượng kali nitrat
- Định lượng kali nitrat (hoặc kali, hệ số 0,387) trên thành phẩm lúc xuất xưởng và sau lão hoá.
- Fluor tổng và fluor hoà tan
- Đo bằng điện cực chọn lọc ion lúc xuất xưởng, trong lão hoá cấp tốc và theo thời gian thực trên bao bì thương mại; đối chiếu 0,15% F tổng.
- Kết tinh
- Soi kem sau chu kỳ lạnh, nhất là khi nền ít nước — kali nitrat cần đủ nước tự do để tan hết.
- pH, độ nhớt, độ đùn
- pH đo trên dịch pha loãng; muối có thể làm đổi độ nhớt của polymer anion (kiến thức nền) — đo lại sau khi thêm kali nitrat.
- Độ ổn định
- Chu kỳ nóng–lạnh, lưu ở 40°C; theo dõi tách nước, khô cứng đầu tuýp, đổi màu, đổi vị.
- Độ mài mòn
- Theo phiếu nhà cung cấp chất mài mòn; đánh giá trên thành phẩm khi công bố về làm sạch vết ố.
- Vi sinh & thử thách bảo quản
- Kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; thử thách bảo quản theo ISO 11930.
- Nội dung nhãn
- Rà câu “Contains …” của nguồn fluoride, câu cho trẻ từ 6 tuổi trở xuống, chấm tròn 6 mm, ppm F đúng kết quả định lượng, lời khuyên đi khám nha sĩ.
Công bố công dụng
Công bố cho kem đánh răng kali nitrat
Với nhóm sản phẩm vệ sinh và chăm sóc răng miệng, Phụ lục 03-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT không chấp nhận các câu về phòng chống hay can thiệp vào các bệnh áp-xe răng, song nướu, viêm lợi, loét miệng, nha chu, chảy mủ quanh răng, viêm vòm miệng, răng bị xô lệch, bệnh về nhiễm trùng răng miệng… (danh sách để ngỏ), và câu làm trắng lại các vết ố do tetracycline; văn bản cho phép làm nhẹ câu theo hướng mỹ phẩm. Ê buốt ngà không được nêu đích danh — Butter-C chỉ dùng câu ở mức cảm giác, cần pháp chế duyệt cho từng hồ sơ.
Giúp giảm cảm giác ê buốt của răng nhạy cảm khi dùng đều mỗi ngày (pháp chế duyệt từng hồ sơ)
Thay cho: hết ê buốt ngay, hết ê buốt vĩnh viễn, công bố như thuốc về ê buốt, phần trăm giảm ê buốt mượn từ nghiên cứu khác.
Dành cho răng nhạy cảm; chứa kali nitrat
Thay cho: “làm tê dây thần kinh răng”, “chặn dây thần kinh”, “bít kín ống ngà”.
Chứa fluoride (câu “giúp ngừa sâu răng” chỉ dùng khi pháp chế xác nhận)
Thay cho: công bố như thuốc về sâu răng, “phục hồi men răng”, “thay thế fluoride”.
Làm sạch răng; hương bạc hà dịu, giúp hơi thở thơm mát
Thay cho: làm trắng răng, công bố như thuốc về lợi, nha chu, công bố tác động lên vi khuẩn.
Nhãn bắt buộc theo nguồn fluoride
Natri fluorid (Ref 31): “Contains sodium fluoride” và câu “Children of 6 years and younger: use a pea-sized amount for supervised brushing to minimise swallowing. In case of intake of fluoride from other sources consult a dentist or doctor.”; MFP (Ref 27): “Contains Disodium fluorophosphate.” và câu tương tự (bản Ref 27 viết “minimize”). Chú thích (12): áp dụng cho mọi kem đánh răng chứa 0,1–0,15% fluoride trừ khi đã ghi chống chỉ định cho trẻ em (ví dụ “For adult use only”), kèm chấm tròn đặc đường kính 6 mm giữa hai chữ “pea sized” và “amount”. Bản tiếng Việt của câu nhãn do pháp chế xác nhận.
Hướng dẫn, cảnh báo và đối tượng dùng
Chải hai lần mỗi ngày, nhổ bỏ, không nuốt; dùng đều vài tuần (trong thử nghiệm năm 2026, khác biệt so với giả dược rõ từ tuần 2). Nếu ê buốt kéo dài, hoặc nghi sâu răng, nứt răng, nên đi khám nha sĩ — ê buốt ngà chỉ được xác định sau khi loại trừ nguyên nhân khác, kem đánh răng không thay việc khám. Ngừng dùng nếu kích ứng niêm mạc. Trẻ em, phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi nha sĩ hoặc bác sĩ. Thay cho: “thay khám nha sĩ”, “dùng được cho cả nhà kể cả bé”, “giảm ê buốt sau tẩy trắng”.
Thông số gia công
Năng lực sẵn có
- Kết cấu
- Kem trắng; kem trắng đục với nền canxi carbonat.
- Nguyên liệu
- Kali nitrat và natri fluorid có trong danh mục nguyên liệu của Butter-C, mỗi lô kèm COA; silica cấp mài mòn và MFP nguồn theo đơn hàng. Kali nitrat lưu ở khu riêng cho chất oxy hoá.
- Quy cách
- Tuýp nhựa nhiều lớp, tuýp nhôm, nắp vặn hoặc nắp bật. Khối lượng thống nhất khi lựa chọn bao bì.
- Sản lượng tối thiểu
- Thống nhất theo từng đơn hàng và theo từng vị.
- Kiểm nghiệm
- Thực hiện tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025, gồm định lượng kali nitrat, fluor tổng và fluor hoà tan; phiếu kết quả bàn giao kèm từng lô.
- Hồ sơ
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) và hồ sơ công bố do Butter-C chuẩn bị, kèm COA kali nitrat (có tạp nitrit) và bảng tổng fluor.
- Bao bì
- Thiết kế nhãn, hộp giấy, in ấn và đóng gói triển khai song song với công thức.
Hướng sản phẩm gợi ý
Kem đánh răng kali nitrat 5% – natri fluorid cho răng nhạy cảm
Một hướng sản phẩm để Quý khách hình dung, không phải sản phẩm có sẵn để bán. Công thức cụ thể được xây dựng theo định vị và khung giá của thương hiệu.
Kali nitrat 5% đứng tên
Đúng mức của các thử nghiệm lâm sàng đã đọc; định lượng trên thành phẩm mỗi lô.
Natri fluorid 1.450 ppm F
Khoảng 0,32% NaF hiệu chỉnh theo COA, nền silica giữ fluor ở dạng hoà tan.
Silica mài mòn thấp, bạc hà dịu
Làm sạch vừa phải cho răng đang nhạy cảm; menthol liều thấp che vị mặn của kali nitrat.
Tuýp 100 g và hộp giấy
Hộp in “Contains sodium fluoride”, câu cảnh báo trẻ em kèm chấm tròn 6 mm, “giúp giảm cảm giác ê buốt của răng nhạy cảm khi dùng đều mỗi ngày” và lời khuyên đi khám nha sĩ khi ê buốt kéo dài.
Theo yêu cầu riêng
Các hạng mục Quý khách có thể yêu cầu
Cùng một dạng sản phẩm, mỗi thương hiệu hướng tới một nhóm khách hàng khác nhau. Quý khách nêu yêu cầu ở các hạng mục dưới đây, đội ngũ dược sĩ sẽ xây dựng công thức tương ứng.
Mức kali nitrat
5% như các thử nghiệm đã đọc; không có cơ sở để đề xuất mức khác khi chưa có dữ liệu cho chính công thức.
Nguồn fluoride
Natri fluorid nền silica hoặc MFP nền canxi carbonat, trong dải 1.000–1.500 ppm F, tổng mọi nguồn fluor ≤ 0,15%.
Chất phối hợp
Stannous fluoride (Ref 35) hoặc strontium chloride (Ref 57) theo điều kiện riêng của từng mục; cần nghiên cứu ổn định riêng và không công bố “mạnh hơn” khi chưa thử trên thành phẩm.
Hương
Bạc hà dịu, bạc hà mạnh, không bạc hà — thử cảm quan để che vị mặn.
Chất tạo bọt
Sodium Lauryl Sulfate bọt vừa hoặc Cocamidopropyl Betaine không SLS (không thuộc Ref 60–62; COA amidoamine, DMAPA).
Hoạt chất khác cho răng nhạy cảm
Arginin – canxi carbonat (bít ống ngà, nền MFP) — xem trang kem đánh răng arginin; tổng quan các hoạt chất ở trang kem đánh răng cho răng ê buốt.
Đọc thêm
Kiến thức liên quan
Kali nitrat (potassium nitrate) trong kem đánh răng ê buốt
Cơ chế, bằng chứng Cochrane và các phân tích gộp, an toàn, công bố và quy định ASEAN.
Gia công kem đánh răng cho răng ê buốt
Các hoạt chất cho răng nhạy cảm và nền kem dịu; trang này đi sâu riêng vào kali nitrat.
Gia công kem đánh răng arginin
Hoạt chất răng nhạy cảm theo cơ chế bít ống ngà, nền canxi carbonat với MFP.
Gia công kem đánh răng fluor (natri fluorid)
Quy đổi natri fluorid ra fluor, nền silica tương hợp và cảnh báo nhãn.
Natri fluorid (sodium fluoride) trong mỹ phẩm
Dữ liệu nha khoa, giới hạn 0,15% F và câu nhãn ASEAN.
Lịch chăm sóc răng miệng mỗi ngày
Chải răng, fluoride và khám nha sĩ theo khuyến nghị công khai.
Thông tư 06/2011/TT-BYT
Phụ lục 03-MP: các câu công bố không được chấp nhận cho sản phẩm răng miệng.
Cách chúng ta làm việc
Từ ý tưởng tới lô hàng
Tám bước và ba cột mốc hai bên cùng ký xác nhận: mẫu chốt, số công bố, lô hàng. Xem chi tiết từng bước →
Bắt đầu
Trao đổi về sản phẩm Quý khách dự định triển khai
Quý khách vui lòng gửi định hướng sản phẩm và sản lượng dự kiến. Đội ngũ tư vấn sẽ liên hệ trong giờ làm việc.
Trụ sở: Thôn Hữu Lê, xã Đại Thanh, TP. Hà Nội · Nhà máy: Cụm CN Thanh Oai, xã Bình Minh, TP. Hà Nội, Việt Nam
Hotline 0967 176 511 · [email protected] · Chính sách bảo mật ← Toàn bộ danh mục