Sản phẩm không đạt và chất thải trong nhà máy mỹ phẩm theo GMP

Một lô kem có pH ngoài khoảng cho phép, một bao chất nhũ hoá rách khi nhận, một thùng hàng bị trả về vì móp hộp: nhà máy nào cũng gặp. Cái khó là xử lý sản phẩm không đạt sao cho nó không lẫn trở lại dây chuyền, và xử lý chất thải sao cho không làm bẩn khu sản xuất.

Trong ISO 22716, "sản phẩm không đạt" và "chất thải" là hai nhóm nội dung riêng, bên cạnh sai lệch, khiếu nại và thu hồi. Bài viết trình bày cách nhận diện, biệt trữ, điều tra, ra quyết định và lưu hồ sơ, kèm hàng trả về và chất thải, có ghi rõ đâu là yêu cầu pháp luật, đâu là yêu cầu tiêu chuẩn, đâu là thông lệ.

1. Ba lớp yêu cầu cần phân biệt

Lớp	Nội dung	Căn cứ
Pháp luật (bắt buộc)	Cơ sở sản xuất, trong quá trình hoạt động, phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN	Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Điều 15 khoản 4
Pháp luật (bắt buộc)	Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm; các trường hợp mỹ phẩm bị đình chỉ lưu hành và thu hồi, trong đó có mỹ phẩm không đạt chất lượng	Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 3 khoản 1 và Điều 45
Pháp luật khác (bắt buộc)	Chuyển giao, xử lý chất thải ra khỏi nhà máy	Pháp luật về bảo vệ môi trường
Tiêu chuẩn	Nhận diện, tách riêng hàng không đạt; người có thẩm quyền quyết định huỷ hoặc tái chế; chất thải không ảnh hưởng đến sản xuất	ISO 22716, CGMP-ASEAN; ISO 9001:2015 (kiểm soát đầu ra không phù hợp) nếu cơ sở áp dụng
Thông lệ	Điều tra kết quả ngoài tiêu chuẩn, biên bản huỷ có chứng kiến, phân loại chất thải tại nguồn	Hướng dẫn GMP, kinh nghiệm thực hành, nhiều điểm tham khảo từ ngành dược

ISO 22716 không bao trùm bảo vệ môi trường và an toàn lao động. Phần về chất thải của tiêu chuẩn hướng tới chất lượng: chất thải không được làm nhiễm bẩn sản phẩm và khu sản xuất. Xử lý chất thải ngoài nhà máy tuân theo pháp luật về môi trường.

2. Nhận diện: thế nào là "không đạt"

Đối tượng gồm nguyên liệu, vật liệu bao gói, bán thành phẩm và thành phẩm. Hàng không đạt thường được phát hiện tại:

• Kiểm nghiệm đầu vào: nguyên liệu, bao bì không đáp ứng tiêu chuẩn hoặc hư hỏng khi nhận (xem quản lý chất lượng nguyên liệu).
• Kiểm tra trong quá trình: bán thành phẩm sai độ nhớt, pH, cảm quan; khối lượng chiết rót ngoài dung sai.
• Kiểm nghiệm thành phẩm: chỉ tiêu xuất xưởng không đạt.
• Trong kho: hàng quá hạn, bao bì rách, vượt điều kiện bảo quản có ảnh hưởng.
• Sau xuất xưởng: hàng trả về, hàng thu hồi (xem phần 6).

Kết quả ngoài tiêu chuẩn chưa phải là kết luận

Kết quả kiểm nghiệm ngoài giới hạn (OOS) cần được kiểm tra trước khi coi lô là không đạt. Thông lệ, tham khảo từ ngành dược, là điều tra hai giai đoạn: trước hết rà soát phòng kiểm nghiệm (pha mẫu, tính toán, thiết bị, chất chuẩn); nếu có bằng chứng lỗi phòng kiểm nghiệm thì huỷ kết quả và thử lại theo quy trình, nếu không thì mở rộng điều tra sang sản xuất. Cũng theo thông lệ này, không thử lại nhiều lần rồi chọn kết quả đạt; cách thử lại cần được viết sẵn trong SOP. Trong lúc điều tra, lô vẫn biệt trữ.

3. Ghi nhãn và biệt trữ hàng không đạt

Theo tinh thần ISO 22716, hàng không đạt phải được nhận diện rõ và tách riêng để không bị dùng nhầm. Về pháp lý, Điều 4 khoản 2 điểm b Nghị định 93/2016/NĐ-CP (điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm) yêu cầu kho "có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại." Bố trí khu và quy ước nhãn trạng thái đã có ở bài kho mỹ phẩm GMP; dưới đây là các điểm thực hành riêng cho hàng không đạt:

• Nhãn "không đạt" ghi mã, số lô, số lượng, lý do, ngày, người dán và số hồ sơ liên quan; dán trên từng đơn vị hàng, không chỉ trên pallet.
• Bán thành phẩm trong bồn: treo nhãn tại bồn, khoá van xả; nếu chuyển sang dụng cụ chứa khác thì mỗi dụng cụ đều có nhãn.
• Phần mềm kho: khoá trạng thái lô để phiếu cấp phát, phiếu xuất không chọn được.
• Tách vật lý: khu có khoá, sổ theo dõi riêng; chỉ bộ phận chất lượng được đổi trạng thái.

4. Điều tra nguyên nhân

Mỗi trường hợp không đạt nên được xử lý như một sai lệch và điều tra trước khi quyết định số phận lô. Câu hỏi then chốt là phạm vi: lô nguyên liệu bị loại đã đi vào lô nào chưa, các lô dùng chung thiết bị, ca làm việc hay lô bao bì có bị ảnh hưởng không. Công cụ điều tra và cách lập CAPA có ở bài sai lệch và CAPA mỹ phẩm.

Với hàng gia công, thông lệ là nhà máy báo cho chủ sở hữu sản phẩm theo hợp đồng chất lượng, vì bên đưa sản phẩm ra thị trường chịu trách nhiệm về chất lượng theo Thông tư 06/2011/TT-BYT.

5. Quyết định xử lý: tái chế, trả lại hay huỷ

Theo tinh thần ISO 22716, việc huỷ hay tái chế do người có thẩm quyền về chất lượng phê duyệt; phương pháp tái chế phải được xác định, phê duyệt trước, và sản phẩm sau tái chế phải được kiểm tra lại. Quyền này thường thuộc QA (xem QA và QC mỹ phẩm).

Phương án	Thường áp dụng khi	Điều kiện và hồ sơ
Tái chế (reprocess)	Bán thành phẩm sai chỉ tiêu điều chỉnh được, như độ nhớt, pH	Đánh giá cho thấy thành phẩm vẫn đáp ứng tiêu chuẩn; QA duyệt phương pháp; ghi vào hồ sơ lô; kiểm nghiệm lại
Làm lại khâu đóng gói (rework)	Lỗi nhãn, in số lô, hộp móp; sản phẩm bên trong đạt	Dọn quang dây chuyền, đối chiếu số lượng nhãn, bao bì, kiểm tra trước xuất xưởng
Trả nhà cung cấp	Nguyên liệu, bao bì không đạt khi nhận	Biên bản, thông báo nhà cung cấp, cập nhật đánh giá nhà cung cấp; giữ nhãn đến khi hàng rời nhà máy
Huỷ	Không thể hoặc không nên tái chế; hàng quá hạn	Biên bản ghi số lô, số lượng, cách huỷ, người chứng kiến; làm hỏng nhãn, bao bì để hàng không quay lại thị trường

Vài nguyên tắc thận trọng (thông lệ): hạn chế tái chế khi lỗi liên quan vi sinh hoặc nghi nhầm nguyên liệu, vì khó chứng minh an toàn; không trộn lô không đạt vào lô đạt để kéo chỉ tiêu về giới hạn; cách tái chế lặp lại thường xuyên là dấu hiệu quy trình gốc cần sửa qua kiểm soát thay đổi; với hàng gia công, hỏi ý kiến chủ sở hữu sản phẩm trước khi tái chế hay huỷ.

6. Hàng trả về

Hàng trả về là thành phẩm đã rời nhà máy rồi quay lại: giao sai, hư hỏng khi vận chuyển, cận hạn hoặc kèm khiếu nại. Theo hướng dẫn GMP, hàng trả về được nhận diện, bảo quản tách riêng và chỉ được xử lý sau khi bộ phận chất lượng đánh giá: niêm phong, bao bì còn nguyên không; điều kiện bảo quản bên ngoài có biết được và chấp nhận được không; hạn dùng còn đủ không; lô có liên quan khiếu nại, sai lệch, thu hồi nào không.

Chỉ khi các câu trả lời đều thuận lợi, QA mới cho nhập lại kho hàng đạt; còn lại xử lý như hàng không đạt. ISO 22716 không áp dụng cho hoạt động phân phối thành phẩm, nên thông tin bảo quản ngoài thị trường thường do chủ sở hữu sản phẩm cung cấp. Hàng thu hồi đi theo quy trình ở bài khiếu nại và thu hồi mỹ phẩm.

7. Chất thải trong nhà máy

Chất thải gồm bao bì nguyên liệu đã dùng, nguyên liệu và sản phẩm bị huỷ, nhãn và hộp in thừa, chất thải phòng kiểm nghiệm, nước rửa thiết bị, rác sinh hoạt. Theo tinh thần ISO 22716, chất thải cần được nhận diện, thu gom và đưa khỏi khu làm việc kịp thời, hợp vệ sinh, không ảnh hưởng đến sản xuất và kiểm nghiệm. Danh mục kiểm tra thực hành:

• Phân loại ngay tại nơi phát sinh.
• Thùng có nắp, dễ vệ sinh, có nhãn; khác màu hoặc hình dạng với dụng cụ chứa nguyên liệu.
• Thu gom theo tần suất cố định, không để tích tụ trong khu sản xuất qua ca.
• Đường vận chuyển không cắt ngang khu pha chế, chiết rót đang hoạt động; khu tập kết đặt ngoài khu sản xuất.
• Thùng, khu tập kết có trong lịch vệ sinh và kiểm soát côn trùng.
• Nhãn, hộp in thừa hoặc lỗi thời được huỷ có kiểm soát, tránh bị lợi dụng làm hàng giả.
• Chất thải rời nhà máy được chuyển giao, xử lý theo pháp luật về bảo vệ môi trường; lưu chứng từ.

8. Truy xuất và hồ sơ

Bộ hồ sơ cho mỗi trường hợp không đạt thường gồm: sổ theo dõi hàng không đạt (mã, số lô, số lượng, lý do, vị trí); phiếu kiểm nghiệm, báo cáo OOS hoặc sai lệch; phiếu quyết định có chữ ký người có thẩm quyền và ý kiến chủ sở hữu sản phẩm khi có; hồ sơ tái chế và kết quả kiểm lại, hoặc biên bản trả hàng, biên bản huỷ; đối chiếu số lượng phát hiện – tái chế – trả lại – huỷ, chênh lệch phải giải thích.

Số lô gốc cần được giữ suốt quá trình, kể cả khi lô tái chế được gán số mới, để truy xuất hai chiều. Thông lệ tốt là định kỳ xem xu hướng hàng không đạt theo nguyên liệu, nhà cung cấp, dây chuyền.

Tại nhà máy Butter-C ở Cụm công nghiệp Thanh Oai, mỗi lô có hồ sơ lô và mẫu lưu, được kiểm nghiệm tại trung tâm đạt GLP/ISO 17025; đây là căn cứ khi cần cùng Quý khách điều tra một kết quả không đạt.

Câu hỏi thường gặp

Lô thành phẩm không đạt có được tái chế rồi xuất bán không?

Có thể, nếu sản phẩm sau tái chế đáp ứng tiêu chuẩn, phương pháp được QA phê duyệt và lô được kiểm nghiệm lại; hàng gia công cần thêm ý kiến chủ sở hữu.

Nhãn và hộp in thừa có cần huỷ không?

Nên huỷ có biên bản khi lỗi thời hoặc không còn dùng, để tránh bị lợi dụng.

ISO 22716 có quy định cách xử lý chất thải nguy hại không?

Không. ISO 22716 không bao trùm bảo vệ môi trường; việc phân loại, chuyển giao, xử lý chất thải nguy hại tuân theo pháp luật về bảo vệ môi trường.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
5. ISO 9001:2015. Quality management systems — Requirements.