Xem xét định kỳ chất lượng sản phẩm mỹ phẩm và phân tích xu hướng

Mỗi lô kem dưỡng có thể đều đạt, nhưng đặt kết quả cả năm cạnh nhau mới thấy độ nhớt đang thấp dần hay khiếu nại vòi bơm dồn vào một nhà cung cấp bao bì. Xem xét định kỳ chất lượng sản phẩm mỹ phẩm là việc gom dữ liệu chất lượng của một sản phẩm trong một kỳ, đọc chúng như một chuỗi thay vì từng lô riêng lẻ, rồi quyết định cần cải tiến hay thẩm định lại điều gì.

Bài viết phân biệt yêu cầu pháp luật, yêu cầu của tiêu chuẩn và thông lệ ngành, rồi gợi ý cách làm vừa sức nhà máy mỹ phẩm.

1. Khái niệm đến từ đâu

GMP thuốc. Trong hướng dẫn GMP thuốc của Liên minh châu Âu (EudraLex Tập 4, Chương 1, mục 1.10), hoạt động này gọi là xem xét chất lượng sản phẩm (product quality review): rà soát định kỳ hoặc cuốn chiếu mọi thuốc đã được cấp phép, thông thường thực hiện và lập hồ sơ hằng năm, để xác nhận quy trình hiện hành nhất quán, tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu và thành phẩm còn phù hợp, làm rõ xu hướng và tìm cơ hội cải tiến sản phẩm, quy trình. Yêu cầu này dành cho thuốc, không áp dụng cho mỹ phẩm.

ICH Q10. Hướng dẫn về hệ thống chất lượng dược phẩm này (tài liệu ngành dược, chỉ tham khảo về phương pháp) mô tả bốn thành phần: theo dõi hiệu năng quy trình và chất lượng sản phẩm; CAPA; quản lý thay đổi; và lãnh đạo xem xét hiệu năng quy trình, chất lượng sản phẩm. Theo ICH Q10, đầu vào của lãnh đạo xem xét có kết quả thanh tra, đánh giá; các xem xét chất lượng định kỳ (có thể gồm khiếu nại và thu hồi, kết luận theo dõi hiệu năng quy trình và chất lượng sản phẩm, hiệu quả của thay đổi kể cả thay đổi từ CAPA); và việc theo dõi hành động của kỳ trước. Đầu ra là các hành động như cải tiến quy trình sản xuất và sản phẩm, bố trí, đào tạo nguồn lực, thu nhận và phổ biến tri thức.

ISO 9001. Với cơ sở áp dụng ISO 9001:2015, còn có xem xét của lãnh đạo theo ISO 9001 (nếu áp dụng), nhìn toàn hệ thống quản lý chất lượng; xem xét chất lượng sản phẩm đi sâu theo từng sản phẩm và có thể là một nguồn dữ liệu cho cuộc xem xét đó.

2. Căn cứ: pháp luật, tiêu chuẩn và thông lệ

Tầng	Nội dung
(a) Pháp luật, bắt buộc	"Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN)." (Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Điều 15 khoản 4)
(a) Pháp luật, bắt buộc	Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm lưu hành có trách nhiệm "theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng" và "giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm" (Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 48 khoản 2)
(b) Tiêu chuẩn	ISO 22716 có các phần về sai lệch, khiếu nại và thu hồi, kiểm soát thay đổi, đánh giá nội bộ; CGMP-ASEAN có các mục về khiếu nại, thu hồi sản phẩm và tự thanh tra; ISO 9001:2015 yêu cầu xem xét của lãnh đạo nếu cơ sở áp dụng
(c) Thông lệ	Hình thức báo cáo, chu kỳ, cách trình bày, người tham gia: do SOP quy định

Bài không dẫn quy định nào của Việt Nam hay ASEAN yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm lập một báo cáo xem xét chất lượng sản phẩm định kỳ chính thức; theo hiểu biết của Butter-C, ISO 22716 và CGMP-ASEAN cũng không có mục riêng cho việc này. Dù vậy, các hệ thống mà những văn bản trên yêu cầu đều sinh ra dữ liệu đáng được tổng hợp.

3. Những dữ liệu cần đưa vào xem xét

Danh mục thông lệ, tham khảo ngành dược:

Nhóm dữ liệu	Câu hỏi cần trả lời
Kết quả lô và IPC	pH, độ nhớt, khối lượng, vi sinh có trôi về một phía hay dao động rộng dần?
Kết quả ngoài tiêu chuẩn	Đã tìm ra nguyên nhân gốc chưa, có lặp lại không?
Sai lệch và CAPA	Sai lệch nào lặp lại; CAPA đã đóng có hiệu quả không; CAPA nào quá hạn?
Kiểm soát thay đổi	Các lô sau thay đổi có như dự kiến; hồ sơ nào chưa đóng?
Khiếu nại và hàng trả lại	Khiếu nại tập trung vào lô, kiểu lỗi hay kênh phân phối nào?
Dữ liệu ổn định	Dữ liệu dài hạn còn ủng hộ hạn dùng đã ghi không?
Nhà cung cấp	Lô nguyên liệu, bao bì bị loại; chênh lệch CoA so với kiểm đối chứng; giao hàng
Ghi nhận từ mẫu lưu	Khi mở mẫu lưu có lý do hoặc quan sát mẫu theo dõi dài hạn, có đổi ngoại quan, mùi, tách lớp?

Biểu mẫu IPC và phiếu kiểm nghiệm nên ghi số đo thực chứ không chỉ "đạt", vì chỉ số đo mới vẽ được xu hướng (xem bài kiểm soát trong quá trình sản xuất mỹ phẩm). Dữ liệu cấp tốc chỉ là căn cứ ước tính, hạn dùng được xác nhận bằng theo dõi dài hạn (xem bài độ ổn định và hạn dùng mỹ phẩm). Mẫu lưu vẫn chỉ mở khi có lý do.

4. Trình bày xu hướng bằng biểu đồ đơn giản

Ba loại biểu đồ vẽ được bằng bảng tính thường đủ dùng (thông lệ):

• Biểu đồ chạy theo lô: trục ngang là lô theo thứ tự sản xuất, trục dọc là chỉ tiêu, kèm hai đường giới hạn tiêu chuẩn. Thấy ngay trôi dạt hay bước nhảy sau thay đổi.
• Biểu đồ kiểm soát: thêm đường trung bình và giới hạn kiểm soát tính từ dữ liệu của chính quy trình. Lô đạt tiêu chuẩn mà nằm ngoài giới hạn kiểm soát là tín hiệu nên tìm hiểu.
• Biểu đồ Pareto: xếp sai lệch hoặc khiếu nại theo nhóm nguyên nhân, từ nhiều đến ít.

Nên đánh dấu thời điểm áp dụng thay đổi, tách dữ liệu theo dây chuyền hoặc nhà cung cấp khi nghi có khác biệt, và kèm một câu nhận xét cho mỗi biểu đồ. Khái niệm "ngoài xu hướng" (vẫn trong tiêu chuẩn) đến từ ngành dược; cách xử lý do SOP quy định.

5. Ai tham gia và tổ chức thế nào

Thông lệ là QA chủ trì và viết báo cáo. QC cung cấp kết quả kiểm nghiệm và dữ liệu ổn định; sản xuất cung cấp dữ liệu IPC, sai lệch; R&D nhận định xu hướng có liên quan đến công thức không; kho, mua hàng cung cấp số liệu nhà cung cấp, hàng trả về; kỹ thuật báo sự cố thiết bị; bộ phận hồ sơ chỉ ra nội dung PIF, nhãn cần cập nhật. Lãnh đạo cơ sở phê duyệt và cấp nguồn lực.

Cách làm phổ biến là xem xét hằng năm cho mỗi sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm; các văn bản bài dẫn không ấn định chu kỳ. Sản phẩm cùng dạng bào chế, quy trình có thể gộp chung; tiêu chí gộp ghi trong SOP.

6. Liên hệ với PIF và chủ sở hữu sản phẩm

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm lưu thông phải có hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) theo hướng dẫn của ASEAN, lưu tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 11). Bản xem xét chỉ ra phần PIF cần cập nhật:

• Phần 3 có "Báo cáo tóm tắt về độ ổn định của sản phẩm (cho sản phẩm có tuổi thọ dưới 30 tháng)" (Phụ lục số 07-MP): bổ sung dữ liệu dài hạn mới.
• Phần 4 có "Báo cáo mới nhất về tác dụng phụ hay tác dụng không mong muốn (nếu có), được cập nhật thường xuyên" (Phụ lục số 07-MP, Thông tư 06/2011/TT-BYT): tổng hợp khiếu nại về phản ứng trên da là dữ liệu đầu vào.

Với sản phẩm gia công, PIF do bên đứng tên công bố lưu giữ, còn phần lớn dữ liệu nằm ở nhà máy. Thông lệ tốt là hợp đồng chất lượng quy định nhà máy gửi chủ sở hữu sản phẩm bản tóm tắt định kỳ: kết quả ngoài tiêu chuẩn, sai lệch đáng kể, thay đổi đã áp dụng, xu hướng khiếu nại, tình trạng ổn định, hành động đề xuất. Thương hiệu chuyển lại cho nhà máy khiếu nại từ thị trường (xem bài khiếu nại và thu hồi mỹ phẩm).

7. Đầu ra: hành động cải tiến và nhu cầu thẩm định lại

Bản xem xét phải kết thúc bằng quyết định (thông lệ):

• CAPA cho vấn đề lặp lại, có người chịu trách nhiệm, thời hạn và tiêu chí hiệu quả (xem bài sai lệch và CAPA mỹ phẩm).
• Thẩm định lại khi xu hướng xấu đi, khi nhiều thay đổi nhỏ cộng dồn làm quy trình khác xa lô thẩm định, hoặc thông số thực tế thường sát biên khoảng đã thẩm định.
• Điều chỉnh tiêu chuẩn, phương pháp dựa trên dữ liệu và an toàn sản phẩm, qua kiểm soát thay đổi GMP; không chỉnh để "cho đạt".
• Việc khác: thử ổn định bổ sung, điều chỉnh hạn dùng, đánh giá lại nhà cung cấp, cập nhật SOP, đào tạo, PIF.

Danh sách kiểm cho một báo cáo:

1. Ghi rõ sản phẩm, kỳ xem xét, danh sách lô; đủ tám nhóm dữ liệu ở mục 3 hoặc ghi lý do bỏ.
2. Đã rà soát hành động của kỳ trước.
3. Mỗi biểu đồ có nhận xét; mọi kết quả ngoài tiêu chuẩn có tình trạng điều tra.
4. Kết luận quy trình còn trong kiểm soát hay không, có cần thẩm định lại không.
5. Hành động có người chịu trách nhiệm, thời hạn; báo cáo được phê duyệt.

Tại nhà máy Butter-C ở Cụm công nghiệp Thanh Oai, mỗi lô có hồ sơ lô, mẫu lưu và kết quả kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; Butter-C cũng lập PIF và hồ sơ công bố cho khách. Nội dung, tần suất chia sẻ bản tóm tắt chất lượng nên được thống nhất với Quý khách trong hợp đồng chất lượng.

Câu hỏi thường gặp

Pháp luật có bắt buộc làm báo cáo xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm không?

Bài không dẫn quy định nào yêu cầu như vậy. Yêu cầu pháp lý là áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN; báo cáo định kỳ là thông lệ tham khảo từ ngành dược.

Sản phẩm chỉ sản xuất vài lô mỗi năm thì vẽ xu hướng thế nào?

Gộp sản phẩm cùng dạng bào chế, quy trình hoặc kéo dài kỳ xem xét, ghi lý do trong SOP.

Chủ thương hiệu có nên yêu cầu bản tóm tắt từ nhà máy gia công?

Nên, vì bên đứng tên công bố chịu trách nhiệm về PIF và chất lượng sản phẩm lưu hành. Nội dung, tần suất gửi ghi trong hợp đồng chất lượng.

Tài liệu tham khảo

1. ICH Q10 (2008). Pharmaceutical Quality System. International Council for Harmonisation.
2. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.
3. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
4. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
5. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
6. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.