Vận chuyển thành phẩm mỹ phẩm theo GMP: từ nhà máy đến bên nhận

Một lô kem đạt mọi chỉ tiêu khi xuất xưởng vẫn có thể đến tay nhà phân phối trong tình trạng tách lớp, móp hộp hay ám mùi lạ. Vận chuyển thành phẩm mỹ phẩm theo GMP là khâu cuối của nhà máy: từ lúc soạn hàng ở kho thành phẩm đến lúc bàn giao cho chủ thương hiệu hoặc nhà phân phối.

Căn cứ được ghi rõ: [Pháp luật] là quy định bắt buộc tại Việt Nam, [Tiêu chuẩn] là tiêu chuẩn hoặc hướng dẫn GMP, [Thông lệ] là cách làm phổ biến của ngành; [Lưu ý chung] là điểm cần tự kiểm tra, không nêu một yêu cầu pháp luật cụ thể.

1. Phạm vi: GMP của nhà máy dừng ở đâu

[Tiêu chuẩn] Theo tóm tắt chính thức của ISO, ISO 22716:2007 hướng dẫn việc sản xuất, kiểm soát, bảo quản và vận chuyển mỹ phẩm, nhưng không áp dụng cho hoạt động nghiên cứu phát triển và phân phối thành phẩm.

[Pháp luật] Với nhà máy, Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Điều 15 khoản 4, yêu cầu cơ sở sản xuất, trong quá trình hoạt động, phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo CGMP-ASEAN.

[Thông lệ] Tóm tắt của ISO không nêu khâu vận chuyển kết thúc ở đâu. Theo cách hiểu của bài viết, việc nhà máy soạn và gửi lô hàng đi nằm trong phần vận chuyển của tiêu chuẩn, còn kho nhà phân phối, đại lý, điểm bán lẻ thuộc khâu phân phối. Trong thực tế, ranh giới cụ thể thường được ghi trong hợp đồng thành điểm bàn giao: cửa kho nhà máy, lúc hàng lên xe bên nhận, hay lúc hàng đến kho chủ thương hiệu. Điểm này chỉ chia việc quản lý hàng, không đổi trách nhiệm pháp lý nêu ở mục 8.

2. Chỉ giao lô đã được xuất xưởng

[Tiêu chuẩn] Theo hướng dẫn GMP, thành phẩm chỉ được giao khi người có thẩm quyền về chất lượng đã quyết định xuất xưởng lô, dựa trên toàn bộ hồ sơ chứ không chỉ kết quả kiểm nghiệm (xem xuất xưởng lô và phiếu COA mỹ phẩm).

[Thông lệ] Phần mềm hoặc thẻ kho khoá lô chưa xuất xưởng; người soạn hàng kiểm nhãn trạng thái trên từng pallet. Tiến độ gấp không phải lý do giao trước, bổ sung kết quả sau.

3. Soạn hàng theo FEFO và đối chiếu số lô

[Thông lệ] Thành phẩm thường được xuất theo FEFO (hết hạn trước, xuất trước), như trình bày ở bài kho mỹ phẩm GMP. Với hàng gia công, chủ thương hiệu có thể yêu cầu giao một lô cụ thể; khi xuất lệch FEFO cần phê duyệt và ghi lý do. Các bước đối chiếu thường gồm:

1. Phiếu soạn hàng ghi mã sản phẩm, số lô, hạn dùng, số lượng từng lô.
2. Đối chiếu số lô trên thùng với phiếu; mở kiểm xác suất vài hộp.
3. Người thứ hai kiểm lại trước khi quấn màng và dán nhãn pallet.
4. Phiếu giao hàng ghi riêng từng lô; hạn chế ghép nhiều lô trong một thùng, nếu ghép thì ghi rõ trên thùng.

[Pháp luật] Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 2 khoản 14, định nghĩa số lô sản xuất là ký hiệu nhằm nhận biết lô và "cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó".

4. Bảo vệ sản phẩm trên đường vận chuyển

[Thông lệ] Các biện pháp trong mục này là thông lệ ngành; các nhận định về tác động của nóng, ẩm, va đập là hiểu biết chung, mức độ thực tế tuỳ phương tiện, mùa và tuyến đường. Bài không nêu ngưỡng nhiệt độ, độ ẩm chung. Căn cứ là điều kiện bảo quản ghi trên nhãn (nếu có) hoặc trong tiêu chuẩn thành phẩm, cùng dữ liệu độ ổn định.

Nhiệt độ và độ ẩm

Theo hiểu biết chung, thùng xe tải, container đóng kín khi đỗ dưới nắng có thể nóng hơn đáng kể so với bên ngoài, và hàng sát vách có thể chịu nhiệt nhiều hơn. Ẩm và hơi nước đọng có thể làm carton mềm, nhãn bong. Biện pháp thường dùng: xe thùng kín, sạch, khô; lên hàng dưới mái che, không để hàng chờ ngoài nắng; chặng dài hoặc mùa nóng thì cân nhắc xe điều hoà cho sản phẩm nhạy nhiệt.

Nhóm sản phẩm	Biến đổi có thể xảy ra khi bị nóng
Kem, lotion dạng nhũ tương	Tách lớp, đổi độ nhớt, nhất là khi nóng lạnh xen kẽ
Son, sáp, balm	Mềm, chảy, biến dạng, rịn dầu trên bề mặt
Sản phẩm dạng xịt có khí đẩy	Áp suất trong bình tăng khi nhiệt độ tăng (hiểu biết vật lý chung); xem thêm mục 5

Kết quả thử chu kỳ nóng–lạnh trong nghiên cứu ổn định giúp đánh giá rủi ro, dù đây là phép thử trong phòng thí nghiệm, không mô phỏng đúng điều kiện của một chuyến xe cụ thể.

Đóng gói, xếp chồng, pallet và va đập

• Chọn thùng và giới hạn số tầng xếp theo sức chịu của thùng; có vách ngăn cho chai thuỷ tinh, vòi bơm.
• Pallet sạch, khô, không mốc; hàng không vượt mép; quấn màng co; nhãn pallet ghi sản phẩm, số lô.
• Kiểm khoá vòi bơm, màng niêm trước khi đóng thùng để tránh rò rỉ.
• Chống va đập: chèn chặt khối hàng trong thùng xe, có ký hiệu cảnh báo xếp dỡ; chai thuỷ tinh, phấn nén, sản phẩm dạng thỏi có thể vỡ, nứt khi rơi. Với bao bì mới, nên gửi thử một chuyến hoặc thử rơi, thử rung kiện hàng trước.

Tách khỏi hoá chất và hàng có mùi

Không chở chung khoang với hoá chất, nhiên liệu, thực phẩm mùi mạnh hay hàng bẩn; mùi có thể thấm qua carton và một số bao bì nhựa. Khi đi ghép hàng, thoả thuận trước loại hàng đi cùng và kiểm thùng xe: sạch, khô, không mùi lạ, không côn trùng.

5. Sản phẩm dễ cháy và hàng nguy hiểm

[Lưu ý chung] Sản phẩm dạng xịt có khí đẩy và sản phẩm chứa nhiều cồn như nước hoa, xịt thơm có thể thuộc diện hàng nguy hiểm theo quy định vận chuyển; cần kiểm tra với đơn vị vận chuyển và bộ phận pháp chế trước khi gửi. Bài viết không dẫn văn bản cụ thể: việc phân loại, đóng gói, ghi ký hiệu và điều kiện chuyên chở có thể khác nhau theo phương thức vận tải và tuyến hàng, và đây là quy định riêng, không thuộc ISO 22716.

[Thông lệ] Xác định trước sản phẩm nào có thể thuộc diện này. Nếu sản phẩm có phiếu dữ liệu an toàn và phiếu có phần thông tin vận chuyển, đó là một căn cứ tham khảo; việc phân loại vẫn cần đơn vị vận chuyển hoặc người có chuyên môn xác nhận. Chỉ dùng đơn vị vận chuyển nhận chở được loại hàng này; hỏi điều kiện dịch vụ chuyển phát, hàng không trước khi gửi mẫu.

6. Chứng từ, truy xuất và hồ sơ điều kiện vận chuyển

[Thông lệ] Bộ chứng từ của một chuyến hàng thường gồm:

Chứng từ	Nội dung chính
Phiếu giao hàng	Sản phẩm, số lô, hạn dùng, số lượng từng lô, nơi nhận, ngày giao
Biên bản giao nhận	Số thùng, số pallet, tình trạng bao bì ngoài, bất thường, chữ ký các bên
Hồ sơ nhiệt độ (khi áp dụng)	Dữ liệu từ thiết bị ghi nhiệt độ trong thùng xe hoặc kiện hàng

Dữ liệu giao hàng theo số lô nối truy xuất trong nhà máy với truy xuất ngoài thị trường do chủ thương hiệu và nhà phân phối giữ (xem mẫu lưu và truy xuất lô). Ghi nhiệt độ áp dụng theo đánh giá rủi ro (sản phẩm nhạy nhiệt, chặng dài, mùa nóng); thiết bị ghi được hiệu chuẩn, ngưỡng lấy từ điều kiện bảo quản của sản phẩm.

7. Hư hỏng khi vận chuyển, hàng bị từ chối và hàng trả về

[Thông lệ] Bên nhận kiểm ngay khi nhận: thùng móp, ướt, rò rỉ, mùi lạ, số lô lệch phiếu; bất thường ghi vào biên bản kèm ảnh. Hàng bị từ chối hoặc trả về nhà máy thường đi theo trình tự:

1. Nhận về khu riêng, gắn nhãn, không nhập lại khu hàng đạt. [Pháp luật] Nghị định 93/2016/NĐ-CP, Điều 4 khoản 2 điểm b (điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm), yêu cầu kho "có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại."
2. Bộ phận chất lượng đánh giá niêm phong, bao bì, điều kiện trên đường, hạn dùng còn lại.
3. Khi nghi ngờ chất lượng bên trong, so với mẫu lưu cùng lô.
4. QA quyết định nhập lại, làm lại khâu đóng gói hay huỷ; hàng gia công cần ý kiến chủ thương hiệu.
5. Hư hỏng lặp lại thì mở điều tra sai lệch.

Chi tiết xem bài sản phẩm không đạt và chất thải theo GMP. Hư hỏng phát hiện ở điểm bán đi theo quy trình khiếu nại, thu hồi của bên đưa sản phẩm ra thị trường.

8. Trách nhiệm giữa nhà máy, chủ thương hiệu và đơn vị vận chuyển

[Pháp luật] Thông tư 06/2011/TT-BYT, Điều 3 khoản 1: tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường "phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm". Hợp đồng chia việc, không thay thế nghĩa vụ này.

[Tiêu chuẩn] Theo tinh thần ISO 22716 về gia công hợp đồng, hai bên lập hợp đồng bằng văn bản nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên (xem gia công mỹ phẩm và GMP). [Thông lệ] Đơn vị vận chuyển có thể ảnh hưởng đến chất lượng, nên được chọn và theo dõi như một nhà cung cấp. Danh mục nên có trong hợp đồng:

• Điểm bàn giao; bên chọn, thuê và trả chi phí vận chuyển.
• Yêu cầu phương tiện, loại hàng không được đi ghép, quy cách đóng gói và xếp hàng.
• Sản phẩm có thể thuộc diện hàng nguy hiểm; bên kiểm tra phân loại và lo thủ tục.
• Chứng từ, hồ sơ nhiệt độ (nếu có) và bên lưu giữ.
• Thời hạn báo hư hỏng, xử lý hàng bị từ chối, trả về và chi phí; đầu mối khi có sự cố.

Tại Butter-C, phân chia trách nhiệm được thống nhất với từng khách hàng trong hợp đồng; hồ sơ lô và mẫu lưu tại nhà máy ở Cụm công nghiệp Thanh Oai là căn cứ khi cùng Quý khách đánh giá lô hư hỏng.

Câu hỏi thường gặp

ISO 22716 có áp dụng cho kho của nhà phân phối không?

Thường là không. Theo tóm tắt chính thức, tiêu chuẩn không áp dụng cho phân phối thành phẩm; theo cách hiểu của bài viết, kho nhà phân phối thuộc khâu này và nằm trong hệ thống quản lý của nhà phân phối.

Có ngưỡng nhiệt độ chung khi vận chuyển mỹ phẩm không?

Bài viết không nêu con số chung vì chưa có nguồn đã kiểm chứng cho mọi mỹ phẩm; căn cứ là điều kiện bảo quản của từng sản phẩm.

Hàng móp hộp khi vận chuyển có bán được không?

Tuỳ đánh giá của bộ phận chất lượng. Nếu sản phẩm và niêm phong còn nguyên, có thể thay hộp theo quy trình có phê duyệt.

Tài liệu tham khảo

1. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. International Organization for Standardization.
2. ASEAN Cosmetic Directive (ACD), Appendix VI — ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practice. ASEAN Cosmetic Committee.
3. Bộ Y tế. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 quy định về quản lý mỹ phẩm.
4. Chính phủ. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.