Nguyên liệu mỹ phẩm

29/10/2026 9 phút đọc

Benzalkonium chloride (benzalkonium clorid): giới hạn ASEAN

Benzalkonium chloride quen thuộc trong thuốc nhỏ mắt và thuốc sát khuẩn, nhưng trong mỹ phẩm ASEAN chất này chỉ được dùng tối đa 0,1%; riêng dầu gội, dầu xả rửa trôi tới 3%, kèm điều kiện phần mạch alkyl C14 trở xuống không quá 0,1%.

Benzalkonium chloride (INCI: Benzalkonium Chloride; tên tiếng Việt benzalkonium clorid; viết tắt BKC, BAC hoặc BAK) là hỗn hợp muối amoni bậc bốn mang điện dương. Trong mỹ phẩm, chất này chủ yếu làm chất bảo quản, tối đa 0,1%; ngoài mỹ phẩm, nó có mặt trong thuốc nhỏ mắt, thuốc sát khuẩn và chế phẩm làm sạch bề mặt — các nhóm có hồ sơ riêng.

1. Benzalkonium chloride là gì?

Báo cáo năm 1989 của Hội đồng chuyên gia CIR (Hoa Kỳ) mô tả benzalkonium chloride là hỗn hợp các alkylbenzyldimethylammonium chloride, mạch alkyl từ C8 trở lên, phần chính là C12, C14 và C16. Theo tiêu chuẩn dược điển Mỹ mà báo cáo trích, mạch C12 chiếm ít nhất 40%, C14 ít nhất 20%, hai mạch cộng lại ít nhất 70% tổng hàm lượng. Nguyên liệu thương mại thường là dung dịch 50% hoặc 80% trong nước hoặc cồn.

Vì là hỗn hợp, PubChem (CID 3014024) dùng một cấu trúc đại diện mạch C13 (C₂₂H₄₀ClN, 354,0 g/mol), CAS 8001-54-5. Độ dài mạch quan trọng vì phụ lục ASEAN có điều kiện riêng cho phần mạch C14 trở xuống (mục 4).

Đồng đẳng chính (PubChem)	Công thức	Khối lượng phân tử	Thuộc nhóm “C14 trở xuống”?
Mạch C12 (CAS 139-07-1)	C₂₁H₃₈ClN	340,0 g/mol	Có
Mạch C14 (CAS 139-08-2)	C₂₃H₄₂ClN	368,0 g/mol	Có
Mạch C16 (CAS 122-18-9)	C₂₅H₄₆ClN	396,1 g/mol	Không

2. Cơ chế và vai trò trong công thức

Chất diện hoạt cation: CIR (1989) ghi ba công dụng trong mỹ phẩm: tạo bọt và làm sạch, chất dưỡng (“conditioner”) và “bactericide”.
Chỉ phần tự do mới có tác dụng: CIR lưu ý chất này có thể bị protein hoặc chất khác trong công thức giữ lại; chỉ phần tự do có tác dụng lên vi sinh vật và cũng chính phần này gây độc trên da, nên kết luận của CIR tính theo “free, active ingredient”.
Bám lên tóc: theo cơ chế chung của chất cation (xem bài cetrimonium chloride), phần mang điện dương hấp phụ lên sợi tóc mang điện âm. Nhưng PubMed (tra 29/10/2026) chưa có nghiên cứu đo hiệu quả dưỡng tóc của riêng benzalkonium chloride — bằng chứng hạn chế.
Tương kỵ: theo Cẩm nang bào chế Butter-C (chương “Tương kỵ trong bào chế”), chất bảo quản cation tương kỵ chất diện hoạt anion, polymer anion và khoáng sét, làm giảm phần tự do.

3. Mức dùng đã ghi nhận và đánh giá nguy cơ

Dữ liệu FDA năm 1986 trong báo cáo CIR: 83 công thức mỹ phẩm ở Mỹ chứa benzalkonium chloride — 21 công thức ≤ 0,1%, 60 công thức trên 0,1–1%, 2 công thức trên 1–5%. Đó không phải mức được phép ở ASEAN.

Choi et al. (2018) đánh giá nguy cơ cho mỹ phẩm tại Hàn Quốc: dầu xả trên thị trường chứa 0,5–2% benzalkonium chloride, biên an toàn (MOS) tính được 621–2.483; lotion thân thể giả định ở mức tối đa luật Hàn Quốc cho phép có MOS trên 100 ở mọi vùng bôi. Tác giả kết luận không có quan ngại an toàn trong giới hạn hiện hành, nhưng cần thêm dữ liệu độc tính da mạn tính và hấp thu qua da. Đây là đánh giá nguy cơ toàn thân, không nói về kích ứng tại chỗ.

4. Pháp quy ASEAN: Phụ lục III Ref 65 và Phụ lục VI Ref 54

Đã tra Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1, 22/6/2026) và VII (bản 2025-2) theo tên và các số CAS: benzalkonium chloride không thuộc Phụ lục II, VII; có hai mục.

Mục	Nội dung (trích nguyên văn)
Phụ lục III, Ref 65	“Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate”; muối chloride ghi “CAS No 63449-41-2/68391-01-5/68424-85-1/85409-22-9”. (a) “Rinse-off hair (head) care products”: “3% (as benzalkonium chloride)”; (b) “Other products”: “0.1% (as benzalkonium chloride)”. Kèm dòng (a): “In the final products the concentrations of benzalkonium chloride, bromide and saccharinate with an alkyl chain of C14, or less must not exceed 0.1%” (tính theo benzalkonium chloride). Điều kiện: “For purposes other than inhibiting the development of micro-organisms in the product. This purpose has to be apparent from the presentation of the product.” Nhãn (a) và (b): “Avoid contact with eyes”.
Phụ lục VI, Ref 54	“Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate”, CAS của muối chloride gồm thêm 8001-54-5 và 61789-71-7: “0.1% calculated as Benzalkonium chloride”; nhãn “Avoid contact with the eyes”. Chú thích (13): “For non-preservative usage see Annex III. Part 1, entry 65”.

Mục

Nội dung (trích nguyên văn)

Phụ lục III, Ref 65

“Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate”; muối chloride ghi “CAS No 63449-41-2/68391-01-5/68424-85-1/85409-22-9”. (a) “Rinse-off hair (head) care products”: “3% (as benzalkonium chloride)”; (b) “Other products”: “0.1% (as benzalkonium chloride)”. Kèm dòng (a): “In the final products the concentrations of benzalkonium chloride, bromide and saccharinate with an alkyl chain of C14, or less must not exceed 0.1%” (tính theo benzalkonium chloride). Điều kiện: “For purposes other than inhibiting the development of micro-organisms in the product. This purpose has to be apparent from the presentation of the product.” Nhãn (a) và (b): “Avoid contact with eyes”.

Phụ lục VI, Ref 54

“Benzalkonium chloride, bromide and saccharinate”, CAS của muối chloride gồm thêm 8001-54-5 và 61789-71-7: “0.1% calculated as Benzalkonium chloride”; nhãn “Avoid contact with the eyes”. Chú thích (13): “For non-preservative usage see Annex III. Part 1, entry 65”.

Loại sản phẩm	Làm chất bảo quản (Ref 54)	Mục đích khác (Ref 65)
Dầu gội, dầu xả có xả lại	≤ 0,1%	≤ 3%, trong đó phần mạch ≤ C14 không quá 0,1%; mục đích phải thể hiện trên cách trình bày sản phẩm
Mọi sản phẩm khác: dầu xả không xả, kem, lotion, sữa rửa mặt, sữa tắm, nước rửa tay, nước súc miệng…	≤ 0,1%	≤ 0,1%
Nhãn mọi sản phẩm	Cảnh báo tránh tiếp xúc với mắt

Điều kiện mạch C14 thu hẹp trần 3%: theo phép tính của Butter-C (cần pháp chế xác nhận), với loại đạt tiêu chuẩn dược điển Mỹ mà CIR mô tả (C12 + C14 ≥ 70%), dầu gội, dầu xả chỉ chứa được tối đa khoảng 0,14% benzalkonium chloride (0,1 ÷ 0,7) trước khi phần mạch ≤ C14 chạm 0,1%. Mức gần 3% chỉ khả thi với nguyên liệu giàu mạch C16, C18 có COA phân bố mạch.
Sản phẩm khác: cách đọc của Butter-C (cần pháp chế xác nhận) là tổng lượng cho cả hai vai trò không vượt 0,1%.
Cảnh báo mắt áp dụng cả khi chỉ làm chất bảo quản, nên Cẩm nang bào chế Butter-C không chọn chất này cho sản phẩm vùng mắt.

5. Ranh giới mỹ phẩm, thuốc và chế phẩm

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, mục đích chính của mỹ phẩm là “để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt”. Công dụng công bố quyết định nhóm sản phẩm:

Thuốc nhỏ mắt là thuốc. Gel, dung dịch rửa tay công bố tác động lên vi khuẩn hoặc dùng trong y tế thuộc nhóm thuốc hoặc chế phẩm có hồ sơ đăng ký riêng (xem trang gia công gel rửa tay khô). Ở Mỹ, đây là hoạt chất của thuốc không kê đơn “consumer antiseptic rub”; quy định của FDA ngày 12/4/2019 hoãn kết luận về chất này để chờ thêm dữ liệu.
Mỹ phẩm: benzalkonium chloride chỉ là chất bảo quản cho chính sản phẩm (≤ 0,1%) hoặc chất dưỡng trong sản phẩm tóc rửa trôi.

6. An toàn: kích ứng, dị ứng, mắt và môi trường

Kết luận CIR (1989): “Benzalkonium Chloride, at concentrations up to 0.1 % free, active ingredient, is safe as a cosmetic ingredient as presently used.”
Kích ứng: CIR tổng hợp rằng ở người và động vật, kích ứng da và mắt thường xuất hiện ở nồng độ trên 0,1%. Kem chứa 0,1% không gây kích ứng hay mẫn cảm ở 101 người thử áp trong 6 tuần.
Dị ứng tiếp xúc: CIR không thấy mẫn cảm ở người khoẻ thử áp 0,1%, nhưng lưu ý người có da bệnh lý có thể bị. Ở bệnh nhân thử áp, kết quả khác nhau: tại một trung tâm da liễu tuyến cuối ở Melbourne, 7.390 bệnh nhân thử áp 2003–2019 có 1,5% dương tính, 0,4% có liên quan lâm sàng; nguồn tiếp xúc thường gặp là thuốc nhỏ mắt (30,8%), chế phẩm sát khuẩn bôi (26,9%), mỹ phẩm (15,4%) (Dear et al., 2021). Một bệnh viện ở Boston thử 0,1% trong nước trên 615 bệnh nhân nghi viêm da tiếp xúc dị ứng (70% cơ địa dị ứng): 32% dương tính, 10% ở mức ++ hoặc +++; tóm tắt không nêu bao nhiêu phản ứng được kết luận là dị ứng có liên quan, và khuyên thận trọng với người có hàng rào da suy yếu (Isaac và Scheinman, 2017).
Mắt: nhỏ mắt dung dịch 0,02% gây sung huyết kết mạc nhẹ ở 1 trong 51 người (CIR 1989). Trong bối cảnh y khoa, dùng lâu dài thuốc nhỏ mắt glôcôm chứa benzalkonium chloride có liên quan tới tổn thương hàng rào bề mặt nhãn cầu, tế bào biểu mô giác mạc, dây thần kinh và tế bào hình đài kết mạc (Kahook et al., 2024). Dữ liệu này không chuyển thẳng sang mỹ phẩm.
Môi trường: tổng quan của Liao et al. (2023) ghi nhận benzalkonium chloride trong nước thải đô thị, nước mặt, nước ngầm, bùn, trầm tích, đất và bụi nhà ở 13 quốc gia, mức cao nhất 30 mg/L (nước) và 421 µg/g (mẫu rắn); có thể tích luỹ sinh học và gây tác động bất lợi lên sinh vật ở nồng độ môi trường.
Phụ nữ mang thai, cho con bú: chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ.

7. Góc nhìn cho chủ thương hiệu

COA: yêu cầu hàm lượng hoạt chất và phân bố mạch alkyl; ghi phiếu công thức theo % hoạt chất.
Hệ bảo quản: ở mức 0,1%, phần tự do còn lại phụ thuộc nền; công thức có thành phần tương kỵ (mục 2) hoặc protein nên chọn hệ khác. Hệ nào cũng phải qua thử thách hệ bảo quản ISO 11930 trên thành phẩm.
Dưỡng tóc: cetrimonium chloride, behentrimonium chloride có trần riêng (Ref 286, 287) và dữ liệu trên lọn tóc.
Nhãn và công bố: ghi cảnh báo tránh tiếp xúc với mắt; không đưa benzalkonium chloride lên mặt trước nhãn như hoạt chất. Tránh “sát khuẩn”, “khử khuẩn da”, “diệt 99,9% vi khuẩn”, “ngừa mụn”, “dịu nhẹ cho mắt”.

Khi công thức gia công dầu xả hay sản phẩm khác cần benzalkonium chloride, dược sĩ Butter-C tính mức dùng theo COA, kiểm điều kiện mạch C14 và cảnh báo nhãn trước khi chốt.

Câu hỏi thường gặp

Benzalkonium chloride trong mỹ phẩm có an toàn không?

CIR kết luận an toàn tới 0,1% dạng tự do; ASEAN giới hạn 0,1% cho hầu hết sản phẩm. Trên mức này dễ kích ứng da, mắt; người có da bệnh lý có thể bị dị ứng. Tránh để sản phẩm dính vào mắt.

Vì sao dầu gội được tới 3% còn kem dưỡng chỉ 0,1%?

Ref 65 tách sản phẩm tóc rửa trôi khỏi “sản phẩm khác”. Nhưng phần mạch C14 trở xuống vẫn không quá 0,1%, nên với nguyên liệu thông dụng mức dùng thực tế thấp hơn 3% nhiều.

Gel rửa tay chứa benzalkonium chloride có phải mỹ phẩm không?

Nếu chỉ công bố làm sạch tay, sản phẩm có thể đi hồ sơ mỹ phẩm, khi đó benzalkonium chloride tối đa 0,1%. Công bố tác động lên vi khuẩn hoặc dùng trong y tế thì thuộc nhóm thuốc hoặc chế phẩm.

Tôi dị ứng benzalkonium chloride từ thuốc nhỏ mắt, đọc nhãn mỹ phẩm thế nào?

Tìm “Benzalkonium Chloride”, “Benzalkonium Bromide”, “Benzalkonium Saccharinate” trong bảng thành phần. Isaac và Scheinman (2017) lưu ý các amoni bậc bốn khác có thể phản ứng chéo; nên hỏi bác sĩ da liễu về danh sách cần tránh.

Tài liệu tham khảo

Cosmetic Ingredient Review (Johnson W Jr biên soạn). Final Report on the Safety Assessment of Benzalkonium Chloride. J Am Coll Toxicol. 1989;8(4):589-625. doi:10.3109/10915818909010524
ASEAN Cosmetic Directive. Annex III và Annex VI, Release Version 2026-1 (22/6/2026). Phụ lục III · Phụ lục VI
US Food and Drug Administration. Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use. Fed Regist. 2019;84(71):14847-14864. https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-06791.htm
Choi SM et al. Risk assessment of benzalkonium chloride in cosmetic products. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2018. PMID 29211634
Isaac J, Scheinman PL. Benzalkonium Chloride: An Irritant and Sensitizer. Dermatitis. 2017. PMID 28885313
Dear K et al. Contact allergy and allergic contact dermatitis from benzalkonium chloride in a tertiary dermatology center in Melbourne, Australia. Contact Dermatitis. 2021. PMID 33656745
Kahook MY et al. Preservatives and ocular surface disease: A review. Ocul Surf. 2024. PMID 39098762
Liao M et al. Risks of benzalkonium chlorides as emerging contaminants in the environment and possible control strategies from the perspective of ecopharmacovigilance. Ecotoxicol Environ Saf. 2023. PMID 37862750

Tại Butter-C

Danh mục sản phẩm gia công