BUTTER-C
医疗器械代工
许多凝胶、乳膏或喷雾溶液外观与化妆品相似，但由于预期用途不同，须按医疗器械相关规定进行管理。本页帮助您在制定计划前明确产品所属类别，并介绍 Butter-C 如何与您共同推进项目。
化妆品、医疗器械还是药品
这三类产品可能装在同一款凝胶软管中，但其申报资料、生产条件以及功效表述方式各不相同。区分的关键在于预期用途和主要作用机理。
| 类别 | 主要机理与用途 | 上市申报资料 |
|---|---|---|
| 化妆品 | 清洁、芳香、改变外观、调节体味、保护身体或使身体保持良好状态。 | 化妆品备案表及产品信息文件（PIF），依据第 06/2011/TT-BYT 号通知。 |
| 医疗器械 | 通过物理、机械机理实现主要用途——成膜、润滑、保湿、冲洗——而非通过药理、免疫或代谢机理。 | 适用标准声明（A、B 类）或上市注册（C、D 类），依据第 98/2021/NĐ-CP 号法令。 |
| 药品 | 主要通过药理机理发挥作用。 | 依照药品管理相关规定。 |
这一界限带来三个实际影响：
- 当皮质类固醇、抗生素或局部麻醉剂等药物成分以主要作用加入配方时，产品即属于药品，而不再是医疗器械或化妆品。
- 含有起辅助作用的药物成分的产品，按照分类规则，通常会被划入较高风险类别。
- 私处用凝胶可能是化妆品（外用、保湿），也可能是医疗器械（润滑、黏膜保湿），取决于申报的预期用途——可对比 私处保湿凝胶 与 妇科凝胶笔.
功效表述方式
对于医疗器械，功效表述须与产品的物理机理相关联：「形成覆盖膜」、「保湿」、「润滑」、「机械清洁」、「舒缓干燥灼热感」、「帮助减轻不适」。类似药品的表述——承诺彻底消除、永不复发，或声称作用于人体微生物——超出申报资料的范围，并可能导致分类发生变化。
标签上标注的预期用途是分类的依据，因此 Butter-C 在开发配方阶段即同步审核标签及说明书上的用语。
A、B、C、D 类分类
根据越南关于医疗器械管理的第 98/2021/NĐ-CP 号法令（经第 07/2023/NĐ-CP、96/2023/NĐ-CP、85/2024/NĐ-CP、04/2025/NĐ-CP 及 342/2025/NĐ-CP 号法令修订、补充），医疗器械按风险程度由低到高分为 A、B、C、D 四类；A 类为低风险。
| 类别 | 手续 | 结果 |
|---|---|---|
| A, B | 适用标准声明 | 备案编号 |
| C, D | 上市注册 | 注册号 |
分类依据分类规则及产品所有者申报的预期用途，由具备资格的个人或机构进行。润滑凝胶、超声耦合凝胶或海水鼻腔喷雾等剂型，通常根据预期用途、接触时间及使用部位（皮肤或黏膜）被划为 A 类或 B 类，但正式分类必须依照分类规则确定。对于含纳米银并声称对细菌有作用的产品，通常不属于 A 类，并可能须办理上市注册。
生产条件与质量
医疗器械生产企业须声明符合生产条件。在质量管理体系方面，行业通常参考 ISO 13485；在与人体接触的安全性方面，生物相容性评价通常采用 ISO 10993 系列标准，例如细胞毒性、刺激性及致敏性试验。
技术方面，Butter-C 药剂师负责开发配方，并在定样上进行稳定性及包材相容性测试；成品批次送 GLP / ISO 17025 认可实验室检测，并留存样品及批次记录。包材是产品的一部分：采用单剂量推注管、单向阀喷瓶或 bag-on-valve（袋阀）喷雾，以减少回流污染。分类、申报资料及生产条件均针对每个项目单独沟通。
可承接研发的产品剂型
每种剂型均有独立的技术说明页面；全部产品见 医疗器械目录.
| 产品 | 主要机理 / 注意事项 |
|---|---|
| 超声耦合剂 | 导电水凝胶，无气泡。 |
| 妇科凝胶笔 | 笔式单剂量凝胶：保湿、润滑、成膜，帮助维持 pH 环境平衡。 |
| 纳米银凝胶、乳膏 | 须从一开始就确定申报路线。 |
| 多用途皮肤乳膏 | 形成保护膜、保湿，帮助舒缓因皮肤干燥、摩擦引起的瘙痒刺痛感。 |
| 润滑凝胶 | 水基或硅基；须检测与乳胶避孕套的相容性。 |
| 海水鼻腔喷雾 | 机械冲洗并湿润鼻腔黏膜；喷瓶配有阀门，减少回流污染。 |
| 成膜咽喉喷雾 | 在咽喉黏膜形成保护膜，舒缓干燥灼热感。 |
| 口腔溃疡凝胶 | 凝胶附着于黏膜，在溃疡处形成覆盖膜，帮助减轻进食时的不适。 |
| 疤痕护理硅酮凝胶 | 半透性硅酮膜为疤痕部位保湿，用于已愈合的皮肤。 |
项目推进方式
- 沟通预期用途：用于何处、供谁使用、使用多长时间。
- 确定申报路线：医疗器械、化妆品还是药品；依据分类规则沟通分类事宜。
- 开发配方、寄送样品 并进行调整。
- 稳定性与包材相容性测试 ：在定样上进行。
- 标签设计 ：依照医疗器械强制标注内容及申报资料中的预期用途——详见 包材设计与印刷.
- 生产、批次检测与交付.
常见问题
我的产品属于化妆品还是医疗器械？
这取决于产品申报的预期用途及其主要作用机理。Butter-C 从项目伊始即与您共同沟通；正式分类须由具备资格的个人或机构依据分类规则进行。
Butter-C 是否承诺取得声明编号或注册号？
不承诺。手续结果取决于申报资料及主管机关。分类、申报资料及生产条件均针对每个项目单独沟通。
能否在凝胶中添加药物成分以增强效果？
当药物成分起主要作用时，产品即属于药品；当其起辅助作用时，产品通常会被划入较高风险类别。Butter-C 优先采用以物理机理实现预期用途的配方。
纳米银凝胶应走哪条路线？
有三条路线：医疗器械（按分类规则分类；若声称银对细菌有作用，产品通常不属于 A 类，并可能须办理上市注册）、化妆品（银的用量须在允许限量内，且不得声称对皮肤上的细菌有作用），或药品。须在开发配方之前确定申报路线。
医疗器械标签与化妆品标签有区别吗？
有。医疗器械标签须依照该类产品的强制标注内容及申报资料中的预期用途，不能沿用化妆品标签模板。
本页内容为概要，仅供参考，不能替代法律咨询；产品上市前，请您对照现行有效的法律文件。