Ceteareth-25 (cồn cetearyl ethoxyl hoá) trong mỹ phẩm: an toàn

Ceteareth-25 (INCI: Ceteareth-25; còn gọi là cồn cetearyl ethoxyl hoá, ether polyethylene glycol của cetearyl alcohol) là chất diện hoạt không ion tạo từ cồn béo 16 và 18 carbon gắn trung bình 25 đơn vị ethylene oxide. Trong mỹ phẩm, nó là chất nhũ hoá thân nước cho kem, sữa dưỡng dầu trong nước và nền kem nhuộm tóc. Nó không phải hoạt chất dưỡng da, và cũng không phải cetearyl alcohol dù tên gần giống.

1. Ceteareth-25 là gì?

Hội đồng chuyên gia CIR (Cosmetic Ingredient Review, Mỹ) đánh giá ceteareth-25 trong nhóm alkyl PEG ether; báo cáo đăng năm 2012. Chưa đọc được toàn văn bản đăng, nên số liệu chi tiết của CIR trong bài lấy theo tài liệu họp CIR 12/2010 (bản dự thảo cuối). Theo tài liệu này, mỗi chất trong nhóm là sản phẩm phản ứng giữa một cồn béo và ethylene oxide. Các ceteareth là hỗn hợp chuỗi 16 và 18 carbon gắn chuỗi PEG dài ngắn khác nhau. Con số trong tên là số đơn vị ethylene oxide trung bình, nên một lô ceteareth-25 chứa cả phân tử ngắn hơn và dài hơn.

CIR ghi khối lượng phân tử của ceteareth-25 trên 1.000; số CAS 68439-49-6 dùng chung cho cả dãy ceteareth. Khi sản xuất bằng xúc tác kiềm, 1,4-dioxane thường sinh ra như sản phẩm phụ.

Tiêu chí (tài liệu họp CIR 12/2010)	Cetearyl alcohol	Ceteareth-20	Ceteareth-25
Bản chất	Cồn béo C16–18, không ethoxyl hoá	C16–18, trung bình 20 đơn vị ethylene oxide	C16–18, trung bình 25 đơn vị ethylene oxide
Vai trò trong kem	Đồng nhũ hoá, tạo độ đặc	Nhũ hoá dầu trong nước	Nhũ hoá dầu trong nước
Lượt khai báo năm 2010	Báo cáo khác	955	308 (năm 1996: 33)
Khoảng nồng độ khảo sát	Báo cáo khác	0,008–11%	0,03–16%
Sản phẩm nhuộm tóc	Báo cáo khác	113 lượt; 0,3–10%	210 lượt; 0,3–2%
Tạp chất của quá trình ethoxyl hoá	Không áp dụng	Có thể có vết 1,4-dioxane, ethylene oxide (mục 6)

2. Vai trò trong công thức

Chất nhũ hoá thân nước cần chất đi kèm

CIR không nêu chỉ số HLB của ceteareth-25. Một nghiên cứu nhũ tương kép nước/dầu/nước của Schmidts và cộng sự (2009) kết luận nhóm ether polyethoxyl hoá của cồn béo C16–18 có HLB 15,3–16,2 có vẻ phù hợp nhất cho công thức ổn định (không nêu tên ceteareth-25), và tác dụng của chất nhũ hoá thân nước phụ thuộc cấu trúc hoá học chứ không chỉ HLB. HLB cụ thể lấy theo phiếu kỹ thuật của nhà cung cấp.

Trong thực hành bào chế, ceteareth-25 thường đi cặp với chất nhũ hoá thân dầu như glyceryl stearate hoặc một ceteareth ít ethylene oxide (ví dụ ceteareth-6), cùng cồn béo. Cồn béo và chất nhũ hoá dư kết hợp với nước tạo mạng gel phiến, tạo “thân” cho kem; tỉ lệ từng chất phải xác định bằng thử nghiệm.

Một công thức đã công bố: Moldovan và cộng sự (2017) so sánh hai kem chỉ khác hệ nhũ hoá (cả hai có cetylstearyl alcohol 4%). Kem F1 dùng glyceryl stearate 2,7% và ceteareth-25 2,3%; kem F2 dùng glyceryl stearate 0,4% và potassium cetyl phosphate 4,6%. F1 đặc hơn (594,7 so với 300,5 g) và cứng hơn (51,2 so với 30,3 g), độ dàn trải gần như nhau. Nhóm tác giả chỉ đánh giá trên người với F2, nên kết quả tăng mật độ da sau 8 tuần thuộc về công thức F2 nhiều hoạt chất, không liên quan ceteareth-25.

Nền kem nhuộm tóc và kem oxy già

Theo tài liệu họp CIR 12/2010, 210 trong 308 lượt dùng ceteareth-25 năm 2010 là sản phẩm nhuộm tóc, ở mức 0,3–2%. Cẩm nang bào chế của Butter-C xếp ethoxylate dạng ether vào nhóm ít nhạy pH hơn dạng ester. Các nguồn đã đọc không có dữ liệu riêng về độ bền của ceteareth-25 trong kem oxy già; nhà máy cần chứng minh bằng thử ổn định trên chính công thức: theo dõi hàm lượng hydrogen peroxide, độ nhớt và hiện tượng tách lớp.

3. Nồng độ thường gặp và dạng sản phẩm

Bảng dưới lấy từ dữ liệu khai báo tự nguyện cho FDA và khảo sát nồng độ của ngành năm 2010, theo tài liệu họp CIR 12/2010 (bản dự thảo cuối). Đây là mức đã dùng tại Mỹ, không phải giới hạn hay khuyến nghị.

Nhóm (CIR, 2010)	Số lượt	Nồng độ ghi nhận
Bôi lưu	73	0,1–16% (14–16% ở một loại sản phẩm chăm sóc móng)
Rửa trôi	234	0,03–2%
Sản phẩm nhuộm tóc	210	0,3–2%
Sản phẩm tóc khác (dầu xả, dầu gội, tạo kiểu…)	59	0,03–8%
Kem, lotion tay và cơ thể	—	0,3–2%
Kem, lotion mặt và cổ	—	0,4–0,5%
Sản phẩm trẻ em	1	0,1%

4. Tăng thấm và tác động lên hàng rào da

Theo tài liệu họp CIR 12/2010, một số alkyl PEG ether, trong đó có các ceteareth, làm tăng thấm của một số chất qua da. Dữ liệu cụ thể là của chất cùng dãy ceteareth-20, không phải ceteareth-25: kem chứa 2–5% ceteareth-20 làm tăng hấp thu piketoprofen qua da thỏ, trong khi một nhóm khác không thấy tác động lên lớp sừng. Hội đồng lưu ý cần cẩn trọng khi phối các chất này với thành phần mà độ an toàn dựa trên việc ít hấp thu qua da; bảng tóm tắt báo cáo ceteareth năm 1999 còn nhắc riêng công thức cho da trẻ sơ sinh.

Trên da lợn tách rời, Liu và Lunter (2020) thấy các ether PEG-20 của cồn cetyl, stearyl, oleyl làm giảm lượng lipid và xáo trộn cấu trúc lipid lớp sừng nhiều nhất trong các chất thử, còn các polysorbate không làm thay đổi. Đây là dữ liệu ngoài cơ thể trên chất tương tự, không có ceteareth-25.

5. An toàn, ai cần lưu ý

Kết luận CIR. Theo tóm tắt bản đăng năm 2012, Hội đồng kết luận nhóm alkyl PEG ether “safe as used when formulated to be nonirritating” (an toàn theo cách đang dùng khi được bào chế để không gây kích ứng); danh sách trong tài liệu họp 12/2010 có ceteareth-25. Lý do là một số chất trong nhóm có thể gây kích ứng da. Dữ liệu ceteareth trong tài liệu họp rất ít và thuộc chất cùng dãy: công thức chứa 1,35–15% ceteareth-15 gần như không kích ứng trên người, công thức 1,25% không gây mẫn cảm. Không có thử nghiệm riêng trên người với ceteareth-25.

Da tổn thương. Báo cáo ceteareth năm 1999 khuyên không dùng trên da tổn thương vì lo PEG thấm vào gây độc thận. Tài liệu họp CIR 12/2010 ghi lưu ý này đã được bỏ: theo dữ liệu mới, lo ngại chỉ còn với da bỏng nặng, không áp dụng cho da bất thường như viêm da cơ địa.

Nguyên liệu bị oxy hoá. Cồn béo ethoxyl hoá bị oxy không khí oxy hoá dần. Bergh và cộng sự (1998) thấy một alcohol ethoxylate tinh khiết không gây mẫn cảm đáng kể trên chuột lang, nhưng khi để ở nhiệt độ phòng, lượng peroxide và formaldehyde tăng theo thời gian; bảo quản lạnh hạn chế được. Trong nghiên cứu thử áp đa trung tâm của Matura và cộng sự (2004) trên 528 bệnh nhân viêm da liên tiếp tại vùng Stockholm, chất diện hoạt ethoxyl hoá đã oxy hoá có khả năng kích ứng cao hơn loại chưa oxy hoá; thử lại 9 trong 18 người có phản ứng rõ hơn chỉ xác nhận dị ứng với acetaldehyde. Các chất thử không phải ceteareth-25, nhưng ceteareth-25 cũng là cồn ethoxyl hoá, nên nguyên liệu cần bảo quản kín, tránh nóng và kiểm chỉ số peroxide.

Kem nhuộm tóc. Cảnh báo và thử trước khi nhuộm theo nhãn, xem bài tóc bạc và nhuộm phủ bạc.

Phụ nữ mang thai. Nguồn đã đọc không có dữ liệu riêng cho ceteareth-25; chưa đủ dữ liệu, nên hỏi bác sĩ.

6. 1,4-dioxane, ethylene oxide và COA

Hội đồng CIR nhấn mạnh ngành mỹ phẩm phải tiếp tục loại 1,4-dioxane và ethylene oxide khỏi nguyên liệu trước khi đưa vào công thức. Phụ lục II ASEAN (bản 2026-1) có mục “Ethylene oxide”, CAS 75-21-8 (Ref 182) và “Dioxane”, CAS 123-91-1 (Ref 343), không ghi mức vết. Điều 14 Thông tư 06/2011/TT-BYT chấp nhận chất thuộc Phụ lục II ở hàm lượng vết nếu không thể tránh được về kỹ thuật theo thực hành tốt sản xuất và mỹ phẩm vẫn an toàn. Hướng dẫn ASEAN về giới hạn chất nhiễm đặt 1,4-dioxane không quá 10 ppm từ 19/6/2023, áp dụng khi phân tích thành phẩm trong kiểm tra trên thị trường; hướng dẫn không có mục cho ethylene oxide.

Kiểm soát bằng COA (phiếu kiểm nghiệm lô) nghĩa là nhà cung cấp đo 1,4-dioxane, ethylene oxide trong từng lô với giới hạn phát hiện nêu rõ, nhà máy đối chiếu tiêu chuẩn đã thống nhất. COA chỉ nói về lô nguyên liệu đó, không thay cho kết quả của thành phẩm. Phần đóng góp vào thành phẩm tỉ lệ với lượng dùng: nguyên liệu dùng 2% thì đóng góp khoảng một phần năm mươi hàm lượng trong nguyên liệu, cộng với các nguyên liệu ethoxyl hoá khác trong công thức. “Không phát hiện” trên COA nghĩa là dưới giới hạn phát hiện, không phải bằng không.

7. Góc nhìn cho chủ thương hiệu (B2B)

• Pháp quy ASEAN: đã tra theo tên và CAS 68439-49-6, ceteareth-25 không nằm trong Phụ lục II, III, VI (bản 2026-1) và VII (bản 2025-2), nên không có giới hạn nồng độ hay cảnh báo nhãn riêng; sản phẩm nhuộm tóc vẫn theo quy định của chất nhuộm và hydrogen peroxide.
• Hồ sơ nguyên liệu: COA từng lô có 1,4-dioxane, ethylene oxide và chỉ số peroxide, lưu trong hồ sơ thông tin sản phẩm.
• Nhãn: có ceteareth thì không ghi “không PEG”, giống trường hợp PEG-100 stearate hay polysorbate 80; câu “không chứa 1,4-dioxane” cần kết quả phân tích thành phẩm.

Butter-C dùng ceteareth-25 hoặc hệ nhũ hoá khác khi gia công kem dưỡng ẩm và nền kem cho sản phẩm tóc, chọn tỉ lệ bằng thử ổn định và yêu cầu COA tạp chất cho từng lô.

Câu hỏi thường gặp

Ceteareth-25 có an toàn trong mỹ phẩm không?

CIR kết luận nhóm alkyl PEG ether, gồm ceteareth-25, an toàn theo cách đang dùng khi được bào chế để không gây kích ứng. Điểm cần kiểm soát là tạp 1,4-dioxane, ethylene oxide và nguyên liệu bị oxy hoá.

Ceteareth-25 có phải là cồn làm khô da không?

Không. Đây là chất nhũ hoá gốc cồn béo đã ethoxyl hoá, không bay hơi như ethanol.

Da tổn thương dùng được sản phẩm có ceteareth-25 không?

CIR đã bỏ lưu ý chung về da tổn thương; lo ngại PEG thấm vào chỉ còn với da bỏng nặng. Da đang có tổn thương rộng nên hỏi bác sĩ trước khi dùng mỹ phẩm.

Ceteareth-25 khác ceteareth-20 thế nào?

Ceteareth-25 có chuỗi ethylene oxide dài hơn. Theo tài liệu họp CIR 12/2010, ceteareth-20 được dùng nhiều hơn (955 lượt), còn ceteareth-25 chủ yếu nằm trong sản phẩm nhuộm tóc.

Tài liệu tham khảo

1. Cosmetic Ingredient Review. Final Report (Draft) on Alkyl PEG Ethers, tài liệu họp Hội đồng chuyên gia CIR 13–14/12/2010 (bản dự thảo cuối, không phải bản đăng chính thức). https://www.cir-safety.org/sites/default/files/117_final_alkyl.pdf
2. Fiume MM et al. Safety assessment of alkyl PEG ethers as used in cosmetics. Int J Toxicol. 2012. PMID 23064774
3. Schmidts T et al. Influence of hydrophilic surfactants on the properties of multiple W/O/W emulsions. J Colloid Interface Sci. 2009. PMID 19595359
4. Moldovan M et al. Formulation and evaluation of a water-in-oil cream containing herbal active ingredients and ferulic acid. Clujul Med. 2017. PMID 28559707
5. Liu Y, Lunter DJ. Systematic Investigation of the Effect of Non-Ionic Emulsifiers on Skin by Confocal Raman Spectroscopy-A Comprehensive Lipid Analysis. Pharmaceutics. 2020. PMID 32131544
6. Bergh M et al. Formation of formaldehyde and peroxides by air oxidation of high purity polyoxyethylene surfactants. Contact Dermatitis. 1998. PMID 9686972
7. Matura M et al. Multicentre patch test study of air-oxidized ethoxylated surfactants. Contact Dermatitis. 2004. PMID 15500667
8. ASEAN Cosmetic Committee. ASEAN Guidelines on Limits of Contaminants for Cosmetics (Release Version 3.0). https://file.go.gov.sg/asean-guidelines-on-limits-of-contaminants-for-cosmetics.pdf