Homosalate trong mỹ phẩm: màng lọc UVB, kết luận SCCS, mức 7,34%

Homosalate (homomenthyl salicylate) là màng lọc tia UV hữu cơ thuộc nhóm ester salicylate, dạng lỏng, hấp thụ chủ yếu tia UVB, thường được phối hợp với các màng lọc khác trong kem chống nắng. Tại ASEAN, Phụ lục VII hiện cho phép homosalate tối đa 7,34% và chỉ trong sản phẩm dùng cho mặt, trừ sản phẩm xịt có khí đẩy.

Homosalate đã được đánh giá lại an toàn trong bối cảnh lo ngại về nội tiết. Bài viết trình bày đúng những gì Uỷ ban khoa học châu Âu về an toàn người tiêu dùng (SCCS) đã kết luận, vì sao mức được đánh giá là an toàn đi từ 10% xuống 0,5% rồi 7,34% cho sản phẩm cho mặt, và điều này có nghĩa gì với kem chống nắng toàn thân.

1. Homosalate là gì?

Homosalate là ester của salicylic acid với 3,3,5-trimethylcyclohexanol (CAS 118-56-9), công thức C₁₆H₂₂O₃, khối lượng phân tử 262,3 g/mol. Theo SCCS, đây là chất lỏng trong, không màu đến vàng nhạt, gần như không tan trong nước (0,4 mg/L) nhưng trộn lẫn được với dầu parafin, isopropyl myristate và ethanol; log P_ow 6,34 (SCCS/1622/20). Nguyên liệu thương mại là hỗn hợp hai đồng phân cis và trans; hai đồng phân này được hấp thu và chuyển hoá khác nhau trong cơ thể (Ebert et al., 2024).

2. Cơ chế bảo vệ da

Homosalate hấp thụ tia UV với đỉnh hấp thụ khoảng 305–306 nm (SCCS/1622/20) — nằm trong dải UVB, tác nhân chính gây cháy nắng. Nghiên cứu quang phổ siêu nhanh cho thấy sau khi hấp thụ UVB (290–320 nm), phân tử chuyển proton nội phân tử trong trạng thái kích thích rồi tiêu tán phần lớn năng lượng dư dưới dạng không phát xạ; nhóm tác giả đánh giá homosalate có đặc tính quang lý nhìn chung thuận lợi cho một màng lọc UV (Holt et al., 2020). Theo hồ sơ SCCS, trong một thử nghiệm nhũ tương chứa 5% homosalate chiếu tới 20 MED, hàm lượng homosalate chỉ giảm 0–2,7%.

Homosalate không bảo vệ dải UVA dài, nên luôn cần phối hợp với màng lọc UVA. Về các dải tia và tác động lên da, xem bài ánh sáng và làn da.

3. Bằng chứng: hấp thu và nội tiết

Homosalate đi vào máu bao nhiêu?

Trong thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của FDA trên 48 người khoẻ mạnh, bôi 2 mg/cm² lên 75% diện tích da trong 4 ngày, nồng độ đỉnh homosalate trong huyết tương là 23,1 ng/mL (xịt aerosol), 17,9 ng/mL (xịt không aerosol) và 13,9 ng/mL (xịt bơm tay) (Matta et al., 2020). Mức này vượt ngưỡng 0,5 ng/mL ngay sau lần bôi đầu tiên. Ngưỡng 0,5 ng/mL là mốc FDA dùng để cân nhắc miễn một số nghiên cứu độc tính phi lâm sàng, không phải ngưỡng gây độc; nhóm tác giả kết luận kết quả “không cho thấy mọi người nên ngừng dùng kem chống nắng”.

Một nghiên cứu trên 4 tình nguyện viên bôi kem chống nắng chứa 10% homosalate toàn thân theo cách dùng thông thường ghi nhận thời gian bán thải cuối khoảng 24 giờ; các tính toán minh hoạ cho biên an toàn từ 11 đến 92 tuỳ cách tiếp cận sau một lần bôi toàn thân. Một đồng tác giả làm việc cho nhà sản xuất homosalate, nhóm nghiên cứu khai báo doanh nghiệp không can thiệp vào thiết kế và diễn giải (Ebert et al., 2024).

Homosalate có gây rối loạn nội tiết không?

• In vitro và động vật: in vitro, homosalate làm tăng sinh tế bào ung thư vú MCF-7 (dấu hiệu hoạt tính giống estrogen); trong thử nghiệm tăng trọng lượng tử cung trên chuột non (động vật) qua đường ăn ở các liều đã thử, homosalate không có hoạt tính (Schlumpf et al., 2001).
• Sàng lọc ToxCast/Tox21: homosalate và các màng lọc khác cho hoạt tính nội tiết yếu, xảy ra ở nồng độ trên ngưỡng gây độc tế bào; nồng độ trong huyết tương người thấp hơn tối thiểu 100 lần nồng độ có hoạt tính. Các tác giả thuộc bộ phận an toàn sản phẩm của một doanh nghiệp hàng tiêu dùng (Onyango et al., 2023).
• SCCS: xem bằng chứng hiện có về đặc tính gây rối loạn nội tiết của homosalate là “inconclusive, and at best equivocal” — chưa đủ kết luận, cùng lắm chỉ ở mức mơ hồ — dù xét riêng hay gộp dữ liệu in silico, in vitro và in vivo (SCCS/1622/20).

4. SCCS đã kết luận gì về mức 10%, 0,5% và 7,34%?

Văn bản SCCS	Câu hỏi	Kết luận
SCCS/1622/20 (thông qua 24–25/6/2021)	An toàn tới 10% làm màng lọc UV?	Không an toàn ở nồng độ tới 10%; an toàn cho người tiêu dùng tới 0,5% trong thành phẩm
SCCS/1638/21 (thông qua 2/12/2021)	An toàn tới 7,34% trong sản phẩm cho mặt (kem mặt, xịt bơm tay)?	An toàn tới 7,34% trong kem mặt và xịt bơm tay

Điều đáng chú ý là điểm xuất phát của phép tính không phải một tác động nội tiết. SCCS lấy điểm xuất phát là LOAEL (mức liều có tác dụng có hại quan sát được) 60 mg/kg/ngày từ một nghiên cứu độc tính liều lặp lại kết hợp sàng lọc sinh sản trên chuột qua đường uống; ở chuột đực, tổn thương mô học ở thận xuất hiện ngay từ mức liều thử đầu tiên (60 mg/kg/ngày). Với kem chống nắng toàn thân chứa 10% (18 g/ngày, hấp thu qua da 5,3%), biên an toàn chỉ khoảng 6, trong khi mức SCCS yêu cầu là 100; từ đó tính ra 0,5% khi dùng đồng thời kem chống nắng, kem mặt và kem tay (SCCS/1622/20; SCCS/1638/21).

Sau đó ngành công nghiệp nộp bản tính lại chỉ cho sản phẩm dùng cho mặt, với lượng dùng hằng ngày nhỏ hơn nhiều (kem mặt 1,54 g/ngày). Với 7,34%, biên an toàn đạt khoảng 100, và SCCS kết luận an toàn cho kem mặt và xịt bơm tay (SCCS/1638/21). Nói cách khác, 7,34% là con số gắn với phơi nhiễm của sản phẩm cho mặt, không phải mức chung cho mọi loại sản phẩm.

5. Nồng độ và dạng sản phẩm theo ASEAN

Phụ lục VII (bản 2025-2, ngày 12/12/2025), Ref 3: “Homosalate (INN)”, CAS 118-56-9, tối đa 7,34%, điều kiện: “Face products with the exception of propellent spray products”.

• Kem chống nắng cho mặt, kem dưỡng ngày có SPF, xịt bơm tay cho mặt: thuộc điều kiện, tối đa 7,34%.
• Xịt có khí đẩy: bị loại trừ rõ trong câu chữ.
• Kem, sữa, xịt chống nắng toàn thân: không thuộc “face products”. Theo đúng văn bản, homosalate làm màng lọc UV chỉ được dùng trong sản phẩm cho mặt, nên công thức chống nắng body đang chứa homosalate cần rà soát lại.

Bộ văn bản chúng tôi trích không nêu lộ trình chuyển tiếp cho sản phẩm đã lưu hành; Quý khách nên kiểm tra thông báo hiện hành của cơ quan quản lý trước khi quyết định.

6. Cách dùng và kết hợp

• Homosalate thường dùng cùng màng lọc UVA và màng lọc UVB khác để đạt chỉ số SPF và phổ rộng; SPF cuối cùng là của cả công thức — xem SPF: ý nghĩa và kiểm nghiệm.
• Khi bỏ hoặc giảm homosalate, các lựa chọn thay thế có thể là octocrylene trong giới hạn của nó, hoặc màng lọc khoáng như zinc oxide; mọi thay đổi đều phải đo lại SPF.
• Thoa đủ lượng, thoa lại sau khi bơi hay ra mồ hôi, kết hợp che chắn.

7. An toàn, ai cần lưu ý

Theo tóm tắt độc tính trong ý kiến SCCS/1638/21, homosalate không được xem là chất gây kích ứng da, dữ liệu hạn chế không cho thấy kích ứng mắt ở nồng độ tới 10% trong công thức chống nắng, không đáng lo về mẫn cảm da và không có tiềm năng gây độc gen. SCCS cũng ghi nhận homosalate được phát hiện trong huyết tương người tình nguyện và trong mẫu sữa mẹ, và nêu rõ chưa xét phơi nhiễm cộng dồn với salicylic acid (homosalate bị thuỷ phân thành salicylic acid in vitro) hay các salicylate khác (SCCS/1638/21).

Phụ nữ mang thai, cho con bú, trẻ nhỏ: nguồn đã đọc không có đánh giá riêng; chưa đủ dữ liệu để khuyến cáo, nên hỏi bác sĩ.

Môi trường: SCCS không đánh giá môi trường trong các ý kiến này. Một khảo sát tại 19 điểm ven biển Oahu (Hawaii) phát hiện homosalate trong nước biển, trầm tích và mô san hô, trong nước thường ở mức cao hơn octisalate, oxybenzone và octocrylene (Mitchelmore et al., 2019). Nghiên cứu này đo sự có mặt, không đánh giá tác động lên san hô.

8. Góc nhìn cho chủ thương hiệu

• Pháp quy: Ref 3 Phụ lục VII — 7,34%, chỉ sản phẩm cho mặt, trừ xịt có khí đẩy. Sản phẩm chống nắng chính phải in cảnh báo “Do not stay too long in the sun, even while using a sunscreen product” (tiếng Việt tương đương).
• Rà soát danh mục: kiểm tra mọi sản phẩm toàn thân, xịt khí đẩy, sản phẩm mặt có homosalate trên 7,34%.
• Hiệu quả: SCCS lưu ý dùng nồng độ thấp hơn có thể ảnh hưởng hiệu quả lọc UV — khi giảm homosalate, cần cân bằng lại hệ màng lọc và thử SPF mới.
• Công bố: không công bố an toàn vô điều kiện; không công bố “không gây rối loạn nội tiết” vì SCCS chưa kết luận theo hướng nào.

Butter-C ứng dụng homosalate trong gia công kem chống nắng cho mặt khi phù hợp với công thức, trong giới hạn và điều kiện của Phụ lục VII.

Câu hỏi thường gặp

Homosalate có gây rối loạn nội tiết không?

Một số nghiên cứu in vitro cho thấy hoạt tính giống estrogen, nhưng SCCS đánh giá toàn bộ bằng chứng là “inconclusive, and at best equivocal”. Mức an toàn SCCS tính ra dựa trên độc tính liều lặp lại trên động vật (tổn thương thận ở chuột), không dựa trên một tác động nội tiết đã được xác lập.

Homosalate có ngấm vào máu không?

Có. Nghiên cứu của FDA đo được 13,9–23,1 ng/mL tuỳ dạng xịt khi bôi lượng lớn trên diện rộng. Đây là dữ liệu hấp thu, không phải bằng chứng gây hại.

Vì sao có nơi nói 0,5%, có nơi nói 7,34%?

0,5% là mức SCCS tính cho tình huống dùng đồng thời kem chống nắng toàn thân, kem mặt và kem tay. 7,34% là mức SCCS đánh giá riêng cho sản phẩm cho mặt, có lượng dùng nhỏ hơn; Phụ lục VII ASEAN hiện ghi đúng mức 7,34% kèm điều kiện chỉ dùng cho sản phẩm cho mặt.

Kem chống nắng body có homosalate thì sao?

Theo câu chữ Phụ lục VII, homosalate làm màng lọc UV chỉ dành cho sản phẩm cho mặt. Đây là điều kiện pháp quy dựa trên tính toán biên an toàn của SCCS; người dùng có thể chọn sản phẩm body có công thức không chứa homosalate, còn chủ thương hiệu nên rà soát công thức.

Homosalate có hại san hô không?

Homosalate đã được phát hiện trong nước biển và mô san hô ở Hawaii, nhưng nghiên cứu đó không đo tác động. Hiện chưa đủ dữ liệu để kết luận.

Tài liệu tham khảo

1. SCCS. Opinion on homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) (SCCS/1622/20). European Commission. 2021. https://health.ec.europa.eu/publications/homosalate_en
2. SCCS. Scientific Advice on the safety of Homosalate (CAS No 118-56-9, EC No 204-260-8) as a UV-filter in cosmetic products (SCCS/1638/21). European Commission. 2021. https://health.ec.europa.eu/publications/scientific-advice-safety-homosalate-cas-no-118-56-9-ec-no-204-260-8-uv-filter-cosmetic-products_en
3. Matta MK et al. Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020. PMID 31961417
4. Ebert KE et al. Toxicokinetics of homosalate in humans after dermal application: applicability of oral-route data for exposure assessment by human biomonitoring. Arch Toxicol. 2024. PMID 38485782
5. Holt EL et al. Insights into the photoprotection mechanism of the UV filter homosalate. Phys Chem Chem Phys. 2020. PMID 32602867
6. Schlumpf M et al. In vitro and in vivo estrogenicity of UV screens. Environ Health Perspect. 2001. PMID 11333184
7. Onyango DO et al. Comparison between endocrine activity assessed using ToxCast/Tox21 database and human plasma concentration of sunscreen active ingredients/UV filters. Toxicol Sci. 2023. PMID 37561120
8. Mitchelmore CL et al. Occurrence and distribution of UV-filters and other anthropogenic contaminants in coastal surface water, sediment, and coral tissue from Hawaii. Sci Total Environ. 2019. PMID 30904653